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2016版药品GSP管理规范精解2018.03.29温州新版GSP培训目录51新版修订背景和情况4药品零售的质量管理2总则3药品批发的质量管理1.新版修订进程1.1修订大记事2004年4月30日2012年11月6日2015年5月18日2016年6月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布原卫生部部务会议审议通过第一次修订原国家总局局务会审议通过第二次修改原国家总局局务会审议通过第三次修订局令第28号公布国家食品药品监督管理总局令第28号《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：毕井泉2016年7月13日1.新版修订背景和情况1.2修改内容提高标准完善管理强化重点突破难点前修订原则修改主要涉及三个方面的内容•根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求•根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求•根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”1.新版修订背景和情况1.3检查要点总局关于修改与《药品经营质量管理规范》相关的冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录文件的公告食品药品监管总局（2016年第197号）2016年12月26日食品药品监管总局办公厅《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》食药监办药化监〔2016〕120号2016年8月5日《药品经营质量管理规范》相关的5个附录药品流通企业现场检查要点实效推进阶段2初步导入阶段1行业自律阶段3监督实施GSP的阶段性目标1.新版修订背景和情况1.4附录内容•药品经营企业计算机系统•药品收货与验收•冷藏、冷冻药品的储存与运输管理•药品储存运输环境温湿度的自动监测•冷藏、冷冻药品储运设施设备验证•药品零售连锁管理•药品经营质量管理体系内审•药品流通过程质量风险控制修改条款国家食品药品监督管理总局决定对《药品经营质量管理规范》作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”修改条款四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”修改条款六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；“（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。”七、删除第八十一条。八、删除第八十二条。九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”十、删除第一百零二条。目录51新版修订背景和情况4药品零售的质量管理2总则3药品批发的质量管理2.总则第一条第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。（1）目的：【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。（2）依据：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效基本目的根本目的第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。【条款释义】●明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则●调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）●本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则●企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量●并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯运输采购储存销售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查购货核实票据管理设备验证保养过程监控售后管理2.总则第二条第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。【条款释义】明确了《规范》适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。适用范围药品经营企业批发、零售药品生产企业销售、储存、运输第三方医药物流储存、运输疫苗代储代运企业储存、运输医疗计生机构另行制定互联网销售药品另行制定2.总则第三条第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【条款释义】●“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的企业经营原则底线，也是企业申请GSP检查的前提条件。●“诚实守信原则”适用范围：药品经营全过程质量控制关键环节药品质量高风险（1）企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件（2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查（3）诚实守信是申报认证的前提（4）虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。2.总则第四条药品经营过程失信行为•伪造药品合法性证明文件•伪造供货单位、购货单位资质证明•伪造供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员身份证明文件•伪造药品采购来源•伪造药品销售流向•伪造篡改计算机系统数据•伪造或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等•药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯•药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理•伪造药品直调采购、验收、销售、出库记录以及直调药品随货同行单伪造篡改计算机系统数据•计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据•计算机系统数据保存时限不符合规范•企业自称计算机系统数据丢失或损毁•伪造或篡改质量管理基础数据•伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退回、不合格药品、运输等记录伪造或隐瞒真实药品购销存记录•采购记录、销售记录直调药品销售记录•验收记录1.特殊管理药品验收记录2.直调药品验收记录3.冷藏、冷冻药品收货记录4.冷藏、冷冻药品运输过程温度记录5.中药材、中药饮片验收记录•库存记录1.库存药品温湿度监测记录2.库存药品盘点记录及文件3.不合格药品记录及处理文件4.库存药品养护记录•出库复核记录特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品•运输记录1.冷藏冷冻药品运输记录2.冷藏冷冻药品运输过程温度监测记录3.特殊管理的药品运输记录4.药品委托运输记录•售后管理记录1.售后投诉记录2.药品停销、追回记录3.药品召回记录伪造篡改篡改票据、凭证•采购发票、销售发票《销售货物或者提供应税劳务清单》•收货、出库“随货同行单（票）”•药品检验报告书•《生物制品批签发合格证》•《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等质量控制关键环节失信行为•企业负责人、质量负责人、质量部门负责人身份不真实，存在挂名行为•企业人员学历、职称、资质造假•设施设备外借、挪用等造假行为•温湿度监测设备、衡器校准或检定造假•验证报告、数据造假•违规调整温湿度监测系统修正参数•伪造药品购销协议或质量保证协议药品质量高风险•冷藏冷冻药品、特殊管理的药品目录51新版修订背景和情况4药品零售的质量管理2总则3药品批发的质量管理3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【条款释义】建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作确定了建立质量管理体系的活动过程各项活动：均应有制度化文件支持均应有具体责任者均应有实施过程记录均应有具体实施结果均应有成果文件支持3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质量方针质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理）质量管理体系第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，要落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）。质量方针企业的质量方针要求：（1）质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。（2）质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量（3）可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系检查内容：年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位）第13条组织机构企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系关键要素的主要内容。相适应组织机构人员设施设备质量文件计算机系统经营范围经营规模质量管理体系关键要素3.药品批发的质量管理第一节质量管理体系体系要素对照实施：第13条：组织机构第18条：人员资质第31条：体系文件第43条：设施设备第57条：计算机系统企业质量管理体系的构建:•企业经营模式的变化•企业组织机构的组成•质量管理文件的重建•质量管理负责人的权利、义务、职责•质量管理机构的作用•企业设施设备的改造•物流技术与信息化系统应用•质量内控机制的建立与效果第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【条款释义】明确企业开展内审的条件要求。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核。要求企业开展内审的条件和方式：（1）定期(每年1次)（2）质量体系要素发生重大变化时当机构调整、关键人员更新、设备更换、计算机系统变化、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响