ISO9000Internalauditortraining

ISO9001:2000内审员培训教材QSdept.Aug.12,2004目录第一部分：ISO9000族标准的产生及发展历程第二部分：ISO9000：2000版族标准基础知识第三部分：ISO9001：2000标准知识及审核要点第四部分：审核知识第五部分：案例分析及角色模拟练习课时数本课程总共为4个小时3/3:pm18:30~20:30ISO9000族标准知识介绍ISO14000族标准知识介绍,内审知识介绍3/4:pm18:30~20:30:pm18:30~20:30案例分析及模拟角色练习,內審分組﹐考核第一部分ISO9000族标准的发展历程1987——1994——2000标准起源与发展——（2000年12月15日颁布）中国于2000年12月28日等同采用2001年6月1日生效ISO9000:2000版标准形成过程WD3WD2WD1CD2CD1DISFDISGB/T19000ISO97年98年99年2000.72000.12.152000.12.28ISO9000系列标准2000版组成ISO9000:2000族标准核心标准ISO9000:2000质量管理体系基础和术语ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO190011质量和环境管理体系审核指南2000版标准的优点1.适用于各种组织2.满足多个行业3.易于使用、易于翻译、容易理解4.减少了强制性的“程序”5.将管理体系过程联系起来6.强调了持续改进7.强调了顾客满意8.与ISO14000具有更好的兼容性9.考虑了相关方利益ISO9000：94版标准存在的问题：主要是生产硬件企业；针对规模较大的组织；三种质量保证模式，有一定的局限性；20项质量体系要素，要素间的相关性不好；17项程序文件限制了改进的机会；过多地强调了质量体系的符合性；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准的通用性差，数量太多，应用的很少。第二部分ISO9000：2000版族标准基础知识介绍－基础和术语质量管理体系基础•质量管理体系的理论说明•质量管理体系要求和产品要求的分别•质量管理体系方法•过程方法•质量方针和质量目标•最高管理者的作用•文件•管理体系评价•持续改进•统计技术•质量管理体系与其它管理体系的关注点•质量管理体系与优秀模式之间的关系质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：——下发顾客调查表——去顾客那里访问——开座谈会——委托中介组织——通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的体系（系统）相互关联或相互作用的一组要素质量管理在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量管理质量方针质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责——制定质量方针——进行管理评审——制定质量目标——提供资源——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性——任命管理者代表持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动——组织不断对质量管理体系各过程的改进识别过程P确定过程P过程的有效动作D监控过程C测量分析过程C持续改进A组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成过程利用资源将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动程序——为进行某项活动或过程所规定的途径——程序可以形成文件，也可以不形成文件——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（即5W2H/4M1E）产品过程的结果合格满足要求不合格未满足要求缺陷未满足与预期用途或规定用途有关的要求纠正为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施预防措施未消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施即八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系一以顾客为关注焦点市场经济货币商品货币增值(顾客满意)不增值（顾客不满意）二领导作用请思考木桶原理？三全员参与请继续思考木桶原理？缺少一块木片可以吗？四输入输出人资源料法环机控制相互关联或相互作用的一组要素－－系统输入输出（入）输出（入）输出输出（入）第一个第二个第N个系统五六持续改进维持改善管理维持维持改善管理改善管理目标PDCAPDCAPDCA坚持不懈目标七生产过程产品质量测量质量目标测量市场调查数据收集数据分析数据利用公司发展壮大英明决策发现事实寻找事实八互利的供方关系供方组织顾客第二部分ISO9000：2000版族标准基础知识介绍ISO9001:2000-质量管理体系要求0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6测量和监视装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进持续改进顾客要求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品ISO9001:2000标准解析以过程为基础的质量管理体系模式0引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性ISO9001:2000标准解析解析1)不再用“质量保证”。2)采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求3)强调过程方法，提出了新的过程模式。4)与ISO9004标准协调一致，结构相似，但范围不同。5)ISO9001可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部使用6)ISO9004不用于认证或合同目的7)ISO9001强调体系的有效性，ISO9004除此之外，还强调体系的效率。ISO9001:2000标准解析1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品ISO9001:2000标准解析1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第六章ISO9001:2000标准解析1条文解析1.1.1总则QMS要求组织具备提供满足顾客和法规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。2.1.2允许的删减－是替代94版ISO9002、ISO9003的具体方法。1)理解允许删减的范围。2)理解允许删减的三个条件。第六章ISO9001:2000标准解析思考2引用标准下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/TI9000-2000质量管理体系——基础和术语第六章ISO9001:2000标准解析3术语和定义本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。第六章ISO9001:2000标准解析3条文解析理解新的供应链：供方----组织----顾客（2000版）分供方----供方----顾客（94版）第六章ISO9001:2000标准解析4质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1。2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；第六章ISO9001:2000标准解析e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程第六章ISO9001:2000标准解析4.1条文解析建立质量管理体系的方法－PDCA循环圈了解、鉴别我们有哪些过程（环节）过程相互作用过程控制标准过程所需要的资源过程评价标准第六章ISO9001:2000标准解析4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。第六章ISO9001:2000标准解析第六章ISO9001:2000标准解析4.2.1条文解析质量管理体系文件层次质量手册程序文件作业文件记录质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述，第六章ISO9001:2000标准解析4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防