GSP认证现场检查存在问题

GSP认证现场检查存在问题药品认证中心检查三科2015年5月GSP认证现场检查存在问题2014年检查员参加认证现场检查情况现场检查存在问题解析再次明确问题现场检查报告案例2014年检查员参加现场检查情况2014年通过考试合格的检查员共计446人，其中经过再培训的检查组长共计109人。2014-2015年参加现场检查的检查员共计231人，每年参加3次以上的人数共计67人。省局西安市杨凌区咸阳市宝鸡市渭南市韩城市铜川市汉中市安康市商洛市延安市榆林市检查员人数（446人）466874539484203528353734参加现场检查人数（231人）271233321363121914251214参加3次以上人数（67人）4201041712741132未参加现场检查人数（231人）19574121813181614112520未参加现场检查%（51.8%）41.383.857.126.746.227.125.040.045.750.031.475.758.82014年检查员参加现场检查情况2014年共派33批，其中最多的一批有26家企业，分为13组，最少的一批有3家企业1组。2014年共派检查组168组，抽调检查员504人次。2014年共安排现场检查企业322家次（其中包括整改、专项、核查等），通过现场检查企业300家，整改企业20家。现场检查存在问题解析申报资料审核存在问题现场检查方案执行过程存在问题现场检查存在问题现场检查报告存在问题申报资料审核存在问题依据：根据《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法》（试行）（2014年1月2日起施行）及《药品GSP认证技术审查和现场检查工作程序》，中心严格对企业申报资料进行审核，现场检查要认真进行核实。存在问题：企业申报资料与现场检查情况不一致，检查员没有及时与中心沟通联系，造成有些检查组根据申报资料出具现场检查报告，有些根据现场检查情况出具现场检查报告。如：验证使用的探头与实际不符，证书在现场检查时到期有继续经营现象。要求：1、现场检查认真核实企业《认证申请书》内容与《药品经营许可证》、申报资料内容一致，变更申请的应与《药品经营许可证》副本变更事项一致，包括：企业名称、企业负责人、质量负责人、注册和仓库地址、经营范围等，与现场检查情况一致；2、认真进行现场检查；3、发现问题及时与中心联系沟通，核实确认后再进行检查。现场检查方案执行过程存在问题现场检查方案：包括企业基本情况、检查时间和日程、检查组成员、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题描述）、本次现场检查需核查问题（请在检查报告中专题描述）（根据企业申报资料审核情况决定）。存在问题：不按照现场检查方案实施现场检查，要求在检查中重点核实、核查及检查报告中专题描述的问题没有全面描述。要求：1、目前新版认证（2天）、整改企业再认证（2天）、专项认证（1天）现场检查方案相同，检查组可有所侧重，重点检查整改、变更内容，但现场检查报告需全面出具，特别是存在问题需要阐述清楚。现场检查方案执行过程存在问题2、现场检查需重点核实问题（请在检查报告中专题描述）新-药品GSP认证现场检查方案.doc（一）核实药品电子监管数据及票、账、货、款的一致性。抽取品种和批次要求。根据企业的经营范围，重点抽取特殊管理药品、冷链品种、中药材中药饮片3个类别的品种，每类别应抽查2个品种各1个批次；其他的经营范围合计至少抽查3个品种，每个品种抽查1个批次。并记录以上抽取的品种、批号、厂家等相关信息并核实票、账、货、款是否一致。（抽取品种数量以企业实际经营情况调整，原则上覆盖企业经营范围）。并填写“药品批发企业GSP认证现场检查抽样情况明细表”（见附表）。（二）核实该公司有无直调药品的行为，如有，其直调协议、过程管理及相关凭证是否符合要求。现场检查方案执行过程存在问题（三）核实计算机系统、冷藏（冷冻）药品的储存及运输、自动温湿度监测系统的管理情况，并填写相关的现场记录表（见附表）。（四）核实企业在实际操作过程是否与其制定的质量管理体系相符合。（五）核实该公司各岗位人员资质是否符合要求。（六）冷链品种委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业运输的，检查组首先核实省药监局下发的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，并对委托运输协议条款内容、承运方的质量保障能力、运输记录等方面进行重点检查，核实企业是否有自提行为，若有，核实企业是否配备冷链设施设备，配备的冷链设施设备是否符合规范要求。现场检查方案执行过程存在问题（七）药品委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业储存的，检查组首先核实省药监局下发的《委托、被委托药品储存配送业务确认件》，在现场检查中若发现被委托方在收货、验收、储存、养护、出库复核等过程存在缺陷，应另提交报告说明。（八）委托经省药监局批准的具有第三方药品物流资质的药品现代物流企业储存配送或者委托其他单位运输药品的，核实企业是否有自提行为，若有，核实其过程管理是否符合要求。（九）核实企业除生物制品外其他经营范围中是否有经营冷链品种，若有，核实其经营管理过程是否符合GSP相关规定。（十）经营“特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷链品种”的，请重点核实其管理情况。现场检查方案执行过程存在问题（十一）随附企业申报材料一套，核实企业的经营管理实际情况与企业的申报材料是否一致，若一致，现场检查结束后将此材料归还企业。（十二）严格审查被检查企业经营场所、库房所在位置的真实性，并请在检查结束后，向企业索要其营业场所、仓库的租赁（或买卖）合同（复印件）、付款收据复印件、两者所在位置以及内部布局的平面图，经检查组各成员与实际检查情况核对无误后，签字确认并加盖企业印章，连同检查报告等材料一并返回局药品认证中心。第1-10部分，逐项在检查报告中阐述现场检查具体情况。第11、12部分严格按要求执行。现场检查方案执行过程存在问题3、本次现场检查需核查问题（请在检查报告中专题描述）中心在审核申报资料中发现有疑问的，无法通过申报资料核查的，在此要求检查组现场核实。如：无生物制品经营范围的现场核实是否经营有冷藏、冷冻品种；证书到期后是否有经营行为；新注册或变更注册的执业药师现场核查是否在职在岗，有无挂证现象等。具体：①通过听、查、看、问等方式认真核查；②必须在检查报告中进行专题描述，后附收集到的证据资料。若在现场检查需重点核实问题中已作描述，可省略。现场检查存在问题关于企业违法违规经营问题涉及条款：**00401**00402**05805**06701**09301存在问题：目前有些企业有挂靠、走票嫌疑，表现在现场检查时，随货通行单与货运单据不符，往来资金不使用对公账号，使用现金结算，购销及运输等人员不是企业在册人员，购进记录、销售记录通常是进销同时进行；运输记录内容与相关信息不符。▲证书到期继续经营，现场检查报告也进行了说明，但检查结论为通过，这种现象今后大家要引起重视。要求：1、按照标准中评定细则（非常详细）逐项检查，陕西省GSP现场检查评定标准-2014年3月10日修订-发.doc，对于有嫌疑内容进行重点检查。2、财务结算按照有关财务要求实施检查，1000元以上金额原则上转账，特殊管理药品不得使用现金交易。3、对与企业违法违规经营情况，检查组要勇于说“不”。现场检查存在问题关于企业负责人在职在岗及履职情况涉及条款：*01401存在问题：企业负责人现场检查未在岗，不熟悉岗位职责，不能全面履职等。▲现场检查时企业负责人不在岗，检查组也未与中心沟通，现场检查纪律、检查报告中企业负责人的签名均由别人代签，现场检查结论为通过。这种现象今后大家要引起重视。要求：1、企业负责人必须在职在岗，现场检查必须在场。2、任命文件。3、企业负责人岗位职责中明确有企业负责人是药品质量的主要负责人，能够保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。4、企业的文件（制度、岗位职责、操作规程）、报告、凭证、记录等涉及到企业负责人签字的必须是其本人签字。现场检查存在问题关于企业负责人在职在岗及履职情况5、现场检查要对企业负责人进行提问：①企业负责人的岗位职责；②企业在经营过程中应遵循哪些法律法规？③企业不得从事哪些违法违规经营行为？什么是假药？什么是劣药？哪些按假药论处、哪些按劣药论处？④在实施新版GSP过程中，企业需要配备哪些设施设备？如冷链方面、库房温湿度控制方面等。⑤为保证药品质量，企业制定了哪些制度、操作规程和岗位职责。现场检查存在问题关于执业药师在职在岗及履职情况涉及条款：*02001*02101存在问题：质量负责人或质量管理部门负责人现场检查未在岗，或不熟悉岗位职责，不能全面履职等。▲检查组未及时与中心反映，现场检查通过，有举报时中心才知道，这种现象今后大家要引起重视。要求：1、现场检查企业制定的文件（包括制度、操作规程、岗位职责）、记录、方案、报告等涉及执业药师签字的是否为其本人签字。2、现场查看工作发放表、人员花名册、或聘用合同、体检表。3、查找资料时执业药师本人能准确提供。4、抽查企业员工进行询问，核实执业药师在职在岗及正常履职情况。现场检查存在问题关于企业内审问题涉及条款：*00801*00802*00901：内审包括定期内审和专项内审。存在问题：没有进行真正的内审工作，资料是做出来的；相关人员的签字不是本人签字；内审工作做的不全面，为了应付检查。要求：根据标准企业的定期内审一般每年至少全面进行一次。专项内审应规定在质量管理体系要素发生重大变化时多长时间内完成内审（原则上应在一个月进行）。包括：1、经营方式、经营范围发生变更；2、企业负责人、质量负责人变更；3、经营场所迁址；4、仓库新建、改（扩）建、地址变更；5、空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；6、质量管理文件重大修订。现场检查存在问题关于普通药品委托运输问题涉及条款：*0500110301*1100111101112011120211302陕西省GSP现场检查评定标准-2014年3月10日修订-批发.doc存在问题：个别企业委托个人运输药品，委托运输协议内容不全，未按运输标准操作规程操作，运输记录项目不全，承运方不按规范要求运输药品，收货时不办理任何交接手续，编造运输记录，忽视了药品运输途中的安全问题，不能保证在途药品的质量。要求：规范药品运输行为，确保药品运输安全和质量。1、与承运方签订委托运输协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任及明确药品时限超期的罚则和责任，索取承运单位、运输车辆、承运人员相关资质文件，有对承运单位的审计报告。2、制定运输标准操作规程，要求承运单位必须严格执行。3、必须要求有《药品委托运输记录》，项目填写全面、规范。现场检查存在问题关于库房配置有效的调节温、湿度的设施设备问题涉及条款：*04703*04704库房应配置有效的调节温、湿度的设施设备。存在问题：库房配备的空调匹数过少，但温湿度自动监测记录均符合标准要求。要求：1、根据库房配备的空调匹数检查极热天气每月电费单，查看用电量和温湿度自动监测记录是否匹配。2、对于库房配备的空调匹数过少的，严格检查每个探头的监测情况。3、现场检查企业温湿度监测系统是否具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。▲现场检查时温度记录值应不超过：常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃。若企业未设常温库，只有阴凉库时，库房温度不超过20℃。现场检查存在问题关于直调药品购销情况涉及条款：*069010840108402084030840410002存在问题：现场检查时企业购销记录不全，解释为药品直调。要求：直调药品指发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。1、直调药品的质量管理要求应符合GSP规范的有关规定，核实企业有无直调药品行为，如有，其过程管理及相关凭证是否符合要求。2、应有委托验收协议，明确质量责任。3、有《直调药品采购记录》，保