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1目录目录...........................................................................................................................................1前言...........................................................................................................................................2引言...........................................................................................................................................30.1总则.........................................................................................................................30.2质量管理原则.............................................................................................................40.3过程方法.....................................................................................................................40.4与其它管理体系标准的关系.....................................................................................71范围.......................................................................................................................................82规范性引用文件...................................................................................................................83术语和定义...........................................................................................................................84组织的背景环境...................................................................................................................85领导作用..........................................................................................................................106策划..................................................................................................................................117支持..................................................................................................................................138运行..................................................................................................................................169绩效评价..........................................................................................................................2310改进...............................................................................................................................25附录A.....................................................................................................................................27外部供应所需的控制措施因产品和服务的特性不同而异。组织可以采用基于风险的思想来确定控制措施的类型和程度以适用于特定外部供方和外部提供的产品和服务。附录B........................................................................................................................................30附录B....................................................................................................................................31参考文献.................................................................................................................................342前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。本文件依据ISO/IEC导则第一部分的程序进行制定及维护。应特别指出的是不同类型的ISO文件所需的批准准则不同。本文件草案是根据ISO/IEC导则第二部分的规则起草（见）。本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。在制定文件期间识别的专利权的细节将纳入介绍和（或）收到的ISO专利声明表中。（）本文件中使用的任何商标名称是为了方便用户参考，并不构成背书。关于ISO符合度评价的特定术语和表达解释，以及ISO遵循了技术性贸易壁垒（TBT）中的WTO原则的信息，参见URL：Forward-Supplementaryinformation本文件由ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会质量体系SC2分委员会负责制定。ISO9001第五版取消并替代了第四版（ISO9001:2008）。新版本通过修订条款顺序，以及采用修订的“质量管理原则”和新理念进行了技术性修订。3引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，有助于组织改进其整体绩效并为其可持续发展奠定良好的基础。按照本标准实施质量管理体系可为组织带来以下潜在收益：a)有能力持续提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务；b)增大提升顾客满意度的机会；c)应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标；d)有能力证实其符合质量管理体系的特定要求。本标准适用于内外部各方。下列需求并不是本标准的目的：—质量管理体系结构的一致性；—与本标准条款结构对应文件的一致性；—在组织内应用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品及服务要求的补充。本标准采用了过程方法，该方法包含了PDCA循环和基于风险的思想。(策划时就要考虑风险，并将风险管理融入过程，并采用预防为主降低负面影响)过程方法提升了组织策划过程及其相互作用的能力。PDCA循环提升了组织确保过程得到充分的资源和有效管理的能力，促进组织识别改进机会并采取行动。基于风险的思想增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力。（见A.4）。在不断变化和日益复杂的环境中，持续满足需求和解决未来需求和期望对组织构成了挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，在实施纠正和持续改进的同时，其它形式的改进也是有必要的，如突破性的改变、创新和重组。本标准中使用下列术语：—“应”表示要求；—“宜”表示建议；—“可”表示权力;4—“能”表示一种可能性或能力，“注”的信息是帮助理解、澄清有关要求的信息。0.2质量管理原则本标准以ISO9000中阐述的质量管理原则为基础。ISO9000对每项质量管理原则进行了阐述，说明其对组织具有重要性的原因，并列举了部分质量管理原则益处的案例以及应用质量管理原则改进组织绩效的典型措施。质量管理原则是：—以顾客为关注焦点；—领导作用；—全员参与；—过程方法；—改进；—基于证据的决策；—关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准推荐采用过程方法建立、实施和改进质量管理体系的有效性，以满足客户要求从而提升顾客满意度。采用过程方法的必要在4.4条款进行了阐述。系统地理解和管理相互交叉的过程，有助于组织有效快速地实现其预期结果。过程方法使组织控制体系过程之间相互关系和相互依存的能力得到提升，因而提升了组织的整体绩效。过程方法包括，系统性地定义和管理过程及其相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。可以运用PDCA循环（见0.3.2）将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险的思想”（见0.3.3），从而充分利用机遇并预防非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法，增强了以下方面的能力：a)理解要求及满足要求的一致性；b)从增值的角度考虑过程；c)达到有效的过程绩效；d)基于数据和信息评价的过程改进。图1给出了所有过程的示意图及其各因素间的相互作用。实施监视和测量所必需的检查点，根5据每个过程及相关风险的不同而有所差异。图1单一过程中的元素示意图0.3.2“计划-实施-检查-处置”循环PDCA循环适用于所有过程及整个质量管理体系。图2展示了第4到10章是如何通过PDCA组合在一起的。前置过程，如：（内外部）供应商处；顾客处；其它相关方处物质，能源，信息。如以原材料、资源或要求的形式物质，能源，信息。如以产品、服务或决定的形式后续过程，如：（内外部）顾客处；其它相关方处用于监视和测量绩效的可能控制措施及检查点6注：括号中的数字表示本标准的章节图2：以PDCA循环的方式展示本标准的结构PDCA循环可简述如下：计划：根据顾客