ISO90012008精解ZKY

页码：1/125ZKY欢迎您参加ISO9001培训课程ISO9001：2008讲解ZKY页码：2/125ISO9001：2008讲解目录§一、什么叫ISO3§二、术语标准概述4§三、八项质量管理原则产生的背景及意义（重点）11§四、八项质量管理原则之间的关系20§五、PDCA循环21§六、以过程为基础的质量管理体系模式22§七、推行ISO9000族强调注意事项25§八、ISO9001：2008条款讲解（条文、解释、问题点）（重点）27§九、大家讨论125ZKY页码：3/125一、什么叫ISO？§ISO是“国际标准化组织”英语简称，其全称是InternationalOrganizationforStandardization。ISO是世界上最大的国际标准化组织，成立于1947年2月23日，其前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。§ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”§“ISO”的基本精神是：§写你所做—文件，做你所写—记录，说、写、做一致，落实执行。“ISO”推动成功的关键:§决心和观念§推行“ISO”的最终目标是：§自我提升、持续改善、永续经营ZKY页码：4/125二、术语标准概述1、质量：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语质量可使用形容词如差、好或优秀来修饰；注2：固有的(其反义是赋予的)就是指在某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。ZKY页码：5/125二、术语标准概述§2、要求：指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或§期望。§意义：1.明示的可以理解为是规定的要求；§2.通常隐含的是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般§做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；§3.必须履行的是指法律法规的要求及强制性标准的要求。ZKY页码：6/125二、术语标准概述3、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出；注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行；注3：对形成的产品是否合格证明不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为：特殊过程。ZKY页码：7/125二、术语标准概述4、产品：过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：-----服务（如通讯）-----软件（如计算机程序、字典）-----硬件（如发动机机械零件）-----流程性材料（如润滑油）注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成一项活动的结果；注3：质量保证主要关注预期有产品。ZKY页码：8/125二、术语标准概述5、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。ZKY页码：9/125二、术语标准概述6、纠正为消除已发现的不合格所采取的措施注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。预防和预防措施注：预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。ZKY页码：10/125二、术语标准概述7、ISO9000：2005版新增四条术语的定义如下：A．合同：约束性协议。注：在此国际标准中，合同的定义是广义的；此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。B．审核计划：对一次审核活动和安排的描述。C．审核范围：审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期的描述。D．能力：（审核）经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。ZKY页码：11/125三、八项质量管理原则产生的背景及意义1、以顾客为关注焦点；2、领导作用；3、全员参与；4、过程方法；5、管理的系统方法；6、持续改进；7、基于事实的决策方法；8、与供方互利的关系。ZKY页码：12/1251、以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望。意义：如果没有顾客，组织将无法生存，顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客期望，以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制，增强顾客产满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效益。ZKY页码：13/1252、领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。意义：当运作方向与组织的宗旨相一致时，组织才实现其宗旨，组织的领导作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一，使其一致，并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。ZKY页码：14/1253、全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。意义：过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神，随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要，人人充分参与是组织良好运作的必需要求。ZKY页码：15/1254、过程方法将活动和相关和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。§意义：采用过程方法和好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求，所以资源的投入、管理的方式和要求、测量方式和改进活动都能互相有机地结合并做出恰当的考虑与安排，从而可以有效地使用资源，降低成本，缩短周期，清楚过程之间的内在关系及相互联结，通过控制活动能获得可预测、具有一致性的改进结果。ZKY页码：16/1255、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。意义：质量管理体系的构成要素是过程，一组完备的相互关联的过程的有机组合构成了一个系统，其优点是可使过程相互协调，最大限度地实现预期有结果。（木桶的围板定理）ZKY页码：17/1256、持续改进持续改进是总体业绩应当是组织的一个永恒目标。意义：持续改进是增强满足要求的能力的循环活动；持续改进的对象是可以是质量管理体系、过程、产品等；从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进，增强组织对改进机会的快速反应，提高组织的业绩，增强竞争能力。（PDCA循环）ZKY页码：18/1257、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。意义：决策是在一个行动之前选择最佳行动方案的过程，决策方案的水平也决定了某一结果的成功与否，决策是理智的，增强了评估，挑战和改变判断和决策的能力，决策方法包括依据数据和信息进行逻辑分析的方法。§（用数据和事实说话）ZKY页码：19/1258、与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。意义：供方或合作伙伴提供的高质量产品将使组织为顾客提供高质量的产品提供保证，最终确保顾客满意。ZKY页码：20/125四、八项质量管理原则之间的关系以顾客为关注焦点领导作用基于事实的决策方法过程方法管理的系统方法与供方的互利关系全员参与持续改进（QMS的出发点）（QMS的核心）（QMS的两个基点和三种方法）（QMS的动力）ZKY页码：21/125五、PDCA循环?§“PDCA”方法可适用于所有过程。PDCA模式简述如下：§P（Plan）—策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；§D（Do）—实施：实施过程；§C（Check）—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；§A（Action）—处置：采取措施，以持续改进过程绩效。愿景过程结构资源PACD实施学习分析检查测量纠正改进变革创新ZKY页码：22/125质量管理体系持续改进客户满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品输入输出客户要求六、以过程为基础的质量管理体系模式ZKY页码：23/125§1范围§2引用标准§3术语和定义§4质量管理体系§5管理职责§6资源管理§7产品实现§8测量、分析和改进§1.1总则§1.2应用§4.1总要求§4.2文件要求§5.1管理承诺§5.2以顾客为主注焦点§5.3质量方针§5.4策划§5.5职责、权限和沟通§5.6管理评审§6.1资源提供§6.2人力资源§6.3基础设施§6.4工作环境§7.1产品实现的策划§7.2与顾客有关的过程§7.3设计和开发§7.4采购§7.5生产和服务提供§7.6监视和测量设备的控制§8.1总则§8.2监视和测量§8.3不合格品的控制§8.4数据分析§8.5改进§4.2.1总则4.2.4质量手册§4.2.3文件控制4.2.4记录控制§5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划§5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表§5.5.3内部沟通§5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出§6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识§7.2.1与产品有关的要求的确定§7.2.2与产品要求的评审7.2.3顾客沟通§7.3.1策划7.3.2输入7.3.3输出§7.3.4评审7.3.5验证7.3.6更改的控制§7.4.1采购过程7.4.2采购信息§7.4.3采购产品的验证§7.5.1运作控制7.5.2过程的确认§7.5.3标识和可追溯性§7.5.4顾客财产7.5.5产品防护§8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量§8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施P策划D实施C检查A处置ZKY页码：24/125六、以过程为基础的质量管理体系模式过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：1、理解和满足要求；2、需要从增值的角度考虑过程；3、获得过程业绩和有效性的结果；4、在客观测量的基础上，持续改进过程。ZKY页码：25/125七、推行ISO9000族强调注意事项§1、IS09000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，§且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而§使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利§进行。§2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期§的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措§施，确保体系处于良好的运作状态的目的。§3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原§因，防止不合格的再发生，从而降低成本。ZKY页码：26/125七、推行ISO9000族强调注意事项§4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修§正及改良的目的。§5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要§求，并使每一个员工有较强的质量意识。§6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如§果企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品(或服务)的质§量，降低生产(或服务)成本，建立客户对企业的信心，提高经§济效益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。ZKY页码：27/125八、ISO9001：2008条款讲解（条文、解释、问题点）§4质量管理体系§4.1总要求§组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：§a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；§b)确定这些过程的顺序和相互作用；§c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；§d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；§e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；§f)实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。§组织应按本标准的要求管理这些过程。注：“华文中宋（倾斜）”表示修改“华文行楷（倾斜）”表示增加ZKY页码：28/1254.1总要求（条文）§组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。§注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程；§