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ISO9001:2000內部審核員培訓課程ISO9000:2000轉版過渡期審核員培訓課程讓學員：•明白ISO9000:2000的哲理、原則、概念及要求•知道如何在進行審核時加以應用•了解新標準與94年版本的主要差異•明白差異對進行審核時的含意目標ISO9000:2000修訂考慮到：•現存要求中的問題•小型企業的困難•遷就大機構的傾向•不斷改變的用家及顧客需要•與其他標準的兼容性•協助提昇商務業績的需要•採用過程模式•與其他標準併合成特定行業要求ISO9000:2000家族•ISO9000質量管理體系-基本原則和術語•ISO9001質量管理體系-要求•ISO9004質量管理體系-改進業績指南ISO9000:2000取代ISO8402包含：2.0質量管理體系基本原則3.0術語及定義2.0質量管理體系基本原則•質量管理體系背後原理•過程模式•質量政策及目標•高層管理者之角色•文件記錄•統計技術之角色3.0術語與定義•有特別含意之術語•以文字介定•可參引其他已獲介定的術語•術語及其定義可交替使用於其他定義中定義例子規格：•闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)或代入斜字體的定義•表明明確或隱含需要或期望的信息及其承載媒體ISO9001與9004的關係•互相對應的文件，可一起使用或單獨使用•ISO9001厘定了要求•ISO9004提供改進指引不是為認証或合約中使用而制訂的與其他標準的兼容性•ISO14001環境管理體系-規定及使用指南•ISO19011質量及環境審核指南ISO19011•現時在委員會草案2階段(CD2)•草案版(DIS)於11月發佈•最後草案版(FDIS)：2001年3月•最終標準(ISO)：2001年6月‘過程模式’兩個主題:持續改進對客戶專注ISO9000:2000•對顧客專注•領導•全員參與•過程模式•系統化管理•持續改進•根據事實作決定•與供應商互利的關係質量管理原則：品質管理系統的持續改進管理責任量度、分析、改進資源管理產品實現顧客要求輸入產品輸出顧客滿意ISO9001-範圍標準要求：•適用於有以下需要的組織：顯示有能力持恆地提供符合顧客要求的產品提昇顧客滿意及持續改進•是通用性的•可應用於任何組織標準之應用豁免:•原因可由於:產品特質顧客要求適用的法規要求必須有理據支持•只限於第7章的要求•不影響提供符合顧客及法規要求的產品的能力或責任含重要變更的條文4品質管理系統5.1管理層承諾5.2對顧客專注5.4.1品質目標5.5.3管理代表6.1提供資源6.2.2能力、培訓及意識6.3基礎建設6.4作業環境7.2.1確定與產品相關要求7.2.3顧客溝通8.量度、分析與改進組織須:•按標準的要求建立、記載、執行及維持質量管理體系•不斷改進其有效性4.質量管理體系4.1總體要求(1)組織須:•定出所需的過程•確定過程的次序和相互作用•確定準則和方法以確保運作及控制•確保獲得必需的資源及資料•監測、量度和分析這些過程•為達到計劃中的結果和持續改進而採取必要的行動4.1總體要求(2)4.2文件要求4.2.1總體要求包括以下文件：•政策與目標的書面聲明•質量手冊•書面程序•組織所需之文件•記錄所需文件化的程度視乎:•組織的大小和種類•過程的複雜程度和相互作用•人員的能力總體文件要求總體文件要求書面程序要求：•文件控制(5.5.6)•記錄控制(5.5.7)•內部審核(8.2.2)•不符合控制(8.3)•糾正行動(8.5.2)•預防行動(8.5.3)品質手冊須包括：•範圍•支持豁免的理據•程序文件(或參引)•描述對品質管理系統內各過程相互作用4.2.2品質手冊程序文件:•發放前，批核文件之充份性•評審，更新及再批核•識別狀態•可於使用場所獲取•清晰可讀，易於識別及方便取閱•確保可識別及控制外來文件•防止使用失效文件4.2.3文件控制記錄:•提供符合及有效運作的証據有程序說明:*識別*貯存*檢取*保護*保存期*棄置4.2.4記錄的控制高層管理須顯示承諾，方式包括:•傳達符合顧客要求的重要性•傳達符合法例和規定要求的重要性•制訂品質政策及品質目標•執行管理評審•提供必須的資源5.管理層責任5.1管理層承擔5.0：管理職責資源-管理-執行-驗証管理代表定期評審質量方針目標明白、貫徹執行劃清權責、組織架構投入5.2對顧客專注高層管理須確保顧客的需要和期望：•得以確定•得以滿足以達致顧客滿意品質政策：•是切合組織的功能•包括了對符合要求和持續改進有效性的承諾•為制訂和評審品質目標提供一個框架•溝通及理解•檢討適切性5.3品質政策品質目標:•由高層管理人員制定•在相關的職能和層次內制訂•須包括符合產品要求所需的目標•須為可量度並與品質政策保持一致5.4策劃5.4.1品質目標高層管理者確保策劃符合:•要求•質量目標改動:•須策劃•執行•系統得以保持完整5.4.2質量管理體系的策劃職能與職能間的相互作用須予:•界定•傳達5.5職責、職權及溝通5.5.1職責和職權權責包括:•建立、執行及維持過程•向高層管理匯報表現及改進的需要•促進組織上下對顧客要求的意識5.5.2管理代表管理高層須確保不同職級或職能間，能就品質管理系統的過程和過程的有效性保持溝通5.5.3內部溝通管理高層須評審體系:•定期進行•以確保持續適切、完備和有效•評估改進機會及•評估體系改變的需要，包括品質政策和目標5.6.管理評審5.6.1概要評審輸入須包括下列信息：•審核結果•顧客反饋•過程績效和產品符合性•預防和糾正行動的狀況•過往管理評審的跟進行動•可能會影響品質管理系統的各種改變•改進建議5.6.2評審輸入輸出須包括：•品質管理系統的有效性及其過程的改進•與顧客要求有關的產品改進•所需資源5.6.3評審輸出組織須確定並提供必須的資源以：•實施和改進質量管理體系與過程•透過滿足要求，促使顧客滿意6.資源管理6.1提供資源執行影響產品質量之人員要在：•適當的教育•培訓•技能•經驗上顯示有能力勝任6.2人力資源6.2.1總體要求組織須:•確定應具備的能力•提供培訓或作出行動以滿足需要•評估培訓的效果•確保員工意識到他們的活動與質量的相關性與重要性，及他們在此事上所起的作用•保存有關教育、經驗、培訓的記錄6.2.2能力、培訓及意識組織須確定、提供和保養使產品能符合要求所需要的基礎設施，這包括：•樓宇、工作場所和有關設施•制程設備(硬件和軟件)•支援服務6.3基礎建設使產品能符合要求的作業環境須予以：•確定•管理6.4作業環境產品實現是指製造產品所需的一系列過程和子過程。實現過程的策劃必須:•與質量管理體系的其他過程保持一致7.產品實現7.1產品實現的策劃(1)在合適的情況下，須確定下列各項:•品質目標及產品要求•建立過程、文件，及為特定產品提供所需的資源•驗証和確認活動，及允收標準•所需記錄7.1產品實現的策劃(2)須確定顧客的要求，包括：•顧客規定的要求•顧客沒有聲明，但使產品能符合特定用途的要求•法規和條例的要求•額外要求7.2顧客相關過程7.2.1產品相關要求的確定在承諾提供產品前，組織須確保：•產品要求得以界定•解決差異•有能力滿足經界定的要求7.2.2產品相關要求的評審(1)•記錄評審和跟進行動的結果•顧客無書面聲明要求時，在接受要求前作出確認•若要求有改動，修改有關文件•有關人員須得悉這些改動7.2.2產品相關要求的評審(2)須界定及執行與下述相關的顧客溝通的有效安排：•產品資料•詢問、合同、或訂單處理及修改•顧客反饋，包括顧客投訴7.2.3顧客溝通策劃須確立:•設計/開發過程的每個階段•評審、驗証及確認活動•權責•對各參與小組間的相互聯繫加以管理•合適地更新輸出7.3設計及開發7.3.1設計及開發策劃輸入包含:•功能和性能方面的要求•適用之法規及條例要求•來自以往設計的資料評審輸入之充份性7.3.2設計及開發輸入輸出包含：•為生產和服務的運作提供適當的資料7.3.3設計及開發輸出進行評審以便：•評估滿足要求的能力•識別問題所在，並提出跟進行動•記錄結果7.3.4設計及開發評審進行驗証以確保輸出符合輸入要求。記錄驗証結果和其後的跟進活動。7.3.5設計及開發驗証進行確認以確保產品符合預定用途•在可行的情況下：於交付或執行產品前完成確認•在不可行的情況下：執行所有能執行的局部確認•記錄結果和跟進行動7.3.6設計及開發確認除現時的要求外:•評估更改時須評估對各部件及對已交付的產品的影響•適當地評估、驗証及確認更改7.3.7設計及開發的更改控制組織和技術接口控制設計變更輸入-法規-規定-合同要求設計和開發的策劃是否已有果效地將質量包含於設計階段中？合資格人員與資源輸出-評審-驗証-確認7.3：設計控制A/LA/SATC56/08•控制採購以確保所購買之產品符合要求•按供應商能力評估及挑選供應商•建立挑選準則及定期評估•記錄結果7.4採購7.4.1採購過程採購信息須包含：•描述採購物品的資料•在適用情況下，包含下列項目的批核:產品程序過程設備人員系統要求7.4.2採購資料•須確定和執行必要活動•在供應商的場地執行驗証活動，組織須指出驗証安排物品放行方法7.4.3採購物品的驗証7.5生產及服務的提供7.5.1生產及提供服務的控制(1)除現時的要求外，須通過下列各項控制運作：•備有並使用監測及量度設備•在發放、交付、和適用的交付後活動，實施已制定的過程透過備有及使用下列各項，以實施控制：•描述產品特性的資料•工作指引•合適的設備(包括維護)•監測及量度設備•執行監測及量度活動•實施發放、交付、和適用的交付後過程7.5.1運作控制7.5生產及服務的提供7.5.1生產及提供服務的控制(2)須確認任何不能在以後量度或監測驗証的過程，以顯示過程可達到預期效果之能力。可透過這些安排：•經界定之審批準則•符合資格的設備及人員•使用既定方法和程序•記錄•重新確認7.5.2生產及提供服務過程的確認組織須：•在運作中以合適的方法把產品加以識別•按監測和量度的要求，識別產品的狀況•若有可追溯性的要求時，控制與記錄產品的獨特識記7.5.3識別和追溯資產須加以：•識別•驗証•保護及維護記錄及匯報資產的遺失、損壞、或不合用顧客資產可包括知識財產7.5.4顧客資產加工及付運過程中，加以保存產品。這包括:•確定•搬運•包裝•儲存•保護•產品之組成部份7.5.5產品的保存組織須確定：•要進行之監測和量度的項目•為提供產品能符合既定要求的証明、所需的監測及量度設備建立確保監測和量度活動與要求相符之過程7.6監測和量度設備的控制(1)在適用情況下，量度設備須：•定期或在使用前校準及驗証；•國際或國家標準•按需要調教或重新調教•識別•防護•加以保護以免於受損或狀態轉差•有校準結果的記錄7.6監測和量度設備的控制(2)策劃及執行監測、量度、分析及改進過程，以•顯示產品符合要求•確保質量管理體系符合要求•不斷改善質量管理體系之有效性包括決定是否需要使用一些適用的方法，例如統計技術，及其使用程度。8.量度、分析和改進8.1總體要求組織須：•監測有關顧客對其要求是否已獲滿足的認知的資料•決定獲取和使用這些資料的方法8.2監測和量度8.2.1顧客滿意內部審核是判斷質量管理體系：•是否符合計劃中的要求•是否符合國際標準的要求•是否己有效執行及維持審核員不可審核其本身之工作8.2.2內部審核•組織須採用適合的方法監測，和量度(在可行情況下)過程•方法須能顯示過程可達到預計效果的能力•執行糾正措施，確保產品符合要求8.2.3過程的監測和量度•以驗証產品是否已符合要求•於合適階段中進行•保持符合允收標準的證據•不得在所有計劃安排完滿結束或批核前進行產品放行和服務的提供8.2.4產品的監測和量度程序文件說明：•識別不合格產品•控制以防誤用組織處理不合格產品：•清除不符合的措施•授權使用•避免作原定用途之措施8.3不合格產品的控制須收集和分析恰當的數據，以判斷：•品質管理系統是否合適及有效•評估何處會有改進機會•提供有關下列各項的資料：顧客滿意符合產品要求過程和產品的特