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2019/8/221ISO9001：2000訓練教材品保部2019/8/222大綱概要2000年版與1994年版的差異2000年版的八大品質管理原則2000年版的要求重點2000年版條款要求說明2019/8/223新舊版本的差異舊版之精神為“說寫做一致”(品質保證)，新版之精神為“P、D、C、A”(品質管理)。舊版為如何維持QMS，新版為如何提昇QMS。新版強調作業流程化的重要性。新版的適用產業，擴及全部產業型態。文件架構方面舊版系統要求20項章節，新版依PDCA重新歸類於4,5,6,7,8五個章節。以ISO9001統合舊版之9002及9003。新版以顧客滿意的品質為最終目標。2019/8/224新舊版本的差異新版將“顧客”與“供應商”之定義涵蓋組織內作業流程相互承接的單位部門。八大品質管理原則的運用所必須的文件化(書面)程序減少。供應鏈名詞以“組織”取代舊版的“供應商”，以“供應商”取代“分包商”。提昇與其他管理標準的相容性。將管理責任及參與提升為組織內最高管理階層的必要義務。﹝5.1.1﹞2019/8/225八大品質管理原則QualityManagementPrinciples顧客為重(CustomerFocus)5.2,7.2,8.2.1領導能力(Leadership)5.1,5.6,8.5.1人人參與(InvolvementofPeople)6.2,6.3,6.4過程導向(ProcessApproach)4.1,7,8.2.3,8.3系統導向之管理(SystemApproachManagement)4.5,4.1.8持續改善(ContinualImprovement)4.5,4.8事實導向之決策(FactualApproachtoDecisionMarking)8.4與供應商的互利關係(MutuallyBeneficialSupplierRelationship)7.42019/8/226顧客為重CustomerFocus瞭解顧客現在及未來的需求。符合顧客的要求。致力於超越顧客的期望水準。幫顧客找出他的需求，並滿足其需求。2019/8/227領導能力Leadership領導者應建立組織的一致性目標及方向。領導者應發揮其領導能力，帶領人員親身參與全力以赴。領導者要賦能授權。領導者應創造、建立並維持一個能讓全員參與達成組織目標的工作環境及氣氛。2019/8/228人人參與InvolvementofPeople所有階層之人員都是組織所不可或缺的。品質管理系統之維持與運作，必須所有人員全力共同參與。人員之能力必須善加利用。品質發生是經由人，而非系統本身人創造滿意的顧客，而非產品本身2019/8/229過程導向ProcessApproach將活動及相關之資源視為過程，加以管理。將相關品質活動視為過程，加以管理。採流程化管理時，其結果應會更有效率的達成。2019/8/2210系統導向的管理SystemApproachManagement為了既定之目標，鑑別、瞭解及管理一相互關聯流程之系統，對組織之效能及效率將會有所貢獻。組織內之品質管理應以系統化之方式管理。2019/8/2211持續改善ContinualImprovement為組織內的永久不變目標。改善之標的，包含產品、服務、製程、研發、產品功能、內部作業品質、效率、各項品質有效性等。持續性的，有效的改善。2019/8/2212事實導向的決策FactualApproachofDecisionMaking有效的決策，是根據資料或資訊的收集。有效決策之制定的基礎在於資料及資訊的邏輯分析結果。決策之制定，應能反映事實所呈現的現象。2019/8/2213與供應商的互利關係MutuallyBeneficialSupplierRelationship組織及供應商之關係，應為共同創造價值之能力。可藉雙方互利互惠關係，提高彼此之獲益能力。相互依賴，創造雙贏局面。2019/8/2214ISO9001：2000版要求重點建立以顧客為主的管理體系充分強調PDCA之過程管理模式著重持續改善及預防在先的精神重視高階領導的實際參與強化各系統、過程、作業的有效性2019/8/2215品質管理系統之持續改善管理階層責任資源管理量測分析改善產品輸入輸出產品實現顧客顧客滿意度要求以過程為基礎之品質管理系統模式加值活動資訊流2019/8/2216新版ISO9001標準主要改變採用過程導向結構重視持續改善重視顧客要求重視高階管理階層之角色強調資源的確保結構簡單用字明確增進系統相容性強化教育訓練要求執行以事實為依據的管理應用品質管理原則文件要求明確自我評鑑2019/8/2217新版ISO9001標準之特色適用於所有產品類別、產業及任何規模大小的組織遣詞用字清楚，易於使用、閱讀、瞭解要求之書面化數量大幅縮減將品質管理系統與組織之各項過程相連接自然朝向改善組織績效的條款朝向持續改善及顧客滿意之重要定位與其他管理系統(ISO14001)具相容性基礎條款可涵蓋到特定領域組織之需求及利益一致性配對之觀念，以進一步改善組織之績效考慮所有利害相關者之需求及利益2019/8/2218新版ISO9001標準新增規定強調持續改善較重視最高管理階層的角色考慮法令及規章的要求在相關的功能與層級建立適當的目標在組織內建立適當之內部溝通過程顧客滿意度資訊的監測增加對資源可用性的注意訓練有效性的確定延伸對系統、過程及產品之測量品質管理系統執行績效之數據分析2019/8/2219新版ISO9001要求事項新增下列要求事項：(1)內部溝通(5.5.3)(2)顧客滿意度(8.2.1)下列幾項加強要求：(1)顧客為重(5.2)(2)資源管理(6.)---必要資源之可取用性(3)顧客溝通(7.2.3)(4)延伸對過程及產品之監督及量測(8.2)(5)品質管理系統資料之蒐集與分析(8.4)(6)改善(8.5)2019/8/2220ISO9001品質管理系統的要點展示其能力以提供持續滿足客戶及適用管理法規需求之產品。藉由有效的系統與持續改善流程的運作，以及符合客戶及適用法規需求的保證，以達到客戶滿意2019/8/2221ISO9001品質管理系統標準條款要求共區分為九章0.簡介5.管理責任1.範圍6.資源管理2.引用標準7.產品實現3.名辭及定義8.量測、分析及改進4.品質管理系統2019/8/2222適用性Application(排除條款)因組織及產品的特質，而至部分標準要求不能適用時，可考慮允許以排除。排除適用之標準條款指限定於第七章之要求。此等排除不得影響組織提供符合顧客之產品的能力或職責。需於品質手冊中界定說明。2019/8/2223名詞與定義本標準使用之名詞與定義參閱ISO9000SupplierOrganizationCustomer供應者組織顧客組織一詞取代94年版所使用之供應者供應者一詞取代94年版所使用之分包商2019/8/22244.品質管理系統4.1一般要求組織應依本國際標準要求，來建立、文件化、實施與維持一個品質管理系統及持續改善其有效性。組織應：a)鑑別出組織內品質管理系統所需流程及該流程在整個組織之應用[1.2]。b)決定這些流程的順序及相互關係。c)決定所需的準則及方法，以確保這些流程運作及管制兩者均有效。2019/8/22254.1一般要求d)確保必要資源與資訊的取得，以支援這些流程的作業及監督。e)監督、量測及分析這些流程。f)實施必要措施，以達成流程所規劃的結果及持續改善這些流程。組織應依本國際標準要求管理這些流程。備註：上述品質管理系統所需流程應包括管理作業、資源提供、產品實現及量測之流程。2019/8/22264.1一般要求當組織決定委託外包會影響產品要求符合性的任何流程時，組織應確保此流程納入管制。外包流程的管制，應在品質管理系統內被鑑別。2019/8/22274.2文件化要求4.2.1概述品質管理系統文件化應包括：a)書面化說明的一項品質政策與諸品質目標，b)一份品質手冊，c)本國際標準所要求的書面化程序，d)組織為確保其流程有效規劃、運作及管制所需的文件，e)本國際標準要求的紀錄。2019/8/22284.2.1概述備註1：文件化程序=指程序被建立、文件化、實施與維持。備註2：組織文件化程度可由下列因素而差異：a)組織規模及作業的型態，b)流程複雜性及其相互關係，c)人員之能力。備註3：文件化可用任何形式或型態的媒介物。2019/8/22294.2.2品質手冊組織應建立與維持一份品質手冊，其包含：a)品質管理系統的範圍，包括任何排除的細節及理由[1.2]，b)為品質管理系統所建立的書面程序或其對照引用者，c)品質管理系統各項流程間相互關係作用的描述。2019/8/22304.2.3文件管制品質管理系統所需的文件應加以管制。紀錄為一種特殊型態的文件其應依條款4.2.4要求加以管制。應建立書面化程序以界定所需之管制：a)文件發行前核准其適切性；b)必要時審查與更新以及重新核准文件；c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已被加以鑑別；2019/8/22314.2.3文件管制d)確保在使用場所備妥相關版本的適用文件便於取用；e)確保文件保持清晰易讀並容易識別；f)確保外來之文件已加以識別，及管制其分發；g)預防失效文件被誤用，且假如因任何目的而保存時，對其加以適當之識別。2019/8/22324.2.4紀錄管制應建立及維持紀錄，以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作之證據。紀錄應保持清晰易讀、容易識別及取用。應建立書面化的程序，以界定紀錄的鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及廢棄處理所需的管制。2019/8/22335.管理責任5.1管理階層承諾最高管理階層應藉由下列各項，提供其對品質管理系統發展與實施，以及對有效性持續改善承諾的證據：a)傳達符合顧客以及法令與法規要求之重要性，b)建立品質政策，c)確保各項品質目標加以建立，d)執行管理階層審查，e)確保資源的可取用性。2019/8/22345.2顧客為重最高管理階層應確保顧客要求已被決定與符合，並提高顧客滿意的目標。[7.2.1][8.2.1]2019/8/22355.3品質政策最高管理階層應確保品質政策：a)對組織之目的是適切的，b)包含品質管理系統符合要求及有效性持續改善的承諾，c)提供一個建立及審查品質目標的架構，d)在組織內已被傳達全員溝通及瞭解，e)審查其持續的適用性。2019/8/22365.4規劃5.4.1品質目標最高管理階層應確保包括所需符合之產品要求[7.1a]的各項品質目標於組織內之相關部門與階層被建立。各項品質目標應可被量測且與品質政策符合。2019/8/22375.4.2品質管理系統規劃最高管理階層應確保：a)品質管理系統規劃已加以完成，以符合4.1節所要求與品質目標，b)當規劃與實施品質管理系統變更時，品質管理系統完整性仍得以維持。2019/8/22385.5職責、權限與溝通5.5.1職責與權限最高管理階層應確保組織內職責、權限及其相互關係已被界定及溝通。2019/8/22395.5.2管理代表最高管理階層應指派管理階層中之一員擔任管理代表，其不受其他職責影響下，明訂其應有職責與權限，包括：a)確保品質管理系統所需之流程已被建立、執行與維持，b)向最高管理階層報告品質管理系統的執行績效與改善之任何需求，c)確保促進組織全盤認知客戶之要求。備註：管理代表的職責可含相關品質管理系統與外界團體事務的聯繫。2019/8/22405.5.3內部溝通最高管理階層應確保在組織中已建立適當的溝通流程，並就品質管理系統的有效性進行溝通。溝通的方式有：團隊簡報或會議公佈欄、內部刊物影音或其他電子媒體…...2019/8/22415.6管理階層審查5.6.1概述最高管理階層應在規劃的期間