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1ISO9001:2000理解与实施21ISO9001：2000的范围·目的规定QMS要求证实满足要求的能力增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充·应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO9001:2000各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料·术语ISO9000:2000第3章供方→组织→顾客（供应链术语）产品也可指服务32、质量管理体系/2.1总要求+QMS的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的一定要做到质量管理体系所需过程管理活动（第4章、第5章）资源提供（第6章）产品实现（第7章）测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程管理这些过程(包括外包过程)42、质量管理体系/2.2文件要求2.2.1总则·应制定QMS文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录NewNew52、质量管理体系/2.2文件要求2.2.2质量手册·质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围•产品的范围•产品实现过程的范围•组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）•删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用•过程及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控制·质量手册的内容62、质量管理体系/2.2文件要求2.2.3文件控制+文件控制的范围和类型·概念范围手册·图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件72、质量管理体系/2.2文件要求2.2.3文件控制+文件控制的活动·标识文件识别标识文件名称文件编号文件面码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态标识版本标识修订状态(修订提示)标识方法易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；82、质量管理体系/2.2文件要求2.2.3文件控制+文件控制的活动·批准a)确保文件的充分性和适宜性b)内行/责任者审批是一个基本保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足·评审、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审b)更新c)再批准对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准Newa)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；92.2.3文件控制+文件控制的活动·发放a)发放的充分性b)发放的可追溯性c)记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况2、质量管理体系/2.2文件要求d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；New102.2.3文件控制+文件控制的活动·文件的保持a)使用者保持b)文管的保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发2、质量管理体系/2.2文件要求e)确保文件保持清晰、易于识别；New112.2.3文件控制+文件控制的活动·作废文件的处置a)作废文件b)防止非预期使用c)处置方法作废的整份文件作废的部分文件（单页）防止继续使用并执行无效文件作废→销毁保留→标识2、质量管理体系/2.2文件要求防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。122.2.3文件控制+外来文件的控制·需控制的外来文件a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b)举例·控制要则2、质量管理体系/2.2文件要求f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；132.2.3文件控制+表格的控制规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等策划批准印发（发放可不须记录）使用标识·表格也是文件·表格控制要则2、质量管理体系/2.2文件要求142.2.4质量记录控制+质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据质量记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录2、质量管理体系/2.2文件要求本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。152、质量管理体系/2.2文件要求2.2.4质量记录控制+质量记录的保存期限·不同的记录应有不同的保存期限；·保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则162.2.4质量记录控制+质量记录的保存期限·举例a)文件修改记录b)管理评审记录c)产品要求评审记录d)产品监视和测量记录e)内审记录f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年2、质量管理体系/2.2文件要求172.2.4质量记录控制+质量记录的控制活动·标识记录表格的标识名称编号版本(内容)记录的使用标识检索序号使用者/日期审查者/日期其他2、质量管理体系/2.2文件要求183、管理职责/3、3质量方针+质量方针的沟通和理解•质量方针的沟通参与制定参与评审传达学习•质量方针的理解内涵价值观与质量目标的关系与自身职责的关系与过程的关系与体系的关系•质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础•应促进员工参与对方针的确定和决策193、管理职责/3、3质量方针+质量方针的持续适宜性评审•质量方针的内容决定了质量方针的动态性•组织的宗旨和方向需适应环境•不适宜的质量方针须适时修订•质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订•评价质量方针适宜性的因素要求体系效果战略的考虑改进的需要等203、管理职责/3、3质量方针+质量方针的持续适宜性评审•质量方针的内容决定了质量方针的动态性•组织的宗旨和方向需适应环境•不适宜的质量方针须适时修订•质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订•评价质量方针适宜性的因素要求体系效果战略的考虑改进的需要等213、管理职责/3、４策划+质量目标的内容•满足产品质量要求的内容•满足其他要求的内容•持续改进的内容•对质量目标内容的要求3.4.1质量目标符合性／可信性／可用性／安全性合格率环境影响准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标产品／过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率／成本改进目标与方针保持一致可测量便于理解和沟通223、管理职责/3、４策划+质量目标的展开•总目标•例：顾客投诉处置时限４８h•产品批次交验合格率=98%3.4.1质量目标安全试验100%外观检验合格率=98.5%性能检验合格率=99.5%相关职能／层次的质量目标过程的目标首问２h评审１０h决策４h处置２０h跟踪８h233、管理职责/3、４策划+质量目标的沟通•沟通的目的•3.4.1质量目标贯彻落实效果反馈•应促进员工参与对目标的确定和决策规定质量目标展开部门/过程目标要求纳入过程规范实施动作测量监视/测量反馈数据分析243、管理职责/3、４策划+质量目标的评审•评审的目的•评审的要求3.4.1质量目标适宜性能有效性能充分性•评审的方式修订（改进）完善改进系统的进行评审逐项连续监控不同职能/层次日常评审日常的测量/比较/反馈管理评审定期的测量/比较/反馈253、管理职责/3、４策划+质量管理体系策划过程的输入•输入3.4.2质量管理体系策划顾客及相关方的要求组织的战略组织的目标产品/过程性能评价经验/改进机会风险评估质量战略质量价值观质量承诺质量方向质量方针质量目标（过程目标）体系要求QMS策划过程263、管理职责/3、４策划+质量管理体系策划过程的输出•输出3.4.2质量管理体系策划QMS策划过程体系过程过程/相互作用程序/引用质量手册管理活动有关过程的识别、实施与控制资源提供有关过程的识别、实施与控制产品实现过程的识别、实施与控制测量、分析与改进过程的识别、实施与控制273、管理职责/3、４策划+质量管理体系变更的策划与实施•管理体系的更改是经常发生的•质量管理体系的更改常常会影响局部的运作•质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致•更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行3.4.2质量管理体系策划•更改控制要则策划评审批准实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施283、管理职责/3、5职责、权限和沟通+规定和沟通职责和权限的目的•确定质量管理过程中的“who”•为了实施并保持有效和高效的质量管理体系•使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献•使员工树立参与意识、提高能动性•使员工对自己的工作作出承诺3.5.1职责和权限293、管理职责/3、5职责、权限和沟通+职责和权限的管理原则•质量管理体系过程网络需要一个完善的组织结构（网络）作为支持•根据过程需要确定岗位和组织机构•根据过程需要确定相应人员的职责和权限•工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点•对职责、权限和工作关系的认识度和执行度需要反复的沟通（教育）•过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果•适时的调整、沟通是需要的3.5.1职责和权限303、管理职责/3、5职责、权限和沟通+职责和权限的规定方式•文件规定3.5.1职责和权限职位说明书（手册）岗位职责工作关系图岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自由度•文件规定口头传达适用于临时事项313、管理职责/3、5职责、权限和沟通+设置管理者代表的目的3.5.2管理者代表•代表最高管理者对QMS进行日常管理•使QMS有效和高效地运行并得到改进323、管理职责/3、5职责、权限和沟通+什么人可以担任管理者代表3.5.2管理者代表•“一名管理人员”•管理层中的一个成员•管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人333、管理职责/3、5职责、权限和沟通+管理者代表的职责3.5.2管理者代表•确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持•向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求•确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识•有关QMS事宜的外部沟通、联络对QMS的管理监视评价协调343、管理职责/3、5职责、权限和沟通+内部沟通的目的3.5.3内部沟通•目的促进人员的充分参与促进持续改进•内容质量方针和质量目标价值观承诺方向过程目标工作目标过程结果顾客要求法律法规要求职责、权限工作要求要求监视和测量结果方针/目标实施结果工作效率•内容改进效果•内容建议和意见工作效率工作效率•内容员工的改进建议员工的要求和意见员工的积极反馈353、管理职责/3、5职责、权