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1目录一质量管理体系要求二质量管理体系审核概述三内部质量管理体系审核四附录2（一）ISO9000族标准的构成ISO9000族一质量管理体系要求ISO9000ISO9001ISO9004ISO190113（二）八项质量管理原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系一质量管理体系要求一质量管理体系要求4（三）GB/T19001-2008IDTISO9001：2008标准讲解一质量管理体系要求5二质量管理体系审核概述（一）质量体系审核定义为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定其满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。6二质量管理体系概述（二）质量体系审核分类认证机构组织顾客供应商第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核7二质量管理体系审核概述（三）目的第一方审核的主要目的（1）验证质量管理体系是否符合ISO9001和ISO13485标准的要求。（2）验证质量管理体系是否持续有效地在运行。（3）验证质量管理体系是否符合相关的法律法规。（4）作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正或预防措施，使体系不断完善，不断改进。（5）在外部审核前做好准备。8二质量管理体系审核概述第二方审核的主要目的（1）当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。（2）在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。（3）沟通供需双方对质量要求的共识。9二质量管理体系审核概述第三方审核的主要目的（1）确定质量体系是否符合规定要求。（2）确定现行的质量体系有效运行。（3）确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。（4）为受审方改进其质量体系的机会。（5）减少许多重复的第二方审核。（6）提高企业声誉，增强竞争能力。10二质量管理体系审核概述（四）质量体系审核的范围（1）过程要素（CCP关键控制点和关键控制过程）（2）场所部门地区（3）产品活动与质量体系有关的产品范围11二质量管理体系审核概述（五）质量体系审核的依据（1）ISO9001和ISO13485标准（2）质量管理体系文件（四阶文件QM、QP、QW、QR）（3）相关的法律、法规（适用的）（4）特殊行业的特殊规定（如军工条例等）12第二方审核的时机和频度（1）重要的供应商每年审核一次（2）有大量新产品委托加工（3）出现严重质量问题第三方审核的时机和频度（1）初审（体系运行至少3个月）（2）监督评审（1年1次抽样）（3）复审（3年1次抽样）（4）特殊事件（临时抽样）二质量管理体系审核概述13审核时机：常规审核（例行审核），追加审核。每年覆盖所有要素（范围）至少一次。特殊情况下进行计划外内审：（1）发生了严重的质量问题或客户有严重投诉。（2）组织的组织结构、职责和权限、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变。（3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。内部审核的时机和频度二质量体系审核概述14三内部质量管理体系审核内部质量审核的一般顺序审核策划审核准备实施审核编制审核报告纠正/预防跟踪全面汇总分析确定审核目的/范围内审清单、计划、审核组首/末次会议、搜集客观证据、制定纠正预防措施本次审核结论纠正、预防跟踪验证编制评价体系有效性的分析报告并输入管理评审15三内部质量管理体系审核（一）内部质量体系审核策划注意事项1领导重视是关键。2管理者代表亲自主抓内部质量体系审核工作。3内审工作需要有一个职能部门来管理。4组建一支合格内审员队伍。5内部质量体系审核需要有确定的程序。6建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。16三内部质量管理体系审核（二）内部质量体系审核的准备A编制内审计划B组成审核组C收集审阅有关文件（审核依据）D编写内审检查表E通知相关方开首次会议（委托方、审核方、受审方）具体工作17三内部质量管理体系审核A编制内审计划滚动式审核计划集中式审核计划18三内部质量管理体系审核1、内审计划应包含的内容1）、审核类型2）、审核目的3）、审核范围4）、审核依据5）、审核起止日期6）、审核组成员7）、详细的审核日程安排及分组审核的任务192。审核路线安排：1）正向和逆向的审核方法。２）按要素审核３）按部门审核的方法。三内部质量管理体系审核20三内部质量管理体系审核B组成审核组由最高管理者任命管理者代表（审核组长）和审核员。审核组应具备的条件：•所有审核员都具备审核员资格•审核员的数量符合标准和法规的要求•审核员具备开展审核工作的能力21三内部质量管理体系审核合格审核员应该具备的能力：一、工作能力•从事审核准备工作的能力•从事现场审核的能力•编写四技文件和审核报告的能力•从事跟踪验证改进措施并形成验证结论的能力二、基本能力•交流能力、合作能力、分析判断能力、独立工作能力、应变能力、学习能力。合格审核员应具备的素质正当地获取和公正地评定客观证据；不卑不亢，忠实于审核目的；在审核过程中，不断注意观察结果和人际关系的影响；处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；尊重审核所在国的民族习惯；审核过程中排除干扰，认真进行；在审核过程中，全神贯注，全力以赴；在严峻情况下作出有效反应；以审核观察记录的基础，得出能为大多数人接受的结论忠实于自己的结论，不屈从于无事实根据要求改变审核结论的压力；合格审核员应具备的道德和修养正直、诚实客观、公正尊重对方、尊重别人冷静的态度和坚毅的精神合格审核员应掌握的知识法律、法规、规章等方面的知识ISO9001、ISO13485、ISO19011审核指南、ISO9004改进指南审核工作的一些国际惯例和习惯做法相关行业的专业知识合格审核员应发挥的作用对质量管理体系的运行起监督作用对质量管理体系的保持和改进起参谋作用在质量管理方面起沟通领导与群众联系的渠道和纽带作用在第二、三方审核中起内外接口的作用在质量管理体系的有效实施方面起带头作用26三内部质量管理体系审核C收集有关文件（1）提前翻阅前面的内审报告，对易出问题点特别注意。（2）相关部门审核时要注意相关文件与其它部门之接口是否明确，内容是否协调。（3）对通用文件要一并考虑。（4）注意外来文件的检查。（5）三级文件一般应到现场查询。（6）事先记录文件审查问题点，编写记录表单。27三内部质量管理体系审核D编写检查表检查表的作用（1）按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终明确。（2）保持审核内容的周密和完整。（3）保持审核的节奏和连续性。（4）减少审核员的偏见和随意性。（５）作为审核的证据。28三内部质量管理体系审核如何设计检查表1）对照标准和质量体系文件的要求。2）体现PDCA循环。3）结合受审部门的特点列出有关的主要过程的审核内同和方法。4）抽样应有代表性。5）时间要留有余地。6）按部门审核时，要包括涉及的要素；按要素审核时，要包括涉及的部门。7）检查表应有可操作性,体现审核手段。29三内部质量管理体系审核问题的类型：封闭式提问开放式提问：主题式提问、扩展式提问、征求意见式提问、设想式提问。30三内部质量管理体系审核发问的技巧：１、５Ｗ＋１Ｈ２、PDCA３、封闭式问题与开放式问题相结合４、可以结合审核总结的经验提问31三内部质量管理体系审核检查表操作注意要点A、慎用YES/NO问答的模式。B、首先请有关人员介绍工作是如何运作的；C、询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序；D、观察执行人员按照有关程序工作的情况；E、验证必要的记录或文件；F、按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求G、最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到；H、把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复；32三内部质量管理体系审核（三）内部质量体系审核---实施审核首次会议现场审核审核组会议总结会议末次会议编写年度审核报告33三内部质量管理体系审核首次会议基本程序：委托方（最高管理者）相关职责：1）宣布审核开始。2）任命审核团队，并对团队作简单介绍。3）对受审方提出要求：a.要求受审方做好迎审准备工作；b.要求受审方配合审核员发现缺陷c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施（含验证改进措施有效性的验证方法）34三内部质量管理体系审核首次会议基本程序：审核方相关职责：1）自我介绍2）简述审核计划35三内部质量管理体系审核首次会议基本程序：受审方相关职责：1）自我介绍。2）简述迎审准备工作。3）向委托方和审核方做出承诺：a.积极充分做好迎审准备工作b.积极配合审核员发现缺陷，并开展内部自查c.接受缺陷、分析原因、制定改进措施（含验证改进措施有效性的验证方法）36三内部质量管理体系审核审核准则：审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求审核证据：关于事实的可验证的信息、记录或陈述。审核发现：将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果审核结论：审核关于审核主题事项的专业判断或意见，它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。基本概念37三内部质量管理体系审核如何判别客观证据：1）存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测要发生的事不能成为客观证据。2）质量活动的负责人的谈话可以成为客观证据，传闻、其他人的谈话不能成为客观证据；面谈的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。3）现行有效的文件规定和记录可成为当前发生的质量活动的的客观证据。38三内部质量管理体系审核2现场审核注意的问题：1）审核组长应控制审核的全过程。2）要相信样本。3）选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样。4）要依靠检查表，若偏离检查表，应小心谨慎。5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。7）与被审方负责人共同确认事实。8）始终保持客观、公正和有礼貌。39三内部质量管理体系审核审核员应控制审核过程，注意以下事项：1、被转移项目，被引导或误导，作假定或推测２、好争辩，不欢迎任何意见。３、一问三不知，陷入困境４、对审核员高谈阔论，想给审核员上课５、预先准备好样本６、同时问２个以上问题7、胆怯的被审核者8、被审核者不在9、被审核方频繁接电话或离开40三内部质量管理体系审核较好的工作习惯：1、做好准备２、守时３、坚持被问者要自己回答问题４、少说话５、避免误解６、问题要清晰７、有礼镇定41三内部质量管理体系审核3不合格项的确定和不合格报告的编写不合格的定义：没有满足某个规定的要求。“规定的要求”来自：有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、质量计划、合同、程序文件和工作文件等必须遵循的文件。42三内部质量管理体系审核不合格项的分类1）严重不合格：-----质量管理体系运行出现系统性失效。-----质量管理体系运行出现区域性失效。-----影响产品质量或质量管理体系2）一般不合格-----个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。-----对保证质量管理体系有效性，是次要问题。3）观察项-----证据不足时43三内部质量管理体系审核严重不合格项判定的原则：1）定性为系统性的缺陷2）定性为有效性的缺陷3）实施性不符合导致严重质量后果4）定位在QMS5.1—5.6的缺陷5）定位违反相关法律、法规、规章、标准6）一个内审周期内同一个CCP连续两次因同样的原因失控，从第二次开始可以判定为严重缺陷44三内部质量管理体系审核不合格报告的内容：1）受审部门及负责人姓名。2）审核员姓名。3）审核依据。4）不合格事实的描述。5）不合格类型。6）纠正措施及完成日期。7）纠正措施完成情况及验证。45三内部质量管理体系审核4汇总分析审核结果（末次会议前进行）1）从发现的不合格来汇总分析。2）从发展的历史和趋势来分析。3）从各部门在两次内审之间对最终产品的影响来分析。4）总结部门工作的优点。如果是集中式审核应对整个体系进行分析。46三内部质量管理体系审核5末次会议1）会议出席人员。2）致谢。3）目的和范围。4）报告不合格。5）审核局限。6）总结本次审核。7）事实确认。8）澄清。9）结束会议。47三内部质量管理体系审核6编写审核报告1）审核的目