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江苏玖盛电器有限公司2016年CRCC认证监督检查重点工作计划部门审核要素审核内容相关输出资料注意事项负责人计划完成时间质保部4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.4记录的控制工厂应依据GB/T19001-2005《质量管理体系要求》标准建立健全质量体系，并使之有效运行4.2.1本标准要求形成的文件的程序至少包括：文件控制程序、质量记录控制程序、供应商选择与评价控制程序、原材料检验或验证和定期确认检验控制程序、出厂检验和型式试验控制程序、不合格控制程序、内部质量审核控制程序、纠正预防措施控制程序、产品认证的保管和使用控制程序、认证产品变更控制程序4.2.2质量手册中应有对认证证书、认证标志的管理和产品一致性的管理要求；安全文明生产的管理要求。4.2.4记录控制1）产品出厂检验记录2）产品型式试验记录3）检验和测试设备检定或校准记录4）检验和测试设备运行检查记录5）对不合格品采取措施的记录6）顾客投诉及纠正措施记录7）内部质量审核记录8）标志使用情况记录质量管理手册《文件控制程序》《记录控制程序》《供应商选择与评价控制程序》《不合格控制程序》《内部审核控制程序》《纠正预防措施控制程序》《认证产品一致性控制程序》《关键零部件、元器件定期确认检验规范》《铁路客车灯具检验规范》关键零部件、元器件的相关《进货检验规范》铁路客车灯具检验规范的检验项点几要求应与相关的企业标准和行业标准相符合章定文2016-5-15产品出厂检验记录检测设备运行检测记录不合格分析报告8D报告及客户质量信息反馈处理单内部质量审核标志使用情况记录7.4.3采购产品的验证1）工厂应建立并保持对供应商提供的关键部件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，制定进货检验或验证规则，包括检验或验证项目、内容、方法与判定准则，以确保关键部件和材料满足认证所规定的要求。2）关键部件和原材料的进货检验项目应与《产品认证实施规则特定要求》附件3必备检测设备相对应，其他检验项目可委托有资质的第三方进行或对供应商的检查结果进行验证。工厂应对供应商提出明确的检验要求工厂应保存关键件检验记录或验证记录，确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据，供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检验人员盖章或签名。文件：《进货检验管理办法》关键零部件、元器件的相关《进货检验规范》关键零部件、元器件定期确认检验规范记录：《关键件的进货检验记录》》《关键件的定期确认检验规范》《关键件的供应商质量证明文件》相关的供应商质量证明必须有相应的签字或盖章章定文2016-5-15江苏玖盛电器有限公司部门审核要素审核内容相关输出资料注意事项负责人计划完成时间质保部7.6监视和测量装置的控制工厂必须具备《产品认证实施规则特定要求》附件3《必备生产设备、工艺装备、记录器具和检验手段》规定的检验、试验和计量设备，并与所要求的检验、试验能力一直或达到检定规程的要求建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台账、技术资料等，制定色标操作规程，并在检定或校准有效期内使用A）用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期（每年至少1次）进行校准或检定。对自行校准的应制定相应的校准方法、验收准则和校准周期。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别，并建立检验设备的台账并保存设备的校准记录。B）对用于出厂检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行期间核查。当发现期间核查结果不能满足规定要求时，应能追溯已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。期间核查结果及采取的调整等措施应记录检验和试验设备管理台账检验和试验设备鉴定证书台账检验和试验设备年度鉴定计划检测、试验设备作业指导书或操作规程检验和试验设备运行检查规范检验和试验设备运行检查记录附件3《必备生产设备、工艺装备、记录器具和检验手段》中涉及的检验和试验设备必须有相应的校准检定证书，且有效章定文2016-5-158.2.2内部审核工厂应建立文件化得内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果对于工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录内部审核相关记录（内部审核计划、内部审核记录、内部审核报告等）章定文2016-5-158.2.4.1过程检验工厂应制定文件化得过程检验制度，在生产的适当阶段对产品进行检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识，以确保产品及零部件与认证样品一致《产品过程质量控制规范》产品过程质量控制检查记录表首件检验记录、巡检检验记录《导线制作过程质量控制规范》导线制作过程质量控制检查记录表章定文2016-5-158.2.4.2出厂检验1）工厂应有独立行使权力的质量检验机构或专/兼职检验人员，出厂检验人员必须经过培训、持证上岗，熟练操作检验设备进行检验，并掌握产品、检验方法和抽样方法的标准；2）工厂应制定并保持文件化得出厂检验程序，已验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等；3）出厂检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品为验证产品持续符合标准要求进行检验，通常检验后出具产品检验合格证，按规定进行包装盒加贴标签，不再进一步加工；4）按规定要求进行出厂检验，并保存检验记录，抽取经企业确认合格的产品进行部分项目的见证试验，试验结果符合要求铁路客车灯具检验规范认证产品例行/出厂检验记录检验员的上岗资格证认证产品的例行/出厂检验记录的各项点应符合检验规范要求的内容章定文2016-5-15江苏玖盛电器有限公司部门审核要素审核内容相关输出资料注意事项负责人计划完成时间8.3不合格控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法，隔离和处置，原因分析及采取的纠正、预防措施经返修、返工后的产品应重新检测对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录不得将不合格产品预期交付使用或投入市场，已交付使用的应主动召回，并向现有和潜在的缩影相关方告知其认证状态。不合格品控制程序不合格分析报告（相关认证产品的）返工、返修后再检验的体现章定文2016-5-159产品认证的一致性9.1一致性控制工厂应对批量生产产品与型式检验合格的产品和申报材料的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。主要包括：1)认证产品的铭牌和包装箱(袋)上所标明的产品名称、规格型号应与认证申请或认证后确认的规格型号相一致；2)认证产品的结构应与认证申请提交的图纸或认证检验的样品结构一致；3)关键零部件控制：认证产品所用主要原材料的种类及供应商应与申报并经认证确认的一致；工厂应制定关键零部件的清单，明确它们的供应商，材质。工厂应建立产品关键零部件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，并符合认证规则附件2《关键零部件控制清单》的控制要求4)认证产品质量与认证产品标准的要求一致，抽取样品进行现场见证试验。9.2变更的控制认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式检验样机的一致性）在实施前向认证机构申报获得批准后方可执行。《必备计量设备清单》《必备生产设备清单》《关键零部件清单》核实现场实物与库存零部件及清单是否一致。《标志使用情况记录表》《产品认证一致性检查表》质保部清查CRCC认证产品用必备计量设备的完好状态与相关记录、生产车间及库房各关键零部件是否与清单相一致。章定文2016-5-15江苏玖盛电器有限公司部门审核要素审核内容相关输出资料注意事项负责人计划完成时间技术部4.2.3技术文件控制7.5.1.2工艺管理7.5.1.3过程控制7.5.2.2特殊过程7.5.5包装、搬运和存储4.2.3工厂应具备如下技术文件：1)技术标准（即企业标准）2)设计文件（即技术图纸及设计开发的全套文件）3)工艺文件7.5.1.2工厂应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核7.5.1.3产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定要求7.5.2.2对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先对设备认可和人员鉴定，按规定的方法和要求进行操作，并对适宜的过程参数和产品特性进行监控企业标准技术图纸全套的设计文件（包括输入输出清单、设计评审、设计验证等）产品装配工艺文件产品工艺流程图特殊过程操作工艺文件特殊过程确认记录认证产品的包装、搬运和存储文件现场特殊过程的监控记录（如端子压接的检测记录、电子钎焊的电烙铁温度测试记录等）《工艺纪律检查管理办法》工艺记录检测记录表1、技术图纸已完整，其相关的产品型号、物料型号应与关键零部件清单一致2、工艺流程图已能识别产品的关键及特殊贡工序产品的企业标准应与铁标相对应，各条款应符合或大于铁标的要求。3、产品的企业标准应与铁标相对应，各条款应符合或大于铁标的要求陈历阳2016-5-15物资部7.4.1采购过程供应商的控制1)工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。2)工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。文件：《采购控制程序》《供应商选择与评价控制程序》记录：《合格供应商名录》《供应商业绩考核记录表》《外部清单》《供应商质量保证能力调查表》《供应商评估表》《相关产品的质量技术协议》1、《供应商质量保证能力调查表》应填写完整，相应的附件资料应齐全有效（如产品代理证、营业执照、体系证书等）2、《供应商业绩考核记录表》应有相应的数据进行支持3、对于产品外包，应与外包商签订相应的质量技术协议4、仓库应按照6S要求进行管理，应将嵌入式荧光灯具的关键零部件存放在相应位置何燕2015-5-157.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：产品、程序、过程和设备的批准要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。江苏玖盛电器有限公司部门审核要素审核内容相关输出资料注意事项负责人计划完成时间行政部6.2人力资源工厂应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力1）工厂的领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识2）技术人员应掌握专业技术知识，能胜任产品设计、工艺工装、过程控制和检验等各方面工作，并具有一定的质量管理知识3）生产工人应能看懂相关技术文件，并能正确熟练的操作设备4）特殊岗位人员应按国家、行业或其他有关规定经专业培训合格后持证上岗5）设计开发人员应满足《产品认证实施规则特定要求》的有关规定文件：《人力资源控制程序》记录：《年度培训计划》《特殊人员上岗证》及相关培训/生产部6.3设备与设施工厂必须具有《产品认证实施规则特定要求》的附件3《必备生产设备、工艺装配、计量器具和检验手段》规定必备的生产设备和工艺装备，且性能和精度应满足标准规定和生产合格产品的要求文件：《工装模具管理控制程序》《生产设备控制程序》记录：《工装模具管理台账》《工装模具验收记录》《工装模具周期复验计划》《基础设施管理台账》《基础设施维护、保养计划表》《设备保养记录》《设备点检记录》1、目前现场设备点检记录欠缺，部分关键设备上次点检记录的日期停留在2015年12月份，请生产部全面进行排查，补充相关的记录，并要求相关人员按要求进行设备的点检。7.5.1.3过程控制2）产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定要求记录：《温湿度记录表》1、电子车间属于防静电车间，相应的温度、湿度计防静电保护措施应能满足生产要求7.5.2.2特殊过程对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先对设备认可和人员鉴定，按规定的方法和要求进行操作，并对适宜的过程参数和产品特性进行监控记录：相关特殊过程的监控记录（如：电烙铁温度测试记录等）/7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（