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1ISO9001:2000QualityManagementSystems–Requirements主任評審員健峰管理技術研修中心黃明哲2稽核(Audit)一项系统化及独立性的查验,决定各项品质活动与相关的成果是否与预先筹划者一致,以及这些筹划事项是否有效地付诸实施,且适合于达成目标。3名詞定義审核（GB/T19000-ISO90003.9.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核证据（GB/T19000-ISO90003.9.4）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则（GB/T19000-ISO90003.9.3）用作依据的一组方针、程序或要求。审核发现（GB/T19000-ISO90003.9.5）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论（GB/T19000-ISO90003.9.6）审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。4质量管理体系审核为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。5审核与检验和监督的区别区别审核检验监督目的纠正、预防或改进验证（验收）产品过程控制对象管理体系、产品、过程产品过程的状况依据管理体系标准、产品标准、法律法规、规范产品标准或要求规定的要求(过程规范）方法谈（问、听）、看（观察）、查（跟踪）、测（测量）、记（记录）观察、测量、试验、判断连续监视记录分析执行者审核员检验员监督员、顾客6质量管理体系审核的特点被审核的质量管理体系必须是正规的是一种正式有序的活动（系统性）是一种独立的活动（独立性）是形成文件的过程是一种抽样过程（随机抽样）7稽核可分为有三种第一方稽核：（Firstparty）由公司对其自己部门所做的内部稽核第二方稽核（Secondparty）由买方直接对卖方所做的稽核第三方稽核(Thirdparty)由第三方组织（如各认证机构），代表未来客户对供应商之机构所做的稽核。8第一、二、三方审核的异同点区别第一方审核第二方审核第三方审核主要目的纠正、改进合格供方认定管理体系认证/注册审核范围所有产品、过程和场所采购产品及其相关过程和场所申请的产品及其相关过程和场所主要依据质量管理体系文件（标准、法律法规）合同（标准、法律法规）质量管理体系标准（法律法规、体系文件）受审核方所有部门（车间）供方组织审核方内审组顾客或其他相关方认证、审核机构审核计划年度审核计划（集中,滚动)短期内集中审核计划短期内集中审核计划首、末次会议内容可简化正规的全部内容正规的全部内容抽样量相对多一点相对少一点相对少一点不合格项分类体系性、实施性、效果性(也可严重、一般）严重、一般严重、一般争执处理管理者代表或最高管理者仲裁按合同规定仲裁认可委员会或国家主管部门仲裁9第一、二、三方审核的相同点被审核的质量管理体系都必须是正规的都应正式有序地进行（系统性）都应由有资格、授权的、不审核自己工作的人员进行（独立性）都是形成文件的过程都是一种抽样过程（随机抽样）发现问题都要采取纠正措施10质量管理体系审核的范围第一方审核体系所覆盖的所有产品、过程和场所第二方审核限于顾客所购的产品范围，及其所涉及的过程和场所第三方审核申请的产品范围及其涉及的过程和场所11实施审核的思路标准规定的要求，不但要求提供的产品须满足要求，还旨在增强顾客满意不要求统一体系的结构或文件模式要求按体系所需过程形成文件审核的对象和目的是质量管理体系及其运行的有效性，而不仅是体系文件表述的完整性审核发现用于评定体系有效性和识别改进机会记录是体系实施的证据之一，证据不一定必须是文字记录，也可以是观察、测量、试验的结果。针对特定时间并具有特定目的的一组审核进行策划，提出审核方案，并按P（策划）、D（实施）、C（检查）、A（改进）循环进行管理。12质量管理体系审核过程的活动审核策划和准备阶段现场审核实施阶段纠正措施的跟踪和验证阶段13审核策划与准备组成审核组审核范围的确定文件审查制定审核计划编制检查表14组成审核组审核组长除承担审核任务外还需管理审核工作，通常由高级审核员担当审核员在审核组长指导下进行审核技术专家在专业知识方面向审核组提供咨询实习审核员在审核员的指导下进行审核实习15审核员的职责编制检查表，寻找证据，做好记录报告与交流每阶段的事实和结果发现的问题偏离计划的情况不合格的判定和说明配合和支持组内工作配合支持组长工作服从组长决定验证纠正措施的有效性遵守行为规范坚持客观公正保守受审核方机密16审核组长的职责文件审查资源策划（审核人员、时间、计划安排、准备工作文件、指导编制审核检查表等）任务分配审核控制协调沟通确定评价报告结果组织跟踪17确定审核范围受审核方质量承诺和实施的责任范围所审核的质量管理体系覆盖的产品过程和场所审核范围由审核委托方最后决定，包括在规定的时间内，对哪些质量管理体系过程、场所和活动（产品）进行审核。18文件审查是质量管理体系审核的重要组成部分、是现场审核的基础和先行步骤评价质量管理体系的所有过程是否被识别和确定过程程序是否恰当地形成文件19文件审查的要求内容是否覆盖“标准”的所有要求，如：质量方针、质量目标、质量手册是否满足ISO9001:2000标准相应条款的要求；21种记录是否表述等。是否符合相关法律法规的要求文件本身是否现行有效，处于受控状态名词术语是否符合ISO9000:2000要求20文件审查的结论覆盖“标准”的全部要求，“总体合格”部分不符合要求，“局部不合格”没有覆盖“标准”的要求，“总体不合格”21制订审核计划审核目的审核范围审核以及审核组成员名单（组长、组员）及其分工审核过程的日程安排22审核路线按过程审核以过程为中心进行一个过程要涉及多个部门目标明确，易与“标准”及体系文件对照重复往返多23审核路线按部门审核以部门为中心进行一个部门要涉及多个过程以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能审核效率高，但易有疏漏审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰审核组内部沟通要求高24编制审核工作文件检查表：审核员的工作文件、审核提纲（参考文件、备忘录）或工具，是审核策划主要文件输出之一。具体描述了需要审核的内容（查什么）和审核抽样的方法及凭证（怎么查）。审核记录表格不合格报告表格审核报告表格等25检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏性和连续性（时间控制）减少审核员的偏见和随意性26编制检查表质量管理体系文件以及相应法律法规等要求为依据按部门审核为主，列出主要过程和相关过程（接口），也可按过程审核，列出主要部门和相关部门检查表应反映过程方法，体现PDCA循环，列出相应的标准条款过程的流程应以清楚，标准条款中必不可少的要求（例第7章产品实现过程）必须审核。对通用要求可以视实际情况确定审核内容抓住重点，识别关键过程注意逻辑顺序，明确审核步骤抽样方式和抽样的设计（抽样代表性）27编制和使用检查表的注意事项检查表呈多种样式，不要强求用一种模式经验和对象不同，检查表在内容和繁简程度上可不同不熟练需详细检查表，熟练对新的领域需要详细检查表不要照搬“标准”条款，标准对“策划”的要求必须审核，可通过交谈的方式了解策划的内容、方式、结果等信息，并通过对相关过程的审核所收集的证据，评价策划的有效性结合受审核方实际情况随着信息量的增加，检查表可调整或临时编制由审核组长进行审查和协调不要事先披露给受审核方，也不要变成生硬的你问我答的检查过程检查表只是审核员的工作参考文件，起备忘录作用，帮助审核员使审核过程系统、完整，但绝不能死套条文，忽视审核过程中的变化因素。28现场审核实施首次会议现场查证审核组内部沟通与汇总不合格项确定并编写不合格报告与受审核方沟通体系有效性评价并起草审核报告末次会议正式提交审核报告29首次会议现场审核审核组会议与受审核方沟通起草审核报告及其附件末次会议正式提交审核报告现场审核实施流程图30首次议程1.与会者签到2.重申审核目的和范围3.审核依据4.审核方法及程序介绍5.审核结论报告方式6.审核计划确认7.强调审核的公正性、客观性8.明确限制条件9.澄清疑问。31现场审核时应提问题过程是否已被识别并适当规定（删减、外包）职责是否已被分配（职责与权限）程序是否得到实施和保持（符合QMS文件及标准的要求）在实施所要求的结果方面过程是否有效（提供客观证据）32现场审核时调查方法提问倾听观察实测要作好记录追踪验证33审核结论文件审查结论QMS文件应用标准要求删减的合理性全员质量意识和对满足顾客与法律法规要求认识程度与标准符合性的证明客观证据是否有严重缺失和系统性问题，QMS是否总体运行有效顾客满意的信息不合格项对QMS运行有效性的影响程度34末次议程签到重申审核目的和范围报告审核发现宣布本次审核的结论说明抽样的公开、客观即局限性澄清纠正措施要求结束35降低审核风险审核活动的控制：样本策划的合理性辨识关键过程。评定主要因素重视运行结果注意相关影响营造良好的审核气氛审核发现：合格或不合格要以事实为基础不合格事实要得到受审方确认道听途说不能作为证据审核组内要相互沟通、统一意见审核员控制：控制情绪控制纪律控制团结协作36不合格项结论的判断不超出标准的要求。对过程的识别和过程的有效性。慎重对没有形成文件或表述不够详细，没有书面质量记录或内容不够具体的不合格事实。在完成全部审核后作业不合格的判定。37严重不合格体系运行出现系统性失效。体系运行出现可行性失效。影响产品或体系运行的后果严重不合格现象38一般不合格是个别的，偶然的，孤立的性质轻微的问题。有效性而言，是次要的问题。39客观证据受审核部门的QMS文件和质量记录。主管领导、主管或运作人员的谈话。现场观察结果及查证到的客观事实。实测的结果。40纠正措施的跟踪和验证对纠正措施完成情况进行跟踪验证记录纠正措施的结果对纠正措施实施结果作出判断提交纠正措施跟踪验证报告41纠正措施跟踪验证程序提交不合格项报告受审核方确认不合格项审核人员向受审核方提出纠正措施要求（含期限）受审核方评审不合格项，分析确定不合格的原因，并评价纠正措施的要求受审核方确定纠正措施并实施纠正措施。受审核方记录所采取措施结果，评审所采取的纠正措施的有效性，并向审核组提交纠正措施的结果。审核人员跟踪验证纠正措施实施的有效性并记录审核人员提出纠正措施的跟踪验证报告。42审核委托方要求审核的组织或人员。审核委托方可以是：顾客、受审核方――对认证机构而言认证机构――对审核组成员而言受审核方•被审核的组织43审核委托方的职责确定审核的需要和目的确定审核机构、审核组确定审核的总体范围和依据的体系标准或文件接受审核报告必要时，确定跟踪要求，并通知受审核方44受审核方的职责将审核的目的和范围通知有关人员指定陪同审核的人员向审核组提供工作需要的全部资源根据审核组的要求提供证明材料配合审核员工作根据审核报告确定并实施纠正措施454.1一般要求1.是否建立文书化，实施、维持和持续性改善?2.是否鉴别所需要的流程与其应用?3.是否决定这些流程的顺序和相互作用?4.是否决定准则及方法确保流程有效的管制?5.是否所需的资源及资料是否可利用的?6.是否量测、监测与分析这些流程?7.是否实施活动，以达成结果和这些流程持续性改善?8.流程是否被公司依照ISO9001国际标准要求管理?9.品质系统的流程包含管理、资源、产品实现及衡量?10.是否外包?此“外包支持流程”被控制?11.“外包支持流程”是否于品质管理系统内被鉴别?464.2文件化要求4.2.1概述1.是否包含品质政策和品质目标?2.是否包含品质手册?3.包含ISO9001标准要求的各项书面程序?4.是否包含能确保有效的规划，作业及流程控制等组织需要的文件?5.是否包含ISO9001国际标准要求的品质记录？474.