ISO9000系列培训教材内部质量体系审核

1内部质量体系审核ISO9000系列培训教材2本课程主要内容第一部分：质量体系审核概论第二部分：内部质量体系审核步骤第三部分：质量体系内部审核员3第一部分质量体系审核概论质量体系审核分类质量体系审核目的质量体系审核范围内部质量体系审核依据4质量体系审核的分类供方顾客组织认证机构第一方审核第三方审核第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核5质量体系第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系第一方审核：组织自己或以组织的名义进行的审核；6质量体系第二方审核目的第二方审核选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系第二方审核：由组织的顾客或其他人以顾客的名义进行的对组织的审核。7第三方审核减少重复审核和不必要的开支促进企业质量管理目标的实现得到符合ISO9001标准的注册提高企业的信誉和市场竞争力质量体系第三方审核目的第三方审核：由外部独立的第三方机构对组织进行的审核；这类机构通常是经认可的。8质量体系审核范围审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求、场所和活动进行审核。要求：应包含ISO9001标准的所有要求，剪裁应予以说明。一般以质量手册中所列的范围为准。场所：凡与审核的质量体系所覆盖的产品/服务和质量活动有关的部门和地区均应列入审核范围。活动：凡与认证产品范围内产品质量有关的活动，均应列入审核范围。9内部质量体系审核依据ISO9001质量管理体系—要求；质量手册；程序文件；作业指导书/管理规定；有关的法律、法规、标准、合同等。10第二部分内部审核计划审核准备审核实施审核报告纠正措施跟踪内部质量体系审核实施步骤11年度审核计划年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况12年度审核计划----范例部门1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月总经理￭￭管理者代表￭￭管理部￭￭策划部￭￭支持部￭￭业务部￭￭财务部￭￭13内部审核准备内部审核准备确定审核组，明确分工体系文件审查（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划准备工作文件（检查表、不合格项报告）14安排审核计划的注意事项应覆盖所有要素。应覆盖认证范围（场所和活动）。考虑审核活动和区域状况及重要程度。以往审核结果。审核员的独立性。15现场审核计划现场审核计划审核目的审核范围审核依据审核组成员审核时间审核报告发布日期及范围审核日程安排16现场审核计划——范例1.审核目的对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否具备申请ISO9001:2000认证条件。2.审核范围ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。3.审核依据3.1ISO9001:20003.2公司质量手册3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员4.1组长：张山4.2审核员：组1为李斯（人事）、王武（生产）；组2为赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间2001年4月15~2001年4月16日6.审核报告发布日期及范围审核报告将于2001年4月20日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。7.审核日程安排（见下页）编号：R822102序号：2001041017现场审核计划——范例拟制/日期：xxx/4月10日批准/日期：xxx/4月10日审核部门与负责的质量体系要素日期时间第一组第二组8:30-9:00首次会议9:00--12:00总经理、管理代表（4.1、5.1-5.6、6.1）生管科（7.2、7.5）13:00-17:00技术科（7.1、7.3）配套供应科（7.4）11月15日17:00-17:30审核组会议8:30-12:00质管部（7.6、8.2、8.2、8.3、8.4、8.5）保全科（6.3）13:00-15:30综合管理科（4.2、6.2~6.4）涂装冲焊科、总装科（7.5）15:30-16:30审核组会议11月16日16:30-17:30末次会议备注：1）本计划按部门所负责的要素编制，审核时不排除对相关要素(如:4.2.3、4.2.4、5.3、8.4、8.5)的审核。18现场审核计划——CaseStudy有一家宗申进出口公司，目前厂内的内审员有：组长：李敏第1组：郑万东朱小龙第二组：李敏、易国勇第三组：曾爽、蔡海星预计需使用2天来进行现场审核，共分成3个审核小组。时间：6月1-2日请各学员练习编制现场审核计划。19分组：A组：组长：组员：B组：组长：组员：C组：组长：组员：20检查表编写要点检查表编写要点对照标准、手册、程序选择典型的质量问题结合受审部门的特点抽样应有代表性时间要留有余地检查表应有可操作性按要素审核，应包含涉及的部门按部门审核，应包含涉及的要素21检查表编写——范例被审核部门总经理审核日期2001年11月15日审核员王志军页次1/3审核项目及内容判定审核记录不合格报告单编号OKNGl是否有明文制定质量方针?l最高管理者是否签署？l是否与组织的宗旨相适应？l是否包括对满足要求和持续改进的承诺？l是否提供制定和评审质量目标的框架？l是否在组织的各适当层次上达成沟通和理解？l是否在持续适宜性方面的得到评审？l是否在各相关职能和层次上建立质量目标？l质量目标是否可测量？l质量目标是否与质量方针保持一致？l质量目标是否包含满足产品要求所需的内容？l质量目标是否全公司人员均全部了解？l质量目标的执行状况是否做统计？l对没有达成质量目标是否采取措施？22检查表编写——casestudy请各组根据取得的程序文件范例编写相应的检查表。李敏：信息策划部（6.3,7.1,8.4,8.2.3,8.2.4)朱小龙：业务部（7.2,7.5)张劲松:业务部（7.4,8.2.3,8.2.4,8.3)冉恋：财务部（7.5,7.4)郑万东:售后服务处（7.4.1,8.2.1,8.3)蔡海星：储运处（7.5.1,7.5.2,7.5.5,7.4)邓茂艾：单证处（7.5.1,7.5.2,7.4)刘思远：总经理、管理者代表(4.1,5.1-5.6，6.1,8.1)易国勇：人事行政部（4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,6.2)曾爽：人事行政部(6.3,6.4,8.2.2,8.5)23内审实施内部审核实施首次会议现场审核审核组会议末次会议24首次会议——目的向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；重申审核的范围和目的；简要介绍实施审核所采取的方法和程序；在审核组和受审核方之间建立正式的联系；确认审核组所需要的资源和设备已齐全；确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间；澄清审核计划中不明确的内容。25首次会议——要求准时，简短，明了，不超过半小时；获得受审核方的理解与支持；由审核组长主持会议。26首次会议——参加人员审核组全体人员；高层管理者（必要时）；受审核部门代表及主要工作人员；管理者代表；陪同人员。27首次会议——内容会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；声明审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；强调审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。28首次会议——casestudy今有一家公司，质量管理体系建立并运行已达三个月，现准备进行第一次内部质量审核，该如何召开首次会议呢？请各组准备和练习。29现场审核——审核控制审核组长对审核全过程的控制负责：现场审核计划的控制；审核进度控制；审核气氛控制；审核范围控制；不合格的审定；其他需协调、控制的方面。30现场审核——检查按照审核检查表，通过提问、面谈、检查文件、观察有关方面的工作和现状等形式来收集客观证据。如果发现重大的可能导致不合格的线索，即使不在检查表之列，也应加以记录并进行调查。对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。31现场审核——观察结果所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。审核组长应会同受审核部门主管对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。32现场审核——不合格性质不合格的性质体系性不合格：质量管理体系文件与ISO9001标准或有关法规、合同要求不符实施性不合格：未按质量管理体系文件的规定执行效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性33现场审核——不合格类型不合格的类型严重不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合ISO9001要求任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格审核员根据经验判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重34现场审核——不合格报告的内容受审核部门及主管姓名；审核员姓名，审核日期；审核依据；不合格事实描述；不合格类型；纠正措施及完成日期；纠正措施验证35不合格报告——范例受审核部门质管部部门主管王经理审核依据程序文件审核员楼经理审核日期2002年11月16日不合格项描述：不符合：不合格类型：□严重不合格■一般不合格审核员签名xxx年月日责任部门签名xxx年月日原因分析：纠正措施计划：责任部门签名xxx年月日纠正措施验证结果：审核员签名xxx年月日36不合格事实描述要点不合格事实描述要点力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明：如未经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。37不合格事实描述要点事实的准确观察（判断）在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不合格（原因）谁在场（职位）采用专业术语（正规）要便于查找（追溯）利于的改进（帮助）38不合格事实描述要点注意事项--描述文件的标识/名称--描述记录的标识/名称--描述相关职位/工位--描述设备的编号/名称--描述相关的区域--描述不符合的原因--描述不符合标准条款和文件39不合格描述（例一）不完整的描述：A.工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期,不符合GB/T19001-ISO9001之7.6.a条。40不合格描述（例一）完整的描述：B.放在后车间的设备编号为E17上的两个电压表已超过校准日期,表上标签注明校准有效期为6个月,现已超出两个月,不符合GB/T19001-ISO9001之7.6.a条。41不合格描述（例二）不完整的描述：A.高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa,超出规定压力P≥0.85Mpa,不符合GB/T19001--ISO9001之7.5.1条。42不合格描述（例二）完整的描述:B.在送粉车间，编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa,而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为P≥0.85Mpa,不符合GB/T19001-ISO90017.5.1条款。43不合格描述（例三）不完整的描述: