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2019/8/22Isomgt@tom.com1ISO9001:2008条文讲解2ISO9001：2008标准简介前言/ISO前言第0章：引言第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进3GB/T19001-2008idtISO9001:2008质量管理体系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标准号国际标准化组织Equ:等效采用Ref:参考采用等同采用4前言/ISO前言用语：“应，Shall”，表示要求，必须履行“应当，Should”，表示建议，仅起指导作用制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会）标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意50.1总则战略性决策（战术战略）QMS因地（司）置宜受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响体系结构或文件不求统一，符合标准为宜产品要求的补充用于：见下页60.1总则（用途）评价内部客户要求法律法规要求组织自身要求满足外部能力如：认证机构/客户/咨询机构70.2过程方法鼓励采用过程方法，目的：通过满足客户要求，增强客户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义（下页）。一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。过程方法的定义（下页）应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）过程模式图戴明环（DemingCircle）PDCA8过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活动In-put输入Out-putResource资源Management管理过程三要素：输入→活动→输出9过程方法：组织内诸过程的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。过程网络：组织内诸过各程的有机结合，形成过程网络过程方法的定义10过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户APCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCd外部客户外部客户11过程模式图以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进满意测量、分析和改进管理职责资源管理产品要求客户客户输入输出增值活动信息流产品实现12QMS过程示意图实现过程支持过程（如：资源管理、监视测量等过程）最高管理者过程客户相关方客户相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等13戴明环（PDCA循环）PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施导入前ISO9001ISO9004TQM6σ14与其他管理体系的相容性增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等151.1总则用途证实组织有能力持续地达到A：客户的要求B：法律法规的要求通过运作ISO9001体系，来增强客户满意16组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意总则171.2应用适用于各行各业行业、规模、产品……删减要求不适用时仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产……18应用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适用组织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求192引用标准质量管理体系----基础和术语203术语和定义供应链供方组织客户产品——过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件流程性材料属于哪类?214质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制224.1总要求建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A识别过程及应用B确定过程C确定准则和方法D获得资源与信息E监视，测量与分析过程F采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程234.1总要求----图示采取措施持续改进过程（条款4.1f）A识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1d）D监视、测量、分析过程（条款4.1e）C过程的管控外包过程244.1总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进输出要求责任人•列出过程，包括识别影响产品的外包过程•对每一个过程规定输入和输出•规定过程的顾客及其要求•规定过程的责任人25总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客•列出全流程和过程网络的架构•规定过程间的接口•将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程26总要求cdefcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效•规定结果的特性•规定监测和分析•规定数据收集•考虑成本、时间等经济因素•配备资源•建立沟通渠道•内、外信息•获取反馈•收集数据•保存记录•监测顾客满意•监测体系过程•监测产品•分析所收集信息•评价分析结果顾客顾客过程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进PDCA循环往往体现为文件需求和实际控制措施27（1）根据顾客和法规要求，就所供产品，识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程（2）分析、确定和设计各过程的输入、转换和输出、以及过程之间的接口及输入、输出的关系，并予以描述（3）明确使用的资源、职责并确定过程的程序（4）确定过程目标、运行方法、测量方法和控制方法（5）建立和保持所需的指导书、规范、标准和记录表（见表2）P3确定过程的运行要求的准则和方法P1识别所需的过程P2确定过程的顺序和互相作用管理过程的PDCA循环示意图28管理过程的PDCA循环示意图（续表1）（6）实施和保护程序、确保信息充分，信息和引导产品流动，使本系统正常运行（7）对过程的输入、转换和输出予以控制（8）通过监视、测量和分析这些过程及其结果，收集和分析数据（9）评价过程的有效性（10）确定防止不合格发生和进一步改进的措施；（11）策划和实施措施（12）评价改进效果D在必要的信息支持下过程运行C测量、监视和分析过程的有效性A采取改进措施294.2.1文件总要求（一）质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（二/三阶）标准要求的记录（19项）304.2.1文件总要求（二）文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后…….A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！314.2.1文件结构宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件324.2.2质量手册体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。334.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制34文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件35文件控制流程图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件36外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）37ISO9001：2008标准要求的文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施常合写一个文件《改进控制程序》38文件的基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。39记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息40质量记录的控制质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置必须文件化：质量记录控制程序41记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准42质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单43ISO9001：2008必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录44管理职责（续下表）管理职责管理承诺组织要求法律