ISO9001,XXXX改版培训教材

1 ISO9001&14001:2015改版培训教材 学习的昀终目的是为了运用12学习要求：u 将手机调为振动或静音；u 遵守课堂纪律；u 带着问题来学习，积极思考与发言；u 学习过程中，结合实际遇到的问题。大纲 ISO9000标准理论基础                  P3-9 共通改版重点内容                                       P10-17 ISO9001:2015改版重点 P18-45 ISO9001:2015& 2008对照详细解析      P72-102 QMS审核技巧P103-108Q&AP109曼顿介绍P110-113学习的昀终目的是为了运用34                ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制。ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611  个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。I  S  O  国际化标准组织Interna8onal    Organiza8on    for    Standardiza8on    ISO  9001:2015　　　质量管理体系－要求  ISO14001:2015                          环境管理体系－要求及使用指南  ISO+标准序列号+冒号+发布年号（版本号）GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用GB/T19001-­‐2015  idt  (等同采用）ISO9001：2015  GB/T24001-­‐2015  idt  (等同采用）ISO14001：2015    思考题：GB的含义是什么？  5问答题：9001和14001分别经历了哪几个版本？代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准.TC207是制定环境管理的技术委员会。Ø ISO9000:2015质量管理体系基础术语和定义Ø ISO9001:2015质量管理体系要求Ø ISO9004:2009质量管理体系业绩改进指南Ø ISO19011:2011质量和环境审核指南ISO9000族标准的产生和发展67ISO9000:2015质量管理七原则——以顾客为关注焦点;——领导作用;——全员参与;——过程⽅方法;——改进;——循证决策;——关系管理。8⼈人⼈人有职责︐事事有程序作业有标准︐不⾜足有纠正体系有监督︐持续有改进ISO9000的作用ISO9001&14001:2015发行时程表 PublishedInternationalStandard201520142013Sourcefrom:ISO/TC176/SC2/WG23N0639June2013CD(CommitteeDraft)        April2014DIS  (DraftInternational  Standard)        July2015FDIS    (FinalDraftInternational    Standard)          September(九月)20152015QMS改版培训教材       n管理体系标准共通改版内容 10管理体系标准的改版方向       •与其他管理体系整合.(例如:QMS+EMS,QMS+EMS+OHSAS,  …etc).•为组织管理提供一种整合性方法(integratedapproach).  (例如:将质量管理整合到组织治理机制内[governance])••••提供未来十年的基础架构.因应日益复杂的组织运作环境.确保新版标准符合所有潜在使用群.提高组织满足客户的能力.11ISODirectiveAnnexSL(高阶架构)AnnexSL高阶架构 (highlevelstructure)  提供共通的条文顺序、 内文与术语 •••  新版标准会依据AnnexSL撰写   章节框架会根据顶层结构提供相应的子条款   所有的管理体系标准间使用统一语言   注:ISODirectiveAnnexSL:•由联合技术协调小组(JTCG)开发,适用于所有管理体系高阶架构标准,与相同核心文本•最初为83号指南(DraftGuide83),2012年四月,被ISO指令(ISODirectives)作为附件(AnnexSL)  ISO9001:2008              ISO14001:200412AnnexSL(高阶架构)1234      4.1    4.2    4.3    4.4范围   引用规范   专有名词与定义   组织环境 (Contextoftheorganization)理解组织及其背景   理解相关方的需求和期望   决定XX管理体系范围 XX管理体系 5  5.1    5.2领导力(Leadership)  领导力和承诺   方针 5.3组织角色、责任与职权 6  6.1    6.2  7  7.1    7.2    7.3    7.4策划(Planning)  风险和机会的应对措施   XX目标及其实施的策划   支持(Support)  资源   能力   意识   沟通   7.5  8  8.1  8.2 8.3 8.4 …… 书面化信息   运作(operation)  运作的策划和控制 市场需求的确定和顾客沟通 运行策划过程 外部供应的产品和服务的控制产品和服务的开发…… 9        9.1        9.2      9.3  10  10.1    10.2绩效评估 Performanceevaluation监视、测量、分析 和评估   内部审核   管理评审   改进(Improvement)  不符合和纠正措施   持续改进 注:AnnexSL是newhighlevelstructure，将提供所有的管理体系一个通用的格式13共通改版内容         手册             管理代表             预防措施         ”组织环境”        分析         ”风险”概念       最高管理者       的责任 AnnexSL(条文架构改变)–对条文的冲击                  删减               条文架构改变   (ISODirective      AnnexSL)                  增加/加重 14  4.1理解组 织及其背景   和期望                           4.4XX管理     体系   4.3决定 XX管理体     系范围   增加＂组织环境＂分析       4组织环境(Contextoftheorganization)           4.2理解相     关方的需求 153.09风险:不确定性的影响  Risk:effectofuncertainty4.2的要求，确定需应对的风险和机会，以：  -确保XX管理体系能实现期望的结果；  -预防或减少非预期的影响；  -实现持续改进。    组织应策划：  a)风险和机会的应对措施；  b)如何    -在XX管理体系过程中纳入和执行这些措施  -评估这些措施的有效性增加＂风险＂概念     注1:影响是与期待的偏差-积极和/或消极注2:不确定性是指，与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态，或不完整。注3:风险通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述。注4:风险通常以事件（包括环境的变化）后果和发生可能性（2.21）的组合来表达。    (节录自:GBT24353-2009风险管理原则与实施指南)  AnnexSL:6.1风险和机会的应对措施  策划XX管理体系时，组织应考虑4.1和ISO31000(GBT24353-2009):风险处理方案可以包括以下内容:a）通过决定不开展或停止产生风险的活动，来规避风险；b）为寻求机会，接受或提高风险；c）消除风险源；d）改变可能性；e）改变后果；f）与另一方或多方共担风险（包括合约和风险融资）；g）通过有事实依据的决策，保留风险。风 险 定 义 风 险 管 理 风 险 处 理 16加重＂最高管理者的责任＂       AnnexSL5.1领导力与承诺 最高管理者应通过以下方面证实其对XX管理体系的领导力与承诺： -确保XX方针和XX目标得到建立，并与组织的战略方向及背景保持一致； -确保将XX管理体系要求整合入组织的业务运作； -确保XX管理体系所需资源之备妥； -传达有效的XX控制以及满足XX管理体系要的重要性； -确保XX管理体系实现预期的输出； -吸纳、指导和支持员工参与对XX管理体系的有效性作出贡献； -促进持续改进； -支持其他的管理者在其负责的领域展现其领导力 172015QMS改版培训教材       n管理体系标准共通改版内容   nISO9001:2015改版重点内容 18ISO9001:2015改版重点内容                       一变               三减             六19ISO9001:2015改版重点内容 ISO9001:2015一变 •条文架构改变                 •删减”质量手册”六加 三减           •  •  •删减”管理代表＂   •删减”预防措施”    增加”组织环境”分析 增加”风险”管理 ••••增加”知识”管理 加重”最高管理者的责任＂ 加强”绩效评估”与”变更”管理 增加”应急措施”20条文架构改变 ISO9001:2008一变   AnnexSL  高阶架构 ISO9001:2015(highlevelstructure)    提供共通的条文顺序、   内文与术语 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 质量管理体系 管理阶层责任 资源管理 产品实现 量测、分析及改进 •••新版标准会依据AnnexSL撰写 章节框架会根据顶层结构提供相应的子条款 所有的管理体系标准间使用统一语言 21AnnexSL+质量体系要求→ISO9001:20151  2范围   引用规范 3专有名词与定义   4组织环境   4.1理解组织及其环境   4.2理解相关方的需求和期望   4.3决定质量管理体系范围   4.4质量管理体系与其过程   5领导作用   5.1领导作用和承诺   5.2方针   5.3组织岗位、职责与权限 6  6.1策划   应对风险和机遇的措施 6.2    6.3  7  7.1    7.1.1    7.1.2    7.1.3    7.1.4    7.1.5质量目标及其实现的策 划   变更的策划   支持   资源   概述   基础设施(6.3)过程环境(6.4)监视和测量资源(7.6)  组织的知识 7.2  7