ISO9000内部审核培训课程

ISO內部稽核訓練課程總綱ISO及ISO系列標准簡介ISO條文簡介品質系統文件與結構****************************************品質稽核稽核准備執行稽核稽核報告稽核技巧****************************************稽核員要求/職責稽核練習應用表單ISO及ISO系列標准簡介國際標准化組織ISO9000的歷史為什么推行ISO9001?----通常意義及對本工廠的立場及作用?ISO9000標准系列国际标准化组织(ISO)ISO(IntemationalOrganizationForStandardization)的建立是通过产品和服务的可交换性去推动国际贸易的发展.因此,其作用可归纳为推动和协调了国际标准化工作,发布国际协调标准,以及推动了国际标准的使用.ISO是一个由90个国际标准机构组的世界范围的联合体,其成员包括欧共体和欧洲自由贸易联盟的所有成员,美国﹑日本﹑中国﹑新加坡等.ISO的总部是设于日内瓦,各工作人员来自各成员国技术委员会176和ISO9000系列起草标准的主要工作由不同的技术委员会完成,负责质量管理和质量保证的技术委员会TC176成立于1979年,旨在发展一套通用的质量管理体系标准-ISO9000ISO9000的历史早在五十年代末美国在军用产品的质量管理和质量保证经验基础上发布的美国军用标准MIL-Q-9858.基于相同概念的各种质量体系标准不断发展起来.英国根据其早期质量体系标准,国防部的DEF-STAN05的经验,在1979年发布BS57501987年,以BS5750为蓝本的ISO9000系列标准的正式问世质量体系标准的发展演变MIL-Q-98581959年(美国军用标准)AQAP1969年(北约联合质量保证出版物)ANSIN45.21971年(美国国家标准协会)CSAZ2991975年(加拿大标准协会)BS57501979年(英国标准协会)ISO90001987年(国际标准化组织)ISO90001994年(国际标准化组织)ISO90002000年12/15(国际标准化组织)为什么推行ISO9000ISO9000系列标准的出现有助于:统一国际间各国的质量管理/质量保证标准;帮助整体产业体制的改善;隆低质量检验频率及费用而根据ISO9000系列标准的要求建立以及实施质量体系,可为企业带来下列好处:顺应世界潮流,迈向国际化;维持市场竞争能力;满足客户/合同的要求;提高质量管理与技术水平;改善管理及优化运作流程;建立以体系为主导,而非依靠个人的运作模式;通过作业的文件化,减少工作的偏差和提高效率ISO的精神制度系统须有涵盖性(基本要求).系统合理化,具有说服力.以证据证明按制度实施.说你所做,写你所说.做你所写.注重预防,并强调事后矫正能力.具垂直与横向整合,过程管制.全体部门机能,而不是单打独斗.不断改善提升,循序渐次,持续改善.以顾客为中心.ISO9000标准系列9000系列标准是由3个核心标准和一个质量管理和质量保证术语以及一些补充标准组成,它们是:ISO9000质量管理体系~原则和述语ISO9001质量管理体系~要求ISO9004质量管理体系~业绩改进指南ISO9000ISO9000描术质量体系的原则及规定质量管理体系所使用的名词取代ISO8402及ISO9000-1ISO9001ISO9001规定质量管理体系要求,使组织必须展现其能力,以提高产品符合顾客要求及适用法规要求,并达到最高顾客满意.取代ISO9001:1994,ISO9002:1944及ISO9003:1994該标准,注重于有效性,可用于组织内部应用,认证或合同上之目的.一致性配对(Consistentpair)ISO9004ISO9004提供同时考量有效性及效率的质量管理体系指南,本标准之目的为改进组织业绩,和顾客与其它利益相关团体(相关方)的满意.取代ISO9004:1994以组织整体业绩改进为目的之指导标准,非用于认证补充标准质量体系审核指南ISO10011-1审核ISO10011-2质量体系审核员的资格标准ISO10011-3审核工作的管理测量设备的质量保证要求ISO10012-1测量设备的计量确认体系ISO10012-2测量控制行业计划许多商业组织表达了对其行业制定特定标准的需求.一方面,标准化组织和授权当局不想制定更多的质量保证标准;另一方面,制定行业计划或对特定工业领域进行解释的需求正在不断地被接受.在这方面英国走在了前面,如他们已经制定了以下一些行业计划(Scheme)﹕仓储行业计划运输,贮存和发运计划印刷业行业计划软件质量管理体系,结构和认证指南(TickIT-软件行业计划)食品和饮料行业质量体系社会保障机构化工产品业使用指南BS5750/第二部分/ISO9002/欧洲标准在教育和培训中的实施指南说明技术服务组织电子计算器系统设备维修服务组织直接接触医药产品的包装材料制造药品原料的制造管理咨询指南行业计划一些欧洲商业和贸易组织已经制定了ISO9000系列说明,例如CEFIC-EN29001-ISO9001,化不工业的使用指南.由美国三大汽车公司(福特,通用,克莱斯勒)联合制订的QS9000在汽车行业及其相关配件行业中也得到了广泛的公认与采纳.ISO條文簡介原條文-----略品質管理八大原則系統本身規定的必須文件化的程序-我司目前已制定出的程序/標准/表單?ISO八大原则以顾客为关注焦点.组织依存于顾客.因此,组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望.领导作用领导者确定组织统一的宗旨与方向.他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织内部环境.全员参与各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益.过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果.管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率.持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标.其于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.与供方互利的关系组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力.这八项质量管理原则形成了ISO9000族质量管理体系标准的基础(1)ISO9000:2000标准规定的必须文件化的程序为:4.2.3.文件控制,4.2.4.质量记录控制;8.2.2.内部审核;8.3.不合格品控制;8.5.2.矫正措施;8.5.3.预防措施(2)本公司现已编制的程序文件共多少套,表单共多少种?品質系統文件與結構品質系統文件化品質系統文件結構方向和目標質量手冊職責和權限程序文件和作業指導書計划規范品質記錄质量体系文件与结构质量体系文件化ISO9000系列标准要求供方建立并保持文件化的质量体系,以确保产品符合规定的要求.事实上如果把标准要求的原则应用于质量体系并形成文件,将使客户和认证机构相信供方已制定了有效的质量体系质量体系文件结构在一些人看来,质量体系只不过是大量文件的堆积,最终只能导致文牍主义.但ISO9000系列标准的意图并不如此,特别是2000版强调流程管理和控制,文件的建立取决于企业的实际情况.建立文件化的质量体系的目的是保证关健活动重复的系统的进行.一个有效运行的体系应是不断取得成功,防止事故重复发生的工具.质量体系文件应随机构的发展变化而不断更新ISO9000系列标准对文件化的要求质量手册程序文件质量计划/作业指导书表格记录文件薄档案表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据质量体系文件的结构通常被描绘成金字塔形状,这意味着组织级别越低,则文件的复杂和详细程度就越高,质量体系的规模主要取决于组织机构的大小.工序的复杂程度以及职工所受到的培训程度方针和目标质量方针ISO9000系列标准要求组织的各级人员都理解执行并维护质量方针,这意味着全体人员对质量方针有一个总体理解,最好是能清楚地知道在他们的工作中必须做什么才能满足质量宗旨方针和目标质量目标为落实质量方针,就必须制定出与之密切相关的质量目标,以便能在最短的时间范围内予以操作.质量目标可以是方针的组成部分,但目标应定期更新,因此要用不同于方针的方式予以表示.标准的方法就是每年更新一次.大多数组织对方针声明中的不同部分,都用几个质量目标来予实现.公司在建立质量目标时,应使其明确,可度量,可接受,现实,有时限.公司目标的实施情况也是管理评审的一部分内容质量手册ISO9000:2000对质量手册定义如下:规定一个组织其质量管理体系的文件.注:质量手册的形式和详细程度取决于组织的大小和复杂程度质量手册一般应至少包括或涉及到:由企业最高领导签署文件,声明公司的质量方针,包括对产品或服务的质量所承担的义务;企业的组织机构图并规定主要管理部门的职责权限;对已经建立的管理职能进行说明以确保符合所选标准全部相关要素的要求,包括阐明每个员工如何开展各自工作的参考程序或其它文件;以某种方式使审核人员可以在质量手册的特定章节验证手册是根据标准各个要素的要求编写的;有证据表明文件化的质量体系是公司的指令性文件,企业全体员工都必须遵照执行,需要质量手册的人员都有手册的受控版本;有文件控制和版本控制的程序,并且保证手册定期修订和反映公司的实际状态典型的质量手册一般对质量体系作一总体描述,这种描述应简明扼要.质量手册应是整个质量体系的一把钥匙,并应能将质量体系的结构和目的传递给:客户员工主管机关认证机构职责和权限最高管理者应明确组织的职责,权限以及相互关系并于组织内预于沟通组织机构图标例总经理管理代表质量部经理销售部经理工程部经理生产部经理生产计划部经理程序文件和作业指导书程序为进行某项活动所规定的方法途径.在多数情况下,程序都是书面文件.在ISO9000系列标准中规定需要书面程序的地方,必须有书面文件,在其它情况下则取决于公司的具体情况.我们建议程序采用预先定义好的格式,这样每一段的标题可作为一个检查清单,并能保证体系内的所有程序的标准化.程序可采用如下的标题结构:范围和适用领域职责权限程序修改和变化参考文件程序通常应规定:活动的目的和范围做什么,由谁做何时,何地,如何做需用什么样的材料,设备和文件如何控制和记录为避免程序由于信息太多而变得繁琐,可用作业指导书来分别描述细节问题作业指导书程序用来描述一项任务什么时候做,做什么,由谁做,而作业指导书则用来描述怎样去做,用这种方法可避免程序过于繁琐.当某些细节必须用文件来规定时,则可采用作业指导书的形式.必须注意只有管理者要对工作细节进行跟踪时,质量体系才应对其进行描述作业指导书标准要求如果没有作业指导书就不能保证质量时,则应该制定作业指导书详细说明如何开展工作.通常有以下两种作业指导书:与体系有关的作业指导书与合同有关的作业指导书作业指导书与体系有关的作业指导书这类补充程序给出详细的指导,说明如何进行具体的控制,检验或试验,或如何加工材料或如何形成文件.作业指导书应该清楚,准确和详细的说明工作内容,从这点上看,它有助于培训新员工.有些是标准的作业指导书,它们已经成为文件化的质量体系的一部分,所以应该象程序文件一样的受控.作业指导书与合同有关的作业指导书这些包括图纸,材料清单,履历卡,特殊检验,试验以及加工或包装说明等,这些文件将合同中的具体要求转化成作业文件.以上这些文件也都需要受控.在包含程序和作业指导书的质量体系中,程序称为二级文级文件,作业指导书称为三级文件,而手册则称为一级文件.程序文件和作业指导书能使工作任务得以清楚的理解和执行,并且在人员变动的情况下也能保证工作的连