湖南省肿瘤化疗质量控制与评价基本标准

1湖南省肿瘤化疗质量控制与评价基本标准为加强肿瘤化疗治疗的质量监管，规范肿瘤化疗治疗的设置准入，提高肿瘤化疗治疗质量和患者的生存质量，结合我省实际，特制定湖南省肿瘤化疗质量控制与评价基本标准。第一部分肿瘤化疗治疗质量控制基本标准一、准入条件（一）机构设置要求1、二级以上（含二级）医院设置肿瘤内科或化疗科或至少单独设有肿瘤化疗组，且经卫生行政部门设置审批登记注册。2、辅助科室设置齐全：医院设置有相应的病理科、放射诊断科、检验科、心电图室、骨髓检查室、输血科或血库、核医学科、常用的肿瘤标志物检查设备等，或服务区域内其他医院能够及时提供上述相应服务也可。3、床位设置：化疗病房至少配置20个以上床位。（二）人员配备要求按病房床位及实际工作情况合理配置化疗专业医师和护士。化疗专业医师和护士应定期接受继续教育和规范化培训。1、科主任具有本专业副高以上职称，并在省级以上肿瘤专科医院化疗专业进修学习1年的经历；2、化疗专业医师：具有大专以上学历（新进人员本科以上）或中专学历具有中级职称，在省级以上专科医院或经省级卫生行政部门指定的三级医院化疗专业进修学习半年以上，并获相应专业上岗证；3、化疗专业医师必须全面掌握肿瘤化疗知识及肿瘤学的基本知识，熟悉各常见恶性肿瘤的最新TNM分期及诊治规范，掌握各种穿刺技术如胸穿、腰穿、2骨穿、心包穿刺、肿块穿刺细胞病理检查等，取得主治医师以上专业技术职务资格方可制订化疗方案，并能够严格掌握肿瘤化疗的适应症。4、化疗专业护士：中专以上学历，在省级以上专科医院或经省级卫生行政部门指定的三级医院化疗专业进修学习半年以上，并获相应专业上岗证；有较强的专业知识和化疗专科护理技能，有较好的静脉穿刺技术，对静脉炎有一定的处理能力，对心电监护仪显示的异常心电图有一定的识别能力，熟悉各种常用化疗药物的配药方法及配药禁忌，重视肿瘤患者的基础护理及心理护理。（三）设备配备要求：必须配置有化疗相关设备如输液泵、多功能心电监护仪、心肺复苏抢救车、吸痰器等。二、质量监管（一）建立健全并落实各项医疗质量管理核心制度1、查房制度：主任每周查房1次，全科医师及护士长参加；主治医师每天查房1次。上级医师带领本组住院医师制订化疗方案，解决化疗中出现的问题；住院医师每天要巡视病房2次及以上。2、疑难病例、典型病例以及死亡病例讨论制度：对诊治中存在的问题提出意见并及时解决。3、病历书写制度：病历书写应及时、真实、准确、完整。要求字迹工整、语言通顺、内容科学、逻辑性强。患者出院后病历要经主治医师、主任医师签字后方能送病案室。4、化疗前与患者或家属谈话制度：化疗前要与患者或直系家属进行谈话，让其了解病情、治疗方案以及化疗可能引起的副作用，填写化疗知情同意书（包括化疗药物常见不良反应）并有患者或授权人及医师签名。5、随访制度：对患者定期随访，以观察疗效并完成教学和科研资料的整理与收集工作。6、化疗执行过程中的查对制度：在此过程中，医生护士应认真核对处方、药品是否规范正确，并认真观察患者用药后的反应。3（二）建立并落实岗位责任制。肿瘤化疗科（组）要建立健全各级各类人员岗位责任制，制定各班岗位职责。各级各类人员必须明确各自的职责分工，并认真履行岗位职责。（三）建立肿瘤化疗质量监督管理体系。实行肿瘤化疗质量管理科主任负责制，成立质控小组，并指定1名质量监控员，具体负责质量管理，职责明确。制定科室质量管理具体措施和实施方案，并有记录可查。（四）制定科学的肿瘤化疗工作常规和操作规范。有计划地开展科研工作并进行经常性的医疗安全及医疗规范教育，预防和减少差错，杜绝治疗事故的发生。（五）建立各专科肿瘤的最新TNM分期及诊治指南。三、适应症及注意事项（一）肿瘤化疗的基本适应症1、必须经病理组织学/细胞学确诊的恶性肿瘤患者。2、已无手术和放疗指征的播散性晚期肿瘤或术后、放疗后复发、转移患者。3、对化疗疗效较差的肿瘤，需采用特殊的给药途径或特殊的给药方法者，如原发性肝癌采用肝动脉给药或大剂量化疗加解救治疗的方法。4、癌性胸、腹腔积液和心包积液需采用腔内给药或双路化疗者。5、肿瘤引起的上腔静脉压迫、呼吸道压迫、颅内压增高的患者，需先行化疗以减轻症状，以便进一步采用其他有效的治疗措施。6、有化疗、内分泌治疗、生物治疗指征的患者。7、手术前后或放疗前后需辅助化疗的患者。8、肿瘤患者一般状况评分应小于或等于2。9、被循证医学所证实的新的其他适应症。（二）肿瘤化疗的注意事项41、肿瘤患者接受化疗前应签署知情同意书。2、没有肿瘤病理学诊断，原则上不能进行化疗。3、应对需要综合治疗的患者作好系统安排和合理的综合治疗计划。4、肿瘤化疗的方案应由主治医师以上职称的医师制定，治疗中应根据患者病情变化和药物毒副作用随时调整治疗用药并进行必要的处理。不可滥用抗癌药，以免导致不良后果。5、治疗过程中密切观察血象、肝肾功能和心电图变化，定期检查血象（包括血红蛋白、白细胞和血小板计数），一般每周检查1-2次，当白细胞和血小板计数降低时每周检查2-3次。肝肾功能于每周期前检查1次，疗程结束时检查1次；心电图根据情况复查。6、患者年龄在65岁以上或一般状况较差者应酌情减量用药。7、有骨髓转移者应密切注意观察。8、既往化疗、放疗后骨髓抑制严重者应密切观察血象，及时处理。9、全骨盆放疗后的患者应注意血象，并根据情况掌握用药。10、严重贫血的患者应先纠正贫血。（三）某些药物使用的注意事项1、用紫杉醇化疗前必须用地塞米松、西咪替丁、苯海拉明预处理，开始输注15min内要有医生在岗，及时处理可能发生的过敏反应。2、用多西紫杉醇化疗必须用地塞米松预处理3-5天，从化疗前1天开始。3、单次顺铂静脉给药剂量超过60mg时必须先水化，并用生理盐水配制。4、奥沙利铂（Oxaliplatin）必须用葡萄糖注射液配制。5、异环磷酰胺的毒性必须用美司钠解毒。6、注意其它化疗药物的特殊注意事项。7、大剂量MTX化疗必须有血药浓度监测和相应解毒措施。8、开展大剂量化疗＋干细胞移植技术必须经卫生厅医政处批准备案。5第二部肿瘤化疗治疗质量评价基本标准项目评价内容评价标准及方法分值评分机构设置及专业人员基本条件与要求医院等级及专科病房与床位及相应设备二级以上医院5肿瘤内科或化疗科或化疗组4床位≥202有化疗相应设备2职称总要求中级以上占总人数的30%以上2科主任副高以上职称2省级以上医院化疗专业进修学习≥1年1化疗医师1、大专以上学历或中专学历具有中级职称12、内科轮训6月以上13、在省级以上医院化疗专业进修学习≥半年或有化疗专业上岗证2掌握适应症、各种穿刺技术及肿瘤诊断技术2化疗护士护士编制护士编制与床位比≥0.4:11学历及职称中专以上学历并取得执照2省级以上化疗专业进修学习半年以上1业务要求良好的静脉穿刺技术1对化疗毒性反应有一定的观察处理能力1熟悉各种常用化疗药物的配药方法及配药禁忌1管理要求各项核心医疗制度按医院管理年要求每缺一项扣0.53各类人员工作职责无或不全扣22各肿瘤最新TNM分期及诊治指南查资料，有，2分；否则不得分2化疗知情同意书抽查病历，有，3分；无，不得分2药物不良反应国际分度有，1分；无，2分2人才培训计划有，1；无，不得分1参加学术讲座与专业学术会议记录有，1；无，不得分1高风险技术的准入制及合格的场地有，得2分；无，不得分2建立质量管理体系明确1名质量监控员，具体负责质量管理，职责明确。制定质量管理具体措施和实施方案，并有记录可查。2化疗专业具体要求化疗前有无病理或细胞学诊断依据抽查病历，合格率100%，得4分；未达100%不得分4一般行为状态评分抽查病历，合格率100%，得2分；未达100%不得分26项目评价内容评价标准及方法分值评分化疗专业具体要求肿瘤TNM及临床分期抽查病历，合格率100%，得3分；未达100%不得分3化疗方案是否符合标准抽查病历，合格率100%，得4分；未达100%不得分4制订了化疗计划抽查病历，合格率100%，得2分；未达100%不得分2化疗方案由主治以上职称制定抽查病历，合格率100%，得2分；未达100%不得分2化疗前各项常规检查是否正常抽查病历，合格率100%，得1分；未达100%不得分1化疗药物剂量是否按体表面积或是否合理抽查病历，合格率100%，得4分；未达100%不得分4化疗药物配置、用药方法是否规范抽查病历，合格率100%，得2分；未达100%不得分2护士执行化疗时操作是否规范看现场，规范，得1分；不规范，不得分1对患者化疗前各种预防处置是否规范抽查病历，合格率100%，得4分；未达100%不得分4化疗药物不良反应的观察与紧急处理措施不良反应按国际标准，处理恰当得2分；否则不得分（现场考评）2化疗疗效观察是否按国际标准有疗效观察，得1分；否则不得分1按国际标准，得2分；否则不得分2化疗出院指导有，得1分；无，不得分（抽查病历）1化疗随访有电话或信访，得1分；否则不得分1化疗药物的防护措施有，得1分；否则不得分1化疗废弃物的处置有处置措施得1；无，不得分1化疗相关专业配置与要求有病理科和或细胞室有，得2分；无，不得分2放射诊断CT、MRI有，得1分；无，不得分1检验科有，得1分；无，不得分1核医学科有，得2分；无，不得分2肿瘤放疗有，得2分；无，不得分2超声科有，得1分；无，不得分1内镜室有，得1分；无，不得分1骨髓细胞室有，得1分；无，不得分1药剂科有，得2分；无，不得分2总分100