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2000版ISO9000标准培训教程講師：DavisYuISO9000為您帶來的益處穩定產品品質,提高產品可靠性,減少返工返修等成本員工對客戶的需要和要求能給予更大程度的滿足企業的生產與流通最終走向標準化人與人之間能更好更直接進行交流鞏固和擴大公司的市場份額,銷酬部門獲得更大的自信經營策略變得更加有效,提高產品在市場上的竟爭力滿足程度不斷上升,增加員工工作的穩定性,公司獲利更大為進一步建立環境管理體系,安全衛生管理體系等打下紮實的基礎总纲一、ISO9000-2000的基础知识二、ISO9000-2000标准（一）八项质量管理原则（二）质量管理体系十二项原理（三）术语三、ISO9001标准理解四、如何编写质量体系文件五、质量体系的策划、实施和改进一、ISO9000的基础知识(一)ISO9000族的发展和ISO9000认证1.定义：（1）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。（3）IAF—国际认可论坛（4）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等（5）认证机构:CQC、万泰、方圆、摩迪、SGS、TUV.DNV.BVQI.LR.UL.MIKEMA.PAL.SAC.WIT.華夏九千等(6)各種管理標準體系:ISO9000.ISO14000.QS9000.API.VDA6.1OHSAS18000.ISO/TS16949.TL9000.SA8000.AS9000.HACCP(7)產品論證模式:CE.UL.GS.TUV.CCC(8)管理工具:sixsigma.QFD.DOE.SPC.FMEA.MSA国际认可论坛认证机构认可委员会认证机构2.质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代～40年代):检验阶段第二阶段(20世纪40年代～60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代～20世纪末):全面质量管理阶段第四阶段(21世纪～):?3.ISO9000的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证的企业已高达三十万，我国通过认证的企业数已超过三万家。ISO9000-94版將於2003年12月16日失效,ISO9000-2000版於2002年12月15日生效(二)2000版ISO9000族标准制定原则适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）使用简便、表达清晰、易于理解为组织的改进实施提供一个坚实的基础更大程度着地眼于持续改进和顾客满意与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。(三)2000版ISO9000族标准的构成概述標準的應用範圍引用標準術語和定義質量管理體系管理責任資源管理產品實現測量.分析和改進過程模式顧客要求質量管理體系的持續改進管理職責資源管理測量.分析及改進產品實現產品顧客滿意輸入輸出核心标准ISO9000基本原理和术语ISO9001质量管理体系－要求ISO9004质量管理体系－业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南其他标准ISO10012测量设备质量保证要求技术报告（TR）ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量经济性指南ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用(四)2000版IS09001标准的变更1、标题的变更1994版：质量保证模式——设计、开发、生产、安装和服务2000版：质量管理体系——要求2、ISO9000的变更ISO9000－87ISO9000－94ISO9000－2000历史性开拓战术性换版战略性换版6项标准24项标准5项核心标准加技术报告书主要针对制造业由其是较大企业补充内容、扩大范围,开始考虑服务业应用充分考虑一切组织,包括小企业、服务业的应用要素按产品导向建立20个要素按过程导向建立PDCA循环3、供应链术语的变更1994版：分供方供方顾客2000版：供方组织顾客4、内容变化确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任规范了与顾客有关过程的管理增加了对数据分析和处理的要求加强人力资源的管理文件化的强制要求弱化二、ISO9000标准（一）八项原则原则1-以顾客为中心组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。原则2-领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。原则3-全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。原则4-过程方法将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。原则5-系统管理识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。原则6-持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。原则7-基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。原则8-互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。（二）质量管理体系12项原理1.质量管理体系说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。2.质量管理体系要求与产品要求两类不同的要求.质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。产品要求是产品特性的要求,不是通用的,具有很强的针对性.可由顾客规定，或由组织通过调查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。质量管理体系要求是产品要求的补充。3.步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望这是“管理的系统方法”在质量管理体系中的应用,也体现了PDCA方法的运用。确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程4.任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。增值活动信息流图1基于过程的质量管理体系5.建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。6.最高管理者在质量管理体系中的作用是“领导作用”原则在质量管理体系中的具体化应用。7.文件文件能够沟通意图、统一行动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。质量管理体系中使用的文件类型:质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业指导书、图样和记录。8.评价质量管理体系时应对每个被评价过程提出如下四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定?b.职责是否予以分配?c.程序是否被实施和保持?d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系的评价方法包括:质量管理体系审核、管理评审、自我评定（此项适用于ISO9004:2000）9.持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一种循环活动,是一个PDCA循环。10.统计技术的应用使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分,结构的相似性有助于建立一体化的体系。如ISO1400012.质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的管理原则。如日本戴明奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖优秀模式为优秀企业提供了自我评价的参照物和努力的方向.（三）重要术语三、ISO9001标准理解（一）ISO9001的用途说明用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。——适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织——是对产品要求的补充用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；（二）允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任删减仅限于第7章“产品实现”的要求(三)标准讲解4.质量管理体系4.1总要求这是实施、保持并持续改进质量管理体系有效性的基础,体现了过程方法在质量管理体系中的应用a)识别过程b)确定过程顺序和相互关系c)确定过程运作和控制的准则和方法d)确保获得信息和资源e)测量、监控和分析过程f)实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保对其实施控制4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括a)形成文件的质量方针和质量目标b)质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的信息c)本标准规定的六个文件化程序4.2.3文件控制4.2.4记录的控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施d)确保其过程有效策划、运作和控制所需文件质量计划规范指南作业指导书图样e)记录（21处）文件的多少与详略程度取决于组织的实际(见注解2)4.2.2质量手册质量手册：阐述一个组织的质量管理体系的文件。质量手册一般应包括：质量管理体系的范围（包括删减的条款和理由）形成文件的程序或程序的引用质量管理体系过程之间的相互作用职责和职权的说明4.2.3文件控制应建立文件化程序发放前对其充分性及适宜性进行批准评审、更新、重新批准标识现行修订状态确保使用现场得到有效版本确保文件清晰、易于识别标识外来文件并控制分发控制作废文件应控制确定为质量记录的文件4.2.4记录的控制编制形成文件的程序标识储存回收保护保存期限处置记录：阐述取得的结果或提供活动证据的文件5.管理职责5.1管理承诺最高管理者：在最高层次指挥和控制组织的一个人或一组人.最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质量在组织经营发展中的战略地位最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出承诺,包括：向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性制定质量方针确保质量目标的制定进行管理评审确保资源的获得5.2以顾客为关注焦点要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望明示的需求或期望:书面或口头合同要求（如:品质、价格、交货期、服务等）通常隐含的需求或期望:约定俗成、不言而喻的事项及在合理情况下对产品/服务性能和附加价值的希望(如:舒适安静的住宿环境、质优价实的产品、人身财产安全、符合法规等）必须履行的需求或期望:法律法规的要求5.3质量方针适应于组织的宗旨包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解进行周期性评审以保证持续适宜性由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。——质量管理八项原则为制定质量方针的基础5.4策划5.4.1质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容质量目标应是可测量的（包括定性和定量）,并与质量方针保持一致