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ISO9001:2000质量管理体系简介及导入要领广州企航管理顾问有限公司企航顾问培训教材ISO9000简介导入企航顾问2ISO是什么？ISO是InternationalOrganizationforStandardization的缩写。即国际标准化组织的简写。创立于1947年2月，总部设在瑞士日内瓦。会员为世界各国标准机构，有120个会员国。成立目的为制定与发行国际标准。如质量标准、环保标准等。中国是ISO参加成员国。是民间组织，而非官方组织。ISO9000简介导入企航顾问3ISO9000是什么？ISO9000族标准是质量管理的系列国际标准由ISO/TC(TechnicalCommittees)-176技术委员会制订。ISO9000、ISO9001、ISO9004等多个标准组成。中国国家推荐标准－全部等同采用。ISO9000简介导入企航顾问4ISO9000是什么？ISO9000族标准是质量管理的系列国际标准◆不涉及具体技术细节，而是技术标准的补充。◆适应所有组织，而不论其规模、产品类别等因素。◆涉及对内的质量管理和对外质量保证。◆与ISO14000系列标准及其它标准兼容。ISO9000简介导入企航顾问5ISO9000族标准产生的背景◆专业分工的进一步加强。◆产品越来越复杂。◆供应链的加长。◆由供方市场向需方市场的转化。◆企业竞争的加剧，导致对产品质量及企业品牌要求提高。◆消费者的觉醒及消费者权益的加强。◆企业管理者规范管理的要求。◆企业提高管理效率的要求。ISO9000简介导入企航顾问6为何要导入ISO9000？提升经营品质持续改善管理责任资源管理量测、分析、改善产品实现客户满意永续经营P-D-C-A法规要求客户要求经营体质竟争压力…ISO9000简介导入企航顾问7实施ISO9000质量体系的作用•企业外部要求1.客户直接的要求客户为取得供应商提供稳定质量的供料，直接要求供应商建立ISO9000质量管理体系2.为了竞争上的需求。企业欲取得同行业间的竞争优势。制造或销售相同产品的厂商已取得ISO9000的认证，而企业本身尚未建立ISO9000制度时，会失去竞争优势，故需建立和完善质量管理体系。ISO9000简介导入企航顾问8实施ISO9000质量体系的作用•企业内部提升企业管理水平要求1、ISO9000质量管理体系是今后国际质量管理的趋势，为了提升企业体制符合国际水准应建立此质量管理体系。2、ISO9000质量管理体系可累积公司技术的结晶，不致因人事异动而流失宝贵的经验。ISO9000简介导入企航顾问9实施ISO9000质量体系的作用3、ISO9000质量管理体系强调管理职责与管理体制系统的书面化，由经营者直接参与质量管理。透过管理评审定期检讨公司制度，对内部管理的适用性与对外的适宜性。4、ISO9000重视员工的培训，强调适任者才可执行工作，不致产生错误再作纠正，造成质量体系的资源浪费与客户的报怨。ISO9000简介导入企航顾问10实施ISO9000质量体系的作用5、ISO9000质量管理体系可规范公司接单、设计、采购、生产、品管、售后服务等作业的标准化，使员工作业有所依据。6、ISO9000重视内部质量审核与质量问题的追踪改善，公司内部应定期审核，规定的质量管理制度执行是否偏差，若有不符规定的地方应限期追踪改善至问题消失为止，可预防一再发生的质量问题，杜绝浪费与问题的扩大。ISO9000简介导入企航顾问11实施ISO9000质量体系的作用7、为了提升企业形象，增强客户的信心8、通过ISO9000的认证，能提高公司的知名度，更能在国际行销上取得竞标的资格。9、通过ISO9000的认证，公司可建立客户的信赖感，易建立稳定的交易关系。ISO9000简介导入企航顾问12实施ISO9000质量体系的作用10、ISO9000的质量管理可使公司的管理体制透明化，因为已设定的制度，执行记录必须保存，管理者可追查负责人是否按规定作业，透过内部质量审核、管理评审追踪问题点以达成管理的目标。ISO9000简介导入企航顾问13质量管理发展的趋势•欧共体第一步实施的关税统合制度，会强制所有厂商通过ISO9000认证，才有将货品输入欧洲市场的资格，此时若不建立ISO9000质量管理体系，会失去愈来愈多的出口机会。ISO9000简介导入企航顾问14ISO9000族发展史ISO9000起源美军质量保证标准MIL-Q-9858(1959年)1968年北大西洋公约组织采纳部分精华汇编为北大西洋公约组织国防工业质量保证AQAP[ALLIED.QUALITYASSURANCEPOGRAM]标准。ISO9000简介导入企航顾问15ISO9000族发展史同期英国国防部采纳DEFENSESTANDARD(Q05/21)(I05/24)(I05/29)再汇集BSGUIDANCE(1973)，WARNERREPORT(1977)于1979年被英国标准协会审定为国家标准BS5750。1987年ISO采纳BS5750作为国际质量保证标准，即ISO9000。ISO9000简介导入企航顾问16ISO9000族发展史已等同采用为中国的国家标准GB/T19001-2000itISO19001:2000《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》；idt表示等同采用，GB/T的GB表示中国国家标准，T表示为推荐标准。ISO9000简介导入企航顾问17发展沿革美国军方标准(MIL-9858)北大西洋公约组织(AQAP)英国标准协会(BS-5750)欧洲共同体EN29000EN29004EN29001ISO9000质保标准(1987年版)ISO9000质保标准(1994年版)ISO9000质量管理标准(2000年版)ISO9001ISO9000ISO9004ISO9000之发展沿革中华人民共和国GB/T19001GB/T19004GB/T19000ISO9000简介导入企航顾问18ISO9000质量管理体系架构ISO9000族标准技术报告核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011ISO9000简介导入企航顾问19ISO9000族及其适用状况•ISO9000基础及术语•内容：ISO9000族标准基本原理及使用术语的说明•性质：告诉我们质量管理体系基本原理和基本术语的意义。•ISO9001质量管理体系要求•内容：质量管理体系要求。•性质：告诉我们应该做什么？ISO9000简介导入企航顾问20ISO9000族及其适用状况•ISO9004内部管理要求•内容：质量管理体系的业绩改进指南。•性质：告诉我们应该如何持续改善体系•ISO19011审核•内容：质量和环境审核指南•性质：告诉我们如何进行质量体系及环境体系审核。ISO9000简介导入企航顾问21ISO9000的核心思想及特点•核心思想•说到：该说的要说到，以文件形式描述质量体系重要活动•做到：说到的要做到，严格按文件的规定进行运作。•有效：做到的要有效，符合组织的目标和标准要求。•证据：留下相关证据，证实产品和质量体系按标准要求运作。ISO9000简介导入企航顾问22ISO9000的核心思想及特点写我该做，做我所写，记我所做，做到有效。※说、写、做一致※ISO9000简介导入企航顾问23ISO9000质量体系特点文件化系统化强调顾客第一预防为主持续改进ISO9000简介导入企航顾问24过程、产品及与质量有关基本概念•质量管理qualitymanagement指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动。注1：指导和控制与质量有关的活动，通常包括质量方针和质量目标的建立、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。注2：全面质量管理(TQM)是基于组织全员参与的一种质量管理形式。ISO9000简介导入企航顾问25过程、产品及与质量有关基本概念•质量管理体系qualitymanagementsystem建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。ISO9000简介导入企航顾问26管理责任资源管理量测、分析及改善持续改进产品实现输出输入ISO9001质量管理体系流程模型滿意顾客顾客要求产品ISO9000简介导入企航顾问27ISO9001标准要求(5大项及23子项)4.质量管理体系7.产品实现4.1一般要求7.1产品实现的策划4.2文件要求7.2与顾客有关的过程5.管理职責7.3设计和开发5.1管理阶层承诺7.4采购5.2顾客为关注焦点7.5生产和服务提供5.3质量方针7.6监视和测量裝置的控制5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审8.测量、分析和改进6.资源管理8.1总则6.1资源提供8.2监视和测量6.2人力資源8.3不合格品的控制6.3基础设施8.4数据分析6.4工作环境8.5改进ISO9000简介导入企航顾问28质量管理八大原则•以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。•领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。ISO9000简介导入企航顾问29质量管理八大原则•全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。•过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。ISO9000简介导入企航顾问30质量管理八大原则•管理的系统方法针对设定的目标识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。•持续改进持续改进是组织的一个永恒的目标ISO9000简介导入企航顾问31质量管理八大原则•基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。•互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。ISO9000简介导入企航顾问32ISO9000质量体系文件架构HOWEVIDENCE手冊程序书作业标准操作规程表单记录明定质量方针与目标,及针对ISO适用条款的质量活动总体目标:说你所做的写你所说的做你所写的详细描述如何执行特定工作记录做到的WHYWHOWHENWHATWHEREISO9000简介导入企航顾问33质量体系文件特点质量手册：纲领性文件，由顾客和公司领导使用。程序文件：标准性文件，由部门使用。工作文件：操作性文件，岗位使用。质量记录：鉴证性文件，各层次使用。ISO9000简介导入企航顾问34质量体系文件特点•质量管理手册(第一阶文件)•程序(管理办法、控制办法)第二阶文件•作业的指导性文件(第三阶文件)指导书(作业指导书、操作指导书、保养作业指导书、校验指导书)标准(作业标准、操作标准)规范(检验规范、作业规范、操作规范、设计规范)ISO9000简介导入企航顾问35质量体系文件特点规则(管理规则、编码规则、制作规则)书(产品规格书、承认书)图(图说、零件图、组织图)说明书(工作说明书、操作说明书)手册(操作手册、保养手册)ISO9000简介导入企航顾问36质量体系文件特点•影响作业的质量记录(第四阶文件)(第一类)技术通报、工程变更通知单、材料表(BOM)，对照表、配方表(化学品)、抽样表、培训计划、审核计划、厂商评审计划、仪器校验计划、合格厂商名册、管理性文件清单、缺点表、布置图、生产计划、物料需求计划、质量缺点对照表ISO9000简介导入企航顾问37质量体系文件特点•作业结果产生的质量记录(第四阶文件)(第二类)报表、检验记录、请购单、订购单、电文、联络单、管理表、维护保养记录、培训记录、材料卡、标笺、校验记录、流程卡、文件分发单、收料单、验收单、证书、通过章、标记、唛头、电话记录、印鉴。ISO9000简介导入38质量体系文件制作流程ISO9000条款要求內部质量体系要求现有文件相关法规需求ISO推行委員会文件体系整合文件制作小组召集协调人策划及排定文件制定/修正优先次序管理程序、办法、策划文件起草文件审查文件核准宣导、分发、使用控制企业&辅导单位企业企业&辅导单位企业ISO9000简介导入企航