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ISO9001:2015新版质量管理体系要求实施研讨会主办：湖南省环通企业管理咨询有限公司主讲:罗健维老师联系电话:13528673829QQ:5741272941第一章ISO9001:2015修改背景及主要变更点概要说明第二章目前企业贯标现状与发展趋势，现存问题研讨第三章转版的过渡期原则及转版应对解决方案研讨企业第四章应对ISO9001:2015版升级工作具体实施方法第五章新版标准内部审核工作如何开展第六章附录：与ISO9001:2008标准条款变化点对比说明本次课程大纲2第一章ISO9001:2015修改背景及主要变更点概要说明Module13一.国际标准化组织(ISO)简介国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)简称ISO。“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。4什么是ISO9001呢?ISO9000标准练习题.PPT两分钟让你明白什么是ISO9001.ppt56人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正我们：做好，做对，做标准！客户：满意，接受，有信心！推行ISO9001标准的好处■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性■ISO9000族标准已进行了多次修订二.改版的背景7历史沿革国际标准发布于2015年9月23日国家标准发布于？？？8企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；(2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；(3)顾客要求多样化、个性化，变化频率加快；(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。----新常态三.修订标准的原因1.与质量管理体系要求和组织战略意图有关92.组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.标准的使用的需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。4.标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。三.修订标准的原因10四.管理体系标准的结构—高级结构112008.5.12汶川地震本次地震倒塌及破坏的房屋种类1、倒塌的城镇统一建房：砖瓦结构平房（50-60年代甚至更早），早期砖木结构楼房（1976年前的建造），中期砖混结构的多层楼房（1976年后建造---80年代中期有抗震构造标准），近期建造的砖混结构和部分大跨度框架预制楼板结构楼房（80年代初期—90年代初期）2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新迟缓，至今延用70年代房屋较多）3、破损严重未倒建筑：80年代末期开始修建的部分砖混多层结构，90年代初修建的底框砖混结构，部分80年代中期修建的框架结构公用建筑4、结构轻伤但墙体破损严重的建筑：部分80年代中期开始修建的框架结构煤渣空心砖墙楼房，部分90年代修建的框架结构长条型多层建筑，部分2000年代后修建的框架结构加气砼砌块墙体多层建筑。12五.ISO9001:2015版主要变化A.结构完全变化:新版完全按ISO/IEC导则附件SL的格式重新编排了,目的是方便更多其他管理体系整合,提升活力和完整性.B.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“产品和服务”替代“产品”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。C.增加组织对环境的重视：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。D.风险和机遇措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施”的理念。小猫玩猜猜.flv13中大奖的机会猜中奖机会:1.三只碗里只有一只里面有奖品(如:百万元支票),具体是哪只碗不知道2.你先随意抽一个,当然还余下二个留在桌面上,这时主持人查看余下的二只碗后,告诉你有一只碗里没有奖,另一只保密.3.如果此时再给你一次机会:让你把你最初选的和余下那只保密的碗交换,现在问题是你换还是不换?请决策E.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)，重视以实现预期结果来提高客户满意度！结果产生于过程,过程决定结果.F.增加了知识管理的要求,弱化了对管理体系文件形式的要求,“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。更少强调文件G.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减少规定性要求！H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有效性!原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种思维方式的改变!五.ISO9001:2015版主要变化15讨论过程和产品(结果)的关系:参照下列所示,请考虑后作答:1.过程OK产品(结果)OK□一定□不一定2.过程NG产品(结果)NG□一定□不一定3.过程OK产品(结果)OK□一定□不一定4.过程NG产品(结果)NG□一定□不一定请各”公司”代表做出选择!注:过程是包括所有的过程,是广义的过程,结果是过程预期输出.16七项质量管理原则以顾客为关注焦点CustomerFocus领导作用Leadership全员参与EngagementofPeople过程方法ProcessApproach改进Improvement循证决策Evidence-basedDecisionMaking关系管理RelationshipManagement五.ISO9001:2015版主要变化17Module2目前企业贯标现状与发展趋势，现存问题的解决方案研讨Question&Answer18一.目前企业贯标现状与发展趋势近日，2014年度ISO管理体系认证调查报告正式发布，其中披露了2014年管理体系认证证书发布情况。192014年，全球共发布1,609,294张证书，略高于2013年。报告中提及的所有标准都有适量增长，印证了在过去两年观察到的发展趋势。虽然认证市场已经趋于稳定，但仍有三个管理体系表现出较强劲的增长。ISO50001能源管理体系证书涨势虽然较2013年有所缓和，但仍达到了40%的增长，全球证书发布量达到6778张，其中50%来自德国，这也意味着德国的ISO50001证书发布数量已经第二次遥遥领先于其他国家。ISO22000食品安全管理体系证书也保持了14%的增长率。汽车行业的ISO/TS16949证书增长8%，这也意味着汽车行业的复苏。ISO9001（质量管理体系)和ISO14001（环境管理体系）分别实现1%和7%的增长，也意味着ISO这两大旗帜性标准，作为管理体系的基石已经到达一个平稳增长阶段。此外，这两大标准都已在2015年9月发布新的版本。最后，值得重点关注的是，2014年的报告中增加ISO22301业务连续性证书的统计。这也意味着组织注重在灾难或危机中保护自己，已经成为一个全球趋势。虽然这个新管理体系目前只颁发了1,700张证书，但未来的发展潜力却不容小觑。一.目前企业贯标现状与发展趋势20二.现存问题的解决方案研讨制造业全面升级、客户要求越来越高，您是否感受到了压力？为什么制订了大量的标准、导入了各种质量管理体系，但实际作业还是大相径庭？为什么制程异常频发、次品不断产生，却得不到有效控制？为什么总会是“有问题找警察”，质量工作人员疲于奔命？为什么质量管理标准化水平持续不见提高，质量改善只有少数精英在唱独角戏？下面我们通过课堂互动演练来寻找答案吧2122情景再现,课堂演练,模拟生产纸飞机过程说明:1.材料:A5纸数张2.方法:参考右图所示3.品质要求:制作美观,外观无明显不良.4.时间:5分钟123456熟悉:产品标准和工艺-----上岗位培训与考核。确定:材料、设备、工具、计量器具操作程序符合要求如何教育一线作业人员来消除不良事前事中事后自己做好标识自己采取纠正和预防措施“三按”——按图纸、按工艺、按标准“三自一控”——自检、自分、自作标识和控制自检准确率23三.现场标准化创造精细管理的企业文化标准化做你所写说写做一致写你所做说你所写24五按五干五检标准化作业的“五按”、“五干”、“五检”按程序按路线按标准按时间按操作指令干什么怎么干干到什么程度按什么路线干什么時候干由谁來检查什么时间检查检查什么项目检查标准是什么检查結果是什么让员工执行标准的关键解决方法25质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进26Module3转版的过渡期原则及转版应对解决方案研讨27●国际认可论坛（IAF）及ISO合格评定委员会（CASCO）已商定，自ISO9001:2015发布之日起为期三年的转换期。●2013年10月23日在汉城召开的IAF大会通过IAF2013-15号决议，支持ISO9001:2015标准3年的转换期。【转换期】2015年9月23日至2018年9月22日。●ISO9001:2008版认证证书有效性：1.自ISO9001:2015出版后，ISO9001:2008版认证证书不再有三年有效期。2.转换期颁发的ISO9001:2008认证证书有效期需与三年转换期截止时间相一致。一.转版的过渡期原则28二.转版可能需要更改或增加的文件管理手册供应商管理程序文件采购管理程序文件基础设施管理程序文件量规仪器校正管理程序文件风险识别与评价管理程序文件过程管理程序文件文件控制管理程序文件岗位说明书增加信息系统维护顾客财产管理程序文件顾客满意度调查管理程序文件内部审核管理程序文件纠正与预防措施管理程序文件29Module4企业应对ISO9001:2015版升级工作具体流程30●企业应对ISO9001:2015版升级具体实施流程2.确定与新版标准的要求相比,我们公司存在哪些欠缺需要解决以满足标准新要求.3.制定文件修改计划,修订文件,满足新标准.4.对影响组织体系有效性所有各方提供适当的培训和意识教育.5.执行更新的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性.7.联络你的认证机构转版审核,换新版证书。1.参加培训学习新版标准内容6.实施内审和管理评审,问题整改完成8.换新版证书。31Module5新版标准内部审核工作如何有效开展32一.制定审核计划(分散式)月份部门123456789101112管理层设计部制造部品管部市场部供应部已计划已审核已制定措施措施已实施已验证二.确定审核路线（1）运作体系审核的路线签订合同采购制造检验入库交付服务自上而下自下而上二.确定审核路线（2）某个活动的审核路线(供应商管理)供应商信息收集供应商分级按级评审供应商批准供应商清单供应商监控定期评估、沟通、纠正供应商取消清单更新自上而下自下而