ISO9001-XXXX背景资料(国兴)

國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析1一.ISO9001:2000修訂背景組織:ISO/TC176/SC2歷次時程:1987—1994---2000-ISO9000品質管理系統-基礎與辭匯。-ISO9001品質管理系統-。-ISO9004品質管理系統-績效改善指導綱要。-ISO10011品質系統稽核指導綱要---未來與ISO14011合併為ISO19011。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析2二.ISO9001:2000之精神ISO9001:1994--Qualitysystem-modelforqualityassuranceindesign/development,production,installationandservicing--品質系統:設計、開發、生產、安裝及服務之品質保證模式。--對產品/或服務提供品質保證。ISO9001:2000--Qualitymanagementsystems–requirements--品質管理系統-要求事項。--產品品質保證及展現達成客戶滿意之能力。--關注於為滿足客戶產品品質的信心所必需的過程。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析3三.ISO9001:2000之特色*ISO9001/2/3合併為單一標準ISO9001。*ISO9001與ISO9004可參照使用。*建立以客戶為導向的管理模式。*強調PDCA管理循環。*著重持續改善及預防在先的精神。*強化系統、流程、作業的有效性。*符合法規之要求。*徹底跟蹤。*高階的參與。*採用與ISO14000EMS系統相容性。*組織依其適用性及需求允許採取排除條款(Permissibleexclusions)。*適用於各種產業及各種組織規模。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析4四.ISO9001:2000標準架構條文-1適用範圍(Scope)。-2引用標準(Normativereference)。-3名詞解釋(termsanddefinition)。-4品質管理系統(qualitymanagementsystem)。-5管理責任(managementresponsibility)。-6資源管理(resourcemanagement)。-7產品實現(productrealization)。-8量測/分析及改善(measurement,analysisandimprovement)。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析5五.ISO9001:2000新版標準----品質管理流程模式圖品質管理系統持續改善客戶需求客戶滿意度管理責任資源管理量測分析及改善產品實現品質管理系統輸入輸出GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析6六.ISO9001:2000新版標準與其他管理系統之關係1.ISO9001:2000與ISO9004:2000之關係---ISO9001與ISO9004:2000為相同標題的品質管理系統標準。---兩者範圍不同但有相同架構。---ISO9004:2000有較廣範圍為QMS一般之指引。---ISO9004:2000不做驗證使用。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析72.與其他管理系統的相容性---分享共同管理系統原則，以求消除不必要之重復與沖突，如與ISO14001:1996相容。---不包括其他系統如:環保、職業安全或財務管理。---本標準允許組織調整或整合相關管理系統。---依本標準建立之QMS(QUALITYMANAGEMENTSYSTEM)並非要求。獨立/建立於現存管理系統之外，而是採用現有之系統或文件有可能符合本標準要求。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析8七.更改原因•.ISO內部的規定:–.所有ISO出版的標準每五年復審,經決定需否修改或保留。–.TC176采用2段變更的模式。–1987-(有限更改)-1994(較徹底的改動)-2000。•.各方要求:由市場調查得知的結果。•.為國際認可。•.與其他標準相容。•.保證持續改善的推行能有效及有效率。•.簡化標準要求以加強實行的通用性。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析9八.修訂時間表1.1999年4月-----------------草擬文件3(WD3)。2.1999年7月----------------草擬文件4(WD4)。3.1999年10月---------------WG18成員討論。4.1999年10月底------------成員對委員會擬稿(CD1)提出意見。5.1999年11月底------------結束時間。6.2000年1月-----------------按意見重擬稿。7.2000年2月-----------------委員會擬稿(CD2)開始接受投票。8.2000年7月-----------------投票結束。9.2000年9月-----------------制作草擬國際標準(DIS)。10.2000年11月---------------DIS接受投票。11.2000年第3季-------------發佈最終草擬國際標準(FDIS)。12.2000年第4季-------------公開發佈國際標準。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析10九.ISO9001:2000與ISO9004:2000之關系•.ISO9001:2000:仍然是提出要求的標準,關注於為滿足客戶產品品質的信心所必需的過程。•.ISO9004:2000:帶領組織超越這個關鍵但有限的範圍,關注於對品質管理過程的持續改善以成為業績優先的典範。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析11十.部分標準將被取消:--ISO8402--ISO9002/ISO9003--ISO10011(ISO10011-1~3與14010-14012將合並)GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析12十一.ISO9001:2000與ISO9001-94的區別:•A.結構上的調整-----改條款式為過程控制式或歸類式:•現有的20條款被調整為五大部分:•a.管理系統–b.管理職責–c.資源管理–d.產品實現–e.測量分析和改進GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析13•B.標準的術語與定義提法不同。如:–.‘‘組織’’取代‘‘供應者”–.‘‘供應者”取代‘‘分包商”•C.變抽象為具體:94版標準比較專家化(抽象),2000版則比較大眾化(具體)。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析14十二.管理原則:1.以客戶為核心的組織:組織依賴客戶而生存,所以應該了解客戶和將來的的要求,滿足客戶的要求並努力超越客戶的期望。2.領導:領導者建立組織和方向。他們應創造並維持內部環境以使人們全心投入,致力達到組織的目標。3.全員參與:組織中各階層人員都很重要,他們的全身參心與將使組織充分利用其能力達到組織自身的利益。4.過程模式:用過程模式管理相關的資源和活動,將更有效地獲得一個好的結果GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析155.系統化方式管理:為一個給定的目標,去識別、了解和管理好系統化的、相互關聯的過程將提高組織的效能和效率。6.持續改善:持續改善應該是組織一個永久的目標。7.根據事實作決定:有效的決定是基於對資料和信息的分析。8.與供應商互利的關係:一個組織和它的供應商是相互依賴的,建立互利的關系將加強雙方創造價值的能力。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析16十三.定義:1.管理:組織和協調相關活動,建立方針和目標,並達到目標。2.品質政策:由最高管理層正式公佈的關於品質的總宗旨和方向。3.品質目標:與品質有關的追求和目的。4.品質策劃:品質管理的一部分,旨在建立和闡明品質政策、品質目標和品質要求並明確如何達到和滿足。5.客戶:產品的接受者。6.制程:有系統的活動,利用資源來轉化輸入和輸出。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析177.產品:過程的結果。8.工作環境:人們工作的一系列條件,例如:溫度、塵埃、人為因素。9.預防措施:為消除潛在不符合或其他不理想情況產生的原因而采取的措施。10.矯正措施:為消除已發生的不符合或其他不理想情況產生的原因而采取的措施。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析18十四.實施ISO9001:2000可見效益:•.制定一套完整的管理體製。•.能達成客戶滿意。•.產品進入歐美市場的通行證。•.一個很好的管理工具。•.開拓市場之用。•.改善客戶關係。•.協助員工培訓及發展。•.協助符合法律、法規的要求。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析19十五.過渡時期企業應做些什麼:•.咨詢相應的咨詢、顧問機構,了解過渡計劃。•.根據新版的標準檢查現時的品質系統:–a.重訂組織架構、品質政策、目標。–b.重新組合、修改和增補程序文件。–c.程序文件執行。–d.申請認證。•.內部品質稽核人員重新培訓。GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析20十七:ISO9000:2000版文件編寫技巧1.充分理解標準內含。2.對於標準提及需要建立程序文件的則一定要建立程序文件;標準未提及的,則根據實際狀況(即對過程的有效規劃、運作及管制所需要的文件)編寫文件。3.標準提及須建立文件化程序的標準條款如下:(1)4.2.2.品質手冊(2)4.2.3.文件管制(3)4.2.4.記錄管制(4)8.2.2內部稽核GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析21(5)8.3.不合格品管制(6)8.5.2.矯正措施(7)8.5.3.預防措施4.對於標準提及需要維持的記錄則一定要有,不可缺少;標準未提及的,則根據實際狀況即對過程的有效規劃、運作及管制所需要的記錄。5.標準提及須維護記錄的標準條款如下:(1)5.6.1.管理審查記錄(2)6.2.a.教育、訓練、技能及經驗的記錄GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析22(3)7.1.d.證明產品實現過程與最終產品符合要求的記錄(4)7.2.2.產品相關需求的審查結果及后續措施的記錄(5)7.3.2.設計與開發的輸入記錄(6)7.3.4.設計與開發的審查記錄(7)7.3.5設計與開發的驗證記錄(8)7.3.6.設計與開發的確認記錄(9)7.3.7設計與開發變更審查的結果及任何必要措施的記錄(10)7.4.1供應商評估結果及任何后續必要措施的記錄(11)7.5.2.生產與服務提供過程的確認記錄(12)7.5.3產品鑑別的特別方式的記錄GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析23(13)7.5.4.客戶財產如發生遺失、損壞或發現不適用時,向客戶報告的記錄(14)7.6.量測與監控設備的校正及驗證記錄(15)8.2.2.內部稽核記錄(16)8.2.4.產品的監別與量測的記錄(17)8.3.不合格品之不符合特性及其后續措施,包括特採取得的記錄(18)8.5.2矯正措施執行結果記錄(19)8.5.3.預防措施執行結果記錄6.編寫文件時,可以按5大塊來編寫,也可以按順序來編寫GX國興企業管理顧問有限公司ISO9001-2000版標準解析24十八:ISO9000:2000版文件增與刪:1.不論哪一類型組織(制造業、服務業、公益業),要推行ISO9001:2000標準,下列文件不可缺少,其