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朱克龙2015-9-28iso19011@126.com质量管理课程系列ISO9001:2015&ISO/TS16949:2016错误及错别字之处在所难免，如有发现，请自行理解。您还可以将您的发现发送至：iso19011@126.com感谢！第3页目录页Part1ISO标准的演变Part2ISO/TS16949的发展Part3QMS有关术语Part4标准条款讲解过渡页ISO标准的演变Part1第5页ISO标准的演变ISO：国际标准化组织InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦，是世界上最大的非政府性的国际标准化组织。ISO/TC176：质量管理和质量保证技术委员会（TC176成立于1979年，主要致力于质量管理标准的制定）。ISO是什么第6页ISO标准的演变ISO主要领导人第7页ISO标准的演变ISO9000质量管理标准发展历程US：MIL-Q-9858:1959US：MIL-I-45208AQAP:1969北约联合质量保证出版物DEF.STANS05SeriesBS5750:1979ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008BS4081BS5179ISO9001:2015历史性综合战术性换版战略性换版编辑性修正里程碑式换版国家标准：GB/T19001第8页ISO标准的演变ISO9001为什么要改版依据ISO/TC176SC2（DesignSpecificationfortherevisionofISO9001:2008），改版的战略意图和目标是：反应当今质量管理体系在实践和技术方面的变化，为未来十年或更长时间提供一个稳定的系列核心要求；反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；确保制定的要求在组织内的有效实施，以及有效的第一方、第二方和第三方的合格评定活动；通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；依然将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出；利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述；确保标准是充分的以提供对满足要求的组织的信任。因此，ISO9001变化应：与质量管理体系要求和上述战略意图有关；增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任；增强顾客满意、满足顾客要求的能力；加强顾客对基于ISO9001质量管理体系的信任。第9页ISO标准的演变ISO9001:2015改版时间表2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC176/SC2/WG24，ISO9001修订版的首次会议上提出了ISO9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：2012年6月2012年12月2013年4月2014年4月2014年11月2015年1月2015年9月设计规范草案WD0阶段设计规范审批WD阶段CD稿征询意见及投票DIS稿草案FDIS稿草案FDIS稿投票IS版发布SC2工作组愿景、使命和战略方案质量管理原则的评审网络调查“未来概念”的报告ISO导则附件SL验证和确认相关技术问题与SC1（ISO9000）工作组进行交流与国际认可协会（IAF）及ISO/CASCO（ISO合格评定组织）协调转换安排WD(WORKDRAFT)工作组草案CD(COMMITEDRAFT)委员会草案DIS(DRAFTINTERNATIONALSTANDARD)国际标准草案FDIS(FINALDRAFTINTERNATIONALSTANDARD)最终国际标准草案IS(INTERNATIONALSTANDARD)国际标准第10页ISO标准的演变ISO9001:201510大亮点作为拥有上百万组织使用者的ISO9001（质量管理体系），2015版国际标准（IS版）的颁布意味着所有ISO9001标准的现在和未来的使用者可开始按照新标准的要求实施质量管理体系。正式标准的发布将成为组织计划从现有的ISO9001:2008向修订后的ISO9001:2015转版。那么，ISO9001：2015版颁布的意义，以及组织接下来应该做什么？采用附录SL是ISO9001:2015文件最大的变化。附录SL确定了适用于所有ISO管理体系标准（MSS）的通用术语和定义，以10个条款具有一致性架构为特点。随着各组织开始了解并体会不同管理体系使用一个通用语言所带来的价值，毫无疑问，组织及其客户将会是真正的受益方。上一次对标准进行过重大修订（1994-2000）已经是很长时间以前了，事实上有15年那么久，现在已有很大变化。修订后的ISO9001标准对组织影响有多大取决于组织本身以及组织自身的质量管理体系（QMS）在这过程中的发展情况。现有ISO9001:2008管理体系的成熟程度和复杂程度、是否存在其他管理体系（比如ISO14001－环境管理体系或OHSAS18001－职业健康安全管理体系）以及组织对风险的现有评估和管理等因素都将极大地影响组织要进行的改变程度，以满足ISO9001:2015的要求。对于组织的意义1附录2第11页ISO标准的演变ISO9001:201510大亮点2015版多个条款多次提到组织应更加注重把基于过程的方法应用到他们的管理体系中。最高管理层在创建和支持有效的QMS的职责作用方面的要求已予以加重。现在有更多地方要求最高管理层证明他们参与并投入到QMS中去，包括对QMS的有效性负责，以及确保QMS与整体业务流程相整合。附录SL被融入ISO9001:2015驱使组织采用基于风险的方法来思考和行动。这一基于风险的方法的相关要求将影响质量计划，同时跟以前被称为“预防措施”的大多数内容相融合。现在组织将需要确定应予以处理的风险和机会，从而对质量管理体系（QMS）能达到其预期效果给予保证。许多组织在很多方面已经有了基于风险的想法和计划，这些内容以前可能有也可能没有与他们的QMS联系起来。对风险的重视程度增加意味着组织将需要证明他们如何满足这一要求。这一方法具体在组织的应用和正式程度将受组织环境影响。基于过程的方法（过程方法）3基于风险的方法4领导力5第12页ISO标准的演变这是新增内容，有两层意思。首先，环境（context）要求组织要确定能影响质量体系的策划的内外部问题和要求。环境（context）将成为一个重要的考虑因素，有助于确保其管理体系的设计适用于自己组织。这有助于组织识别适合自己的恰当的关注点和方法，实现管理体系不同要素间的平衡，而不是所有组织采用相同的通用方法。其次，要考虑相关方。标准要求组织确认相关方的需求，并确保这些需求予以监控和评审，因为这些需求将成为设计QMS时的主要输入。以前叫“采购”，现在这个条款标题已更名，以清楚表明这个要求同时适用于有形产品以及与组织最终产品相关的服务。虽然这不是新要求，但以前围绕外部提供的某些类别的产品和服务总是会产生困惑。现在这个条款很清楚的一点是，不管是怎样提供的，组织都将需要应用基于风险的方法，并确定必要的控制的类型和程度。组织现在将需要考虑它需要哪些知识来实现产品或服务的符合性，以及它应如何发展及保持这些知识。组织环境（ContextoftheOrganization）6知识7对外部提供的产品和服务的控制8ISO9001:201510大亮点第13页ISO标准的演变ISO9001:201510大亮点目前从ISO组织传达出来的信息是自新版标准颁布之日起，组织可以有长达三年的时间来转换到新版本，因此可以在此期限内的任何时间进行转版。有些公司可能会选择下次证书更新审核时一并转版，但是可能更多公司愿意成为最早实现转版的带头企业，因为ISO9001:2015将新增更多功能，而且可以清晰地向利益相关方展示其持续符合新标准要求的承诺。早点开始转版计划，包括确定并对外通报转版日期，可以让您和您组织按照自己的步伐来主动掌控转版过程。从现在开始，侧重于那些全新的或被修改的区域。这些区域将很有可能应被包含在你们的转版计划中。此外，确保组织的质量经理和内审员理解附录SL给组织的质量管理体系以及其他管理体系标准将带来的影响。在选择认证机构时，应确保您的认证机构不仅理解新版标准要求，更重要的是他们要理解标准对您的质量管理体系和更广泛组织意味着什么。与认证机构一起商讨如何对ISO9001:2015版的某些特定领域进行差距分析和培训，从而惠及您个人和您所在组织。最后，要开始制定转版计划，确定转版过程，并确保最高管理层一开始就参与其中。转换过渡9下一步行动10第14页ISO标准的演变ISO9001:2015与风险管理的关系本次改版将风险的概念融入标准中，风险管理与质量管理系统的关系简述如下:风险就是对预期结果影响的不确定性；风险管理就是确认潜在不符合的原因及其影响，决定需要采取的行动，执行行动后，评价其有效性，和质量管理系统中P-D-C-A循环相符；风险的概念一直是隐含在过之前ISO9001标准中，这次修订使之更加明确，并建立于整个管理系统中；风险已纳入过程方法的一部分；不仅仅针对产品/服务进行风险管理，亦须针对整体管理系统所需的流程和及其在组织各方面应用进行风险管理；最高管理者对风险管理的承诺；风险管理是预防措施的一种管理方法落实ISO9001的风险管理，可帮助组织：增加目标实现的机会使组织了解鉴别及管理风险的需求加强改善机会的识别能力明确地将不确定因素表达出来符合法令法规、国际规范等需求提高利害相关方信任与信心管理系统的规划更加可靠减少浪费、损失提升组织危机处理及应变能力更容易发现组织中需持续改善之处Risk第15页ISO标准的演变ISO9001:2015与风险管理的关系风险的概念ISO9000:20153.7.9风险risk不确定性的影响注1：影响是指偏离预期。可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件(ISO指南73:2009中的定义，4.5.I.3）和后果(ISO指南73:2009中的定义，4.6.1.3）或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合（包括情况的变化）及其发生的有关可能性（ISO指南73:2009中的定义，4.6.1.1）的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注5被修订。理解要点：“影响”是对“期待”的偏差，可以是积极的，也可以是消极的。“不确定性”是指与事件和其后果或可能性的理解或知识相关的信息的缺陷的状态，或不完整。风险可以是有积极作用的机会，也可以是消极的后果。在有些情况下风险是单一的损失，例如自然灾害的风险。在ISO9001:2015中重于对组织质量风险中负面影响的识别、分析、评估和控制措施的管理。“预期”或“期待”的结果可以有不同方面（如质量、财务、健康安全以及环境等），可以体现在不同的层次（如战略、组织范围、项目、产品和过程等〉。风险通常以潜在事件和后果，或它们的组合来描述。第16页ISO标准的演变风险管理基本流程风险识别Riskidentification风险分析Riskanalysis风险评价Riskevaluation风险控制Riskcontrol组织应识别其风险的来源、影响的范围、事件所引起的原因及其潜在的后果1.识别产品/服务预期用途2.识别危害（产品、系统）3.风险评价决定可承受的风险容忍度（什么可接受?什么不可接受?）1.分析所采取的措施(如何避免、减少、减轻风险)2.执行行动3.监督与评审，评价剩余的风险4.整体风险可接受程度5.文件记录以提供组织作为改善方法、使用工具及整个程序的改善基础第17页ISO标准的演变IAF：ISO9001:2015转换指南IAF《ISO9001:2015版转换实施指