ISO9001四级文件编写培训

ISO9001&IS14001质量、环境管理体系文件编写培训深圳康达信认证咨询中心李武盛2管理体系文件编写（一）体系文件的作用（二）体系文件的结构（三）体系文件的基本要求（四）手册的编写（五）程序文件的编写（六）作业指导书的编写（七）记录表格（八）常见问题及对策深圳康达信认证咨询中心李武盛3（一）体系文件的作用1.建立正规管理体系及认证的需要,也是标准要求2.通过编制文件改进和完善管理体系明确工作规程,规范管理明确职责改善部门间沟通使管理过程严谨,减少出错机会控制关键质量等管理过程3.体现公司对质量/环境/职业健康安全的重视4.向外界证实公司具有提供合格产品或良好的环境/职业健康安全管理能力深圳康达信认证咨询中心李武盛4(二)管理体系文件的结构体系文件是规定管理活动的一整套系统文件,由四个层次构成:程序文件作业指导书记录表格手册描述管理体系的文件规定体系有关活动的方法和步骤规定进行具体工作的方法和技巧体系运行的证据，用来记录运行的情况及结果深圳康达信认证咨询中心李武盛5(三)体系文件的基本要求1.系统性全面反映相关方、管理层、标准对管理的要求各层次文件相互支持同一层次相互引用2.逻辑性各文件规定之间无矛盾按工作次序及流程编号3.适用性结合实际编制文件（针对实际过程、实际环境因素、职业健康安全风险等）文件简明、清晰保证实际可操作性，对不适用部分及时修改深圳康达信认证咨询中心李武盛6（四）手册的编写手册的性质手册的作用手册的要求手册的编写步骤手册的内容例子深圳康达信认证咨询中心李武盛7（四）手册的编写（续）手册的性质：是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理体系的文件是体系文件中最高层次的文件（程序和作业指导书不能与之矛盾）是纲领性文件，规定管理的政策和原则——我们要做什么不具备可操作性深圳康达信认证咨询中心李武盛8（四）手册的编写（续）手册的作用：通过编写手册对公司内与质量/重大环境因素/风险有关的活动进行全面策划及管理提交给认证机构的体系审核依据文件，证明体系符合选定的标准建立文件化的体系，贯彻公司的管理方针环境改变时，保证体系及其要求的连续性对外介绍体系改进的需要（基准及改进依据）深圳康达信认证咨询中心李武盛9（四）手册的编写（续）手册的要求：1对公司所采用的体系标准（标准的所有适用条款进行规定，与体系有关的，标准中没有涉及的，也可加入手册或引用参考）2对选定的标准中不适用的体系要求应作出说明3要引用支持手册的程序4至少包括（a）方针（必要时）（b）管理体系的组织机构及人员职责、权限和相互关系（c）各条款的规定或说明（d）手册的控制规定（必要时）深圳康达信认证咨询中心李武盛10（四）手册的编写（续）手册的编写步骤：确定方针确定有关管理的组织机构及职责、权限（体系范围）收集整理与标准有关条款相对应的现行做法及有关部门记录资料、文件，并对现有文件分类依据标准的要求，确定要改进的地方确定编制手册的格式和结构形成手册草案讨论定稿深圳康达信认证咨询中心李武盛11（四）手册的编写（续）手册的内容：封面手册目录修订页手册发放控制页(必要时）介绍组织及手册的前言方针和目标（必要时）职能对照表管理组织机构、职责和权限描述体系条款的描述和体系程序文件的引用手册使用指南（视需要）支持性资料附录（视需要）深圳康达信认证咨询中心李武盛12（四）手册的编写（续）手册封面：公司名称和标志（如需要）手册标题及手册发行版号拟制/审核/批准签字生效日期受控文件编号受控文件标识受控号深圳康达信认证咨询中心李武盛13（四）手册的编写（续）手册目录：列出手册各章节名称、章节号及页数修订页：用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态手册发放控制页：说明公司现行手册的发放分布深圳康达信认证咨询中心李武盛14（四）手册的编写（续）介绍本公司及手册的前言：本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、公司性质、历史和规模、质量管理的历史所采用的体系标准及范围手册的编制、审批、发放控制、修订方法深圳康达信认证咨询中心李武盛15（四）手册的编写（续）方针：方针与组织宗旨相适应包括对持续改进的承诺遵守法规的承诺为目标制订提供框架描述此方针如何为所有员工熟悉和理解最高管理层(者)的批准签名持续适应性方面得到评审深圳康达信认证咨询中心李武盛16（四）手册的编写（续）组织机构、职责和权限描述：组织机构图职责、权限及相互关系的说明深圳康达信认证咨询中心李武盛17（四）手册的编写（续）体系条款的描述和体系程序文件的引用：分章描述对所采用的体系标准每一条款的控制，对每一条款的控制应覆盖或超出标准要求合理的划分章节：1.按标准条款划分(较多采用)2.按实际业务过程划分各章节保持一致的格式,一般包括:1.目的（必要时）2.职责3.对本条款的控制规定4.支持文件(列出控制程序名称)深圳康达信认证咨询中心李武盛18（四）手册的编写（续）手册使用指南(视需要)便于查阅手册手册的各章节编排方式及章节的简短摘要，说明手册的什么内容在手册的什么地方深圳康达信认证咨询中心李武盛19（四）手册的编写（续）支持性资料附录（视需要）支持手册的有关部门资料如：生产工艺流程图/业务过程流程图职能对照表进一步细化的职责程序/作业指导书清单其它资料深圳康达信认证咨询中心李武盛20（五）程序文件的编写1.程序文件的性质2.程序文件的作用3.程序文件的要求4.程序文件的基本内容5.程序文件的编写步骤6.例子深圳康达信认证咨询中心李武盛21（五）程序文件的编写（续）1.程序文件的性质:程序文件是文件化的运作程序,是对完成或管理活动所规定的方法是体系文件中第二层次的文件,也是手册的基础及支持规定管理工作的程序:为什么做(why)、何时(when)、何地（where)、做什么(what)、由谁去做(who)、怎样去做(how)、作的记录是什么具有可操作性，且包含体系标准中适用的要素可能需要作业指导书的支持深圳康达信认证咨询中心李武盛22（四）程序文件的编写（续）2.程序文件的作用:明确控制活动有关部门人员的职责、权限、相互关系规定控制活动的依据及方式：a.控制要求和依据b.如何进行控制执行、验证和评审活动的依据:a.实际活动是否按规定程序进行b.执行程序是否留下证据/记录c.执行的效果是否达到深圳康达信认证咨询中心李武盛23（四）程序文件的编写（续）3.程序文件的要求:逻辑性(按管理活动的顺序)协调性:a.与手册无矛盾,相互支持b.程序文件之间无矛盾C.与其它管理规定无矛盾与实际运作结合,具有可操作性:a.责任明确b.步骤清晰c.语言准确、明了、措辞严谨、执行不易引起混淆d.规定相应记录，便于监督、检查要引用支持程序文件的作业指导书封面及正文部分构成深圳康达信认证咨询中心李武盛24（五）程序文件的编写（续）3.程序文件的要求封面包括:组织的标志、名称文件名称、编号文件版本/修改状态编制、批准人签名及生效日期修改记录受控标记及发行号深圳康达信认证咨询中心李武盛25（五）程序文件的编写（续）3.程序文件的要求:正文包括:目的适用范围定义职责程序流程图相关文件及记录深圳康达信认证咨询中心李武盛26（五）程序文件的编写（续）4.程序文件的基本内容:1)目的:说明为什么开展该项活动(why)2)适用范围:该项控制涉及哪些部门或哪些活动3)职责:说明由哪个部门、哪个岗位的人员负责实施该项活动,实施人员的责任和权限(与下文的程序一致)深圳康达信认证咨询中心李武盛27（五）程序文件的编写（续）4.程序文件的基本内容：4）程序：按活动顺序列出开展活动的细节规定应做什么由谁执行何时做在何地做如何做深圳康达信认证咨询中心李武盛28（五）程序文件的编写（续）此项活动使用的材料、设备、文件、防护用品等（必要时）此项活动如何进行、如何控制此项活动进行的记录例外特殊情况深圳康达信认证咨询中心李武盛29（五）程序文件的编写（续）4.程序文件的基本内容：5）相关文件及记录：该文件中涉及的其它文件该文件中应进行的记录、表格深圳康达信认证咨询中心李武盛30（五）程序文件的编写（续）5.程序文件编写步骤:1)拟定程序文件清单:确定过程整理现有文件按标准要求列出需编写的程序2)确定文件编写格式,统一名称、术语、称呼、代号3)确定编写人员,制定编写计划深圳康达信认证咨询中心李武盛31（五）程序文件的编写（续）4)编写人员收集现行有关部门资料及记录表格5)按标准要求提出修改现行做法的方案,组织讨论并确定新运作流程的控制方法6)确定资料文件编写形式:流程图式叙述式混合式7)形成程序文件草案8)讨论、修改草案9)审批深圳康达信认证咨询中心李武盛32（五）程序文件的编写（续）6.例子封面正文深圳康达信认证咨询中心李武盛33(六)作业指导书的编写1.作业指导书的性质2.作业指导书的作用3.作业指导书的编写范围及要求4.作业指导书的种类5.作业指导书的内容6.作业指导书的编写步骤7.例子深圳康达信认证咨询中心李武盛34(六)作业指导书的编写（续）1.作业指导书性质:为保证具体产品/具体作业活动符合要求而制订的程序是体系文件中第三层次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指导和保证过程/活动的最基础的指导为开展具体管理、操作活动提供指导极具操作性深圳康达信认证咨询中心李武盛35(六)作业指导书的编写（续）2.作业指导书的作用:描述程序文件中所提及,但未具体描述的操作性文件对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求等的说明用于指导执行具体操作的人员,以确保该项操作的结果符合要求深圳康达信认证咨询中心李武盛36(六)作业指导书的编写（续）3.作业指导书的编写范围及要求:没有作业指导书就不能保证过程/产品符合要求时,则须编写.应考虑培训效果没有固定的格式要求,可用不同方法表达:相片、图表、样本、录像等应使用科学有效的方法良好的可操作性37(六)作业指导书的编写（续）用于指导具体管理工作的各种工作细则/规章/操作规程安全工作规程38(六)作业指导书的编写（续）用于生产/包装操作的作业指导书用于检验/测试的作业指导书及检验计划用于设备的操作/保养作业指导书用于指导具体管理工作的各种工作细则/规章深圳康达信认证咨询中心李武盛39(六)作业指导书的编写（续）服务业：用于具体服务过程的作业指导，包括服务规范、服务提供规范、服务检验规范等（如：清洁、绿化、客房服务、维修服务等）用于服务硬件的操作/保养作业指导（如：供电、供水、消防设备、维修设备、建筑物等）用于指导具体管理工作的各种细则/规章（如：仓库管理制度）深圳康达信认证咨询中心李武盛40(六)作业指导书的编写（续）5.作业指导书的内容:(1)标题作业指导书名称及编号相关部门、过程(视需要)相关操作及生产的名称(2)批准、发行与更改记录制订/批准人版本/生效日期/更改记录受控标记深圳康达信认证咨询中心李武盛41(六)作业指导书的编写（续）5.作业指导书的内容:(3)具体操作操作、服务步骤或检测方法、项目、步骤使用工具、设备、防护用品及设定条件使用材料质量要求或控制标准注意事项及工作环境控制图示（必要时）参考资料（必要时）标准工时（必要时）深圳康达信认证咨询中心李武盛42(六)作业指导书的编写（续）6.作业指导书的编写步骤明确编写步骤和内容草拟文件审查审批发布深圳康达信认证咨询中心李武盛43(七)记录表格的制订1记录的性质2记录的作用3记录的种类4记录的形式5记录的要求6记录表格的制订步骤7例子深圳康达信认证咨询中心李武盛44(七)记录表格的制订（续）1记录的性质:为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件是体系文件中最基础的文件记录的制订填写和管理对体系的运行会产生重大影响具有可操作性、可追溯性、系统性45(七)