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ISO9000族标准目录一、概述二、基本术语概念三、八项基本原则和十二项基本原理四、ISO9001:2000介绍五、ISO9004:2000简介一、标准的发展1.1979年国际标准化组织成立了质量管理和质量保证技术委员会TC176,于1986年发布了ISO8402”质量管理和质量保证—术语”标准,1987年发布了ISO9000(选择和实使指南)、ISO9001(质量体系—设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式)、ISO9002(生产、安装和服务质量保证模式)、ISO9003(最终检验和试验)以及ISO9004(质量管理和质量体系要素—指南),上述六项构成1987版ISO9000系列标准.2.1990年,ISO根据实施情况,决定修订分两步实施,第一步,以补充”分标准”以方便使用为主的”有限修改”,于1994年发布了以87版六项标准为主线的总计16项1994版ISO9000族标准.3.ISO9000:2000族标准分四大类:核心标准、相关标准、技术报告及小册子.核心标准四项:ISO9000:2000质量管理体系基础和术语ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南二、基本术语概念1.ISO9000:2000统一制定了10个方面共80个词条,适用于ISO9000族所有标准.2.基本术语介绍:a.质量:一组固有特性满足要求的程度.b.特性:可区分的特征.c.质量特性:产品、过程或体系与要求有关的固有特性.d.要求:明示、通常隐含和必须履行的需求和期望.e.过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动.f.产品:过程的结果.g.程序:为进行某项活动所规定的途径.说明程序的要求和内容(略)h.质量管理:在质量方面指挥和控制组织的协调活动.(质量策划、质量控制、质量保证、质量改进及制定质量方针质量目标等)i.质量策划:质量管理一部分,制定质量目标;规定运行过程及相关资源,以实现质量目标.j.质量计划:对特定的项目、产品、过程或合同,规定谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件.k.不合格:未满足要求.l.缺陷:未满足与予期或规定用途有关的要求.m.返工:使不合格产品符合要求所采取的措施.n.纠正:消除己发现不合格所采取措施(返工或降级)o.返修:使不合格产品满足使用所采取的措施.p.让步:使用或放行不符合要求产品的许可.q.检验:通过观察和判断,结合测量、试验所进行的符合性评价.r.验证:通过提供客观证据,对要求得到满足的认定.三、八项基本原则和十二项基本原理1.以顾客为关注焦点a.理由:组织依存于顾客.b.要求:识别、理解、不断满足顾客需求,并争取超越顾客期望.2.领导作用a.确立统一的宗旨、方向和目标.b.创造内部环境,使员工充分参与以实现目标.c.最高管理者在QMS中的作用(十二项基本原理之一):制定并保持质量方针目标.采取措施促进员工努力实现方针目标.确保整个组织关注顾客要求.确保实施适宜的过程.确保建立、实施并保持有效的QMS确保获得必要的资源.定期评审QMS.决定质量方针目标的修改调整.决定改进QMS的措施.3.全员参与a.以人为本,只有员工发挥才干,才能带来创新.b.提高员工意识和能力,明确责任,定期考核评价,以发挥潜能,提高效益.4.过程方法(十二项基本原理之一)a.将活动和相关资源都作为过程进行管理.b.过程定义(略—见第二部分),强调过程”三要素”.c.过程方法概念:系统地识别和管理组织所应用的过程,特别是这些过程之间的相互作用.(以过程为基础的QMS模式)d.QMS是由一系列过程组成,质量管理就是通过每个过程(含上下过程之间的相互关联)的管理实现的.e.管理(任何)一个过程的过程方法包括以下步骤:系统地识别过程中所有活动(指一个过程中);明确管理这些活动的职责和权限;分析检查关键活动及其实施能力;识别并管理组织部门职能之间和部门内部的接口(指一个过程的相关活动之间的相互作用);注意改进活动的各种因素,如资源、方法、职权、沟通、环境及产品原材料及其管理等.5.管理的系统方法(涉及十二项基本原理之一):将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有效性和效率.a.体系(系统)定义:相互关联或相互作用的一组要素;QMS中要素称过程,即QMS由相互关联的一组过程组成.b.系统管理的概念:从系统(体系)确保有效实现目标的角度识别和管理过程,与”过程方法”相比,增加制定方针目标和确定部门职责、权限及接口.c.建立和实施QMS的方法八个步骤:确定顾客和其它相关方的需求和期望;建立方针目标;确定实现目标必须的过程和职责;确定和提供实现目标必须的资源;规定测量每个过程的有效性和效率的方法;应用这些方法确定每个过程的有效性和效率;确定防止不合格并消除产生原因的措施;建立和实施持续改进QMS的过程.6.持续改进(十二项基本原理之一)a.持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标.b.持续改进定义:增强满足要求能力的循环活动.c.持续改进永无止境,包括日常改进、重大改进、技术改进和管理改进,旨在不断提高组织的全面业绩.d.改进包括下述七项活动(逻辑步骤)分析、评价现状,识别改进区域;确定改进目标;寻找可能解决方法;评价解决方法并作出选择;实施选定的方法;测量、验证、评价实施结果,以确定目标是否实现.正式采纳更改.7.基于事实的决策a.有效决策是建立在数据和信息分析的基础上.b.强调数据和信息分析对成功决策的重要价值,关注数据和信息的准确、可靠.c.应使用正确方法整理、分析数据和信息.d.根据数据、信息的逻辑分析结果,并与经验比较,作出决策并采取相关措施.e.确定并实施信息传递途径和方式,使需要者及时获得所需信息.8.与供方互利关系a.组织和供方相互依存,互利可增加创造价值能力.b.组织与供方是互利的合作伙伴,不是竞争对手.(二)十二项QMD基础(基本原理)1.内容包括:QMS的理论说明;QMS要求与产品要求;QMS方法(注);过程方法(注);质量方针和质量目标;最高管理者在QMS中作用(注);文件;QMS评价;持续改进(注);统计技术的作用;QMS与其它管理体系的关注点;QMS与优秀模式之间的关系.2.上述十二条中有(注)的四条己在八项质量管理原则中一起论述,下面介绍其它八项.3.QMS的理论说明:a.QMS基本作用是邦助组织不断增强顾客满意.b.QMS关注顾客要求,强调过程控制和持续改进,以提供持续合格产品的质量保证和满足顾客变化的需求.c.QMS也是顾客需要,用以评价供方(组织)能力,选择满意供方(组织).4.QMS要求和产品要求a.QMS是对组织的管理和实施的要求,是通用的.b.产品要求是对特定产品规定的特性和其它要求.c.产品要求在相应产品标准、技术规范、合同等文件中规定,而QMS要求则统一在ISO9001中规定.d.QMS要求是如何实施满足产品要求的补充.5.质量方针和质量目标a.质量方针和目标为各级人员提供了关注焦点.b.实施目标管理作为业绩改进一种手段.c.质量方针为建立和评审质量目标提供框架.目标应与方针保持一致.d.质量目标应可测量.6.文件a.QMS文件类型:质量手册;质量计划;规范;指南;程序;作业指导书;图样;还有记录.b.文件的价值(作用):满足顾客要求和质量改进;提供适宜的培训;重复性和可追溯性;评价QMS的有效性和持续适宜性;还可向顾客和其它相关方提供信任.7.QMS评价a.以过程评价为基础.b.对每一过程评价要提出四个基本问题:过种是否己识别并适当规定;过程职责是否己明确;过程的程序是否己实施和保持;过程的结果是否有效.c.综合各过程评价结果,确定体系评价结果.d.评价方式:审核(按ISO19011);QMS评审(管理评审);自我评定:是对业绩和体系成熟程度总的看法和评价,也有助识别改进;可参照某体系或优秀模式对组织活动、业绩(结果)所进行的全面、系统评价(见9004附录A).8.统计技术的作用a.质量的变异客观存在(包括不合格和合格情况下的波动).b.根据概率统计,一定条件下产生的变异分布是有规律的.c.应用统计技术,有助于了解变异,有助于提高解决问题的有效性和效率,有助于更好利用所获数据进行决策,有助于为持续改进寻找切入点(包括分析原因).d.统计技术是一门专业,不同过程可用不同的数理统计方法.如市场分析一般可用问卷分类统计,产品设计可用正交试验,生产过程可用过程能力分析及控制图,质量分析用排列图、直方图、散布图,再有在原因分析中用因果图、并联图、分层图等.应用统计技术一般要有较好的数学基础.9.QMS与其它管理体系的关注点(相容性)a.组织的QMS可以与其它管理体系合一;一个组织的管理体系可包含若干子体系.b.整合后的管理体系有助于统一配置资源,策划互补目标,优化组合,提高整体有效性.c.2000版ISO9000标准己与环境管理体系(EMS)标准互相趋近,而职业健康安全管理体系(QMS)标准与EMS标准基本类同,因此共用一组要素的三(多)合一管理体系的建立和运行己具备条件.目前己有不少组织己实现了三合一体系一次认证审核.10.QMS与优秀模式之间的关系a.组织的优秀模式,有国家和地方的质量奖、优胜(卓越)奖、名牌和驰名商标评选等.b.两者实施时提出的QMS方法遵循和依据共同的八项质量管理原则.c.两者差别在于应用范围不同:9000族标准提出了QMS要求和业绩改进指南,QMS评价可确定是否满足;优秀模式适用于组织全部活动和所有相关方,其评定准则包含了组织之间的业绩比较.四、ISO9001:2000介绍1.以过程为基础的QMS模式,见9001引言0.2”过程方法”.2.目的、范围a.QMS基本作用:提供质量保证,满足顾客及法规要求;增强顾客满意.b.体系覆盖范围:适用各种类型、不同规模和不同产品的组织;c.合理删减:本标准任何要求因产品特点不适用时,允许删减;删减条件:一个范围:第7章;两个不影响:不影响满足顾客和法规要求的能力;不影响因不满足顾客和法规要求应承担的责任.3.与ISO9004:2000的关系a.是协调一致的一对标准,反映在:共用一套名词术语;两标准条款编排基本一致;作为指导理念的八项基本原则一样.b.应用范围不同:9001是要求(基本的、必须满足),关注顾客,强调运行符合性和有效性,可用于内部管理和外部认证;9004是指南,关注所有相关方,强调业绩、效率,条款(要素)可选用,仅用于内部管理,不能作为认证依据;c.以过程为基础的质量管理体系模式(见9000的2.4节).4.质量管理体系4.1总要求a.建立、实施并保持文件化QMS,持续改进.b.用PDCA方法按4.1/a~f条具体要求实施.c.涉及的外包过程应识别并控制.4.2文件要求4.2.1体系文件范围(总则):方针、目标质量手册程序文件控制文件记录4.2.2质量手册a.定义:陈述组织QMS的文件.b.内容至少包括:范围(包括删减细节和理由)程序文件或引用过程及其相互作用的表述4.2.3文件控制a.必须制定文件控制程序文件b.控制内容按9001/4.2.3/a~gc.记录是证实性文件,按4.2.4控制4.2.4记录控制a.定义:阐明所取得结果或提供所完成活动证据的文件b.必须制定记录控制程序文件c.控制内容包括标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置.5.管理职责(共9项)a.管理承诺;b.以顾客为关注焦点;c.制定质量方针;d.建立质量目标;e.策划QMS;f.规定职责、权限及相互关系;g.指定一名”管代”;h.建立内部沟通过程并有效实施;i.进行管理评审.5.1管理承诺按9001/5.1/a~e要求建立、实施并持续改进QMS,并提供证据.5.2.以顾客为关注焦点a.按9001/7.2.1规定,确定并满足顾客对产品的有关要求;b.按9001/8.2.1规定,监视、收集并利用顾客满意否