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2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心1ISO9001:2008版简介品质,始于教育;终于教育2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心2目录一.名称解释二.ISO基本精神三.ISO9000:2008修订背景1.ISO9000历程回顾2.ISO9000族标准构成-四大部分3.ISO9000:2008品质管理模式图四.质量管理的8项原则五.ISO9000:2008标准架构及要素解析六.強制性要求文件化程序七.ISO9001质量管理体系审核要点、思路：2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心3•ISO?英文名internarionalstandardorganization(国际标准组织）成立时间1946年，总部在瑞士日内瓦，从事制定各类国际标准•ISO9000?是一种管理模式，是以过程模式为主线进行展开的管理模式是一种理念；是如何满足客户需求的理念是一种方法，是如何建立品质保证体系与如何进行过程管控的方法质量?一组固有特性满足要求的程度质量特性？与要求有关的，产品、过程或体系的固有特性体系?相互关联或相互作用的一组要素管理体系？建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系？在质量方面指挥和控制组织的管理体系一、名称解释供应商Supplier提供产品的组织或个人组织Organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施客户(顾客)Customer接受产品的组织或个人产品:一个流程的结果一、名称解释2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心5•1.经济性•2.合理性•3.落实性•4.有效性•5.客观性•6.预防性二、ISO基本精神口诀:怎么规范,就怎么写写我所做的怎么写,就怎么做做我所写的怎么做,就怎么记证明给我看2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心6ISO对标准评审过程的安排:一般至少每隔5年要对ISO标准进行持续的评审，以保持标准的更新标准使用者的输入：标准使用者的提问从标准解释过程中引发的建议ISO9001增强与ISO14001标准的兼容性当前的趋势：保持管理体系实践方面的最新发展三、ISO9000:2008修订背景2008-11-15正式发布3-1.ISO9000:2008历程回顾组织:ISO/TC176/SC250年代末，美国军工系统发布了MIL-Q9858A《质量大纲要求》70年代初，美国标准协会（ANSI)和机械工程师协会（AMSE）分别发布一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准79年国际标准化组织（ISO)成立了质量保证技术委员会（TC176)86年国际标准化组织发布了ISO8402术语标准87年ISO发布了第一版ISO9000/9001/9002/9003/9004等6项标准，通称为ISO9000系列标准90年，ISO决定对标准进行修订，提出了2000年展望94年，ISO发布第二版ISO9000族标准（共27项）00年12月15日ISO发布了第三版ISO9000标准3-2.ISO9000:2008标准构成第一部分核心标准ISO9000:2005《质量管理体系-基础和术语》ISO9001:2008《质量管理体系-要求》ISO9004:2009《组织持续成功管理-一种质量管理方法》ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》第二部分其他标准ISO10012:2003《测量控制系统》第三部分技术报告ISO/TR10006《质量管理-项目管理质量指南》ISO/TR10007《质量管理-技术状态管理指南》ISO/TR10014《质量管理体系文件指南》ISO/TR10015《质量管理-培训指南》第四部分小册子《质量管理原则》《中小型企业应用》等2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心93-3.品质管理制程模式品质管理体系持续改进客户满意度輸入輸出品质管理系統管理责任测量、分析及改进产品服务资源管理产品及/或服务实现客户之要求2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心10四、质量管理的八项原则中国企业理念八项基本原则诚信原则以顾客为关注焦点与供方互利的关系以人为本领导作用全员参与科学发展观过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法一个中心:持续改进两方关注:外部客户:以顾客为焦点与供方互利的关系内部客户:领导作用全员参与三种方法：过程方法管理的系统方法基于事实的决策方法2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心11八项质量管理原则•以顾客为关注焦点;•领导作用;•全员参与;•过程方法;•管理的系统方法;•持续改进;•基于事实的决策方法;•与供方互利的关系;2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心12八项质量管理原则原则（一）：以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心13•定义:接收产品的组织或个人;•分类:现在+未来/直接+间接/外部+内部;•了解需求---策划方法---满足顾客---顾客反馈---持续改善2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心14•关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念;2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心15八项质量管理原则原则（二）：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向,他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心16大海航行靠舵手;美国“波多里奇国家质量奖”十一项核心价值指标中，第一为“远见的领导”,质量问题,根在主席台,祸在前三排;2000版强化了领导作用;领头雁而非牧羊人;创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的;提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进;全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审核);2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心17八项质量管理原则原则（三）：全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心18•质量是企业共同的责任;•角色认知;•不是简单迭加,追求1+12的效果;•意愿+能力+目标=全员参与;•应关注个人成长、发展及满意度;2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心19八项质量管理原则原则（四）：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心20过程是质量管理体系的基本单位;过程方法;组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理;输入+活动+输出2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心21•从增值角度理解过程;•PDCA方法适用于每一过程;•持续改进过程;2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心22八项质量管理原则原则（五）：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织提高实现目标的有效性和效率。2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心23•系统:相互关联或相互作用的一组要素;•系统方法=系统分析+系统工程+系统管理;•把质量管理体系作为一个系统进行管理;2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心24系统方法和过程方法均以过程为基础,都要求对各个过程之间的相互作用进行识别和管理,但前者着眼于整个系统和实现总目标,使得组织所策划的过程之间相互的协调和相容.后者着于具体过程,对其输入,输出和相互关联和相互作用进行连续的控制,以实现每个过程的预期结果.2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心25八项质量管理原则原则（六）：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”;没有最好,只有更好;市场在变,技术在变,顾客要求在变;早期ISO9000忽略质量改进受到广泛批评,鼓励ISO9001与ISO9004一起实施;2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心26•持续改善的管理意义2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心27让持续改进成为一种制度和目标;问题意识,问题=机会;明确改进时机;利用工具进行持续改进;提倡改进与绩效挂钩的思想，使组织从每次改进中受益;2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心28八项质量管理原则原则（七）：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上的。在日常生活和企业管理中得到广泛应用,如:目标制定,合约评审，文件的复杂程度;反对“靠经验”，“凭感觉”，“拍脑袋”；2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心29•数据分析是未来企业管理的趋势；•数据的准确性和可靠性；•数据分析的方法；2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心30八项质量管理原则原则（八）：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。供方产品组成组织产品的一部分;把供方作为组织的资源;辅导供方,建立同盟体系,营造三赢局;2019/8/21赵自峰徐庄矿培训中心31主要利益–合作可增强供需双方创造价值的能力;–合作可以增强对市场的变化联合作出灵活的快速的反应;–合作可降低成本,使资源配置达到最优化;主要措施–慎重选择主要供方;–建立与供方的关系，不但考虑短期的利益,更应考虑长远的利益;–创造一个通畅和公开的沟通渠道,及时解决问题;–确定联合改进活动;–激发,鼓励和承认供方的改进及其成果;五、ISO9000:2000标准架构-0简介-1适用范围-2参考标准-3术语与定义-4品质管理系统要求事项-5管理责任-6资源管理-7产品及/或服务实现-8测量、分析及改进ISO9000:2008新版标准0.简介条款主题內容0.1概括适用于內部、外部、验证机构用以审核和评定组织能力.0.2过程实现过程:任何得到输入并将输入转化为输出的活动.过程方法:系统识别和管理组织內所使用的过程及过程的相互作用.过程方法的优点:对过程系统中单个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行随时监控.0.3与ISO9004关系可以合并一起使用,也可独立应用.ISO9004不做验证用.0.4与其它管理系统的兼容分享共同管理系统原则,如与IS014001:1996相容1.适用范围A.展现其有能力稳定地提供持续满足客户及适用管理法规需求的产品.B.即由有效的系统运作以达到顾客满意,包含持续改善此流程对顾客需求的确认和保证.允许适当的裁剪(仅限于第七章)ISO9000:2008新版标准4.质量管理体系(Qualitymanagementsystem)质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手冊4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.管理职责(Managementresponsibility)管理責任5.1管理承诺5.4策划5.4.1质量目标5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.2质量管理体系策划5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5职责、权限与沟通5.5.3內部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.评审输入5.6.3评审输出6.资源管理(Resourcemanagement)資源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、培训和意识A.工作场所B.过程设备6.3基础设施C.支持性服务6.4工作环境7.产品实现(Productrealization)产品实现7.1产品实现的策划7.3设计与开发7.3.1设计和开发策划7.5生产和服务提供7.4采购7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.测量.分析及改进(Measurement,analysisandimprovemen