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1/23江苏评审中心第七章第七章现场审核预备会议首次会议审核沟通收集审核证据形成审核发现审核结论审核报告末次会议见第八章2/23江苏评审中心第七章1介绍被审核方的基本情况2介绍审核计划，审核目的、范围3介绍产品的工艺流程、关键工序等4介绍预访问和文件初审的情况以及现场需对文件进行验证的重点5分发现场审核使用的有关资料和记录表格等预备会由审核组在现场审核前召开预备会3/23江苏评审中心第七章适当时，应与被审核方的管理者或相关部门负责人举行首次会议。目的是：a)评审审核计划b)提供审核活动如何进行的简要概述c)确认沟通渠道d)提供被审核方询问疑问的机会小型组织内部审核时，首次会议可简单地沟通所实施的审核并解释审核的性质会议应是正式的，并应保存出席记录首次会议4/23江苏评审中心第七章议程包括：a)人员介绍b)确认审核目的、范围和准则c)确认审核时间表和其他与被审核方有关的安排，包括各种会议和变更d)实施审核的方法和程序，说明审核是抽样调查活动e)确认双方沟通联系方式f)确认所使用的语言首次会议5/23江苏评审中心第七章g)确认被审核方将保持审核进程的信息h)确认审核组需使用的资源和设施I)确认与保密有关的事项j)确认有关的工作安全性、突然事件和对审核组的安全程序k)确认向导l)报告的方法m)有关审核可能终止的条件的信息n)任何上诉的信息首次会议6/23江苏评审中心第七章请领导作简短发言需注意的事项：准时控制会议时间，一般不超过30分钟完成预定的事项审核员的仪表由审核组长主持会议首次会议7/23江苏评审中心第七章a)建立联系并适时会见b)对组织或场所的特殊部分安排访问c)确保知道有关安全设备和安全手续的规则并不妨碍审核组成员d)作为被审核方的代表目击审核e)对审核员的请求，给予澄清或在收集正确的信息方面给予帮助向导的任务和职责8/23江苏评审中心第七章审核组应定期地交换意见，以交流信息、评估审核进程，需要时调整计划和人员安排发现重大问题（如安全、环境或质量）应及时报告给被审核方，适当时，报告给审核委托人当难以达到审核目的，组长应向委托人和被审核方报告，以确定适当的措施需改变审核范围时，应评审并经委托人批准，适当时应经被审核方批准审核期间的沟通9/23江苏评审中心第七章主要内容有1审核员口头报告当天审核的进展情况和发现的问题2组长进行简要总结，指出注意事项3请陪同人员或被审核方确认和澄清任何含糊的问题4征求被审核方的意见，必要时调整审核计划5强调不符合项报告将以书面形式提交6如果出现了足以导致审核中止的情况，在小结会上应向被审核方通报并予以商定小结会10/23江苏评审中心第七章对收集的审核证据应进行评价评价方法：与审核准则比较，得出审核发现审核发现：符合或不符合之处评审审核发现：确认获得的审核证据正确，并且不符合被理解形成审核发现11/23江苏评审中心第七章报告符合性，简要地说明审核的场所、职能、过程或要求。每个符合的审核发现和它们的支持证据应予以记录报告不符合，并进行分类。每个不符合的审核发现和它们的支持证据应予以记录不符合需与被审核方代表进行评价、确认出现分歧时，应予解决，未解决应予记录形成审核发现12/23江苏评审中心第七章不合格（不符合）：未满足要求（ISO9000：20003.6.2）不符合项--未满足要求的项目，可表现在QMS的各个方面例：文件、产品、设备、活动、人员、过程、环境等确定不符合项的原则：--以审核证据为基础--证据是审核员亲自收集的--判断的依据是审核准则不符合项报告13/23江苏评审中心第七章严重不符合项：--与QMS标准要求严重不符合--过程控制能力低，产品质量低劣--可以产生严重后果或已有严重的后果--一般不符合项数量太多，且集中在某一过程/区域一般不符合项：--明显不符合规定要求--对产品质量特性有直接影响--文件之间不协调，甚至相互矛盾不符合项报告--分类14/23江苏评审中心第七章观察项：可能构成不符合项或潜在不符合项--证据稍不充分--尚未构成不符合项，但其趋势可能成为不符合项--孤立、偶发的问题观察项≠不符合项，必要时应形成报告，提醒注意观察项15/23江苏评审中心第七章被审核的部门(区域)或过程(活动)审核员陪同人员日期不符合项事实描述不符合项判断与结论不符合项种类或程度被审核方对不符合项的确认产生不符合项的原因分析纠正措施与完成时间纠正措施实施情况的验证记录不符合项报告--内容背景描述客观证据判断类别处置16/23江苏评审中心第七章语言简洁、准确，易于理解。尽量使用被审核方的术语事实清楚：有必要的细节，如文件号、合同号、记录的编号、产品批号等，以便于追溯不涉及具体人员的姓名，只描述职位仅描述客观事实，不分析、评判结论明确，并与标准的具体条款号相对应经审核组评审、组长批准不符合项报告--编写要点17/23江苏评审中心第七章末次会议前审核组内沟通，商讨：a)按审核目的的要求，评审审核发现和其他的适当信息b)充分考虑审核中的不确定性，得出审核结论c)若已规定了审核目的，准备推荐d)适当时，讨论跟踪审核审核结论：a)质量管理体系符合审核准则的程度b)质量管理体系的有效实施和保持c)管理评审能力准备审核结论18/23江苏评审中心第七章末次会议--介绍审核发现和审核结论等参加会议人员：审核组、被审核方。必要时，包括审核委托人和其他人员必要时，通告可能影响审核结论的情况小型组织，末次会议可在沟通审核发现和结论时进行会议--正式、简短的并签到讨论任何有关审核发现和/或审核结论的分歧意见，不能解决时，双方的观点应予记录审核组长主持会议末次会议19/23江苏评审中心第七章末次会议--议程出席会议人员签到感谢受审核方的合作与帮助重申审核的目的、依据、范围，简要介绍审核方法重申审核是抽样调查活动肯定受审核方的成绩和优点宣布审核发现及审核结论保密申明等20/23江苏评审中心第七章组长负责审核报告的准备内容：1、概况：审核目的、审核范围、审核准则、审核委托人、审核组成员、现场审核的日期和地点2、审核发现3、审核结论审核报告--准备21/23江苏评审中心第七章审核报告--准备--审核计划；--被审核方代表名单；--审核过程概要，包括所遇到的影响审核结论的障碍；--确认审核目的已经达到；--审核范围内，未覆盖的区域--任何未解决的分歧--改进建议--协商的跟踪措施计划--保密声明--审核报告的分发清单4、适当时，包括或引用：22/23江苏评审中心第七章审核报告需经评审和批准审核报告在商定的期间内分发如延期，与审核委托人沟通，延期后的分发日期加以商定所有的收件人应适当地保护审核报告审核报告--批准、分发23/23江苏评审中心第七章跟踪审核等跟踪审核目的–验证纠正措施的实施情况和效果形式：书面、现场监督审核复审换证换证审核一体化审核联合审核