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2009/2/10P.H.LIU1ISO9001:2008版品質管理系統要求與稽核劉西湖2009/2/10P.H.LIU2ISO9000的現況ISO9000:2005基本概念與名詞解釋ISO9001:2008品質管理系統之要求(驗證要求)ISO9004績效改善之指導綱要ISO19011:2002品質與環境系統稽核標準2009/2/10P.H.LIU3差異分析項目差異條文架構完全一樣，沒有修改章節編號完全一樣，沒有修改名詞解釋於ISO9001:2005中定義原理原則沒有修改，沿用八大管理原則條文內容小修改轉換期:一年改版的影響性本次無重大改變，對系統影響不大多數變更是修改條文，以降低稽核爭議或與其他標準條文的一致性已通過驗證組織僅需審查品質系統的細節，不需做重大變更內部稽核員不必重新取得證照，但要熟悉變更的內容證書轉換可安排在定期追查，不必增加額外稽核2009/2/10P.H.LIU42009/2/10P.H.LIU5品質管理原則注重顧客：須了解顧客現在及未來期望，須符合顧客要求，並努力超越顧客期望。領導統御：建立組織共同一致的目的及方向，須創造及維持使人員能夠全力投入的內部環境。全員參與：各階層人員須完全的參與貢獻能力。流程手法：鑑別、了解和管理內部相關流程架構管理流程促使更有效率的達到所欲結果。2009/2/10P.H.LIU系統管理品質管理原則：相關流程架構成為一個系統。提供達成組織目標的有效性與效率。持續改善：持續改善組織整體績效持續改善是組織永恆的目標。依事實做決策：依據資料及資訊的分析，實施有效的決策。與供應者雙贏：組織和供應商互相依賴，有互利關係增進彼此創造價值的能力。2009/2/10P.H.LIU7品質定義1994版：品質：反應實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總合不合格：沒有滿足某個規定的要求缺陷：沒有滿足某個預期的使用或合理的期望，包括與安全性有關的要求。2000版品質：一組固有特性滿足要求的程度要求：指明示的、通常隱含的或必需履行的需求或期望通常隱含：指組織顧客和其他相關者的慣例或一般習慣，所考慮的要求或期望是不言而喻的不合格：未滿足要求缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求2009/2/10P.H.LIU8顧客要求組織目的鑑別所需流程決定流程順序/關係提供資訊資源實施/資料收集分析差異矯正預防行動持續改善建立量測指標/基準/量測方法品質管理系統建立---一般要求建立運作的標準和方法2009/2/10P.H.LIU9顧客要求與組織目的顧客要求:產品服務組織目的:所需流程主要產品實現流程接單出貨流程研發流程生產流程採購流程支援流程設備流程人力資源流程儀設服務流程文件管理流程紀錄管理流程管理流程顧客滿意度調查流程系統稽核流程流程績效量測流程品質目標展開流程改善流程管理審查流程2009/2/10P.H.LIU10顧客要求營業部/業推部合約審查流程(合約審查管理辦法)設計部設計流程(設計管制相關程序書)生產部內製生產流程(生產製程管制辦法)生產部倉庫收發流程(倉庫收發辦法)工務單位安裝流程(外包)(安裝試車製程管制辦法)保養單位售後服務流程(保養作業辦法)業推部國外採購作業流程(設計,部品)(採購作業辦法)資材部國內採購作業流程(採購作業辦法)生產部生產計劃流程(生產計劃作業辦法)估價委託書受注報告書O/S,LayoutP/O,O/S,Layout品目表,圖面工作指令書圖面出庫票發送明細表完工證明單大日程表管理代表品質目標展開(品質目標規劃辦法)管理代表管理審查(品質手冊)總務部人力資源(教育訓練辦法)生產部設備管理(設備維修保養辦法)工技部/設計部儀器管制(計測器管理辦法)文件管制中心文件管制(文件及資料管理辦法)文件管制中心記錄管制(品質記錄管制辦法)管理代表內部稽核(內部品質稽核辦法)管理代表流程量測(流程量測作業辦法)管理代表資料管理(資料分析作業辦法)管理代表改善流程(持續改善實施辦法)保養部顧客回饋(客戶滿意度調查作業辦法)品目表,圖面外包製程流程產品品目表,圖面外註單圖面?顧客產品入庫單大日程表不合格品管制(不合格品管制辦法)產品實現主要流程與支援流程之相互關係2009/2/10P.H.LIU110.前言01明確顧客滿意與符合法令與規章要求02以流程方式建立品質管理要求輸入流程輸出需定義各流程之連接需調查顧客滿意度為輸入以評估是否滿足2009/2/10P.H.LIU121範圍1.1概述明確符合顧客要求和適用法令與法規要求經由系統有效應用與持續改善指向顧客滿意備註:‘產品“僅適用於顧客期望或所要求的產品產品實現過程的所期望任何輸出結果2009/2/10P.H.LIU131.2應用適用於任何組織之基本要求不論組織型態大小產品（硬體軟體服務耗材processedmaterials）皆適用在不影響組織能力與提供符合顧客與法規要求之責任下，容許刪減2009/2/10P.H.LIU142.參考標準ISO9001：2005品質管理系統－－觀念與詞彙3術語與定義依照ISO9000:2005所定義管理系統稽核什麼是稽核稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證(1)各項管理活動是否符合管理計劃之安排(2)管理計劃是否有效實施，並達成管理目標何謂獨立?系統化?管理計畫?符合計畫?有效實施?實地稽核模式(1)說明會議(openmeeting)對被稽核單位解釋稽核目的及工作計畫(2)簡單拜訪各單位，熟悉環境(3)稽核---依詢問視察及鑑定方式做評估(4)確定不符合處，做成報告(5)閉幕會議(closemeeting)報告稽核結果稽核員任務依實地稽核收集客觀證據評估組織的管理能力並判定(1)組織是否有此“管理系統”？(2)是否已執行此“管理系統”？(3)是否已產生效果？何謂客觀證據?有系統?已執行?已產生效果?稽核員特質(1)溝通技巧(2)機智(3)彈性(4)毅力(5)客觀(6)廉正(7)人際關係(8)非獨裁，須確實而公正稽核步驟稽核計畫稽核準備稽核實施稽核報告稽核改進流程稽核計劃依管理系統的流程稽核可充分了解流程的步驟，輸入，輸出，客戶與供應商可了解流程的績效可了解流程的目標與改善方案流程定義•將輸入經增值產生輸出的一系列步驟和活動增值步驟活動輸入人機料法環境輸出量測章節相關程序稽核員相關單位時程營業流程7.2/8.2.1/8.2.3/8.4/8.5研發流程7.3/8.2.3/8.4/8.5採購流程7.4/8.2/8.4/8.5生產流程7.5/8.2/8.4/8.5售後服務流程7.5/8.2/8.4/8.5流程稽核計畫稽核計劃稽核時間應事前通知____被稽核單位事前準備稽核員選擇____溝通技巧專業能力____幫助組織改善系統之形象____與被稽核單位無責任關係____兩人一組流程稽核稽核重點在了解/分析流程的執行與績效，非以功能為主1.產品實現的核心流程2.次流程3.支援流程4.改善的流程图4确定过程范围,划分过程为工序EZEPGEK平行过程平行过程(如:确定要求)接口观察主过程人员配置接口观察主过程接口平行过程EZ=原材料/外购件平行过程(如:调查需求)要审核的过程RPG=各道工序的平均值EK=售后服务/用户满意PS=工序1.PS2.PS3.PSX。PS用户WELX.PS1.PS2.PSWA仓库1.PS2.PS3.PSX.PS仓库流程稽核流程績效可以量測的流程，涵蓋面是否完整?是否規劃項目，定義，基準值，資料，統計分析方法，頻率?資料分析是否適當?是否推論?是否對策?是否引入持續改善?稽核員準備事項資料收集____管理系統資料如手冊、流程，程序、標準，資料。____稽核歷史資料____客戶抱怨問題關鍵所在____過去矯正措施報告____主管關心的事稽核員準備事項選擇稽核樣本____需強調作業型態之重要性____依據所收集資料，決定應稽核之活動____主要活動的樣本需安排較多____次要或偶而才做的活動可安排較少稽核員準備事項稽核行程規劃安排各稽核項目之次序與時間長短何處取樣？取何種樣？取多少樣？重要項目與次要項目區分專業條款與一般條款區分緩衝時間安排稽核員準備事項查檢表制作查檢表是一種備忘錄查檢表可確定取樣代表性重視主要的例行運作與專業領域查檢表可減少稽核中之思考時間查檢表可控制稽核時間查檢表提供什麼是想觀察的稽核員準備事項---流程稽核1應準備稽核查檢表（分析每一流程的關鍵因素）2應於稽核前了解被稽核系統的流程與各流程間的關係3稽核時3.1.被稽核者的資訊要更有彈性且客觀的接受3.2.符合性稽核3.3.加重量測與資料分析（客戶滿意/流程績效/產品特性/供應商/績效目標）3.4.持續改善3.5.不符合事項較難判定使用觀察事項報告為佳查檢表稽核基準ISO9001品質管理系統要求條文管理手冊程序、標準法規客戶要求2009/2/10P.H.LIU344.1一般要求（一）1.應建立;文書化;實施;維持和持續性改善品質管理系統.2.應鑑別與管理所須之流程3.應決定流程之順序和相互作用4.應決定準則及方法，以確保流程之作業與管制有效5.確保支援流程之作業和監測所須之資源與資訊可利用2009/2/10P.H.LIU354.1一般要求（二）6.監督、量測(適用時)及分析流程且7.執行所需活動,以達成已規劃之結果，與流程之持續改善8.必須依本標準要求管理流程組織若有外包流程時，需確保該流程在控制下，管制的型式與程度，應在系統中鑑別備註:所需流程需含管理活動、資源提供、產品實現與量測、分析及改善之流程備註:委託外包過程被界定為組織品質管理系統所需的過程、但此過程被外部單位執行2009/2/10P.H.LIU364.1一般要求（三）備註:確保管制外包過程，仍無法免除符合所有客戶、法令與法規要求的組織責任，可能影響外包過程的型式和特性因素，如:a)外包過程對組織提供產品符合要求的能力的潛在衝擊b)過程管制的程度是共同分擔c)藉由7.4條文的應用確保管制外包過程，達到必要的管制能力。2009/2/10P.H.LIU37顧客要求營業部/業推部合約審查流程(合約審查管理辦法)設計部設計流程(設計管制相關程序書)生產部內製生產流程(生產製程管制辦法)生產部倉庫收發流程(倉庫收發辦法)工務單位安裝流程(外包)(安裝試車製程管制辦法)保養單位售後服務流程(保養作業辦法)業推部國外採購作業流程(設計,部品)(採購作業辦法)資材部國內採購作業流程(採購作業辦法)生產部生產計劃流程(生產計劃作業辦法)估價委託書受注報告書O/S,LayoutP/O,O/S,Layout品目表,圖面工作指令書圖面出庫票發送明細表完工證明單大日程表管理代表品質目標展開(品質目標規劃辦法)管理代表管理審查(品質手冊)總務部人力資源(教育訓練辦法)生產部設備管理(設備維修保養辦法)工技部/設計部儀器管制(計測器管理辦法)文件管制中心文件管制(文件及資料管理辦法)文件管制中心記錄管制(品質記錄管制辦法)管理代表內部稽核(內部品質稽核辦法)管理代表流程量測(流程量測作業辦法)管理代表資料管理(資料分析作業辦法)管理代表改善流程(持續改善實施辦法)保養部顧客回饋(客戶滿意度調查作業辦法)品目表,圖面外包製程流程產品品目表,圖面外註單圖面?顧客產品入庫單大日程表不合格品管制(不合格品管制辦法)產品實現主要流程與支援流程之相互關係4.1一般要求稽核要項文件審查品質管理系統是否已經流程管理?流程化、系統化建立流程績效指標每個流程是否有程序、指導書等流程績效指標是否實施資料收集、量測流程指標是否持續改善績效2009/2/10P.H.LIU394.2文件要求4.2.1概述品質管理系統文件應含a.品質政策與品質目標書面化b品質手冊c.國際標準所需各項書面程序和紀錄d.確保有效規劃、作業及流程控制所決定的文件，包含紀錄備註:”文件化程序”一詞，一份文件可包