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ISO9001:2000宣传手冊緒言21世紀是質量的世紀,國際標準化組織(ISO)頒布的2000版ISO9000族體系標準,是在總結當代質量管理領域有影響的理論和實踐的成功經驗基礎上形成的一套優秀的質量管理模式,是全世界普遍接受的質量管理理論和方法,它對指導組織實施質量管理、實現質量目標、提高產品質量和顧客滿意程度有積極的、深遠的意義和作用。編制本宣傳手冊,目的在於讓全體人員能清楚地了解ISO的基本常識,以便幫助我們在推行公司品質系統的過程中能更好地貫徹落實品質系統的各項要求,規範我們的行為,為生產同行業中最好的產品提供。本手冊在編制中,因編訂者受經驗和視野的局限,難免會存在一些不足之處,懇請同事們不吝指正並提出寶意見,以不斷完善本手冊存的不足品質部二零零五一月第一部分ISO基礎知識的介紹ISO的含義ISO的發展簡介ISO與我們的關係ISO的核心思想ISO的過程管理模式(答案)ISO是國際標準化組織,是InternationalOrganizationforStandardization的英文縮寫(補充)國際標準化組織的總部設在瑞士日內瓦ISO組織成立於1947年2月,總部設在瑞士瑞士日內瓦,是全世界規模最大的非政府組織,同國際電工委員會IEC協作密切;ISO至今已有85個成員國,24個通訊成員,9個聯絡員,ISO下設許多技術委員會,技術委員會下再設立分分會所(SC)和工作組(WG),其中制定ISO9001標準為ISO/TC176;ISO/TC176制定的所有標準統稱為ISO9000族標準,結構圖如下:基礎和術語標準業績改進指南標準ISO9004管理體系要求ISO9001:2000支持性文件(如ISO10011/12等)建立ISO9001品質系統后就能擁有好的品質嗎?(答案):不是,只是建立一個完整的管理體系以強化及提升公司的品質保證活動ISO9000核心思想:持續改善P(PLAN)計劃------根據顧客要求和組織方針,制定需達成的目標和所需的過程D(DO)執行------按計劃實施C(CHECK)檢查------根據預期的目標檢查結果和目標的達成狀況A(ACTION)處置------分析問題的原因,采取措施,以持續改進管理職責測量分析改進資源管理產品實現持續改進顧客滿意顧客要求產品質量體系要求輸入增值活動輸出推行ISO國際標準的意義是什麼?(答案)a.適應品質管理國際化潮流;b.提升企業知名度和產品品質的信譽度;c.加強企業的競爭力,提高產品的市場占有額;d.規範企業內部的質量管理.ISO9001:2000何時正式發行的?是2000年12月15日正式發行的第二部分公司品質系統及認證簡介公司質量體系認證所包括的範圍質量體系審核認證及複審週期ISO和我們的關系了解ISO的途徑我司的ISO9001:2000質量體系認證包含哪些範圍:(答案)包括電子、醫療器械、汽車和運動器材橡膠類產品為我公司進行質量體系審核認證的第三方機構是什麼單位?(答案)是德國TUV國際論證公司公司的質量體系多長時間複審一次:(答案)每年複審兩次,一般為每半年內審一次ISO9001與我們有怎樣的關係:能給我們提供一個有序規範的工作環境;能使我們開展工作的時候更規範和更有條理;幫助公司提高經濟效益的同時也改善自己本身的工作環境.答案我們通過哪些途徑了解ISO9001(答案)有系統的培訓公司的ISO宣傳通告有關ISO標準書籍向上司或專業人士詢問第三部分ISO9001:2000的要素要求主要將ISO9001:2000標準要素的各點要求進行介紹4.品質管理體系4.1總要求:組織應按本標准的要求建立質量管理体系，形成文件、加以实施和保持，并持續改進其有效性。識别質量管理体系所需的过程及其在組織中的應用;确定这些过程的順序和相互作用；确定為确保这些过程的有效運行和控制所需的准則和方法；确保可以获得必要的資源和信息，以支持这些过程的運行和对这些过程的監視;監視、測量和分析这些过程;实施必要的措施，以实現对这些过程策划的結果和对这些过程的持續改進；注：上述質量管理体系所需的过程應当包括与管理活动、資源提供、產品实現和測量有關的过程。4.2文件要求4.2.1總則質量管理体系文件應包括：a)形成文件的質量方針和質量目標；b)質量手册；c)本標准所要求的形成文件的程序；d)組織為确保其过程的有效策划、運作和控制所需的文件;e)本標准所要求的記录(見4.2.4)。需受控的文件:品質方針品質目標品質手冊程序文件記錄標準要求必須形成的六個程序文件:文件控制記錄的控制內部審核不合格品的控制糾正措施預防措施4.2.2質量手册組織應編制和保持質量手册，質量手册包括：a)質量管理体系的范圍，包括任何删减的細節与合理性；b)為質量管理体系編制的形成文件的程序或对其引用；c)質量管理体系过程之間的相互作用的表述。文件體系架構圖品質手冊程序文件作業標準書表單類外來文件4.2.3文件控制質量管理体系所要求的文件應予以控制。記录是一种特殊类型的文件，應依据4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：a)文件發布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件進行評審與更新，并再次批准；c)确保文件的更改和現行修訂状態得到識别；d)确保在使用处可获得适用文件的有關版本；e)确保文件保持清晰、易于識别；f)确保外来文件得到識别，并控制其分發；g)防止作廢文件的非預期使用，若為任何原因而保留作廢文件时，應对这些文件進行适当的標識。4.2.4記录控制應建立并保持記录，以提供符合要求和質量管理体系有效運作的證据。記录應保持清晰、易于識别和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記录的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和处置所需的控制。標準要求形成哪些記錄呢(答案在本手冊中)5.管理責任5.1管理者承諾最高管理者應通过以下活动，对其建立；实施質量管理体系并持續改進其有效性的承諾提供證据：a)向組織傳达滿足顧客和法律法規要求的重要性；b)制定質量方針；c)确保質量目標的制定；d)進行管理評審；e)确保資源的获得。法律、法規質量方針管理評審質量目標資源提供5.2以顧客為關注焦点最高管理者應以增强顧客滿意為目的，确保顧客的要求得到确定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。我們開展的一切活動都應以滿足顧客要求為前提達到目標5.3質量方針最高管理者應确保質量方針；a)与組織的宗旨相适應；b)包括对滿足要求和持續改進質量管理体系有效性的承諾；c)提供制定和評審質量目標的框架；d)在組織内得到沟通和理解；e)在持續适宜性方面得到評審。5.4策划5.4.1質量目標最高管理者應确保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的内容（見7.1a）。質量目標應是可量測的，并与質量方保持一致。品質目標質量目標必須在組織的相關職能和相關管理層次上加以開展,使質量目標的實現能落實,並考慮質量目標的可操作性和可評審性5.4.2質量管理体系的策划最高管理者應确保：a)对質量管理体系進行策划，以滿足質量目標以及4.1的要求；b)在对質量管理体系的變更進行策划和实施时，保持質量管理体系的完整性。對體系的策劃對產品實現的策劃體系涉及的範圍,文件體系的架構,所需的程序文件及相關支持性文件或資料我們公司對產品實現的策劃是QC工程圖5.5責任、權限与沟通5.5.1責任与權限最高管理者應确保組織内的職責、權限得到規定和沟通。各個權責需在內部溝通傳達123權責分明各行其責5.5.2管理代表最高管理者應指定一名管理者，无論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)确保質量体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告質量管理体系的業績和任何改進的需求；c)确保在整个組織内提高滿足顧客要求的意識。注：管理代表之職責可包括与質量管理体系有關事宜的外部聯絡。我是管理者代表公司的管理者代表是特助MR5.5.3内部沟通最高管理者應确保在組織内建立适当的沟通过程，并确保对質量管理体系的有效性進行沟通。有效的溝通讓我們拹手共創美好的明天5.6.1總則最高管理者應按策划的时間間隔評審質量管理体系，以确保其持續的适宜性、充分性和有效性。評審應包括評价質量管理体系改進的机会和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理秤的記录(見4.2.4)。管理評審是確定質量管理體系是否能實現規定的質量方針、質量目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。管理評審的對象是組織的質量管理體系。5.6.2評審的輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)審核結果；b)顧客反鐀；c)过程的業績和產品的符合性；d)預防和糾正措施的状况；e)以往管理評審的追踪措施；f)可能影响質量管理体系的變更。g)改進的建議。5.6.3評審的輸出管理評審之的輸出應包括与以下几方面有關的任何决定和措施：a)質量管理体系及其过程有效性的改進；b)与顧客要求有關的產品的改進；c)資源需求。6資源管理6.1資源的提供組織必須确定并提供以下方面所需的資源：a）实施、保持質量管理体系并持續改進其效性，b）通过滿足顧客要求，增强顧客滿意。顧客滿意資源環境變化體系運行過程實現持續改進6.2人力資源6.2.1總則基于适当的教育、培訓、技能和經驗，从事影响產品質量工作的人員應是能够胜任的本標準僅對從事影響質量工作(包括質量體系的策劃和過程有效運行所需)的人力資源提出要求哢!我不行了技能培訓6.2.2能力、意識和培訓組織應：a)确定从事影响產品質量工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或采取其他措施以滿足这些需求；c)評价所采取措施的有效性；d)确保員工認識到所从事活动的相關性和重要性，以及如何為实現質量目標作出貢献；e)保持教育、培訓、技能和經驗的适当記录（見4.2.4）。6.3基礎設施組織應确定、提供并維護為达到產品符合要求所需之基礎設施。适用时，基礎設施應包括：a)建筑物、工作場所和相關的設施；b)过程設備(硬件和軟件)；c)支持性服務(如運輸或通訊)6.4工作环境組織應确定并管理為达到產品符合要求所需的工作环境。工作環境指:工作時所處的一組條件。即影響產品質量符合性的各种環境條件。這些條件可以是社會的,心理的,也可以是物理的和環境的因素。創造良好的工作條件,保證產品質量,提高工作效率;可減少環境責任事故的發生;可增強企業對成本的控制,節約能源;優化企業形象。7產品实現7.1產品实現的規划組織應策划和開發產品实現所需之过程。產品实現的策划應与質量管理体系的其它过程的要求相一致（見4.1）。在对產品实現進行策划时，組織應确定以下方面的适当内容：a)產品的質量目標和要求；b)針对產品确定过程、文件和資源的需求；c)產品所要求的驗證、确认、監視、檢驗和試驗活动，以及產品接收准則；d)為实現过程及其產品滿足要求提供證据所需的記录（見4.2.4）。策划的輸出形式應适合于組織的運作方式。注1：对應用于特定產品、項目或合同的質量管理体系的过程（包括產品实現过程）和資源作出規定的文件可称之為質量計划。注2：組織也可将7.3的要求應用于產品实現过程的開發。策劃要求準則目標記錄活動達至顧客滿意QC工程圖7.2与顧客有關的过程7.2.1与產品有關要求的确定組織應确定：a)顧客規定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顧客虽然没有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求。c)与產品相關的法津法規的要求。d)組織确定的任何附加要求。客戶的明確要求產品的隱含要求確認要求附加的組織要求法律法規的要求產品質量與法律法規有關的要求是ROHS規定。如橡膠產品所含有禁用物質的含量7.2.2与產品有關的要求的評審組織應評審与產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標準書、接受合同或訂单及接受合同或訂单的更改），并應确保：a)產品的要求得到規定；b)与以前表述不一致的合同或訂单的要求已予解决。c)組織有能力滿足規定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記录應予保持（見4.2