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前言0引言1範圍1.1總則1.2應用2應用標準3術語與定義4質量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責,權限與溝通5.6管理評審6資源管理ISO9001:2000質量管理體系—要求6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7產品實現7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計與開發7.4採購7.5生產和服務提供7.6監視和測量裝置的控制8測量.分析和改進8.1總則8.2監視和測量8.3不合格品的控制8.4數據分析8.5改進目錄前言國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會.制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣,均有榷參加該委員會的工作.與ISO保持聯繫的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作.ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關係.國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分的規則起草.由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決.需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標準正式發布.標準中的某些內容有可能涉及一些專利榷問題,對此應引起注意,ISO不負責識別任何這樣的專利榷問題.國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的.ISO9001第三版取代了第二版ISO9001:1994以及ISO9002;1994,和ISO9003:1994,包括對這些文件的技術性修訂.原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2條的規定刪減某些要求,仍可以使用本標準.本標準的名稱發生了變化,不再有“質量保證”一詞.這反映了本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外,還旨在增強顧客滿意.本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄.AuditorTraining引言0.1總則:采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策.一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求,具體目標,所提供的產品,所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響.統一質量管理體系的結構和文件不是本標準的目的.本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充.“注”是理解和說明有關要求的能力。本標準能於內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客,法律法規和組織自身要求的能力。本標準的製訂已經考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。0.2過程方法本標準鼓勵在建立,實施質量管理體系以及改進其有效性中采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意.為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關聯的活動.通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的活動可視為過程.通常,一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入.組織內諸過程的系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”.過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互中作用進行連續的控制.過程方法在質量管理體系應用時,強調以下方面的重要性:AuditorTraininga)理解和滿足要求;b)需要從增值的角度考慮過程;c)獲得過程業績和有效性的結果;d)基于客觀的測量結果,持續改進過程.圖一所反映的以過程為基礎的質量體系的模式展示了4-8章中所提出的過程聯繫.這種展示反映了在規定輸入要求時,顧客起著重要的作用.對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價.該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程.注:此外稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程.PDCA模式可簡述如下:P-策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程;D-實施:實施過程;C-檢查:根據方針,目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,並報告結果;A-行動:采取措施,以持續改進過程業績.AuditorTraining引言PDCAPCDA顧客滿意管理職責資源管理產品實現測量,分析和改進產品輸入輸出質量管理體系的持續改進圖釋:增值活動信息流顧客要求圖一0.3與ISO9004的關係ISO9001:2000和ISO9004:2000已制定為一隊協調一致的質量管理體系標準,它們相互補充,但也可單獨使用.雖然這兩項標準具有不同的範圍,但卻具有相似的結構,以有助于它們作為協調一致的一對標準的應用.ISO9001:2000規定了質量管理體系的要求,可供組織內部使用,也可用于認證或合同目的.在滿足顧客要求方面,ISO9001:2000所關注的是質量管理體系的有效性.與ISO9001:2000相比,ISO9004:2000為質量管理體系更寬範圍的目標提供了指南.除了有效性,該標準還特別關注持續改進組織的總體業績和效率.對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越ISO9001:2000要求的那些組織,ISO9004:2000推薦了指南,然而,用于認證或合同不是ISO9004:2000的目的.0.4與其他管理體系的兼容性為了使用者的利益,本標準與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性.本標準不包括針對其他管理體系的要求,如環境管理,職業衛生與安全管理,財務管理或風險管理的特定要求.然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合.組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系,可能會改變現行的管理體系.AuditorTraining引言質量管理體系—要求1範圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品;b)通過體系的有效應用,包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求,旨在增強顧客滿意.注:在本標准中,術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品.1.2應用本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型.不同規模和提供不同產品的組織.當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減.除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準.2.引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文.本標準出版時,所示版本均為有效.所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性.ISO9000:2000,質量管理體系-基礎和術語AuditorTrainingISO:1~2本標準採用ISO9000:2000給出的術語和定義.本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改,以反映當前的使用情況:供方組織顧客本標準中的術語“組織”取代了取代了ISO9001:1994使用的術語“供方”,術語“供方”用以取代術語“分承包方”.本標準表中所出現的術語“產品”也可指“服務”.4質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續改進其有效性.組織應:a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的准則和方法;d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;e)監視.測量和分析這些過程;f)實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進.組織應按照本標準的要求管理這些過程.3.術語和定義AuditorTrainingISO:3~4.1質量管理體系—要求針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制.對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別.注:上述質量管理體系所需的過程應包括與管理活動,資源提供,產品實現和測量有關的過程.4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標;b)質量手冊;c)本表標準所要求的形成文件的程序;d)組織為確保其過程的有效策劃,運行和控制所需的文件;e)本標準所要求的記錄(見4.2.4).注1:在本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實施和保持.注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:a)組織的規模和活動的類型;b)過程及其相互作用的複雜程度;c)人員的能力.注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.質量管理體系—要求AuditorTrainingISO:4.24.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:a)質量管理體系的範圍,包括任何文件刪減的細節與合理性(見1.2);b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述.4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制.記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4的要`求進行控制.應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的控制:a)文件發布前得到批准,以確保文件是否充分與適宜的;b)必要時對文件進行評審與更新,並再次批准;c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;d)確保使用處可獲得適用文件的有關版本;e)確保文件保持清晰,易于識別;f)確保外來文件得到識別,並控制其分發;g)防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當`````的標識.AuditorTraining質量管理體系—要求ISO:4.2.2~4.2.34.2.4記錄控制應建立並保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據.記錄應保持清晰,易于識別和檢索.應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識,貯存,保存期限和處置所需的控制.5管理職責5.1管理承諾最高管理層應通過以下以下活動,對其建立,實施質量管理體系並持續改進其有效性`的承諾提供證據;a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性b)制定質量方針c)確保質量目標的制定d)進行管理評審e)確保資源的獲得5.2以顧客為觀注焦點最告管理者應以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(見7.2.1和8.2.1.).質量管理體系—要求AuditorTrainingISO:4.2.4~5.25.3質量方針最高管理者應確保質量方針;a)與組織的宗旨相適應;b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;c)提供制定和評審質量目標的框架;d)在組織內得到溝通和理解;e)在持續適宜性方面得到評審.5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標.質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a].質量目標應是可測量的,並與質量方針保持一致.5.4.2質量管理体系策划最高管理者應確保:a)對質量管理体系進行策划,以滿足質量目標以及4.1的要求;b)在對質量管理体系的變更進行策划和實施時,保持質量管理体系的完整性.5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通.質量管理體系—要求AuditorTrainingISO:5.3~5.5.15.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其它方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:a)確保質量管理体系所需的過程得到建立、實施和保持:b)向最高管理者報告質量管理体系的業績和任何改進的需求;c)在整個組織內提高滿足顧客要求的意識.注:管理者代表的職責可包括與質量管理体系有關事宜的外部聯絡.5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理体系的有效性進行溝通.5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策划的時間間隔評審質量管理体系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性.評審應包括評价質量管理体系改進的机會和變更的需要,包括質量方針和質量目標.應保持管理評審的記錄.(見4.2.4)質量管理體系—要求AuditorTrainingISO:5.5.2~5.6.15.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的