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ISO9001:2000品質管理系統要求1/141範圍1.1通則當組織有下列要求時，本國際標準界定其品質管理系統的需求：a)須要展現其能力足以穩定地提供符合客戶及適用法規要求之產品，和b)透過系統的有效運用，包括持續改善系統之過程與保證符合客戶及適當法規要求，以增進客戶滿意。備註:在本國際標準中，”產品”一詞適用於預期提供予顧客或其所需要之產品。1.2應用此國際標準的所有要求乃通用性要求且期望能適用於所有組織，無論其行業、規模及所提供的產品。本國際標準的任何要求若因組織或產品之特性而無法適用時可考慮予以排除。當本國際標準的任何要求被排除時，則組織不得宣稱其符合本國際標準，除非所排除的要求侷限於本國際標準的第七節且不影響組織提供符合客戶及適當法規要求產品的能力或責任。2引用標準本國際標準引用下列標準的內容以構成本國際標準的條款。所引用的標準如具日期版次，則其後之修訂或改版均不適用於本國際標準。然而依據本國際標準達成共識之各團體仍應探求使用下列引用標準最新版次的可能。引用的標準如未指定日期版次，則應使用最新的引用標準。ISO及IEC會員皆維持有最新有效國際標準的登錄清單。ISO9000:2000品質管理系統–基礎與詞彙3名詞與定義ISO9000:2000中之名詞與定義均適用於本國際標準。本國際標準用來描述供應鏈之名詞更動如下，以反映目前的用語習慣：供應商→組織→顧客本版次以“組織”取代先前1994版次使用的”供應商”，以表示採用本國際標準的單位。而”供應商”則用來取代之前版次的”分包商”。本國際標準全文之中，”產品”一詞亦等同於”服務”。ISO9001:2000品質管理系統要求2/144品質管理系統4.1一般要求組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持品質管理系統並持續改善其有效性。組織應：a)鑑別品質管理系統所需的過程及其在組織中之運用(見1.2)，b)決定這些過程的順序及相互關係，c)決定確保這些過程有效運作及管制的必要的準則及方法，d)確保提供支援這些過程的運作及監督必要的資源與資訊，e)監控、量測及分析這些過程，和f)採取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續改善。組織應遵照本國際標準的要求管理這些過程。當組織選擇將會影響產品符合要求的部分過程委外時，組織應確保其管制亦及於此等委外之過程，且在品質管理系統中界定其管制方式。備註：上述品質管理系統所須之過程包括管理活動、資源提供、產品實現與量測等過程。4.2文件化要求4.2.1通則品質管理系統文件化應包括：a)品質政策與品質目標，b)品質手冊，c)本國際標準要求的文件化程序，d)組織為確保其過程有效規劃、運作及管制所需要的文件，及e)本國際標準要求之紀錄(見4.2.4)備註1本國際標準中出現”文件化程序”之處，係要求該程序須被建立、文件化、實施及維持。備註2各組織其品質管理系統文件化的程度或有差別，端賴下列而定:a.組織的規模及活動的型態，b.過程的複雜性及相互關係，c.員工的能力。備註3文件可能為任何形式或種類的媒體。ISO9001:2000品質管理系統要求3/144.2.2品質手冊組織應建立與維護品質手冊，其內容包含a)品質管理系統的範圍，包括對排除部份的細節與理由(見1.2)，b)品質管理系統所建立的文件化程序，或參考該等程序，及c)描述品質管理系統各過程的順序及其彼此間之相互關係。4.2.3文件管制品質管理系統運作所要求之文件應加以管制，紀錄為一特殊型態之文件應依據條文4.2.4之要求加以管制。應建立文件化之程序用以管制a)文件發行前，核准其正確性，b)審查、必要的更新與再次核准文件，c)確保文件的改變及目前版次狀態被標明，d)確保使用文件各場所，持有相應版次的適當文件，e)確保維持文件易於閱讀及容易識別，f)確保外來原始文件被識別及管制其分發，和g)防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時，應被適當的識別。4.2.4記錄管制品質管理系統所須之記錄應被建立與維護，以證明符合品質管理系統的要求及有效運作。品質紀錄應易於閱讀、識別及取用。應建立文件化程序以定義記錄的識別、儲存、取用、保護、保存期限與處置方式。5管理責任5.1管理承諾高階管理者應透過下列方式，以證明對其品質管理系統的發展、實施與持續改善系統有效性之承諾：a)對組織內部溝通-符合客戶及法令、法規要求的重要性，b)建立品質政策，c)確保品質目標被建立，d)執行管理審查，和e)確保提供必要的資源。ISO9001:2000品質管理系統要求4/145.2顧客為重高階管理者應確保顧客之需求已被決定且滿足，以達到增進客戶滿意為目的(見7.2.1及8.2.1)。5.3品質政策高階管理者應確保其品質政策a)適合於組織的目的，b)包括符合品質管理系統需求及持續改善系統有效性之承諾，c)提供一個建立及審查品質目標之體制，d)於組織中被溝通及瞭解，e)審查其持續的適切性。5.4規劃5.4.1品質目標高階管理者應確保組織內各相關機能及各層級之品質目標被建立，品質目標包含符合產品要求之各項需求(見7.1.a)。品質目標應可被量測，且必須與品質政策相一致。5.4.2品質管理系統規劃高階管理者應確保：a)規劃品質管理系統以符合條文4.1及品質目標之要求，和b)當品質管理系統計劃將有或已有變化時，維持品質管理系統之完整性。5.5責任、授權與溝通5.5.1責任與授權高階管理者應確保組織內之責任、授權已被定義及溝通。5.5.2管理代表高階管理者應指派管理階層中之一員，不受其他責任影響，明定其責任與授權包含下列a)確保品質管理系統中所需之過程被建立、實施與維持；b)向高階管理者報告品質管理系統執行之成效及任何必要之改善；c)確保組織全員對客戶需求認知的提昇。備註:管理代表的責任可以包括與外部機構對品質管理系統有關事務的聯繫。ISO9001:2000品質管理系統要求5/145.5.3內部溝通高階管理者應確保組織內之溝通過程已被建立，並且對於品質管理系統的有效性進行溝通。5.6管理審查5.6.1通則高階管理者應於事先計劃的間隔期間審查組織的品質管理系統，以確保其持續的適切性、正確性與有效性。管理審查應包括評估改善的機會與品質管理系統修正的必要性，包括品質政策與目標。管理審查的紀錄需加以維護(見4.2.4)。5.6.2管理審查的輸入管理審查的輸入應涵蓋下列資訊:a)稽核的結果，b)客戶的回饋，c)過程的績效及產品的符合性，d)各項矯正與預防措施的狀態，e)前次管理審查決議事項的跟催，f)可能影響品質管理系統的變化，和g)改善的建議。5.6.3管理審查的輸出管理審查的輸出應包括下列各項的決議與行動:a)品質管理系統及其過程有效性的改善，b)與客戶需求有關的產品改善，c)資源的需求。6.資源管理6.1資源的提供組織應決定與提供必要的資源以a)執行和維護品質管理系統及持續改善其有效性，和b)藉由符合客戶需求以增進客戶滿意。ISO9001:2000品質管理系統要求6/146.2人力資源6.2.1通則人員從事足以影響產品品質之工作，必須依其適當教育、訓練、技能和經歷以勝任其工作。6.2.2資格、認知與訓練組織應：a)界定從事足以影響產品品質工作者之資格需求，b)提供訓練或其他措施以滿足這些需求，c)評估所採取措施的有效性，d)確保員工認知本身作業的相關性與重要性及其對達成品質目標的貢獻，和e)維護適當的教育、訓練、技能及經驗的紀錄(見4.2.4)。6.3基礎設施組織應決定、提供及維護為達成符合產品需求必要的基礎設施。基礎設施包括可行的下列a)建築物、工作空間及附屬的設施；b)過程設備(包括軟、硬體設備)，和c)支援服務(例如運輸、通訊)。6.4工作環境組織應決定和管理為達到符合產品需求必要的工作環境。7產品實現7.1產品實現的規劃組織應規劃與展開針對產品實現所需要的各項過程，產品實現過程的規劃必須與品質管理系統其他過程的要求相一致。在規劃產品實現過程時，組織必須適當地決定下列要項：a)品質目標及產品的需求；b)針對產品所需過程、文件及資源的提供；c)針對產品必要的驗證、確認、監控、檢驗與測試的活動及產品的允收標準；d)必要的記錄以證明產品實現過程與最終產品符合要求(見4.2.4)。此項規劃產出的結果，其格式應適合其組織的作業方法。ISO9001:2000品質管理系統要求7/14備註1:針對特定產品、專案或合約用以描述其品質管理系統所有過程(包括產品實現過程)及所需資源的書面文件，可被稱為品質計劃。備註2:組織亦可運用條文7.3的要求於產品實現過程的展開。7.2顧客相關的過程7.2.1決定產品相關的需求組織應決定a)顧客已指明的需求，包括對交貨與售後的需求，b)非顧客所明確指定，但對於已知特定或使用目的是必要的需求，c)與產品相關法令及法規的需求，和d)組織自訂的任何額外需求。7.2.2產品相關需求的審查組織應審查產品相關的需求。此項審查應該在向客戶承諾提供產品之前完成(即：提出標單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更)，並且確保a)產品的需求已被定義，b)合約或其它需求與先前表達有所不同處已被解決，和c)組織有能力滿足各項已定義之需求。審查結果及後續措施的紀錄必須加以維持(見4.2.4)。當客戶提供非文件化的需求敘述時，組織在接受客戶需求前應加以確認。當產品需求被改變時，組織應確保相關文件被修正，及相關人員都知道改變後的需求。備註：在某些情況下，例如網路行銷，對每一張訂單進行正式審查並不實際。取代的方式為對相關產品資訊，例如型錄、廣告素材等加以審查。7.2.3客戶溝通組織應決定及實施有效的安排，以進行與客戶有關下列的溝通：a)產品資訊，b)詢價，合約或訂單的處理及修改，和c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。ISO9001:2000品質管理系統要求8/147.3設計與開發7.3.1設計與開發的規劃組織須規劃和管制產品的設計與開發活動。在設計與開發規劃時，組織必須決定a)設計與開發過程的各階段，b)適合於各設計開發階段的審查,驗證和確認活動，和c)設計與開發活動的責任與授權。組織需管理參與設計開發不同群組間的界面，確保有效的溝通和責任的分配。規劃的結果必須依據設計與開發的進展加以適當地更新。7.3.2設計與開發的輸入有關產品需求的設計輸入必須加以決定和記錄(見4.2.4)，這些必須包括a)功能與性能的需求，b)適用法規和法令的需求，c)可行時，得自先前類似設計的資訊，及d)其它有關設計開發必要的需求。這些設計輸入應被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其他需求相衝突。7.3.3設計與開發的輸出設計與開發輸出的格式必須能和設計與開發輸入相驗証，且在發出前被核准。設計與開發的輸出必須a)符合設計與開發的輸入，b)提供採購、生產及服務提供的適當資訊，c)包含或引述產品的允收標準，和d)明定對安全及正當使用必備的產品特性。7.3.4設計與開發的審查於適當階段，應依規劃的安排(見7.3.1)執行系統化的設計與開發的審查a)評估設計與開發結果符合需求的能力，和b)指出問題並提出必要的措施。參與此類審查者，應包含與該階段審查有關功能的代表人員。必須維持設計審查其結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)ISO9001:2000品質管理系統要求9/147.3.5設計與開發的驗證設計與開發的驗證應依規劃的安排執行(見7.3.1)以確保設計與開發的輸出符合設計與開發的輸入。必須維持設計驗證其結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)7.3.6設計與開發的確認設計與開發的確認應依規劃的安排執行(見7.3.1)以確保最終產品能符合已知的特定應用或預期使用的需求。可行時，確認必須在產品交貨或執行前被完成。必須維持確認的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。7.3.7設計與開發變更的管制必須鑑別設計與開發的變更並維持紀錄。此等變更必須被適當地審核、驗證及確認且於執行前獲得核准。設計與開發變更的審查必須包括對其組成零件和已交貨產品的影響評估。必須維持變更審查的結果及任何必要措施的記錄(見4.2.4)。7.4採購7.4.1採購過程組織須確保採購品符合規定的要求。對於供應商