洁净度等级与微粒数附表

附表摘录于GB50073-2013洁净厂房设计规范空气洁净度等级(N)大于或等于要求粒径的最大浓度限值（pc/m3）0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um12----210024104--31000237102358-4100002370102035283-51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937---3520008320029308---352000032000293009---352000008320000293000注：按不同的测试方法，各等级水平的浓度数据的有效数字不应超过3位。各种要求粒径D的最大浓度限值Cn应按下式计算：N--空气洁净度等级；D--要求的粒径（um）；0.1--常量，其量纲为um08.2)1.0(*10DCnN附表我国洁净室（区）对悬浮粒子的技术要求（五个洁净度等级）：洁净室（区）对悬浮粒子的技术要求（五个洁净度等级）药品生产质量管理规范（1998年修订）YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范洁净度级别静态测试最大允许数个/m3洁净度级别静态测试最大允许数个/m3≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um10035000100350001000--1000--10000350000200010000350000200010000035000002000010000035000002000030000010500000600003000001050000060000附录洁净室（间）对悬浮粒子的技术要求（四个洁净度等级）美国药典USP32NF澳大利亚TGACGMP(200年8月16日)欧盟EUCGMP附录1（2008年3月）美国FDACGMP(2004年9月)ISO14644.1(1996年9月)洁净度级别未注明测试最大允许数个/m3洁净度级别静态测试最大允许数个/m3洁净度级别动态测试最大允许数个/m3洁净度级别静态测试最大允许数个/m3洁净度级别动态测试最大允许数个/m3洁净度级别动态测试最大允许数个/m3洁净度级别空态、静态或动态测试最大允许数个/m3≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um≥0.5um≥5um≥0.5um≥5umM3.5353028.3A35000A35000A352020A3520201003520-5352029M4.535300283B35000B3500002000B352029B3520002900100035200-635200293M5.53530002830C3500002000C350000020000C3520002900C35200002900010000352000-73520002930M6.5353000028300D350000020000D不作规定不作规定D352000029000D不作规定不作规定1000003520000-8352000029300附表医药洁净室（区）空气洁净度等级空气洁净度等级(N)悬浮粒子最大允许数（个/m3）微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）10035000511000035000020001003100000350000020000500103000001050000060000-15注：1.在静态条件下医药洁净室监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。2.空气洁净度100级的医药洁净室，应对大于等于5um的尘粒的计数多次采样，当大于等于5um尘粒次数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。（摘录于GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范)附表洁净室（区）沉降菌技术要求洁净度级别澳大利亚TGACGMP(2002年8月16日)欧盟EUCGMP附录1（2008年2月）美国FDACGMP(2004年9月)药品生产质量管理规范（1998修订）ψ90mmCFU/4haψ90mmCFU/4haψ90mmCFU/4ha沉降菌/皿，0.5h100A级≤1A级≤1＜1≤1-B级≤5B级≤5≤3（1000级）-10000C级≤50C级≤50≤5≤3100000D级≤100D级≤100≤50≤10a为培养皿暴露时间不超过4h，以平均菌落数表示。