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1QualityManagementSystem品質管理系统234567891011121314151617181920212223242526272829303132文件管理和记录管理基本要求33ISO90014.2.1文件总要求文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后…….A公司：文件！记录！文件！记录！为何等不下去了！！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！344.2.1文件结构宗旨，方向与目标描述QMS结构---纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作----证据QualityManualQualityProcedureWorkInstructionQualityRecord外来文件35本公司的质量方针务实创新持续改进优质高效顾客满意364.2.2质量手册体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。37ISO9001:20084.2.3文件控制的要求384.2.3文件控制作法目的文件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A审查批准发行B控制变更发行C识别文件版本D现场文件适用E文件清晰易辨F控制外来文件G控制作废文件A确保内容适当B确保内容最新C防止文件误用D确保使用方便E现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制39文件的使用场所要求（1）40文件的使用场所要求（2）41文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受控文件2009/01/28非受控文件2009/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS文件42ISO9001的基本精神说、写、做三者一致写你所说，做你所写，记你所做。43文件控制流程图制订申请制订\修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修订申请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件44外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）45ISO9001：2008标准要求的文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施常合写一个文件《改进控制程序》46文件的基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。474849记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息50质量记录的控制质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰/易于识别/检索记录的控制：1标识2贮存3保护4检索5保存期限6处置必须文件化：质量记录控制程序51记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准52+质量记录的保存期限·举例a)文件修改记录b)管理评审记录c)产品要求评审记录d)产品监视和测量记录e)内审记录f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年53本公司质量记录的保管年限要求质量记录保存期限规定：生产批准文件/工装记录/采购定单及其修改记录的保存期为该零部件的停产再加一个日历年。与物料、产品、性能相关的检测及新产品开发的记录均保存7年，且须保留两份电子档，1份可以用光盘保存，另一份可以用公司电脑服务器保存。电子档文件视情况而定，每1-3个月进行一次备份。备份在公司电脑服务器的电子档须与相关部门共享信息。备份电子档须注意信息安全，如防毒，防潮及防尘等。必要时，可以寻求公司资讯部门的指导及支持。具体包括如下记录：IQC关键物料的进料检验及测试相关记录IPQC过程控制相关质量记录OQC出货检验或测试相关记录设计与开发相关记录（含新材料认证相关记录）所有安全及性能测试记录其它质量体系要求的记录或报告均保存3年。（含内部体系审核和管理评审记录）如客户对某记录有所要求，按客户要求执行。其他强制要求，如法律法规或政府要求的，按其要求执行。5.6.1.1各单位可根据本部门及客户要求制定相应的质量记录管理及保存管理规定，但不得与本程序相冲突。54质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填写保存销毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单55ISO9001：2000必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录56文件夹上以统一格式注明文件名称57首页建立文件登记表并定期确认文件是否齐全58表单名称：入库单日期：2009年10月保管人：张三保存期限：3年备注：佛山钢壳要求：封面大小同报表大小，字体大小根据实际情况设计，但要求每次存档要求一致，不要大小不一。59心态改变则行为改变行为改变则习惯改变习惯改变则人生改变60励精图治从我做起61