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理化实验室质量控制规范2016年2月节日快乐基础知识第一节常用术语和定义1.1管理术语1.2技术术语第二节法定计量单位2.1法定计量单位的构成2.2法定计量单位的使用规则2.3基本单位的定义第三节统计技术3.1随机变量的基本概念3.2随机变量的数字特征3.3随机变量的基本定理3.4三种常见随机变量的概率分布及其数字特征第四节抽样技术4.1全数检验和抽样检验4.2抽样检验的基本概念4.3计数抽样和计量抽样简介4.4验收抽样和监督抽样简介4.5抽样方法简介基础知识第五节数据处理和测量误差5.1数据处理5.2测量误差第六节测量不确定度6.1测量不确定度和标准不确定度6.2测量不确定度的A类、B类评定及合成6.3扩展不确定度和包含因子6.4测量不确定度的评定和报告6.5测量误差与测量不确定度第七节不确定度原理和应用7.1测量不确定度的意义7.2测量不确定度的评定7.3检测实验室应用不确定度的几项规定7.4应用实例质量管理体系概要第四节管理要求4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、标书和合同评审4.5检测／校准工作分包4.6采购服务与供给4.7对客户的服务4.8投诉4.9不合格检测／校准工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录控制4.14内部审核4.15管理评审第五节技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准样品的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告GB/T27025：2008《检测与校准实验室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2005CNAS/CL01：2005《检测和校准实验室认可准则》CNAS/CL10：2006《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》CNAS/CL09：2006《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》实验室管理及控制的通用要求GB/T27401《实验室质量控制规范动物检疫》GB/T27402《实验室质量控制规范植物检疫》GB/T27403《实验室质量控制规范食品分子生物学检测》GB/T27404《实验室质量控制规范食品理化检测》GB/T27405《实验室质量控制规范食品微生物检测》GB/T27406《实验室质量控制规范食品毒理学检测》该系列国家标准已于2008年5月4日发布，于2008年10月1日实施。中国合格评定认可中心组织有关单位建立一系列与国际标准接轨的、可操作性强的食品理化、食品分子生物学、食品毒理学、食品微生物、动物检疫、植物检疫等六个领域的实验室质量控制规范的国家标准管理要素1、组织①实验室或其母体组织能承担法律责任；②实验室有满足认可准则和三个相关方要求的承诺；③实验室的质量管理体系覆盖相应设施和场所；④当实验室还开展其他工作时，必须检查实验室有无措施保证其公正性；⑤有措施保证其公正性、判断独立性，保护客户的机密和所有权；⑥实验室的职能分配表和岗位职责、权力及相互关系⑦实验室质量主管有直接渠道与决定实验室政策和资源的最高管理者接触；⑧质量监督员的资格和能力要满足要求，能保证监督的充分性和有效性。管理要素2、管理体系2.1管理体系是“建立方针和目标并实现这些目标的体系”。建立体系的总体要求：所建立的质量管理体系必须与自己的活动范围相适应。要根据自身的情况建立质量管理体系。实验室要将其政策、制度、计划、程序和指导书形成文件，并达到确保实验室检测校准结果质量所需的程度。实验室将体系文件传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。管理要素2、管理体系2.2实验室在质量手册中应明确规定实施管理体系所要达到的方针和目标。这些总体目标应在质量手册中阐明并在管理评审时加以评审。2.3实验室负责人应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。管理要素2、管理体系2.4管理体系文件的构成要求实验室体系文件一般分成四层或三层第一层，质量手册：根据本标准规定的质量方针、目标描述管理体系要素要求与职责及途径。质量手册就好比是实验室内的宪法，它规定了实验室管理体系中所涉及的25个要素的原则性运行要求。第二层，程序文件：描述实施管理体系要素所涉及到的重要活动为什么做、做什么、谁来做、何时做、何地做等。在实验室内，程序文件就好比是隶属于宪法下的各个独立的法律法规，规定了实验室工作人员做这项工作时该遵守哪些规定，必须按照怎样的程序去做好这项工作。第三层，作业指导书：某个具体作业的指导文件。回答如何做的问题，规定关键的作业方法、过程、操作要领、注意事项等，由具体操作人员使用。如设备操作规程、样品的制备指导、检测方法细则等。在实验室内，作业指导书就好比是每个独立的法律法规下的实施细则，它清楚地规定了做这项工作应该如何一步步地去做，有哪些具体的操作步骤和注意事项。第四层，记录：体现执行某项工作的过程和执行的结果，可以通过表格、签名、原始记录、报告等表现。在实验室内，记录是完成每项具体工作的信息即时记录，可以起到结果的追溯和重现的作用。管理要素3、文件控制文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识回收、和作废等过程活动的管理。3.1文件的分类内部文件：实验室内部编制、发布的组成实验室质量体系的所有文件，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、质量和技术活动计划、质量和技术活动记录（包括检验原始记录）、实验室自制方法等。外部文件：指来自于实验室外部对实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括各国政府或组织有关法律、法令或法规文件；实验室上级部门有关指导性、指令性文件；认证认可机构技术性和管理性文件；国际或国内检验标准；客户提供的检验方法；来自于有关实验室或组织的非标准方法等。管理要素3、文件控制3.2文件的编制、批准和发布每一类文件都应规定其编制、审核和批准权限，由授权人员进行审核并批准和发布。3.3文件的发放受控文件应实施唯一性标识：该标识包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或标识文件结束的标记和发布机构。文件管理员授权对文件进行标识、登记、发放、回收和处理，并负责对各个岗位的文件变更、使用等情况进行监督检查，以确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。应编制本部门的《受控文件清单》《作废文件清单》《文件发放/回收登记表》3.4文件的更改：《文件更改通知单》3.5失效文件的处理管理要素4、要求、标书和合同的评审要求是指客户提出的“明示的、通常是隐含的或必须履行的需求或期望”。标书是实验室对某一项目，依据一定标准，提出的报盘，供客户选择，决定成否的依据。合同是指实验室与客户之间一任何方式传递的、双方同意形成民事权利义务关系的协议。合同一发成立，就具有法律效力。对实验室而言，合同是实验室与客户双方达成的技术服务协议。管理要素4、要求、标书和合同的评审在GB/T27404中将合同评审、抽样、样品的处置、方法及方法确认、检测和分包、数据处理与控制、结果报告都归类为实验室检测过程控制的关键因素合同评审通常分为三种情况来考虑：（1）对常规或简单工作的评审，由实验室负责合同工作的人员（应授权）注明日期并加以标识即可。（2）重复性常规工作，如果客户要求不变，则只需在初期调查阶段、或在与客户总协议项下对持续进行常规工作合同批准时进行评审，（3）对于新的、复杂的或高要求的检测工作，需进行复杂细致的评审，且需保存较全面的记录。管理要素4、要求、标书和合同的评审当合同涉及分包项目时，合同评审应考虑被分包出去的所有工作。对合同的任何偏离应与客户进行沟通，并在沟通前策划解决问题的方案，以便于寻求共同认可的方法。如实验室在接受检测样品并开始检测后经常会发生事先与客户商定的检测方法不适用于检测的样品，也有可能会发生由于检测所需试剂药品变质分解不能使用，或发生仪器设备故障等问题，以致造成实验室不能履行当初与客户达成的检测合同，需要采取更换检测方法、重新购置试剂药品、推迟检测完成时间的措施，这样就需要征得客户的同意修改合同。当然，有时候也会由于客户的关系需要修改合同，如客户临时增减检测项目、调换检测样品或更换检测标准等。上述这些的合同修改，应重复同样的合同评审过程，并将修改内容通知所有受到影响的有关人员。管理要素5、检测和校准的分包分包是指在承担任务过程中，由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议），即由于检测设备、检测技术或检测人员的原因限制，暂时不具备检测条件和检测能力而不能开展某项目的检测时，而需委托另外的实验室进行的活动。当需要将检测工作分包时，实验室应分包给合格的分包方，并保存所有合格分包方的记录及注册资料。若分包方获得了签署国际或区域实验室认可合作组织相互承认协议的认可机构的认可，并且分包项目包括在认可范围内，则分包方获得认可的证书和认可的检测能力范围是比较好的证明记录;如果分包方没有或者暂时不能提供上述证明记录，实验室应通过调查研究、实验室比对、盲样测试、评审等方式提供满意的证据证明分包方的能力。6、服务和供应品的采购要保证检测结果的准确可靠，在检测环节中采购和供应服务的质量也是影响检测结果准确性的重要因素之一。采购服务可包括：影响检测质量的计量校准、检定服务；影响检测质量的设施和环境条件的设计、制造、安装、调试服务工作；影响检测质量的设备的安装、调试、维修；影响检测质量的人员的培训教育工作。采购供应可包括：检测工作使用的测试设备、辅助设备和测量器具；检测工作使用的试剂、易耗品。管理要素6、服务和供应品的采购实验室要确保所购买的、影响检测质量的供应品、试剂和易耗品，在经检查或确认符合有关检测方法中规定的标准规范或要求之后才能投入使用。选择的服务应符合规定的要求。应保存有关符合性检查的记录。这里的符合性检查不应该仅仅做普通的数量清点和标签核对，而应该采取相应的技术手段来证明实验室所寻求的采购服务和供给的质量不会影响的检测的结果，如通过仪器测试、化学反应等手段来得到质量评价的证据。实验室对购买的元素标准品，在验收过程中，除了核对名称、数量、纯度、有效期等之外，还要采用仪器测试，将其与原有标准品对照等手段加以验证、评价。管理要素6、服务和供应品的采购实验室采购文件在发布之前，其技术内容应经过审查和批准。采购文件的内容可包括：供给和易耗品的型式、类别、等级、规格、图纸、检查指南、以及表明检测结果可被接受的技术条件，如果是采购服务，也可以提出对提供服务的人员资格能力水平的要求，以及对提供服务或供给的组织应满足的质量管理体系标准（例如符合ISO9000系列质量管理体系标准等）等要求。如果实验室自身不履行采购的过程，实验室就应该向执行采购过程的部门提出明确的采购要求文件，可以包括提供采购物品的部门、类别和等级规格等。管理要素7、服务客户为了向客户提供足够的信任，以表明实验室能够满足客户所提出的质量要求。实验室需要向顾客提供其执行检测过程的各个环节是有能力完成的证据。客户信息的收集：客户名称、电话、传真、地址、邮编、电子信箱、联系人等，建立客户档案。与客户的沟通与合作：通过全面的交流合作，可以深入了解客户明示或潜在的要求，保证服务有效和到位。如提供客户所需的技术方面的建议和指导，根据客户需要对结果进行评价和说明；解释测试工作中的质量问题；把检测过程中的任何延误或重要偏离通知客户；在保护其他客户机密的前提下，同时有措施保证客户的安全的前提下，允许客户或客户代表进入实验室的相关区域直接观察为其所进行的检测工作。征求客户意见：采取不定期走访、向客户发放《客户征求意见表》、征求意见函、客户满意度调查等方式，收集来自客户的反馈意见，上报管理评审，使用和分析这些意见并应用于改进质量管理体系、检测活动及对客户的服务。管理要素8、投诉投诉的受理对于客户的投诉实验室都应该接受，但是由于情况各有不同，接受不等于一定受理，一旦受理就必须有后续的措施。直至将处理意见反馈回原来的