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ISO9001:2008质量管理体系新版标准培训编制日期：08年12月目录•一、ISO9001的成长足迹；•二、新版标准修订的背景；•三、新版标准修订的特点；•四、新版修订的过程概况；•五、标准修订的总体策略；•六、质量管理体系——要求；•七、质量管理体系过程模式；•八、质量管理的八大原则；•九、标准修订的条款介绍；•十、企业常规的换版流程；•十一、新版标准的实施政策一、ISO9001的成长足迹:共改版三次：①②③1987———→1994———→2000———→2008质量保证模式质量管理体系要求质量管理体系要求·······二、新版标准修订的背景1、通常情况下，ISO标准要求对已发布的标准每五年进行一次评审，以确保标准能够得到及时的更新。2、本次2008版ISO9001标准的修订主要依据以下的信息来源：一为标准使用者的要求，包括用户反馈的问卷、标准解释过程中提出的建议和与ISO14001标准保持兼容的需要；二为当今世界发展的趋势需要，比如顾客对质量不断提高的期望、为便于世界贸易的进行而对QMS标准的广泛应用、质量管理工具的广泛应用、法规在公众健康与安全方面的强调（如食品、药品等）、ISO9001在不同业界的广泛应用、多个管理体系标准、框架和方法的出现、第三方认证的可信度等等。2、目前，ISO9000：2005已经发布，而ISO9001于2008年11月15日发布，ISO9004则处于DIS（国际标准草案稿）阶段，预计于2009年底发布。三、新版修订的特点:1、对ISO9001：2008标准进行澄清（用词、注解）；2、与ISO14000标准的兼容；3、提高标准的适用性（大中小）；4、使用者影响小（有限），改变收益大（影响分析）。四、ISO9001:2008修订过程概况㈠ISO9001:2008的修订目标有三个：1、改进现有的标准（ISO9001:2000）2、易于解释和易于使用3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性四、ISO9001:2008修订过程概况㈡评论集中在标准的以下条款：◇在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查，调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。◇调查结果表明，80%的用户对2000版标准表示满意，但也提出了大量的改进意见，其中55%的意见集中在标准的以下条款：◆4.1总要求◆4.2文件化要求◆6.2人力资源◆7.3设计与开发◆7.5生产与服务的提供◆8.2监控与测量◆8.5改进四、ISO9001:2008修订过程概况•在修订标准的过程中，TC176遵循了“高收益、低影响”（highbenefit/lowimpact）的原则，也就是说标准的修订应该给用户带来较大的好处，但仅对管理造成较小的冲击。对于一些高收益和高影响的改进意见，将会保留至下一次改版时再作考虑。•针对1477条改进意见，TC176将其按“影响”、“收益”进行了分析，其中，变化带来的“影响”分为高、中、低三档，带来的“收益”也分为高、中、低三档，每档均有详细定义。只有那些被划分在“高收益、低影响”、“中收益、低影响”和“高收益、中影响”的改进意见才会被考虑采纳。五、标准修订的总体策略：在上述分析的基础上，TC176对整个标准的修订策略确定如下：■维持过程方法；■标准继续适用于任何领域的所有规模和类型的组织；■维持或加强与ISO14001:2004的兼容性；■标准的修订应限制在在对用户的影响有限的范围内；■标准的修订仅应发生在对用户有明确收益之处。六、质量管理体系——要求0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进结构未变七、质量管理体系过程模式模式未变顾客顾客满意管理职责（5）测量、分析改进（8）资源要求（6）产品/服务实现（6）质量管理体系的持续改进输入输出产品/服务要求◇质量管理过程模式◇八、质量管理的八大原则（理论基础）1、以顾客为关注焦点；2、领导作用；3、全员参与；4、过程方法；5、管理的系统方法；6、持续改进；7、基于事实的决策方法；8、与供方互利的关系。灵魂未变九、标准修订的条款介绍条款0.1（总则）介绍了组织业务环境与相关风险的概念。条款0.2（过程方法）更多地强调过程的输出。条款1.1（范围）增加注释：■阐明产品适用于：预期提供给顾客或顾客所要求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出。■法律法规要求=法定要求Statutoryandregulatoryrequirements=legalrequirements◇质量管理体系总体要求◇体系活动◇运行◆控制识别过程监视测量和分析持续改进获得必要资源和和信息确定准则和方法确定过程关系流程优化?九、标准修订的条款介绍条款4质量管理体系条款4.1总要求条款4.2文件化要求条款4.2.1总则条款4.2.2质量手册条款4.2.3文件控制条款4.2.4质量记录控制条款4.1总要求■识别identify——确定determine；■对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。■增加注释，对外包进一步加以说明：◇外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。◇确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：（潜在影响、控制的分担程度、应用7.4实现控制的能力）九、标准修订的条款介绍质量方针和目标质量手册程序文件其它文件/作业指导书等质量记录条款4.2.1文件要求■澄清QMS文件还应包括记录；■注：文件可以进行整合、拆分。条款4.2.3文件控制确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到别，并控制其分发。条款4.2.4记录控制只是文字表述上的变化（为了与ISO14001衔接得更好）。九、标准修订的条款介绍条款5管理职责条款5.1管理承诺条款5.2以顾客为关注焦点条款5.3质量方针条款5.4策划条款5.5职责、权限和沟通条款5.5.2管理者代表明确规定管理者代表必须是“本组织的”管理者。条款5.6管理评审九、标准修订的条款介绍条款6资源管理条款6.1资源的提供条款6.2人力资源条款6.2.1总则条款6.2.2能力、培训和意识条款6.3基础设施条款6.4工作环境九、标准修订的条款介绍条款6.2人力资源条款6.2.1人力资源能力要求涉及“影响产品与要求符合性”的有关人员。注释：在质量管理体系中，承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。条款6.2.2能力、培训和意识■对条款的标题进行了修订，以便于更好地和ISO14001兼容；■条款内容改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”。条款6.3基础设施包括了信息系统，以示例形式列出。条款6.4工作环境增加注释：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。九、标准修订的条款介绍条款7产品实现条款7.1产品实现的策划条款7.2与顾客有关的过程条款7.3设计和开发条款7.4采购条款7.5产品和服务提供条款7.6影视和测量设备的控制九、标准修订的条款介绍条款7.2与产品有关的要求的规定增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。条款7.3.1设计与开发策划增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。条款7.3.3设计和开发输出增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。九、标准修订的条款介绍九、标准修订的条款介绍设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足要求的能力，识别问题证实设计输出满足设计输入的要求证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足对象阶段的设计结果设计输出文件、图纸、样本等通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品）时机在设计适当阶段当形成设计输出时只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前方式会议/传阅方式试验、计算、对比、文件发布前的评审试用、模拟体系：设计评审、验证和确认九、标准修订的条款介绍体系：设计评审、验证和确认设计评审产品要求设计输入设计过程设计输出产品设计确认设计验证条款7.5.3标识和可追溯性■部分予以强调状态标识要“全过程”；在有追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录。■增加注释：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。条款7.5.4顾客财产增加注释：知识产权和个人资料均应作为顾客财产进行保护。条款7.6监控与测量设备的控制增加注释：对计算机软件满足预期用途能力的典型方法，包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。九、标准修订的条款介绍条款8.1总则条款8.2监视和测量条款8.2.1顾客满意条款8.2.2内部审核条款8.2.3过程的监视和测量条款8.2.4产品的监视和测量条款8.3不合格品控制条款8.4数据分析条款8.5改进九、标准修订的条款介绍条款8.2.1顾客满意增加注释：对顾客满意的监控可以包括从外部资源获得的信息，诸如顾客满意度调查、对交付产品质量的顾客数据、用户意见调查、业务损失分析、顾客赞扬、担保索赔、经销商报告等来源获得输入。条款8.2.2内部审核应保持审核及其结果的记录。条款8.2.3监控/测量过程增加注释：当确定适宜的测量方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。九、标准修订的条款介绍条款8.2.4产品的监视和测量明确了“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不得向顾客放行产品和交付服务。”条款8.5.2纠正措施明确了需要评审所采取的纠正措施的有效性。条款8.5.3预防措施明确了需要评审所采取的预防措施的有效性。九、标准修订的条款介绍十、企业常规换版流程学习对比文件修订宣导执行体系运行内部审核管理评审申请转换证书保持换发新证现场审核文件审核提交文件纠正措施十一、新版标准的实施政策：◆新版标准的实施时间表及相关政策：1、在ISO9001:2008正式发布以前，不允许实施新版标准的认证；2、2008年11月将发布ISO9001:2008；3、新版标准发布后一年之内，对ISO9001:2000标准的认证和更新仍是允许的；4、自新版标准发布一年起，不允许再颁发ISO9001:2000证书，所有的审核必须以ISO9001:2008为依据；5、新版标准发布两年后，ISO9001:2000证书将不再有效。ThankYou！◆感谢您的关注，让我们携手并进！◇ThanksforYourattention,Let’sadvancetogether!