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2019/8/211ISO9000：2000品質管理系統導入台灣農漁牧產銷經營之必要性行政院農委會台中區農業改良場農企業經營管理顧問專家黃穎捷ingchieh@tdais.gov.twingchieh@sinamail.com2019/8/212前言•農委會今年起實施「加強農產品國際行銷方案」，擬3年內投資22.5億元，加強蒐集市場資訊、培育貿易人才、開發改良產品、提升檢疫技術、行銷宣傳及國際諮商談判等整合產銷資源，期許每年增加65億元農產品外銷目標。•當前國際貿易重視安全品質保證，相關農漁牧產品產業之HACCP、GMP、ISO、CAS等品保系統驗證在國際間已形成生存發展的必然趨勢。台灣農漁牧產品唯有即早強力輔導建立與國際接軌的國際標準品質管理系統為產銷依據，才有可能提高國際競爭力達成未來出口市場導向目標。•而休閒農業方面亦因消費品質意識抬頭競爭激烈，業者唯有提升產業品質，也才有持續生存發展空間。•本案就ISO9000：2000品質管理系統導入當前台灣農漁牧產業經營管理整建制度的推展加以探討，期以ISO品質管理系統大力引入台灣農漁牧產業再創生機。2019/8/213ISO（國際標準組織)2019/8/214ISO（國際標準組織)概述•ISO為InternationalOrganizationforStandardization,於1947年註冊於瑞士的日內瓦，是一個非官方性質的組織。現有117個國家和地區成員。•ISO成立的目的為制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。•ISO有很多不同的技術委員會（TC），每個TC都因不同需要作訂定出不同的標準版本。2019/8/215ISO國際標準訂定的程序•某國產業確定建立某品質標準的必要性後，與國家ISO主管部門取得聯繫，向ISO提出制訂該標準的建議書。•ISO認為有必要制定該國際標準下成立工作小組，以確定未來該國際標準技術範疇。•該標準草案文件完成研擬提出後，經三分之二以上ISO成員國同意正式批准成為ISO標準而發表實施。2019/8/216ISO工作人力、經費來源•ISO共有2856個技術機構開展技術活動。其中組成技術委員會（簡稱TC）共185個，分支技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個，共約3萬個技術專家為ISO努力奉獻。•ISO預算經費30％源於出售其制定之各種國際標準的收入，70％源於讀者訂閱費和ISO會員費收入。2019/8/217ISO半世紀的豐功偉業•五十年來ISO主要是作為國際標準的聯合制訂組織運作。常用的一句名言是：“做一次，做準，做出國際水準”。•ISO9000是世界上第一個有關國際品質管理標準的協定，ISO14000是第一個國際環境管理標準。按ISO9000標準可以生產出品質規格劃一的產品，ISO14000標準可以確保該產品的生產過程對環境不會產生破壞作用。•目前，供資訊處理、通迅、能源生產、紡織、包裝、銀行和金融服務以及化驗室分析方法和飼料品質管理的各類國際標準均已制定完成。國際制（SI）或公制由14個國際標準涵蓋。1992年制定的有關紙張尺寸規格大小的國際標準，目前也包括在ISO標準中。供駕駛員駕駛時識別用的路標路識世界範圍都是統一的。ISO的膠捲速度標準目前在世界範圍內廣為應用。供貨運的貨櫃（亦稱集裝箱）的尺寸規格，無論是供空運、海運、鐵路運輸，還是公路運輸都是一致的。信用卡滿足國際標準的厚度一定是0.76毫米。•至今涵蓋各行各業各種產品技術規範已制訂12,700種國際標準被認同接受，這些標準刊載在約17萬頁的英語和法語文件中。2019/8/218ISO9000品質管理系列的發展2019/8/219發展緣由•1970年代，世界各國隨著品質管理的迅速發展，各國對品質保証的要求以及所用術語，都制訂有相應的國家標準，如英國BS美國UL中國GB/T台灣CNS。•由於各國情況不同，在基本概念、管理方法以及對品質保証的要求皆存在很大差異。•為適應國際貿易需求，世界統一各國共識，尤其對品質保証概念和要求，極需世界統一的準則。•1979年國際標準組織(ISO)因而成立“品質保証”技術委員會(TC176)，從事此項國際標準之制訂。2019/8/2110ISO品質保証技術委員會（ISO/TC176）作業編組•秘書國是加拿大，主要成員有美、英、法、加拿大、前聯邦德國、南非、澳大利亞、挪威、瑞士、日本等國。1980年在渥太華舉行首次會議決定ISO/TC176工作範圍和組織。1981年在柏林召開第二次會議決定設置工作組，開展國際標準制訂工作。1982年在巴黎召開第三次會議決定在TC176中設置兩個分委員會，SC1負責制度術語標準，由法國為秘書國，SC2負責制訂品質系統標準，SC2下再設兩個工作組，WG2是品質系統的指南，美國為秘書國，WG3是品質系統的驗証水平，由英國為秘書國。2019/8/2111TC176順應工作更名後產出ISO9000:1987系列•隨工作進展「品質保証」已不能適應形勢，於是TC176更名「品質管理和品質保証」技術委員會。•委員會各國專家經7年時間研修創作，1987年產出首套品質管理與品質保証標準。2019/8/2112ISO9000:1987系列內容（ISO9000第一版）•ISO8402品質一術語•ISO9000(CNS12680)品質管理和品質保証標準選用指南•ISO9001(CNS12681)開發設計、製造、安裝和服務品質保証模式•ISO9002(CNS12682)製造和安裝的品質保証模式•ISO9003(CNS12683)最終檢驗和試驗的品質保証模式•ISO9004(CNS12684)品質管理和品質系統要素指南2019/8/21131990年提出『ISO9000：1987系列』改版策略目標：•「讓全世界都接受和使用ISO9000系列，讓它為提高企業組織的運作能力提供有效的方法」；•「增進國際貿易，促進全球繁榮和發展」；•「使任何人有信心從世界各地得到任何期望的產品，或讓自己的產品順利銷往世界各地。」•於是ISO/TC176按上述目標分兩個階段進行修改：第一階段1994年完成，第二階段2000年完成。2019/8/2114為硬體裝配型製造業量身訂製的ISO9000：1994系列型式三種1.ISO9001：1994《設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式》，用於自身具有產品開發、設計功能的組織；2.ISO9002：1994《生產、安裝和服務的品質保證模式》，用於自身不具有產品開發、設計功能的組織；3.ISO9003：1994《最終核對總和試驗的品質保證模式》，用於對品質保證能力要求相對較低的組織。2019/8/2115ISO9001：1994標準的20個要素管理責任4.2品質系統4.3合約審查4.4設計管制(ISO9002、ISO9003除外)文件與資料管制4.6採購(ISO9003除外)4.7採購客戶供應品之管制4.8產品之鑑別與追溯性製程管制(ISO9003除外)4.10檢驗與測試4.11檢驗、量測與試驗設備之管制4.12檢驗與測試狀況不合格品之管制4.14矯正與預防措施4.15搬運、儲存、包裝、防護及交貨4.16品質紀錄之管制內部品質稽核4.18訓練4.19服務(ISO9003除外)4.20統計技術2019/8/2116ISO9000第二階段修訂過程時間工作內容說明1998年8月發行用於聽取公眾意見的第1個委員會草稿(CommitteeDraft1,CD1)已完成1998年11月搜集意見已完成1999年3月發行用於投票表決的第2個委員會草稿(CommitteeDraft2,CD2)已完成1999年11月發行國際標準草案(DraftInternationalStandard,DIS)已完成2000年9月發行最後草案(FinalDraftInternationalStandard,FDIS)已完成2000年12月正式發行ISO9000:2000,預計ISO19011進入DIS已發佈2001年3季度發行ISO19011:品質管理體系與環境管理體系聯合審核標準,這個新標準將合併ISO14010,14011,14012與ISO10011標準的第一、二、三部分2019/8/2117ISO9000：2000系列出版發行•ISO9000系列於2000年12月15日完成更新正式發行為第三版。•管理模式朝向TQM全面品質管理架構，主要追求顧客滿意及持續改善為最高目標。•本標準取代1994版三個品質保證標準（9001、9002和9003）。•此版採用“過程方式模型”，取代1994版ISO9001標準中的20個要素。•為適應不同類型的組織需要，在一定情況下，系統要求允許刪減（剪裁）。•此版名稱不再出現“品質保證”一詞，顯示此標準包括了產品品質保證和顧客滿意兩層含義。本系列四個核心標準：1.ISO9000：2000表述系統基礎知識及術語。•ISO9001：2000規定系統要求，可供組織內部使用，也可用於驗證或合同目的。•ISO9004：2000為組織業績改進和顧客及其他相關方滿意績效改善指引。•ISO19011：2000為品質和環境管理系統之審核指南。2019/8/2118ISO9000：2000內涵第一部分：規定品質管理系統的術語和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1兩個標準。本標準提出8項品質管理原則，總結品管經驗的基礎上，明確了組織實施品管必須遵循的原則，是ISO9000：2000系列制定的指導思想和理論基礎。•第二部分：提出10個部分87個術語。強調採用非技術性語言，使所有潛在用戶易於理解。附錄中並以“概念圖”方式來描述相關術語的關係。•第三部分：提出品質管理系統基本原理，作為8項品質管理原則的呼應。2019/8/2119ISO9001：2000內涵•取代為硬體裝配型製造業量身訂製的1994年版之9001、9002和9003三個品保標準。•本版是相關「要求」之條文。採用「過程導向模式」，取代1994版ISO9001標準中的「20個要素」。•為適應不同類型的組織需要，在一定情況下，系統要求允許刪減（剪裁）。•本版不再出現「品質保證」一詞，反映本系統要求包括產品「品質保證」和「顧客滿意」兩層含義。2019/8/2120ISO9004：2000內涵本標準為系統的應用指南，描述本品管系統應包括的過程。強調：經改進過程，提高組織績效。•本標準取代1994版ISO9004-1標準。•本系列9004和9001採用相同的原則，是協調一致可一起使用，但應注意其適用範圍不同，9004標準是不作為9001的實施指南。•但當組織管理者想超越9001的最低要求，來追求增強業績改進時，就以9004為指南。2019/8/2121ISO19011內涵•本標準是ISO/TC176與ISO/TC207（環境管理技術委員會）聯合制訂的，以遵循「不同管理系統，可以共同管理和審核」的原則。•本標準合併取代ISO10011-1、10011-2、10011-3和14010、14011、14012等幾個標準。•本標準在術語和內容方面，相容了品質管理系統和環境管理系統兩者特點。•本標準為稽核的基本原則、稽核大綱的管理、環境和品質管理系統的實施、對環境和品質管理系統稽核員資格要求，提供了指南。2019/8/21222003年12月15日世界1994版ISO9000系列全面停用•2000年12月15日2000版頒佈後三年內，為標準轉換的過渡時期，此期間1994版和2000版並行使用。•2003年12月15日之後，全面採用2000版，停止使用為硬體裝配型製造業量身訂製的1994版。2019/8/21232000版標準相對於1994版的變化2019/8/21241、總體結構的變化•過程導向模式'94版標準以要素的方式提出了20條要求，其中產品質形成過程基本上是按硬體製造業的品質環境進行編制，對服務和軟體類組織不具有通用性。2000版ISO9001在結構上作了大的調