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2010年1月工程標準課《ISO9001:2008品質管理系統要求》標准條款理解課程綱要第一章ISO9000族標準概論第二章ISO9000品質管理系統---基本術語第三章ISO9001:2008品質管理系統---要求第一章ISO9000族標準概論一、ISO9000族標準的定義二、ISO9000族標準的演變及發展三、實施ISO9000標準的意義四、ISO9000族標準組成五、ISO9000族核心標准簡介六、ISO9000族標准的特點一、ISO9000族標準的定義ISO---國際標準化組織ISO/TC176---品質管理和品質保證技術委員會ISO9000族標準---指由ISO/TC176品質管理和品質保證技術委員會制定的所有國際標準.此概念於1994年提出二戰:軍品,對供應商提出品質保證要求;50年代末:軍品,MIL-9858-A及其它有關供應商評定標准;70年代初:原子能發電和壓力容器亦建立品質保證標准;70年代末:英/法/加等發達國家先後制定民品品質管理和品質保証標准;二、ISO9000族標準的演變及發展70~80年代:國際貿易的發展要求建立國際標准1979年:ISOTC176成立1986年:發佈ISO8402品質術語標准,並於次年發佈ISO9000系列標准90年代:依《2000年展望》對標准進行兩次修訂,分別修訂成94版和2000版ISO9000標准2008年﹕2008年11月15日﹐ISO9001:2008版發布﹐ISO9001:2008標準換版認証的過渡期為：2年。二、ISO9000族標準的演變及發展二、ISO9000族標準的演變及發展自1986年發佈第一份標準ISO8402《品質---術語》,現已歷經:1987版ISO9000系列標準(6份標準)1994版ISO9000族標準(6份標準和指南)2000版ISO9000族標準(4份核心標準,一份指南性標準及其他指南)2008版ISO9000族標準(4份核心標準,一份指南性標準及其他指南)三、實施ISO9000標準的意義1.有利於提高產品品質,保護消費者利益.2.為提高組織的運作能力提供了有效的方法.3.有利於增進國際貿易,消除技術壁壘.4.有利於組織的持續改進和持續滿足顧客需求和期望.四、ISO9000族標準組成ISO9000:2005《品質管理系統---基礎和術語》ISO9001:2008《品質管理系統---要求》---作為認證用.ISO9004:2009《品質管理系統---業績改進指南》ISO19011:2002《品質和(或)環境管理系統稽核指南》支持性標准和文件:ISO10012測量控制系統ISO/TS10006、10007ISO/TR10013、10014、10015ISO/TR10017《品質管理原則》《選擇和使用指南》《小型企業的應用》《統計技術指南》核心標準:五、ISO9000族核心標准簡介1.ISO9000品質管理系統基礎和術語主要內容:八大原則/12大基礎/84個品質術語;標準應用:此標准明確了ISO9000標准的基礎和框架2.ISO9001品質管理系統要求主要內容:提供了品質管理系統的要求;標准應用:1.指導組織建立和實施品質管理系統;2.用於驗證組織品質管理系統是否有效運作,並具有持續穩定地提供滿足客戶要求和適用法律法規要求的能力;五、ISO9000族核心標准簡介3.ISO9004品質管理系統業績改進指南主要內容:提供了超出ISO9001要求的指南和建議并自我評定和改進的示例;標准應用:1.為組織在複雜的、要求更高的和不斷變化的環境中獲得持續成功提供管理指南;2.在组织的战略和运行管理方面提供指南，以使组织获得持续成功。五、ISO9000族核心標准簡介4.ISO19011《品質和(或)環境管理系統稽核指南》主要內容:提供了品質和環境管理系統稽核原則/稽核方案管理/稽核實施/稽核員資格要求的指南;標准應用:1.適用於所有品質和(或)環境管理系統的組織,指導其內審或外審工作;五、ISO90000族核心標准簡介六、ISO9000:2008的特點1.適用範圍更廣,並可根據實際需要刪減某些品質管理體系要求.2.采用流程管理,強調流程關系和相互作用,邏輯性更強,相關性更好.3.強調品質管理系統只是組織管理系統的一部分,便於與其它管理系統相容.4.更注重品質管理系統的有效性和持續改進,減少對形成文件的強制性要求.5.將ISO9001與ISO9004兩項標准作為協調一致的標准使用可刪減的几點說明1.刪減的原則不影響組織能力不免除組織責任僅限於第7條“產品實現”的要求超出允許的刪除範圍，即使滿足法規要求，也不應聲明符合ISO9001標準的要求，即不能予以認證六、ISO9000:2008的特點可刪減的几點說明2.刪減尺度的掌握A.來料加工組織，可以刪減“7.3設計與開發”條款B.沒有設計職能的獨立的製造組織，可以刪減“7.3設計和/或開發”條款C.不涉及顧客財產的組織，可刪減“7.5.4客戶財產”條款D.不使用量測和監控裝置的組織，可以刪減“7.6量測和監控裝置的控制”條款E.對提供例行服務的服務性組織，如旅店、餐館、商店、貿易公司、報關行、物業管理公司等，可以刪減“7.3設計與開發”條款六、ISO9000:2008的特點第二章品質管理系統---基本術語一、術語標準概述二、基本術語三、品質管理八大原則一、術語標準概述1.術語的分類ISO9000品質管理系統---基礎和術語中共列出84條術語，分為10部分:第一部分有關品質的術語6條第二部分有關管理的術語15條第三部分有關組織的術語8條第四部分有關過程和產品的術語5條第五部分有關特性的術語4條第六部分有關合格(符合)的術語13條第七部分有關文件的術語6條第八部分有關檢查的術語7條第九部分有關審核的術語14條第十部分有關測量過程品質保証的術語5條一、術語標準概述2.術語的替代規則例:產品:過程(3.4.1)的結果過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.產品的完整定義可表述為:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動的結果二、基本術語品質:一組固有特性滿足要求的程度說明:要求是指明示的､通常隱含的或必須履行的需要或期望.(示例)區別固有特性和附加特性及其相互關系.品質可用形容詞修飾.理解品質的廣義性/時效性/相對性.二、基本術語產品:過程的結果說明:產品有四种類型,即服務､軟件､硬件､流程性材料,許多產品由不同類別的產品構成,區別其類別主要看那种居主要成份.理解並區別服務､軟件､硬件､流程性材料.品質保證關注的是預期的產品.(續)過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動.說明:過程三要素:輸入/輸出/活動.過程與過程之間的關系---網絡結構特殊過程:對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程.評價一個過程需關注的四個問題:過程是否被識別和適當規定,職責是否予以分配,程序是否被實施和保持,在實現所要求的結果方面,過程是否有效.二、基本術語(續)過程方法:系統地識別和管理組織所應用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,被稱之為“過程方法”.要點說明:系統地識別組織所應用的過程具體識別每一個過程識別和過程之間的相互作用.管理過程及過程的相互作用.二、基本術語(續)程序:為進行某項活動或過程所規定的途徑.注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件.注2:當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”.含有程序的文件可稱為“程序文件”.程序文件通常包括活動的目的和範圍;做什麼和誰來做,何時/何地和如何做,應使用什麼材料/設備和文件,如何對活動進行控制和記錄.組織的程序文件的多少與詳略程度取決於組織的規模/產品的特點/過程的復雜程度和員工的能力.程序文件可采用任何形式的媒體.二、基本術語(續)品質管理:在品質方面指揮和控制組織的協調的活動.說明:在品質方面的指揮和控制活動,通常包括制定品質方針和品質目標以及品質策劃(致力於制定品質目標並規定必要的運行過程和相關資源以實現品質目標)､品質控制(致力於滿足品質)､品質保證(致力於提供品質要求會得到滿足的信任)和品質改進(致力於增強滿足品質要求的能力).二、基本術語(續)品質管理系統:在品質方面指揮和控制組織的管理系統.說明:系統:相互關聯和相互作用的一組要素.(在ISO9001:2000標準中要素理解為過程)管理系統:建立方針和目標並實現這些目標的系統,一個組織的管理系統可包括若干個不同的管理系統,如:品質管理系統,環境管理系統,財務管理系統.品質管理系統的建立要注意與其他管理系統的整合,以方便組織的整體管理.二、基本術語(續)不合格:未滿足要求說明:要求包括明示的/通常隱含的或必須履行的需求和期望.當產品的特性未滿足產品的要求時,則構成不合格品;當過程或系統未滿足過程的要求或系統的要求時,則構成不合格項.二、基本術語(續)缺陷:未滿足與預期或規定用途有關的要求.說明:產品質量法規定:本法所稱缺陷,是指產品存在危及人身/他人財產安全的不合理的危險;產品有保障人體健康和人身/財產安全的國家標準/行業標準的,是指不符合該標準.區分不合格和缺陷的概念非常重要,標準規定兩者的關系是關聯關系,因為缺陷有法律內涵,特別是與產品責任有關,應慎用.缺陷有時效性,缺陷強調與用途有關.二、基本術語(續)稽核:為獲得稽核證據並對其進行客觀的評價,以確定滿足稽核準則的程度所進行的系統的､獨立的並形成文件的過程.說明:包括內部稽核(第一方稽核)和外部稽核(第二方稽核和第三方稽核).當品質和環境管理系統被一起稽核時,稱之為“一體化稽核”當兩個或兩個以上的稽核機構合作,共同稽核同一個受稽核方時,稱之為“聯合稽核”二、基本術語(續)設計和開發:將要求轉換為產品､過程或系統的規定的特性或規範的一組過程.說明:設計和開發有時是同義的,在不同的場合下表達的含義是相同的.如:對硬件產品,通常采用“設計”一詞.對計算機程序軟件產品,一般采用“開發”一詞.設計和開發有時用來表示整個設計和開發過程中的不同階段,習慣上開發階段在設計階段之前.二、基本術語(續)三、品質管理八大原則1.第一項原則:以客戶為關注焦點2.第二項原則:領導作用3.第三項原則:全員參與4.第四項原則:採取過程方法5.第五項原則:以系統方法來管理6.第六項原則:持續改進7.第七項原則:以事實來進行決策8.第八項原則:與供方互利的關係組織依存于其客戶﹐因此﹐組織應理解客戶當前的和未來的需求﹐滿足客戶要求并爭取超越客戶期望。第一項原則:以客戶為關注焦點組織應採取的活動:一、調查識別並理解客戶的需求和期望二、確保組織的目標與客戶的需求和期望相結合三、確保在整個組織內溝通客戶的需求和期望四、測量客戶的滿意度並根據結果採取相應的活動或措施五、系統地管理好與客戶的關係領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。第二項原則:領導作用組織應採取的活動:一、考慮所有相關的需求和期望二、為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的目標三、在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念四、為員工提供所需的資源和培訓，並賦予其職責範圍內的自主權各級人員是組織之本。只有他們的充分參與﹐才能使他們的才干為組織帶來收益。第三項原則:全員參與組織應採取的活動:一、讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色二、以主人翁的責任感去解決各種問題三、使每個員工根據各自的目標評估其業績狀況四、使員工積極地尋求機會增強他們自身的能力、知識和經驗將活動和相關的資源作為過程進行管理﹐可以更高效地得到期望的結果。第四項原則:採取過程方法組織應採取的活動:一、為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動二、明確管理活動的職責和權限三、分析和測量關鍵活動的能力四、識別組織職能之間與職能內部活動的接口五、注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等訂單審查客戶需求生產安排發料生產與製程管制成品入庫交貨給客戶成品出庫交貨安裝售後服務認識流程將相互關聯的過程作為系統加以