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冷藏药品的储存与运输管理******药业有限责任公司一、冷藏药品管理的重要性由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。当前，有关我国医药冷藏物流存在的问题已经引起药品企业、行业协会、药品监管部门的重视。二、基本概念及范围（一）冷藏药品含义1．低温、冷藏储存药品（简称为冷藏药品）：一般是指储运过程中保持贮存温度条件为：2-8℃的药品。2．冷链药品：一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的相关环节，要求贮存、运输和使用全过程都能保持规定的冷藏条件。3.疫苗：是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。4.疫苗冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。（二）冷藏药品范围凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类）、血液制品、疫苗等都属于冷藏药品范畴。三、冷链基本要求经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节，根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况，进行实时自动监控和控制，保证药品的储运环境温湿度在规定范围内。1药品冷链管理总体要求收货验收储存养护出库运输全程温度实时监测连续不间断温度保障2人员要求的相关条款冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。2冷链基本要求经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库；（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）冷库制冷设备的备用发电机组供电系统；（4）冷藏车及保温箱等设备。3.1设施设备按照企业经营需要，合理划分出各区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。3冷链设施设备3.2冷链储存设备—冷库区域划分运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及保温箱在运输过程中对温度要求是2-8℃。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、读取温度监测数据，而且配置温度自动监测系统，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。保温箱具有外部显示数据的功能，也具有远程及就地实时报警功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。3冷链设施设备3.3冷链运输设备—冷藏车、保温箱3冷链设施设备3.4冷链设施设备维护应当定期对冷藏库、冷藏车以及保温箱进行检查、维修并记录。冷库故障处理:（1）发现冷库不致冷，或停电又遇发电机不工作时，若冷库内温度低于8℃时，先不要挪动冷藏库药品，且尽量避免开启冷藏库库门。若接近或等于8℃时，将冷库内药品移至冷柜中，并将冰柜设置调节至冷藏状态下运行；（2）通知质量负责和企业负责人；（3）企业负责人员组织相关人员维修排除故障。但商讨后，发现5小时内不能修复，冷柜容积也不够时，拨打合作伙伴的电话，考虑能否将药品暂存合作伙伴的冷藏库中；（4）对超过储存条件的药品报药监部门处理；（5）突发事件结束后，应对该次突发事件处理情况经行总结评价，发现问题及时作出改进，积累经验，提高应急处理能力及完善应急系统。当冷藏药品购进合同签订后，采购部门要及时将冷藏药品到货信息传递到相关部门及相关人员，要明确岗位责任。因为，由于采购到货信息传递的延误或跟踪不到位，导致冷藏药品的滞留，将会造成冷藏药品变质。所以，必须保证信息传递的及时和通畅。1冷链收货验收1.1对冷藏药品的收货检查（1）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定运输的，应当拒收；（2）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，查看运输全程温度状况是否符合规定。4冷链流程和环节控制四、流程控制（3）符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收。（4）应当对收货的情况做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货员等；（5）对销后退回的药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供相关文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。1.2冷藏车运输时：首先查看冷藏车是否有监测车内温度显示设备，如果有查看温度，应符合药品贮存要求（不符时拒绝签收）；如果没有，收货员要进入送货的冷藏车，用自备测温仪测量药品所处环境的温度，应符合药品贮存要求。不符时拒绝签收。1.3冷藏箱（包括保温箱）运输时：如果有显示箱内温度的装置，查看温度，应符合药品贮存要求（不符时拒绝签收）。如果没有显示箱内温度的装置，将冷藏箱搬至公司冷藏库的待验区，打开箱子用自备测温仪测量箱子内的温度，测量值应符合药品所贮存的要求。不符时拒绝签收。1.4所有冷链药品拒绝签收时必须在药品收货记录上记录来货信息包括供货单位、品名、规格、批号。并及时将此信息向采购、质管人员汇报。储存过程中，冷藏药品的码放方式应当符合以下要求：冷藏库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。储存药品的温度必须为2-8℃。储存药品相对湿度为35%～75%。2.冷链储存4冷链流程和环节控制冷藏药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（1）保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）要在冷藏环境下完成冷藏药品的装箱、封箱工作；（3）冷藏车装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，并且要达到2-8℃后方可装车；（4）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。3冷链出库管理4冷链流程和环节控制运输冷藏、冷冻药品时，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。4冷链流程和环节控制4.1冷链运输管理—运输方式选择储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利于温度的有效控制。冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。4.2冷链运输管理—冷藏车冷藏车运输药品:（1）库管备货后经复核员复核无误，且出库扫码已经完成。（2）冷藏车提前打开温度调控和监测设备，将车厢内预冷至2-8℃。（3）开始装车时关闭温度调控设备，并尽快完成药品装车。（4）药品装车完毕及时关闭车厢门，检查箱门密闭情况，并上锁。（5）启动温度调控设备，检查调控和监测设备运行正常，方可启运。（6）运输途中应关注手机，是否收到车发送的报警信息，如有，及时检查冷藏车，并向销售经理和质量部联系，说明可能发生的原因及后果。（7）冷藏药品安全送到后，先让客户查验到货时温度，并打印运输途中温度记录，直到客户签收完毕，才可关闭保温车箱的电源。（8）如果在打印前错误地先关闭了冷藏车的电源键，那么这次送货途中的温度记录打印机将无法现场打印，只能日后通过温湿度监控软件提供这次运输途中的温度记录的电子版信息或打印的信息。注意：冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转4冷链流程和环节控制冷藏车:18294055142保温箱运输药品:（1）冰排在-30℃预冻24小时以上。保温箱提前充电至满。保温箱在冷藏库预冷2小时以上。（2）库管备货后经复核员在冷库内复核签字，在冷库内对出库药品进行销售出库扫码。（3）库管从冰柜中拿取预冷好的冰排到冷藏库的发货区，将冰排放在冷藏库中平衡15min，等表面的霜溶化后，用毛巾擦干再放入保温箱内的相应位置上。（4）库管将药品放入冷藏箱内放药品的空间，再密闭箱子，打开保温箱的开关，检查温湿度监测软件的正常运行。（5）库管在随货票据上填写药品发运时刻后签名并将随货票据、保温箱交运输员负责装车运输。4.3冷链运输管理—保温箱（6）运输员提取冷藏药品后应立即向客户手中送达，不得无故拖延。（7）运输途中应关注手机是否收到保温箱发送的报警信息，如有，及时检查保温箱，并向销售经理和质量部联系，说明可能发生的原因及后果。（8）冷藏药品安全送到后，先让客户查验到货时温度，并打印运输途中温度记录，直到客户签收完毕，才可关闭保温箱的电源。（9）如果在打印前错误地先关闭了保温箱电源键，那么这次送货途中的温度记录打印机将无法现场打印，只能日后通过储运温湿度监控软件提供这次运输途中的温度记录的电子版信息或打印的信息。保温箱1：18293077351保温箱2:18219937694保温箱3：18293077214（1）要采用最快速的运输方式，缩短运输时间，市内运输尽量避开车辆拥挤高峰期与车辆拥挤路段。（2）要采用直达客户的运输方式，避免运途中转；（3）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质；（4）避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。4.4冷链运输管理—运输原则4冷链流程和环节控制（1）明确跟踪部门、岗位及责任人；（2）冷链药品运输前需及时通知客户发货时间、发货方式及预计到达时间。（3）当运输员在运输冷链药品时，如果运输途中发生运输车辆故障，运输员需及时电话报告车辆故障情况，方便组长作出决定，是等待还是换车或是暂存有经营资质的其他药品批发企业。（4）如果运输途中发生恶劣天气影响，交通堵塞等突发事件，首先由运输员自行决定采取等待或是绕道等方式，但首先要考虑运输员的人身安全，其次是在保证药品质量的前提下尽快送达目的地。需要征求组长意见或提供帮助时，可电话说明缘由。（5）遇到突发事件，如果估计不能保证在药品储存要求的条件下送达药品，必须及时电话告知组长，以方便另行安排，防止影响客户需求。（6）对提供给客户的信息及客户信息反馈的内容应做好记录，出现异常情况应及时报告有关部门处理解决。4.5冷链运输管理—运输过程管理4冷链流程和环节控制冷链药品储存、运输应急小组组长：企业负责人组员：质量负责人、养护员、库管员、运输员五、冷藏药品贮藏运输设施设备档案建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存5年。六、监测系统的远程监管【附录1】第十八条系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件。