ISO90012008标准讲解

1ISO9001：2008标准讲解2一ISO9000标准及其修订1ISO9000系列标准“ISO9000系列标准”——由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准常称“ISO9000族国际标准”SAC/TC151（全国质量管理和质量保证标准化技术委员会）对口ISO/TC176的工作，秘书处设在中国标准化研究院，负责将ISO9000族标准转化为国家标准，并制定质量管理和质量保证领域的其他国家标准。32质量管理体系标准的产生、修订和发展⑴1987版ISO9000系列标准——1986～1987年发布的6项标准（1992年10月，SAC/TC151发布等同采用1987版ISO9000系列标准的GB/T19000质量管理和质量保证系列标准。）1994版ISO9000系列标准——进行“有限修改”后形成，随后扩充到了27个标准和技术文件的标准“家族”。（1994年我国同步发布了GB/T19001-1994idtISO9001:1994《质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》）42质量管理体系标准的产生、修订和发展⑵2000版ISO9000系列标准——在总体结构和技术内容上作较大的全新修改后形成（2000年我国发布了GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》）2008版ISO9001——对2000版标准进行有限修正后形成（2008-11-15发布）（GB/T19001-2008idtISO9001:2008《质量管理体系要求》于2008-12-30发布、2009-3-1实施）532008版标准修订情况⑴标准修订的原因ISO复审过程：要求持续复审（每五年），以使标准符合当前的情况用户输入：用户调查表（63个国家941个用户反馈，共1477条意见，大约80%的反馈者对ISO9001：2000标准表示满意），用注释对有关要求加以说明，提高与ISO14001的兼容性当今的趋势：与管理体系实践的当前发展保持一致632008版标准修订情况⑵2004年，各成员国对ISO9001：2000进行了系统评审，以确定是否撤销、保持原状、修正或修订ISO9001：2000。其结果为：需要对ISO9001：2000进行修正（即对规范性文件内容的特定部分进行修改、增加或删除）732008版标准修订情况⑶修正ISO9001的目的——改进原有标准——使标准更明了并易于使用——提高与ISO14001：2004的兼容性对修正的主要要求——标题、范围保持不变；——继续保持过程方法；——修正后的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；——尽可能地提高与ISO14001：2004的相容性；——ISO9001和ISO9004仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；——使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；——根据设计规范进行修正，并经验证和确认。832008版标准修订情况⑷GB/T19001-2008标准修订原则等同采用原则：GB/T19001-2008《质量管理体系要求》等同采用ISO9001：2008标准。一致性原则：GB/T19001-2008与GB/T19000族其他标准保持协调一致。继承性与进一步完善相结合的原则：对于ISO9001无变化的部分，原则上沿用2000版GB/T19001标准；若需要更改，应经充分讨论，达成一致后方可更改。相容性原则：与GB/T24001-2004和GB/T28001-2001相容。规范性原则：标准的编写遵守国家有关标准化工作的相关标准。932008版标准修订情况⑸2008版标准过渡政策2010年11月15日开始——ISO9001：2000证书将不再有效104ISO9000族标准的构成⑴管理体系标准分为三类A类：管理体系要求标准（向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内部和外部要求的标准。）——GB/T19001-2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》——GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002《质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求》114ISO9000族标准的构成⑵B类：管理体系指导标准（通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和完善管理体系的标准。）——GB/T19004-2000/ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》——GB/T19016-2005/ISO10006:2003《质量管理体系项目质量管理》——GB/T19022-2003/ISO10012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》——GB/T19024-2008/ISO10014:2006《质量管理实现财务和经济效益的指南》124ISO9000族标准的构成⑶C类：管理体系相关标准（就管理体系的特定部分提供详细信息或就管理体系的相关支持技术提供指导的标准。）——GB/T19000-2008/ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》——GB/T19012-2008/ISO10002:2004《质量管理顾客满意组织处理投诉指南》——GB/T19015-2008/ISO1005:2005《质量管理体系质量计划指南》——GB/T19017-2008/ISO10007:2003《质量管理体系技术状态管理指南》——GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》——GB/T19025-2001/ISO10015:1999《质量管理培训指南》——GB/Z19027-2005/ISO/TR10017:2003《GB/T19001-2000的统计技术指南》——GB/T19011-2003/ISO19011-2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》13二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“0.1总则”中增加：一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。14二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“0.2过程方法”中的删除和增加获得过程绩效（业绩）和有效性的结果；全文中均将“业绩”改为“绩效”。“1.1总则”中增加注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。15二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“4.1总要求”中的删除和增加a)识别确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；第4段针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。16二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“4.2.1总则”中的删除和增加注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体媒介。17二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“4.2.3文件控制”中的删除和增加a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；18二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“4.2.4记录控制”中的删除和增加应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。19二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“5.5.2管理者代表”中的删除和增加最高管理者应指定一名管理者在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：“5.6.1”中的删除和增加评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。“5.6.3”中的增加a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；20二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“6.2.1”中的删除和增加基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性质量工作的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。“6.2.2”中的删除和增加能力、培训和意识和培训a)确定从事影响产品质量要求符合性工作的人员所必要需的能力；b)适用时，提供培训或采取其他措施以满足这些需求获得所需的能力；d)确保员工组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；21二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“6.3”中的增加c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。“6.4”中的增加注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。22二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“7.1”中的增加c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；“7.2.1”中的删除和增加c)与产品有关的法律法规要求适用于产品的法律法规要求；d)组织认为必要确定的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维修服务）、附加服务（例如，回收或最终处理）等。23二GB/T19001-2008标准的理解与实施（GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的主要变化）“7.5.3”中的增加组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。“7.5.4”中的增加注：顾客财产可包括知识产权和个人