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ISO9000教育教材HP部品管課楊益龍2005.09.28020406080100120預防檢查內部失敗外部失敗成本一.質量成本觀念觀念減少失敗成本—把產品做好不接受不良供應商管理采購管理顧客財產管理進料管理不生產不良不制造不良工作環境基礎設施工藝控制工藝參數產品識別與追朔產品防護不流出不良產品檢驗不合格品控制觀念注重預防與過程管理0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%不良品預防檢查成本不良品成本3.4%5.1%佔總成本比例优質企業劣質企業觀念三.優質企業質量管理的四個等級一級檢查二級保證三級預防四級完美通過檢查保證質量幾乎沒有質量意識及專門知識提高工藝穩定性工人開始參與開發階段工藝能力以及可否生產性供應商一體化面向直接客戶產品質量優越企業文化重組觀念三.1.以檢驗來防止不合格的流出•檢驗是一種消極手段•目的是為了不合格品不要流到下工序或顧客•需要付出不合格處理成本，以及檢驗成本進料檢驗制造出貨檢驗檢驗不合格處理不合格處理不合格處理觀念三.2.以過程管理來減少缺陷產生•在各項的過程進行時，就必須仔細的注意各項過程的影響因子，有效的控制各項影響因子，予以標准化的管理，從而達到不產生缺陷的控制。PROCESSINPUTPRODUCTCUSTOMER觀念三.3.以預防觀來防止缺陷•在進行各項產品開發，過程開發之前，藉由以由的工作經驗、風險分析來了解各項的潛在缺陷，事先採取一些的防範措施，從而減少後期的缺陷。問題總數設計階段過程開發階段試生產生產問題總數設計階段過程開發階段試生產生產優質企業低質企業觀念1.以顧客為中心組織顧客識別客戶需求、明確需求提供顧客所需產品維持好和顧客關係獲得利潤，永續生存四.八大質量管理原則:產品質量交貨速度反應速度產品價格售后服務質量優異交付及時反應迅速價格合理服務周到觀念方針目標顧客需求整合力量最高管理者四.2.領導作用觀念四.3.全員參與ISO9000QS9000基層領導層•了解顧客需求•了解方針目標•明確職責權限•主動評估業績•提高工作積極性觀念4.過程方法了解客戶需求產品設計過程開發進料檢驗過程控制成品檢驗客戶溝通不合格分析產品認可產品審核過程審核體系審核四.4.過程方法觀念流程導向實例:供應商管理流程圖(一)供應商登錄申請登錄造冊特殊登錄記錄保存定期考核評鑑供應商評鑑表供應商評鑑表合格供應商名冊定期考核表記錄管制程序採購單位品管單位採購單位採購單位相關單位採購單位NOYESYESNO權責單位流程表單/文件過程方法範例觀念顧客的需求和期望质量方针质量目标確定過程職責確定過程測量方法確定改進方向實施改進質量方針質量目標評價改善效果監控改進效果評審改進措施確定後續措施IPDCA四.5.系統的管理方法觀念PDCAPDCAPDCA優質企業客戶滿意四.6.持續改進觀念維持管理SＡＤＣ品質維持S(Standard)：標準→Ｄ(Do)：實施Ｃ(Check)：檢討→Ａ(Action)：對策→S(1)維持管理穩定的管理狀態維持現有水平，不使它降下。觀念改善管理PＡＤＣ品質改善P(Plan)：計劃→Ｄ(Do)：實施Ｃ(Check)：檢討→Ａ(Action)：對策→S(2)改善管理最初之狀態提高水準打破現狀改善后狀態觀念四.7.基於事實的決策方法競爭對手資訊客戶期望統計技術分析真實有用信息正確決策管理信息顧客滿意觀念四.8.互利的供方關係供方原材料組織產品客戶滿意$$協助、指導觀念GGGGG建立長久關係，關注長期客戶NGXNG只想賺錢即可，可以騙過客戶更好，經常是一槌子生意。頷導作用過程方法系統的管理方法基于事實的決策以顧客為關注焦點持續改善PCDA全員參與與供方互利的關系八大質量管理原則的關系:觀念一.基礎知識:標準NO.項目1發布機構AIAG(汽車工業行動小組)ISO(國際標準化組織)2發展經歷第一版：ISO/TS16949：1999年第一版：QS9000：1994年第一版：IS9000：1987年第二版：ISO/TS16949：2002年(3月)第二版：QS9000：1995年第二版：IS9000：1994年第三版：QS9000：1998年第三版：IS9000：2000年3適用範圍制造、服務各行業都適用4認可範圍共通用質量體系標準5體系結構TS16949＝ISO9001:2000＋QS9000VDA6.1(德)AVSQ(法)EAQF(意)QS9000＝ISO9001:94＋共通要求＋顧客特定要求ISO/TS16949:2002QS9000:1998ISO9000:2000以輸入/輸出的PDCA管理循環,即顧客導向製程(COP)來編排體系要求IATF(國際汽車工作小組)、ISO、JAMA(日本汽車制造協會)歐洲、美國汽車業的OEM廠和供應商，并且符合：其產品直接或間接銷售汽車制造業，并為顧客有要求取得TS16949美國三大汽車廠之直接、間接供應商及其OEM工廠的質量體系要求統合了歐洲、美國的汽車工業標準，目前已獲美國三大、德、法、意、瑞士等大車廠的承認只為美國三大汽車廠認可(QS9000將于2006年12月15日失效)1.TS16949.QS9000.ISO9000之差異比較一.2.基本术语•本标准采用ISO9000:2000及以下给出术语和定义。•本版标准描述供应链使用的术语如下所示：–供方→组织→顾客•本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。•本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。•本技术规范适用ISO9000:2000的解释，但是有些的名词解释和ISO9000:2000不一样，这些只适本技术规范。標準•1.質量：–一組固有特性滿足要求的程度.•NOTE:”固有的”指本來就有的,永久的特性。•2.產品:過程的結果.–四種類別:服務,軟件,硬件,流程性材料.•3.過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.•4.程序:為進行某項活動或過程所規定的途徑.•5.不合格:未滿足要求.术语和定語:標準•6.缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求.•7.記錄:闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件.•8.糾正措施:為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施.(亡羊補牢)•9.預防措施:為消除潛在不合格或其他潛在不期望原因所採取的措施.(未雨綢繆)•10.持續改進:增強滿足要求的能力的循環活動.术语和定語:標準•11.文件:信息及承載媒體.–記錄,規範,程序文件,圖樣,報告,標準。•12.質量目標:在質量方面所追求的目的.–通常依據組織的質量方針制定。•13.質量方針:由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和方向.•14.顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的改善.–顧客抱怨是滿意程度低的常見表達方式,但沒有抱怨並不一定表明顧客滿意.–即使符合顧客願望並得到滿足,也不一定確保顧客很滿意。术语和定語:標準標準輸出管理階層責任資源管理量測、分析及改善品質管理系統之持續改善顧客要求顧客滿意輸入產品實現加值活動資訊流產品ISO9001:2000品質管理流程標準ISO9001:2000標準條文8.5改善8.5.1持續改善8.5.2矯正措施8.5.3預防措施4.品質管理系統4.1一般要求4.2文件要求5.管理階層責任5.1管理階層承諾5.2顧客焦點5.3品質方針5.4規劃5.5職責與權限5.6管理階層審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境8.量測分析與改善8.1概述8.2量測及監督8.3不符合產品之管制8.4資料分析7.產品實現7.1產品實現之規劃7.2顧客有關之流程7.3設計與開發7.4採購7.5生產與服務提供7.6量測及監督裝置之管制CHECKACTIONPLANDO總要求:標準PLAN(策劃)a)識別過程b)確認過程順序.相互作用c)確定準則和方法Do(實施)d)獲得必要的資源.信息CHECK(檢查)e)監測.測量.分析這些過程ACTION(改進)f)改進措施的實施特點:1.闡明了實施QMS的步驟,要求動用過程方法進行管理2.強調了持續改進3.強調了外包過程的識別和控制文件要求:4.2.1總則(質量管理體系文件的範圍):質量手冊程序文件執行文件(規格.標準)記錄.報告文件化的質量方針和目標第1階第2階第3階第4階--QMS有五類文件3.1質量計劃;3.2執行標準(作業指導書.操作規程等)3.3其它文件(規定.安排.方法.準則.連絡等)注意點:1.標準要求的必須的”文件化程序”6個;2.根據過程是否能達到目標而考慮是否編制各類文件;3.文件的詳略程度應切合組織的實際;4.適宜的文件才能使用QMS有效運行.標準TDK一.質量體系文件架構品質手冊☆規程類＊標準類表單.記錄.報告規定要領‧基準各部要領‧基準各部登錄發行☆☆規程類(第2階)第1階第2階第3階第4階Ｚ部統一登錄、發行管理各部權責單位登錄、發行管理製造標準工程管理標準作業標準作業要點‧樣本＊標準類(第3階)TDK廈門TDK標準化體系公司手冊部門專業規定規程要領‧基準標準化產品規格規格原材料規格半成品規格製造標準檢查標準技術標準標準試驗標準工程管理標準作業標準購買標準模具標準類別名稱件數類別名稱件數QMTQS9000品質手冊1X-12營業管理規定14EMISO14001環境手冊1X-13情報管理規定1X-01文件管理規定8X-14購買管理規定5X-02方針管理規定1X-15委外加工管理規定3X-03組織管理規定3X-16決定申請管理規定1X-04品質保證規定45X-17生產管理規定3X-05開發規定4X-18財務管理規定10X-06教育訓練規定9X-19技術管理規定2X-07電腦管理規定8X-20危機管理規定3X-08計測管理規定2X-21安全衛生管理規定10X-09設備管理規定9X-22總務規定26X-10倉庫管理規定19X-23環境管理規定7X-11人事管理規定26---1.定義：規定組織質量管理體系的文件.2.質量手冊描述了一組相互關聯或相互作用的過程，旨在實現質量方針和質量目標.3.質量手冊的結構、詳略程度和編排格式與組織的類型、規模和產品或過程的復雜程度及組織的習慣有關.4.質量手冊的內容.5.質量手冊須作文件控制.4.2.2“質量手冊”理解要點:----闡述了質量手應包含的內容標準1.必須建立程序文件對QMS文件作控制.2.文件控制流程：4.2.3文件控制編制評審批準發放使用修訂b)進行必要的評審a)發布前對文件充分性的批準,批準權責、確保適宜性d)適用場所確保獲得適當(最新版本)c)文件版次管理e)文件清晰，隨時可鑒別‧使用最新版次標準4.2.3文件控制定期評審更改過期文件管理b)進行必要的評審和更新，并重新批準文件c)確保文件的更改和最新的更改狀況(版次管理)f)過期文件的標識管理、處置3.f)外來文件：1.國家或國際標準2.客戶圖面、工程規範3.供應商提供的材質證明/環境/合格證明4.總公司傳給的品質要求的文件A.執行文件:依內部文件管理B.參考文件:維持最新版次標準4.工程規範：客戶圖面、技術規範、協議、實驗/測量標準等.(外來文件)4.2.3文件控制內部文件評審接收分發執行.使用舊版回收二周內變更后第一批生產日期須留下記錄＊工程規範變更導致PPAP有變更，須作PPAP更新及再批準５.常見問題：‧外來文件未受控？(ISO、國際、國家行業/法規、標準等.)‧現場作業文件為非現地語(作業者看不懂)‧現場使用為失效文件(非最新版次文件)‧客戶工程規範變更時，沒有更新到相關的標準標準5.管理职责•5.4策划•5.4.1质量目标–a)最高管理者应确保在组织的相关职能和各层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。標準5.管理职责•5.4.1.1质量目标补充–最高管理者必须依据质量方针来展开质量目标并在经营计划中定义质量目标和测量。•