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2019年8月22日12时3分2感谢您关注企业自身的不断进步与发展,因为它不仅是个人乃至一个群体的生存基石,也是您的客户乃至全社会的良好愿望。前言2019年8月22日12时3分3质量管理体系审核2019年8月22日12时3分4关于审核的几个概念2019年8月22日12时3分5有能力实施审核的人员(ISO9000:20083.9.9)须授权客观、公正、独立什么是审核员2019年8月22日12时3分6审核目的评价质量管理体系的符合性、适宜性和有效性,体系是否需要改进和采取纠正措施。记住三个特性2019年8月22日12时3分7管理体系标准的要求管理层对体系运行所采取的管理机制持续改进的有力工具通过对计划与程序的确认来避免意外事件及不符合的最佳手段内部审核的理由2019年8月22日12时3分8审核(ISO190113.1)为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注:系统性、独立性、客观性、文件化。结合三方联合2019年8月22日12时3分9审核证据(ISO190113.3)与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注:审核证据可以是定性的或定量的。2019年8月22日12时3分10审核准则(ISO190113.2)一组方针、程序或要求。注:审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。2019年8月22日12时3分11审核发现(ISO190113.4)将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注:审核发现能表明符合或不符合审核准则,或指出改进的机会。2019年8月22日12时3分12审核结论(ISO190113.8)审核组考虑了审核目的和审核发现后得出的审核结果。回想一下审核目的是什么?2019年8月22日12时3分13审核发现审核证据审核准则审核结论所有审核发现审核目的关系:2019年8月22日12时3分14审核活动的三个阶段▶审核计划和准备▶审核实施▶审核后续活动,报告和跟踪活动2019年8月22日12时3分15成立审核组审核组长管理者代表审核员被审核方责任?2019年8月22日12时3分16内部审核实施的方式1、集中式审核审核集中在一段时间内完成。这种审核一般发生在体系初步建立阶段试运行一段时间后;或者企业将接受外部审核之前。2、滚动式审核审核在较长的一段时间内(例如一年)内针对不同的对象:体系各要素、过程和产品,按一定的顺序有计划地进行。2019年8月22日12时3分17审核准备工作文件的编写◈审核计划◈核查表2019年8月22日12时3分18编制计划时应注意的问题覆盖被审核的所有部门和活动时间安排要合适按工作流程编制分组要考虑到管理组、技术组对于公用条款,审核各部门时都要审核到。4.2.3,4.2.4,5.4.1,6.2.2,8.2.3,8.52019年8月22日12时3分19核查表是审核员根据审核标准、规范和程序编写的一份清单,罗列了所有需要了解的有关问题。审核员的备忘录。保证标准/规范所有要素都已涉及。在详细研究标准/规范/体系的结果后编写。问题应和标准条款相对照。在编写审核报告时参考。2019年8月22日12时3分20编制核查表时应注意的问题对照标准和体系文件要求结合受审核部门的特点,选择典型的质量问题,抽样应有代表性时间要留有余地核查表要有操作性2019年8月22日12时3分21审核核查表(示例)编号:标准:ISO9001:2008地点:日期:检查内容标准章节观察结果1.查是否有有效文件清单?2.从有效文件清单中任抽5份文件(包括:手册、程序文件、三级文件)查是否有批准?手续是否符合要求?是否有标识?3.查5份文件是否有发放记录?是否按规定发放到位?4.查是否对5份文件进行了评审?5份文件是否有更改?若有是否有更改申请?手续是否符合要求?更改是否有状态标识?作废文件的保存、标识、处置是否符合要求?5.对外来文件是否按规定进行收集和发放?外来文件是否为最新有效版本?……4.2.32019年8月22日12时3分22实施审核的三个阶段▶见面会▶现场审核▶总结会和报告2019年8月22日12时3分23审核方法看现场观察验现场检测和检验谈提问或交谈查查阅文件和记录2019年8月22日12时3分24〤避免被审核者有被审问的感受尽量避免采用“是否”问题法谈5“W”1“H”2019年8月22日12时3分25要在你寻求答案的部位提问审核员必须时刻记住,你的任务是在寻找:与质量体系要求不相符的客观证据。通过文件审查,已经提出了一些可能出现问题的部位,现场审核时可就这些疑点提出问题,寻求答案。2019年8月22日12时3分26不要提那些用“是”或“不是”就能回答的问题。你应该让人谈论你希望了解的事情,据此获得描述性的答案。尽量采用“5W”和“1H”的问法,即:什么?为什么?谁?什么时候?哪里?怎样?2019年8月22日12时3分27向质量活动的直接责任者提问如果要了解具体质量活动的实施情况,应直接向具体工作者提问。若管理人员或陪同人员要代替回答,你应客气地告诉他们,只准许具体工作者回答,除非该工作人员特别不善于介绍,而工作又干得很好,才能例外处理,允许管理人员适当解释。2019年8月22日12时3分28营造和谐、融洽的审核氛围礼貌听取、适当时予以肯定,结束时予以感谢。避免被审核方有被审问的感觉。2019年8月22日12时3分29注意样本选择的抽样性体系建立以来查2019年8月22日12时3分30查质量管理体系建立以来的体系运行客观证据,不要把陈年老帐都要翻出来查查。2019年8月22日12时3分31注意样本选择的抽样性,不要什么都想查,把时间都花费在无效的劳动上,关键性的记录可适当增加样本量。2019年8月22日12时3分32看关键工序、关键岗位重要的工艺流程控制2019年8月22日12时3分33重要的工作流程控制要对所审核的重要部门、其中的重要活动过程加以重视。比如,调度指挥、检验、特种作业、高风险作业、紧急处置等。2019年8月22日12时3分34关键工序、关键岗位2019年8月22日12时3分35比如,高压锅生产线主要工艺流程是:下料-拉伸-成形-去毛刺-氧化-装配-包装重点过程是:冲压和热处理(氧化)冲压中模具控制(设计、验证、维修、档案)热处理控制介质、温度、时间(实施情况、温度校准)2019年8月22日12时3分36再比如,啤酒生产工艺流程是:麦牙粉碎-糊化-糖化-过滤-麦汁煮沸-沉淀-冷却-前发酵-后熟发酵-过滤-打入清酒罐-装瓶-杀菌-标识-包装-入库关键过程是:麦汁煮沸、前发酵和后熟发酵不同的过程有不同的控制参数,如麦汁煮沸要控制酒花的添加、温度控制、浓度的中控检验。2019年8月22日12时3分37验需借助特定的监视和测量手段加以验证2019年8月22日12时3分381、充分了解被审核方所使用文件,实施控制的责任,有关法律法规要求,有侧重地提出问题。2、在商定好的前提下,可提供改进建议,但不应有偏见。3、掌握审核时间。补充注意2019年8月22日12时3分39不符合项案例练习4.2.37.5.46.2.28.2.37.3.47.2.27.4.38.5.27.62019年8月22日12时3分40审核员在机加工车间发现编号为W08-16号产品设计图纸上有一处加工尺寸明显错误25±1。审核员向技术员提出,该技术员看后承认是笔误,并说:“这种错误任何工人都是知道的,因此他们在加工中决不会按错误的图纸加工的。”说着随手用笔改正了这个数字25±0.1。2019年8月22日12时3分41ISO9001:2008标准7.3.4技术图纸?文件?2019年8月22日12时3分42审核员在质检室查到检验批号为030508批的原材料的进厂检验报告的检验项目没有全做完,便问质检员:“这批材料的检验项目未完成,你们怎么处理的?”质检员想了想回答说:“当时该批材料因生产急需,经科长批准后就先放行了,我按检验指导书进行检验,在检验未完成时库房通知我们这批材料已全部投完,车间也没提出什么问题,因此就没有做下面的几项检验,按合格材料办理了手续。”2019年8月22日12时3分43ISO9001:2008标准7.4.3采购产品的验证:“组织应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求。”原材料不合格怎么能进入生产线!?2019年8月22日12时3分44在调试三号工位,审核员观察调试工将调试完的合格品放在合格品箱内,另有一个标明不合格品的箱中分别放有标有各类不合格原因的不合格品,但在不合格品中有三只产品未标明不合格原因。审核员问调试工:“这三只产品为什么不写明不合格原因?”调试工回答:“这不是不合格品,只是调试时不好调,我怕影响速度,所以先将它们放在不合格品的箱里,等空闲下来再重新调试。”2019年8月22日12时3分45ISO9001:2008标准7.5.3标识和可追溯性:“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。”哎呀!忘了这个零件调试过了没有。2019年8月22日12时3分46审核员在销售部审核时问销售部经理:“请问贵公司都采取哪些方法获取顾客关于产品方面的各类投诉问题呢?”销售部经理骄傲地说:“我们公司的产品由于市场需求量很大,质量又很好,加之在价格上也有优势,所以产品供不应求,近两年来就没有接到过顾客投诉,所以我们也就没有太大必要在顾客调查上投入过多的精力了。”2019年8月22日12时3分47ISO9001:2008标准8.2.1顾客满意:“作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视,并确定获取和利用这种信息的方法。”不问不知道一问吓一跳2019年8月22日12时3分48审核员在某工厂设备车间看到某台重要加工设备无安全技术操作规程,工厂技术员解释说,由于购置的是二手设备,买回来是就没有技术说明书,也就没法编写安全技术操作规程,但我们接受了设备厂家技术服务人员进行的临时指导后,一直都是这样操作的,也没有出现什么问题。2019年8月22日12时3分49ISO9000:2008标准7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时受控条件应包括:必要时,获得作业指导书”。不清楚按什么干,干坏了谁负责?2019年8月22日12时3分50审核员在成品加工车间看到DLO4型产品已经连续三周出现加工合格率达不到规定要求的情况,问车间主管是何原因,主管说造成废品率的原因还不是太清楚,我们已经向技术部门反映很长时间至今还未得到答复。2019年8月22日12时3分51ISO9001:2008标准8.3不合格品控制:“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付。组织应采取措施,消除已发现的不合格品。”出现废品我也很着急呀!2019年8月22日12时3分52不符合项报告练习不符合项报告通常称为:NCR2019年8月22日12时3分53不符合项说明部分何地:详细地点何时:发生时间什么:客观证据程序、标准或规范要求:标题/条款具体内容谁要让别人看明白2019年8月22日12时3分54依据:(标准、体系文件、适用法律法规等)具体条款内容不符合项说明部分格式:查:(何时、何地、何人、何事)写明具体条款编号和相关内容客观证据要描述清楚,并力求简洁明了。2019年8月22日12时3分55不符合项的分类1、严重的(主要):一个体系程序(标准的要求)全部或其重要部分有遗漏、无效或被忽略。2、需引起注意的(次要):体系中有小的疏忽(通常是人为造成的)并能迅速纠正。1、1类主要不符合(严重的):系统性失效2、2类主要不符合项(严重的):存在多个次要不符合项。3、3类次要不符合项(需引起注意的)组织可自行规定分类方法2019年8月22日12时3分56审核组对纠正措施完成情况验证责任部门向审核组报告责任部门整改和完成纠正措施责任部门提出纠正措施方案受审核方签字认可不符合项审核组提交不符合项报告审核组确认不符合项纠正措施跟踪程序2019年8月22日12时3分57审核报告2019年8月22日12时
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