文件编写培训

ISO9001质量管理体系文件编写培训（1）--概述（1）概述一、前言二、有关术语三、质量管理体系文件价值四、质量管理体系类型五、三级文件编制原则六、文件编制的组织落实（2）程序文件的编制一、术语二、程序文件的作用三、程序文件的编制四、程序文件格式五、案例六、实施编写与程序文件的要点（3）支持文件和质量记录表单的编制一、支持文件二、质量记录表单（4）质量手册编写一、概述二、质量方针制定三、质量目标的分解四、对ISO9001每项条款满足的承诺五、描述与程序文件的关联六、描述过程之间的关联一、前言1、ISO90014.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持并持续改进其有效性。2、ISO90011.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理标准要求:a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。3、质量管理体系方法协助组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。产品是否可接受最终由顾客确定。4、质量管理体系质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系能提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。二、有关术语•质量--一组固有特性满足要求的程度。•要求--明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。•顾客满意--顾客对其要求已被满足的程度的感受。•质量管理--在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。•管理体系--建立方针和目标并实现这些目标的体系。•质量管理体系--在质量方面指挥和控制组织的管理体系。•文件--信息及其承载媒体。三、质量管理体系文件的价值（作用）•能沟通意图、统一行动•其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。•文件的形成是一项增值的活动文件的形成并不是目的。四、质量管理体系文件的类型•有使用下列几种类型的文件a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c)阐明要求的文件，这类文件称为规范；d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e)提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f)为完成的活动或达到的结果提供客观证明据的文件，这类文件称为记录。•每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体；a)组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用；b)产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求；c)经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。★有法规性文件和见证性文件★有通用性文件和专用性文件★质量手册程序文件支撑文件、质量记录质量计划五、三级文件编制原则1、系统协调的原则2、合理优化的原则（三级优化）编制的过程就是优化的过程•流程再造，流程确定•符合ISO9000的原则、基础、要求3、操作实施的原则•自始至终都应考虑其可操作性•编制文件，切忌照搬其他组织的文件；•应充分发动各部门熟悉本组织情况，有实践经验的人员集思广益，共同参与，确保文件切实可行。4、证实检查的原则•可检查性（内部需要）•被内、外、可证实性a)文件（三级）若不是以证实质量管理体系的适用性，则需方不会轻易地签订合同。b)文件中的质量记录、报告、若不是以证实体系有效运行，则需方将拒收产品。六、文件编制的组织落实1、准备工作：a)最高管理者亲自组织发动，决策亲自参与体系分析并审定；b)对现行的制度及现况进行调查,全组织推行5S”；c)基本明确了组织的机构设置方案或对现行机构进行调整的意向；d)进行质量职能分配，将全部应开展的质量活动，分配落实到各职能部门，编制质量职能分配表。(见表单1.4)）e)制订、文件编写计划（见附表）f)完成本组织的“文件编写导则”部门管理体系要求院长管理者代表贯标办院医护科教人感门行办务理教学事染诊办公处部科办科管部风室公理室科4.1质量管理体系4.2.3文件控制☆☆△☆△△△△△△△△△△△△△△△△△△4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点☆☆△△☆△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△△5.3质量方针5.4.1质量目标☆☆☆☆☆☆△△△△△△△△△△△△△△△△△△2、文件编制的组织•确定有能力的机构来负责协调工作•各职能部门参与编写以总结自己长期实践中所积累的经验；以更好地把握ISO9001的要求，使本部门用最少精力达到持续改进。•成立领导班子和工作班子领导班子：由院长和副院长组成，即决策机构院长为总编：XX“批准人”副院长为分主编：XX“审核人”工作班子：各科室的一把手或确实能代表一把手的“代表”3、文件编制计划、实施（定期检查进度）1）程序文件和支持文件的编制培训辅导起草科内评审、审核、修改主管院长审核修改贯标办审核修改咨询老师审核修改接口会议各科修改主管院长审改咨询老师审改院长审定发布。2）质量手册的编制咨询老师辅导贯标办起草咨询老师审改管理者代表审改院长审批发布4、文件编制的注意事项•标准、手册、程序、支撑文件和表单的一致性。•质量手册可有贯标办起草•力挽建立一个不属于本组织的质量管理体系。---对组织将后患无穷•先进性与实践性•实践性与符合性•用词简朴、确切•急用先写，逐步完善，（量大面广的软件工程）关键是“领导”作用文件编写培训（2）---程序文件的编制一、术语----程序（Procedure)为进行某项活动或过程所规定的途径（方法）1）程序可以形成文件，也可以不形成文件。2）当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。程序文件（documentedprocedure)“规定的途径”为完成某项活动或过程所规定的“方法”。将这些活动、过程的方法和要求形成了文件，称之为程序文件或叫书面程序。•质量管理体系多层次的结构：决策层管理层执行层•程序文件多层次的结构：院级程序部门级程序岗位指导书此结构的繁简程度，取决于组织的规模及产品的复杂性。•不同的质量活动—质量过程所涉及范围的大小十分悬殊。例如：建立质量管理体系是一项最大的质量活动。例如：对一个急诊后入院的开刀病人，医院对其服务是一个较大的活动。二、程序文件的作用除了文件的作用以外，还有如下作用:1）能恰当而连续地控制各项质量活动。2）使质量体系具有预防控制和及时纠偏的能力。3）变“人治”为“法治”4）成为质量手册的支持性文件三、程序文件编制1、引言•ISO9000质量管理体系基础和术语2.3质量管理体系方法•ISO9001质量管理体系要求4.1质量管理体系要求2、编制程序文件的思路a、确定顾客和其他相关方的需求和期望；b、建立组织的质量方针、目标；c、识别确定所需的过程的顺序和相互作用；d、确定提供实现质量目标所需的资源（运行和监测）；e、确定、确保这些过程有效运行所需的准则和方法；f、确定测量每个过程的有效性和效率的方法；g、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；h、确定防止不合格品并消除产生原因的措施；i、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。3、编制程序文件的方法•ISO9000原则、要求+法律法规+原来运行的经验确认和细化、改进质量管理优化•标准条款分配表•以院级过程或部门级过程为核心，编写程序文件。•确定该过程之运行目的（目标）•确定完成该过程之流程（画流程图）•书写对控制过程的程序4、程序文件的内容策划程序文件是有关人员实施质量活动的依据，其内容：•阐明影响质量的管理、执行、验证、评审人员的职责，权限相互关系。•说明实施活动的方法准则，属采用的支持文件及所进行的控制方法和准则。•详略程度决定于满足对有关质量活动进行恰当而连续控制的目的。•明确此项活动与其他活动的接口和协调措施。•规定开展质量活动时在物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件。•明确每项活动的：Why--为什么干Who--谁干(什么部门或岗位)What--干什么,形成什么记录报告When--什么时候干Where--什么地方干How--如何干,依据什么干,干到什么程度,如何控制•可能会出现任何例外事项（识别……)规定可能会发生质量问题的预防措施。一旦发生质量问题应采取的纠正措施。•说明实施的见证---记录四、程序文件的格式应有程序文件编写指导，规定统一的编排格式。达到标准化的格式和内容上的规范化，便于检阅和有操作性。1、基本格式•版面16开幅面•文头•文尾2、内容格式•目的•适用范围•术语•目标•职责•工作流程图•程序•相关文件•记录表单五、案例•医院程序文件目录实例：院级程序文件质量管理体系策划程序文件控制程序质量记录控制程序沟通控制程序管理评审程序人力资源控制程序教育控制程序设备设施控制程序工作环境控制程序与顾客有关过程的控制程序医学服务设计和开发控制程序采购控制程序药品试剂采购控制程序服务标识和可追溯性控制程序患者财产控制程序防护控制程序监测和测量装置控制程序患者满意度、监测和测量控制程序内部审核程序服务过程监视和测量控制程序不合格服务（品）控制程序数据分析控制程序纠正、预防和持续改进程序•部门级程序文件门诊工作过程控制程序急诊工作过程控制程序临床手术科室工作室过程控制程序临床非手术科室工作过程控制程序麻醉科（手术室）工作过程控制程序ICU工作过程控制程序高压氧舱工作过程控制程序功能检查科工作过程控制程序药剂科工作过程控制程序核医学科工作过程控制程序检验科工作过程控制程序血库工作过程控制程序病理科工作过程控制程序放射影像科工作过程控制程序医院感染控制程序健康教育控制程序医院安全保卫管理控制程序患者膳食管理控制程序收费管理控制程序2、程序文件实例识别接口1)医疗纠纷接受与处理程序2)一般不合格控制程序3)内部沟通管理程序六、实施编写与程序文件的要点•对照ISO9001的标准条款•对照有关法律法规要求•部门内充分讨论并确认•起草---简明扼要---具逻辑性---符合性、一致性与ISO9001，法律法规的一致性与质量手册、支撑文件的一致性与其它程序文件之间的一致性、协调性---充分性、完整性---可操作性、可检查性---立体性---逐步完善•部门之间充分接口、讨论文件编写培训(3)--支持文件和质量记录表单的编制一、支持文件1、概述和目的•支持文件无固定格式可参照程序文件的格式。•细化的作用，可操作性作用2、支持文件和实例•工作文件—制度和岗位职责。例如：档案管理制度、门急诊首诊负责制度、医嘱制度三级查房制度……。•指导书(instrnction)--是规定质量基层活动的途径方法的操作性文件--是程序文件的细化--也属程序文件范畴,只是层次较低,内容更具体。--只有在公司级程序文件不能满足某些具体活动的特定要求时，才有必要编制指导书。特定要求，由于产品（服务、过程、部门、岗位的不同而产生的。1）工作指导书（WorkInstruction)规定基层的管理工作的方法和要求。属部门的工作文件（见案例--手术室设施配置及管理工作指导书）2）操作指导书（OperationInstruction)指导操作者如何进行操作。3）检验指导书（CheckInstruction)针对某一产品规定检验方法和要求的谦详细文件。检验指导书（见案例--医疗质量检查考核作业指导书住院病历质量评定标准）二、质量记录表单1、目的•质量活动的见证•可追溯性，有利于寻找改进机会2、立目、表单设计、编号3、描述与上级文件的联系4、实例外科诊疗计划及手术表文件发放登记表合格供应商名录纠正和预防措施要求书纠正和预防措施跟踪表文件编写培训(4)---质量手册编写一、概述1、术语•质量手册---规定组织质量管理体系的文件。•质量方针---由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。•质量目标---在质量方面所追求的目的。2、编制目