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ISO/DIS9000质量管理体系——基础和术语00引言0.1总则下述ISO9000族标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括：——ISO9000表述质量管理体系基本原则并规定质量管理体系术语。——ISO9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。——ISO9004提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。——ISO19011提供管理和实施环境和质量审核的指南。上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。0.2质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为实现质量目标，应遵循以下八项质量管理原则：（1）（1）以顾客为中心组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。（2）（2）领导作用领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。（3）（3）全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。（4）（4）过程方法将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。（5）（5）管理的系统方法针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。（6）（6）持续改进持续改进是组织的一个永恒目标。（7）（7）基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。（8）（8）互利的供方关系通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。质量管理体系——基础和术语11范围本标准说明了质量体系的基本性问题并规定了ISO9000族标准中质量管理体系的术语，并表述了相关的基本原则。本标准适用于：1）1）通过实施质量管理体系寻求优势的组织；2）2）对能满足产品要求的供方寻求信任的组织；3）3）产品的使用者；4）4）就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们（如：供方、顾客、行政执法机构）；5）5）评价组织的质量管理体系或依据ISO9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构（如：审核员、行政执法机构，认证机构）；6）6）对组织质量管理体系提出建议的内部或外部人员；7）7）制定相关标准的人员。22术语和定义本标准采用以下术语和定义。本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替代。例如：产品（2.4.2）被定义为：“过程（2.4.1）中的结果”。过程（2.4.1）被定义为：“使用资源，将输入转化为输出的活动系统”。如果术语过程（2.4.1）由它的定义所替代：产品(2.4.2)则成为：“使用资源，将输入转化为输出的活动系统的结果”。对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号〈〉中标出其适用领域。例如：技术专家（2.9.12）〈审核〉。2.1关于质量的术语2.1.1质量quality产品（2.2.4）、体系（2.2.1）或过程(2.4.1)的一组固有特性(2.5.1)满足顾客(2.3.5)和其他相关方(2.3.7)要求(2.1.2)的能力。注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。2.1.2要求requirement明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望。注：1、特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量体系要求、顾客要求。2、规定要求是经明示的要求，如在文件（2.1.7）中阐明。3、要求可由不同的相关方（2.3.7）提出。2.1.3质量要求qualityrequirement对产品(2.4.2)、过程(2.4.1)或体系(2.2.1)的固有特性(2.5.1)的要求(2.1.2)。注：固有特性是产品、过程或体系的一部分（如：螺栓的直径、机器的生产率、接通电话的等候时间等技术特性）。赋予的特性（如某一产品的价格）不是固有特性。2.1.4等级grade对功能用途相同但质量要求(2.1.3)不同的产品(2.4.2)、过程(2.4.1)或体系(2.2.1)所作的分类或分级。例如：飞机票的舱级和宾馆分类。注：在确定质量要求时，等级应是已知的。2.1.5顾客不满意customerdissatisfaction顾客（2.3.5）对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见。注：1、1、某一事项是指，在彼此需求和期望及有关各方对此沟通基础上的特定时间的特定事件。2、2、顾客（2.3.5）投诉是对某一事项不满意最常见的表达方式,但没有投诉并不一定表明顾客满意(2.1.6)。2.1.6顾客满意customersatisfaction顾客（2.3.5）对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见。注：某一事项是指，在彼此需求和期望及有关各方对此沟通基础上的特定时间的特定事件。2.1.7能力capability组织(2.3.1)、体系(2.2.1)或过程(2.4.1)实现产品(2.4.2)并使其满足要求(2.1.2)的能力。2.2关于管理的术语2.2.1体系(系统)system相互关联或相互作用的一组要素。2.2.2管理体系managementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系(2.2.1)。注：组织（2.3.1）的管理体系可包括不同的管理体系,如质量管理体系(2.2.3)财务管理体系或环境管理体系。2.2.3质量管理体系qualitymanagementsystem建立质量方针(2.2.4)和质量目标(2.2.5)并实现这些目标的体系(2.2.1)。2.2.4质量方针qualitypolity由最高管理者(2.2.7)正式发布的与质量(2.1.1)有关的组织(2.3.1)总的意图和方向。注：1、1、质量方针应与组织的总方针相一致并提供制定质量目标（2.2.5）的框架。2、2、本标准的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础（见0.2）。2．2．5质量目标qualityobjective与质量（2.1.1）有关的,所追求或作为目的的事物。注：1、1、质量目标应建立在组织的质量方针（2.2.4）基础上。2、2、在组织内的不同层次规定质量目标。在作业层次，质量目标应是定量的。3、3、质量目标有时可用不同的术语表示，诸如：“qualitytargets”、“qualityaims”或“qualitygoals”。2．2．6管理management指导和控制组织（２.3.1）的彼此协调的活动。注：在英语中，当术语“management”指人时，即具有运行和控制组织职责和权限的一个人或一组人，不应使用没有修饰词的形式，例如，不赞成使用“managementshall……”,而应使用“topmanagementshall……”。2．2．8质量管理qualitymanagement指导和控制某组织（2.3.1）与质量(2.1.1)有关的彼此协调的活动。注：1、1、指导和控制与质量(2.1.1)有关的活动，通常包括质量方针（2.2.4）和质量目标(2.2.5)的建立、质量策划（2.2.9）、质量控制（2.2.10）、质量保证（2.2.11）和质量改进(2.2.12)。2、2、全面质量管理（TQM）是基于组织全员参与的一种质量管理形式。2．2．9质量策划qualityplanning质量管理（2.2.8）中致力于设定质量目标(2.2.5)并规定必要的作业过程(2.4.1)和相关资源以实现其质量目标的部分。注：编制质量计划（2.7.5）可以是质量策划(2.1.3)的一部分。2．2．10质量控制qualitycontrol质量管理（2.2.8）中致力于达到质量要求(2.1.3)的部分。2．2．11质量保证qualityassurance质量管理（2.2.8）中致力于对达到质量要求(2.1.3)提供信任的部分。2．2．12质量改进qualityimprovement质量管理（2.2.8）中致力于提高有效性(2.2.13)和效率(2.2.14)的部分。注：当质量改进是渐进的并且组织(2.3.1)积极寻求改进机会时,使用术语“持续质量改进”。2．2．13有效性effectiveness完成所策划的活动并达到所策划的结果的程度的度量。2．2．14效率efficiency所达到的结果与所使用的资源之间的关系。2．3关于组织的术语2．3．1组织organization职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施。例如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注：1、1、组织可以是股份制的，公营的或民营的。2、2、本定义适用于质量管理体系标准。术语“组织”在ISO/IEC导则2中有不同的定义。2．3．2组织结构organizationalstructure人员的职责、权限和相互关系的有序安排。注：1、1、组织结构的范围可延伸至包括与外部组织（2.3.1）有关的接口。2、2、组织结构的正式表述通常在质量手册（2.7.4）或项目(2.4.6)质量计划(2.7.5)中提供.2．3．3基础设施infrastructure组织(2.3.1)永久性的设施和设备系统(2.2.1)。组织2．3．4工作环境workenvironment人员作业所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如：温度、承认制度、人体工效和大气污染）。2．3．5顾客customer接收产品（2.4.2）的组织(2.3.1)或个人。例如：消费者、客户、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：供方（2.3.6）可以是顾客组织内部的或是外部的。2．3．6供方supplier提供产品（2.4.2）的组织(2.3.1)或个人。例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务（2.4.3）或信息的提供方。注：1、1、顾客（2.3.5）可以是供方组织内部的或是外部的。2、2、在合同情况下供方可称为“承包方”。2．3．7相关方interestedparty与组织（2.3.1）的绩效或成就有利益关系的个人或团体。例如：顾客（2.3.5）、所有者、员工、供方（2.3.6）、银行、工会、合作伙伴和社会。注：某个团体可由一个组织或其一部分或一个以上组织构成。2．4关于过程和产品的术语2．4．1过程process使用资源将输入转化为输出的活动的系统（2.2.1）。注：1、1、一个过程的输入通常是其他过程的输出。2、2、组织（2.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。3、3、对形成的产品（2.4.2）是否合格(2.6.1)不易或不能经济进行验证的过程,通常称之为“特殊过程”。2．4．2产品product过程（2.4.1）的结果。注：公认的产品类别有四种：——硬件（如：发动机机械零件）；——软件（如：计算机程序）；——服务（如：运输）；——流程性材料（如：润滑油）。通常，硬件和流程性材料是有形产品，而软件或服务是无形产品。多数产品含有不同的产品类型成份，这种产品是称为硬件、流程性材料、软件（2.4.2）还是服务(2.4.3),取决于其主导成份。实例：外供产品（2.4.5）“汽车”是由硬件(如：轮胎)、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如：付款方式或担保）所组成。2．4．3服务service无形产品（2.4.2），在供方（2.3.6）和顾客（2.3.5）接口处完成的至少一项活动的结果。注：服务可涉及，例如：——在顾客提供的有形产品（如：汽车维修）或无形产品（如：退税准备）上所完成的活动；——有形产品（2.4.2）的交付（如：在运输业）；——无形产品的交付（如：知识的传授）或为顾客创造氛围（如：在接待业）。2．4．4软件software由承媒体上的信息组成的智力产品（2.4.2）。注：1、1、软件能以概念、记录或程序（2。4。8）的形