ISO9001-XXXX内部审核员培训教材

1ISO9001:2008质量管理体系要求内部审核员培训教材杜鹏2019年8月22日星期四2目的掌握审核的程序、方法及技巧1.会确定审核范围2.会编制审核计划3.会进行过程分析和编写检查表4.会收集审核证据5.会形成审核发现，判断不合格项6.会编写不合格报告7.会验证纠正措施。成为合格的内审员3第一章质量体系内部审核概述第二章审核的策划与准备第三章审核的实施第四章审核跟踪内容4审核定义：－－为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。第一章内部审核概述（1－定义）5审核准则：－－“用作依据的一组方针、程序或要求”。QMS审核准则包括：ISO9001:2008标准；有关法律法规；公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件。一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）6审核证据：－－与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当事人的陈述。一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）7一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）审核发现：－－将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论－－审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。8一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）审核范围：－－审核的内容和界限。QMS审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。9供应商公司/工廠本身公证单位第三方认证(审核)公证单位(如SGSSQCCBSIDNV等)客戶第二方认证(审核)第二方认证(审核)第一方认证(內部审核)一、内部审核概述（3－品质体系审核种类）10审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核1审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核2执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员3审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册4审核准则适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客要求顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规ISO9001:2008;产品适用的法律法规；体系文件、顾客要求5审核范围可扩展到所有内部管理部门、场所限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO9001:2008一、3.品质体系审核种类:三种审核方式区别11审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核6审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行7纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议8审核员内审员注册资格不是必不可少通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格一、3.三种审核方式区别(续)：12一、内部审核概述4.QMS内部审核的目的：a.确定符合审核准则的程度。b.判定体系的有效性。c.提供改进机会。d.满足外部认证的要求。135内部质量审核的步骤审核策划审核实施审核报告跟踪审核14提出审核成立审核组制定审核计划编制检查表首次会议现场审核收集证据末次会议报告审核发现编制审核总结报告不符合项整改5内部质量审核的步骤跟踪审核不符合项整改验证15第二部分审核的策划与准备1、确定审核范围：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程；部门、场所。16二、审核的策划与准备2、成立审核组：2-1审核组长的条件：具备组织、管理、协调的能力具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有对体系整体有效性作出判断的能力。17二、审核的策划与准备2-2审核组长的职责：组建审核小组负责制定审核计划，分配审核任务协调工作文件的准备，指导编制审核检查表主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制及时与受审核方负责人的沟通组织编写和提交审核报告组织验证纠正措施182-3审核员的职责：服从审核组长的指导支持审核组长开展工作编制分工范围内的工作文件独立完成分工范围内的现场审核任务保管好与审核有关的文件验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。二、审核的策划与准备19二、审核的策划与准备3、制订审核计划：3-1.年度审核计划表(见下页范例)应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。通常用于滚动式审核。类似地，也可制订月、季度审核计划。20年度品质体系审核计划表（范例）一二三四五六七八九十十一十二备　注计划执行月份稽核项目单位年度：年月日“____”虚线：计划月份；“_____”实线：实际执行核准：审查：承办：21每次审核前制订（见后附范例）应覆盖组织的QMS的全部范围。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核时间安排要合理，有弹性。按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。二、3-2.集中式审核计划22审核计划示例：审核目的审核范围审核依据审核组成员审核时间审核报告发布时间审核日程安排见附表23审核日程安排表审核时间审核部门审核内容审核员9:00-9:30首次会议9:30-10：30总经理、管理者代表4.1，5.1，5.2，5.3，5.4，5.5张生主持9:30-10：30行政人事部5.4.1，5.5.3，6.1，6.2季红14:00-14:3014:30--15:00末次会议张生主持24分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。按部门编制。时间30分钟，发表和讨论20分钟。练习一：编制审核计划（25%）25练习一、评估:部门是否全面5’要素是否全面5’审核员是否具有独立性5’审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5’时间分配是否合理5’264.编写审核检查表（CHECKLIST）A.根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。B.考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）C.收集与过程相关的文件。D.审核“过程”的四个基本问题：—过程是否已被识别并恰当规定？（文件）—职责是否已被分配？（文件）—程序是否得到实施和保持？（执行/记录）—过程是否有效？（评价）第二部分审核的策划与准备27E.检查表的内容：—列出对该过程需审核的活动—明确审核步骤-过程的逻辑顺序。—确定审核方式和对象-问谁、查什么记录、观察什么活动。—抽样计划（大致范围，如：3-8份）可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。4.编写审核检查表（CHECKLIST）284.编写审核检查表（CHECKLIST）F.编制检查表应考虑的其它事项：过程的PDCA–规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。29G.检查表的编制方法：确定审核部门需审核的内容；根据审核的要素找到对应的质量体系文件；总结审核要素的主要要求；总结对应的质量体系文件的管理要点；将要素的审核要点和文件的要点进行综合；将综合后的审核要点进行加工，变成能沟通的审核语言；有针对性地选择重点审核项目；确定审核的思路和审核方法从文件中找到审核中查证的客观证据（记录）；根据审核的要点和需查找的证据合理分配审核的时间4.编写审核检查表（CHECKLIST）30H.审核思路的确定绘制审核要点的流程图；确定流程的开始和结束点，一般从尾开始，如过程目标、过程形成的信息、过程中各项字活动的控制、过程结果、措施等；审核要点要细致，问题不要太大；要考虑审核的地点、人员等因素。4.编写审核检查表（CHECKLIST）31被审核部门：文控中心日期：页次：标准条文相关文件检查项目检查方法检查记录结论4.2.1文件架构询问文控员我司文件分几级、各级文件是如何划分的。文件的编写与批准询问文控员我司各级文件的编制、审批权限如何，并请其出示各类文件，确认各类文件的编制、审批与文件规定一致。国家标准的控制请文件员提供“国家国际标准清单”。看国家国际标准的接收是否有研发中心主任确认，并请文件员提供1－3份国家国际标准，看其上有无加盖“受控正本”章。文件的编号抽查1－3类文件，查看其编号是否与《文件编号及部门代号规定》一致。4.2.3X-QP-02文件的发放及保存抽查1－3份正在使用的受控文件，请文控员提供相应的文件发放一览表、发放记录表及最新版本清单，核查相应表单是否有相关人员的编制及审批发放一览表与记录表中的发放对象、文件的版本与最新版本是否一致。请文件员提供以上文件的受控正本及副本。审核组长：审核员：內部品质审核检查表（范例）32练习二：编制检查表（30%）分为四组，每组共同编制一份检查表。请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行编制。注意部门的主要活动及要素。时间40分钟，发表和讨论30分钟。33练习二、评估：是否包括部门的主要活动和要素10’每个活动和要素的检查项目是否全面10’审核步骤的逻辑性5’有无抽样方案5’34第三部分审核的实施1.召开首次会议说明目的与范围说明日程确定陪审员暂定末次会议时间、地点、人员35第三部分审核的实施2.收集审核证据--来源:文件记录现场的事实和现象当事人的陈述362.收集审核证据--方法记问查看—与责任人面谈、提问；非责任人的回答不能作为审核证据—查阅相关记录/文件—现场观察—记录审核过程的有关事实37提问技巧开放式封闭式澄清式-可以简单的用“是”或“否”回答；-用以获取专门的信息；-掌握主动，但信息量小。-答案需要解释性阐述和表达；-可获取较多信息；-缺乏主动权，有时会浪费时间-对此前获得的信息进一步确认；-带主观导向38审核员提问的思路部门/岗位职责？行使职责依据的文件？文件中对开展各项子活动的要求？实施的证据？实施的效果，过程达到的程度？过程目标/过程指标？出现偏差时采取了哪些纠正和预防措施？过程如何改进？39审核员常提的问题审核员提问时的几个朋友：过程管理目的？过程指标？管理范围/管理对象？需开展的活动和管理要求？每项活动具体要求/方法？何地？何时？怎么？每项活动的实施者？活动实施的证据？拿给我看看活动实施的效果？是否有纠正和预防行动？40提问时注意事项语气要柔和，不要生硬；笑里藏刀！提问要有节奏，要一项一项的提问，避免连珠炮！要围绕审核检查表提问，保证审核的完整性和系统性；不要聊和审核无关的问题，保持审核风格。41聆听技巧聆听技巧少讲多听、不怕沉默多问开放性问题多鼓励讲话者善意的态度42查阅技巧查阅文件的规定查阅执行的记录核对记录与文件规定是否相符核对不同记录之间是否吻合—生产与检验—入库与验收—出库与定单……43查的技巧有没有。按照标准要求。验证应具备的程序文件、计划、记录等是否符合要求；做没做，按照文件、计划进行观察、面谈、核查，判断实际是否做了，该过程是一个抽样过程；做得效果怎样，检查实际做的结果是否有效，不要发表个人评价意见。44产品标识、状态标识；生产、检测、储存环境；文件、记录保管状况；基础、检测设备状态；生产、检测人员的操作状况。对象：产品、活动、资源、环境观察的技巧45时间地点事实凭证对象过程、产品或资源对象的状态或结果文件、记录的名称/编号事件发生时间事件发生地点（部门）记录的要点46明确总数量（例如：3-8份）现场可根据实际情况决定增加抽样量。（不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）注意分层，有代表性。例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。3.合理抽样474.现场审核的控制忠于审核目的保持审核节奏审核小组会审核进度的控制审核气氛的控制审核计划的控制审核范围的控制不合格项的控制与受审