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验证管理培训一、验证的概念验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动确实存在能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动二、验证目的以真实数据证实库房设施、设备、操作规程或方法、监测系统达到标准和预定的目标。确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求、能安全、有效的正常运行和使用确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全三、验证的作用药品经营企业实施验证，具有以下三个方面的作用：保证和提高了工作质量；保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度自动监测系统出于最佳状态；有利于消除隐患，降低质量风险验证的要点确定那些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品在“已验证过的”储存或运输过程中的质量。四、验证范围冷库冷藏运输车辆冷藏箱保温箱温湿度监测系统五、验证类型使用前验证（设施设备或监测系统新投入使用前或改造后）定期验证（不超过1年）停用时间超过规定时限的验证(三个月以上）六、验证文件验证方案标准报告评价偏差处理预防措施等七、验证实施验证应当按照预先确定和批准的方案实施验证报告应当经过审核和批准应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及本附录的相关要求。八、验证职责质量负责人：负责批准年度验证计划，签发验证方案、监督验证的实施、审批验证报告。质管部负责人的职责：负责制定年度验证计划，制定验证项目方案并组织实施，收集、整理、汇总验证数据、起草验证报告，对已完成的验证项目进行评价与小结，并提议建议，负责验证资料的整理、归档。储运部负责人、仓库保管员、养护员等负责验证方案标准的操作执行九、验证工具温度传感器经过法定计量机构校准，温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±5%RH十、验证计划内容1、简介：对待验证系统或设备进行描述。2、目的3、验证的有关人员及职责十一、验证方案项目名称、编号、起草人、审核人、批准人签名。概述：包括验证项目简介、文件依据、验证条件、验证时间、进度要求、人员分工、验证对象、目的及范围等。内容：验证实施内容及人员；验证方法及认可标准；验证用仪器、设备及场地；测定布置、数据采集要求、记录表格及审批表格等。验证副组长组织验证组起草验证方案（委托验证方案由被委托方起草），验证方案必须由验证组长批准后方可实施。十二、验证标准需制定实施验证的标准和验证操作规程在验证过程中，根据验证分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、检测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及检测系统能够符合规定的要求。根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。十三、验证报告验证完成后，需出具验证报告，内容包括：验证实施人员验证过程中采集的数据汇总各测试项目数据分析图表验证现场实景照片各测试项目结果分析验证结果总体评价等验证报告由质量负责人审核和批准。十四、验证项目（一）冷库验证的项目至少包括：1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设备运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。十四、验证项目（二）冷藏车验证的项目至少包括：1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；2.温控设施运行参数及使用状况测试；3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；8.年度定期验证时，进行满载验证。十四、验证项目（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；2.蓄冷剂配备使用的条件测试；3.温度自动监测设备放置位置确认；4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；6.运输最长时限验证。十四、验证项目（四）监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；2.监测设备的测量范围和准确度确认；3.测点终端安装数量及位置确认；4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。十五、验证测点布置（一）在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。（二）在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。（三）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。（五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。（六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。十六、验证时间冷库：数据有效持续采集时间不得少于48小时。冷藏车：数据有效持续采集时间不得少于5小时。冷藏箱或保温箱：按照最长的配送时间连续采集数据。验证数据采集的间隔时间：不得大于5分钟。十七、实施验证的程序成立验证小组组员：质量负责人、质管部负责人、储运部负责人、仓库保管员、养护员召开验证讨论会议审议验证方案和验证报告，明确成员的工作责任，组织验证的实施布局验证温（湿）度监测点的布点组织验证的培训验证用标准器的确认验证前的设施设备预确认数据采集统计分析数据以及偏差根据验证的数据调整运行参数直至最佳分析汇总和验证的结论，编制验证报告人审核验证报告签发验证报告根据验证报告内容，采取制度调整、操作规程调整、设施设备调整等措施验证文件的归档十八、冷库的验证（一）、冷库验证前设施设备的确认库体的概况：包括冷库的面积、数量、结构、功能、使用情况；冷库冷冻机组、备用机组的数量、性能、使用情况；冷库的供电保障设计等。确认冷库的设计、安装符合国家相关标准要求和安全规定，没有安全隐患。冷库、冷藏车、冷冻机组的品牌、厂家、认证情况及设计性能；冷库、保温箱的保温材料的名称、厚度、设计保温性能等信息。冷库和冷藏车设施设备明细表，内容包括：仓库或车厢的面积、净高，蒸发器型号、数量，压缩机组型号、数量、冷量，冷凝器规格、供液／吸气接管规格等。（一）、冷库验证前设施设备的确认确认设备是否存在故障、电路供电是否异常、温湿度监测是否异常，系统是否可以正常报警，以及上述设施设备验证前发生异常时所采取的应急处理措施是否按规定执行。根据冷库、冷藏车的设计要求，对照操作规程对设施设备的每一项功能和参数进行检查，确认设施设备的运行正常，适合验证的进行。确认保温箱整洁、无破损，适合验证的进行。确认温湿度监测系统的运行状态正常，适合验证工作的进行。（二）、冷库验证程序设计确认（DQ）安装确认（IQ）说明书、施工图纸完整性紧固件牢靠性安装与图纸一致性水、电供应符合标准运行确认（OQ）确认冷库系统空载试运行是否符合标准性能确认（PQ）（三）、冷库验证内容1、温控设备运行参数（空载）温控设备使用状况测试（满载）确认制冷机组启停温度点的合理性确认制冷机组正常运行能保持冷库的温度需模拟正常工作开关门确定温控设备的性能与冷库匹配（四）、冷库验证内容2、温度分布（空载、满载）冷库正常运行状态下的区域温度，与药品温区对应找出超温范围，禁止储存药品需模拟正常工作开关门按温度区域合理储存药品（四）、冷库验证内容3、监测系统终端安装位置（空载、满载）确认温度最高、最低、波动最大区域测点终端安装在温度相对最差点需模拟正常工作开关门确定终端具有代表性（四）、冷库验证内容4、库房的保温性（空载、满载）空载情况下的最大保温时长满载情况下的相对保温时长温度极端季节进行验证数据采集期间禁止开门确定应急措施的响应时间（五）、冷库验证测试内容1、报警断电、超温、最大开门时长2、电路双回路电力、发电机（六）、冷藏车验证1、冷藏车组成汽车底盘（稳定性）厢体（密封性、隔热保温性）制冷机组（非独立制冷和独立制冷）其他组件（通风槽、导轨）温度检测及报警系统2、冷藏车验证内容（七）、保温箱验证3、保温箱验证类型（空载）静态验证--理论值模拟货物的实际线路运输验证-最实际挑战性验证--最极端（七）、保温箱验证4、保温箱验证内容（1）、温度分布特性（静态或模拟）是否会出现低温是否能与蓄冷剂有效隔离需模拟正常送货开箱确认保温箱性能（七）、保温箱验证（2）、蓄冷剂配备使用条件（静态或模拟）蓄冷剂的类型、数量、放置位置蓄冷剂的预冷温度、释冷时间充分考虑环境温度不同季节的包装方案（七）、保温箱验证（3）、保温效果（静态或模拟）不同包装的保温时长不同环境温度的保温时长需模拟正常送货开箱运输时限与保温箱的匹配（七）、保温箱验证（4）、运输最长时限（挑战）蓄冷剂的类型、数量、放置位置蓄冷剂的预冷温度、释冷时间充分考虑环境温度不同季节的包装方案（八）偏差处理1、偏差数据处理td=td-totd--温度偏差to--中心点n次测量平均值出现超出对象缺陷--维修数据偏离--去除或平行验证（八）偏差处理2、偏差数据处理使用不当--培训运行参数偏差--重设设施设备损坏--维修需再次进行验证小结：正确应用验证结果验证的目的就是为应用提供数据支持验证结果反映真实情况根据验证结果制定操作规程操作中不能背离验证结果谢谢！