ISO9000培训讲议标准解释

ISO9001—2000质量管理体系-要求ISOISO9000培训讲义（三）ISO9000标准族•ISO19011—质量和环境管理体系审核指南•ISO9004—业绩改进指南•ISO9001—要求•ISO9000—基础和术语四个主要标准以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系八项质量管理原则过程模式顾客满意人力资源管理内部沟通基础设施与工作环境数据分析持续改进ISO9001：2000热点质量管理部分注重加强其效果和效率ISO9001：2000质量改进持续改进（不断的）PDAC变化的目标目标：达到更高水准质量管理体系：持续获益改进持续改进（阶段性）PDCA防止问题再发生标准化反应至下一个计划/策划方针及目标策划计划控制点找出问题原因确认执行效果与处置执行PDDCCAAP改进质量目标过程业绩0.引言1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进ISO9001：2000总结构0引言Introduction0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性1.采用质量管理体系—组织战略决策决定2.影响体系设计和实施的因素包括：—需求—具体目标—所提供的产品—所采用的过程—组织的规模和结构目的并非统一QMS的结构或文件0.1总则Introduction3.标准的作用：1）是对产品要求的补充2）用于内部和外部评定组织满足要求的能力顾客要求法律法规要求组织自身要求4.按质量管理原则制定本标准0.1总则Introduction1.过程—通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动。过程的三要素：输入、输出、活动2.过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。3.标准鼓励采用过程方法—满足顾客要求—增强顾客满意0.2过程方法Processapproach营销采购生产交付设计质量管理体系持续改进顾客顾客满意要求管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进产品图1以过程为基础的质量管理体系模式增值活动信息流输入输出过程方法的优点：对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制过程方法应用时强调：a）理解并满足要求；b）从增值角度考虑过程；c）获得过程业绩有效性的结果；d）基于客观的测量，持续改进过程。0.2过程方法PDCA方法可适用于所有过程PDCA模式P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程。D—实施：实施过程C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A—处置：采取措施，以持续改进过程业绩。0.2过程方法1.一对协调一致的标准，互相补充；2.可以一起使用，也可单独使用；3.适用范围不同，结构相似；4.9001—规定了QMS要求，关注体系的有效性；9004—为QMS更宽范围的目标提供了指南，特别关注改进总体业绩与效率；5.9004不拟用于认证或合同目的。0.3与ISO9004的关系RelationshipwithISO90041.与ISO14001:1996互相趋近，以增强两类标准的相容性2.不包括对其他管理体系的要求3.能与相关的管理体系要结合或整合4.为建立符合本标准要求的体系，可能会改变现行的管理体系0.4与其他管理体系的相容性Compatibilitywithothermanagementsystem1.1总则General1.标准规定了QMS要求，通过应用可达到两个目的：（1）证实有能力满足要求（2）增强顾客满意2.使顾客满意是标准应用的主要目的3.对顾客满意程度进行评价1范围Scope1.2应用Application标准规定的所有要求是通用的，适用于各类组织标准的要求可考虑删减，决定删减的因素：a)组织及其产品的特点b)删减限于第7章c)不影响组织提供满足顾客要求和法律、法规要求的产品的能力或责任的要求1范围Scope引用标准ISO9000:2000质量管理体系—基础和术语2引用标准NormativereferenceISO9000对术语的定义适用于ISO9001供应链术语ISO9001:1994ISO9001：2000顾客顾客供方组织分承包方供方3术语和定义Termsanddefinition产品product过程的结果产品—也可指服务3术语和定义Termsanddefinition4.1总要求4.2文件要求4质量管理体系Qualitymanagementsystem建立文件化体系,有效实施、保持和持续改进其有效性a）识别所需过程及在组织中的应用；b）确定其顺序和相互作用；c）确定准则和方法；d）确保获得资源、信息；e）测量、监控和分析；f）实施必要的措施，实现策划的结果及持续改进。4.1总要求Generalrequirements组织按标准要求管理过程质量管理体系所需的过程包括：—管理活动的过程；—资源提供的过程；—产品实现的过程；—测量过程。确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制。4.1总要求GeneralrequirementsPlanDoCheckAct4.2文件要求Documentationrequirements4.2.4记录控制4.2.3文件控制4.2.2质量手册4.2.1总则4.2.1总则体系文件包括：a）质量方针和质量目标；b）质量手册；c）标准要求的程序文件；d）组织所需的文件—确保其过程的有效策划；—运行和控制；e）标准所要求的记录；4.2文件要求Documentationrequirements4.2文件要求Documentationrequirements5321质量方针和质量目标质量手册程序文件（6份？）确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件记录4.2.1总则注：“形成文件的程序”—要求建立程序，形成文件、实施和保持体系文件的多少和详略程度取决于：a）组织的规模和活动的类型b）过程及其相互作用的复杂程度c）人员的能力文件可采用任何形式或类型的媒体4.2文件要求Documentationrequirements4.2.2质量手册编制和保持质量手册体系的范围，剪裁的细节与合理性形成文件的程序或对其引用过程之间的相互作用的表述4.2文件要求Documentationrequirements质量手册4.2.3文件控制管理体系要求的文件需受控记录是一种特殊类型的文件，需要受控文件化程序4.2文件要求Documentationrequirements控制中心工艺计划生产记录质量管理文件CADCAQCAMCAPPPDM4.2.3文件控制文件化程序a）批准、评审、更新、再批准b）识别更改和修订状态c）使用处可获得文件d）清晰，易于识别e）外来文件识别，控制分发f）标识保留的作废文件4.2文件要求Documentationrequirements4.2.3文件控制文件的类型（按信息的性质分类）—质量手册—质量计划—程序—作业指导书—表格—记录4.2文件要求Documentationrequirements4.2.3文件控制特别注意：1）对文件的适时评审与更新；2）对外来文件需识别其适用性，控制其分发以确保其有效；3）文件应保持清晰，易于识别和检索；4）对承载媒体不是纸张的控制。文件的编制、批准、修改、发放、回收、格式、编号等控制方式4.2文件要求Documentationrequirements4.2.3文件控制文件评审目的：确保文件的—适应性—操作性—充分性—协调性—有效性发现问题，采取措施。4.2文件要求Documentationrequirements4.2.4记录控制文件化程序—标识、贮存、检索—保护—保存期限—处置记录应保持清晰、易识别和检索记录是符合要求和有效运行的证据4.2文件要求Documentationrequirements检验记录5管理职责Managementresponsibility5.1管理承诺5.6管理评审5.5职责、权限与沟通5.4策划5.3质量方针5.2以顾客为关注焦点最高管理者需提供承诺的证据建立、实施体系持续改进其有效性对内传达满足顾客/法律、法规要求之重要性制定质量方针和目标实施管理评审确保资源的获得5.1管理承诺Managementcommitment最高管理者需确保顾客的要求确定满足以增强顾客满意为目的5.2以顾客为关注焦点Customerfocus组织的成功取决于是否理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并超越这些需求和期望。成功意味着——在顾客的心目中你是“最佳供应商”。5.2以顾客为关注焦点Customerfocus特别注意：组织必需满足法律法规及强制性国家和行业标准中的规定。顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时修订，转化的要求及已建立的体系也应随之而更新。5.2以顾客为关注焦点Customerfocus最高管理者确保方针：与组织的宗旨相适应承诺满足要求和持续改进体系有效性提供制定和评审质量目标的框架沟通并被理解评审方针的持续适宜性5.3质量方针Qualitypolicy质量方针的实施大力宣传，使各层次都能理解及贯彻不断对其进行适宜性评审对其的批准、发布、评审、修改都应实行控制5.3质量方针Qualitypolicy5.4.1质量目标Qualityobjectives最高管理者需确保质量目标包括满足产品要求的内容在相关职能和层次上建立可测量与质量方针一致5.4策划Planning5.4.1质量目标Qualityobjectives质量目标的要求：可测量质量目标的内容1）产品要求2）满足产品要求所需的内容质量目标的设定原则应是不断改进、提高质量、使顾客满意质量目标的分解分解到有关的职能部门及层次中5.4策划Planning5.4.2质量管理体系策划QMSplanning最高管理者需确保：对体系进行策划—满足质量目标要求—条款4.1要求对更改进行策划和实施时，保持体系的完整性。5.4策划Planning5.4.2质量管理体系策划QMSplanning质量策划的内涵（方法）—确定目标—确定过程及过程中的职能—展开过程—监控、测量方法—资源（人、程序、设施、环境、材料）—进度—结果评价—记录表格5.4策划Planning5.5.1职责和权限Responsibilityandauthority5.5.2管理者代表Managementrepresentative5.5.3内部沟通Internalcommunication5.5职责、权限与沟通Responsibility,authorityandcommunication最高管理者需确保：—职责—权限被规定和沟通5.5.1职责与权限Responsibilityandauthority最高管理者指定一名管理者建立、实施和保持QMS所需的过程向最高管理者报告—质量管理体系的业绩—改进的需求提高满足顾客要求的意识与外部机构的联络5.5.2管理者代表Managementrepresentative最高管理者需确保：建立沟通过程就体系的有效性进行沟通5.5.3内部沟通Internalcommunication沟通的作用—得到启示、统一思想、提高参与、形成团队精神、不断改进沟通的对象—不同部门、层次、岗位、人员沟通的内容—质量管理体系的过程、有效性沟通的方式—简报、会议、布告、音像、文件电子媒体........沟通的要求—准确、及时、可信5.5.3内部沟通Internalcommunication5.6管理评审Managementreview5.6.3评审输出Reviewoutput5.6.2评审输入Reviewinput5.6.1总则General最高管理者按策划的时间间隔评审确保质量管理体系的—适宜性—充分性—有效性评价质量管理