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ISO9001:2000品質管理系統條文要求與應用何謂ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的簡稱，中文譯名為「國際標準化組織」，成立於1947年，總部設於瑞士日內瓦。什麼是ISO9000?ISO9000是國際標準組織頒佈的一系列品質管理系統品質管理系統的要來適用於各行各業，包括製造產品或提供服務的組織ISO9000品質管理系統的發展歷程1963Mil-Q-9858A美軍品保標準1969AQAP北大西洋公約組織品保標準1973Def-Stan英國國防部標準1979BS5750英國國家標準1987ISO9000系列國際標準1994ISO9000修訂版國際標準2000ISO9000修訂版國際標準ISO9000：2000版頒佈背景國際標準化組織規定ISO9000標準每五年評審一次1987年首次發佈1994年第二版（有限修訂）2000年12月15日第三版正式發佈（全面修訂）品質的定義Juran（朱蘭）–品質是一種合用性（fitnessforuse）Crosby（哥士比）–品質就是符合要求（conformancetorequirements）的標準Deming（戴明）–品質是要滿足顧客要求，讓顧客滿意品質是誰人的工作?傳統思維品質是品管部（QCDepartment）的責任新概念品質是組織內每一個人的責任提升品質是誰人的責任？傳統思維品質提升是工人（workers）的責任新概念品質提升是高層管理（TopManagement）的責任提升品質錯誤的產生源於系統，而非個人品質的進步亦必源自系統的改善系統的改善正是高層管理（TopManagement）的責任何謂「品質成本」?是指為防止出現錯誤與產生錯誤而引起的一切費用，這包括：1.預防成本（Preventioncosts）2.檢核成本（Appraisalcosts）3.內部失誤所引致的成本（Internalfailurecosts）4.外部失誤所引致的成本（Externalfailurecosts）品質成本1.預防成本是一切預防性措施的費用，例如培訓、品質計劃、流程分析、儀器校準、評核供應商等例如：審核、訓練、品質策劃、研究過程可行性、校準、供應商評估等的成本品質成本2.檢核成本是檢查原料、輔料、半成品、成品的費用例如成品檢驗、監察供應商及物料測試等成本品質成本3.內部失誤引致的成本指在送交客戶前，因為不合規格而重做、修理、報廢等品質成本4.外部失誤引致的成本指產品或服務與顧客接觸後才出現的失誤，所涉之成本可能是退貨、賠償、減價、回修、責任索償甚或官非等。品質成本傳統思維提升品質成本增加新概念透過改善品質可減低成本檢驗及測試（二十世紀初期）主要是檢驗成品是否符合規定要求；缺點在於只能「把關」，不能「預防」品質管理概念的演進檢驗（Inspection）檢驗是以觀察和判斷評估符合情況，如適用時，輔以量度、測試或測定。(ISO9000:2000)問題發生時，解決辦法通常是增加檢驗次數。檢驗種類檢驗種類可分為：100%全部檢驗（全檢）按比例抽樣檢驗（抽查）按批量隨機抽樣檢驗-常用為AQL抽查系統品質管理概念的演進品質控制QualityControl(三十至六十年代)品質控制是指對產品進行抽樣、檢驗及比較、記錄結果、和使用統計技術如圖表、魚骨圖等幫助分析，從而對生產過程進行監視及控制，並因此消除各生產過程所遇到的問題的基本原因。品質保證QualityAssurance(七十至九十年代)基本上，品質保證是透過使用正式的文件如品質手冊，工作程序及記錄等幫助，從而使所有有關的工作人員都能：知道什麼需要做(規格及繪圖等)知道如何去工作(工作指引、培訓、工作程序)有能力去工作(資源、物料及儀器)知道工作的表現(檢驗、監察、比較)有能力去改變結果(反饋、再投入)有能力去證實可以完成工作(記錄、證書、審核)品質管理概念的演進全面優質管理TotalQualityManagement（九十年代至今）不僅是一種經營理念，而且是一組代表持續改善企業之基礎的指導原則。它應用統計技術及資源以改善企業本身所提供的產品和服務，以及企業內所有的流程，以符合顧客目前與將來的需求。品質管理概念的演進ISO9000:1994品質管理系統品質保證(QualityAssurance)模式使用全面化的品質管理方法，從確定顧客的要求開始，經過產品設計、採購、製造、檢驗和測試，直至交付和售後服務，實行全面控制証書分9001、9002、9003三類ISO9000:2000品質管理系統全面優質管理（TQM）模式正面突出「顧客導向」的重要性，改變從前假設顧客需要的品質概念，強調主動地去了解顧客現有及潛在的需要，然後運用不斷改善的方式，務求更全面滿足顧客的期望証書均統稱9001ISO9000：2000標準系列ISO9000品質管理系統基本原理和術語ISO9001品質管理系統要求(唯一驗証標準)ISO9004品質管理系統業績改善指南ISO19011管理和環境審核指南每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中八項優質管理原則八項優質管理原則1.顧客導向CustomerFocus了解顧客現時及將來的需要，達致其要求，並努力於超越顧客的期望2.領導統御Leadership領導層應將組織的目標、方向和內部環境整合起來，並創造使員工能夠充份參與實現組織目標的環境八項優質管理原則3.全員參與InvolvementofPeople組織由各階層人員所組成，唯有全體員工充份參與，才能使其能力為組織帶來最大效益八項優質管理原則4.流程模式ProcessApproach把有關的活動和資源作為流程去管理，最能有效達致成果八項優質管理原則5.系統化管理SystemApproachtoManagement將組織不同的流程當作一個整體來管理，效果必更顯著八項優質管理原則6.持續改善ContinualImprovement將持續改善作為組織永恆不變的目標八項優質管理原則7.決策根據事實FactualApproachtoDecisionMaking有效的決策是以數據和資訊的分析為根據的八項優質管理原則8.與供應商建立互利的關係MutuallyBeneficialSupplierRelationship與供應商建立互利的關係，增強雙方創造價值的能力組織與供應商是相互並存的，互利可增強雙方創造價值的能力八項優質管理原則ISO9001:2000總結構0.引言1.範圍2.規範性參考文件3.術語和定義4.品質管理系統5.管理責任6.資源管理7.產品實現8.量度、分析、改善4.品質管理系統4.1總體要求4.2文件要求4.2.1概要4.2.2品質手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5.管理責任說明高層管理在品質管理的責任：5.1管理層的承諾5.2對顧客專注5.3品質政策5.4策劃5.5職責、職權、溝通5.6管理評審6.資源管理生產所需的資源包括人力、基礎設施和工作環境等的管理：6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7.產品實現實現產品以達致顧客的要求：7.1產品實現的策劃7.2與顧客相關的流程7.3設計和開發7.4採購7.5生產和服務的提供7.6測量和監控的控制8.量度、分析、改善實施量度、分析和改善機制：8.1概要8.2測量及監控8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改善以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量度、分析、改善管理責任輸入輸出增值之活動資料流向產品顧客產品實現顧客要求滿意ISO9000:2000標準系列ISO9000品質管理系統基本原理和術語ISO9001品質管理系統要求(唯一驗証標準)ISO9004品質管理系統業績改善指南ISO19011管理和環境審核指南八項優質管理原則1.顧客導向2.領導統御3.全員參與4.流程模式5.系統化管理6.持續改善7.決策根據事實8.與供應商建立互利的關係每一項ISO9001:2000之條文要求都能應用在一項或多項優質管理原則之中八項優質管理原則ISO9001:2000總結構0.引言1.範圍2.規範性參考文件3.術語和定義4.品質管理系統5.管理責任6.資源管理7.產品實現8.量度、分析、改善ISO9001:2000的範圍(1)概要(1.1)需顯示組織有能力：提供穩定產品，並符合顧客和法規的要求運用系統來提升顧客滿意，包括持續改善符合顧客要求的流程ISO9001:2000的適用性(1.2)標準的任何要求由於組織及其產品的特點而不適用時，可以對此要求進行刪減刪減限於條文之第7項該項刪除不能影響到組織提供符合顧客要求的產品及相關適用法規的能力或責任適用範圍刪除之細節應於品質手冊中說明以流程為本的品質管理系統模式品質管理系統的持續改善資源管理量度、分析、改善管理責任輸入輸出增值之活動資料流向產品顧客產品實現顧客要求滿意常見的刪減7.3設計和開發7.5.2生產和服務提供的過程確認7.5.3追溯7.5.4顧客財產7.6測量和監控設備的控制ISO9001:2000的規範性參考文件(2)ISO9000：2000品質管理系統-基本認識和詞彙ISO9001:2000的術語和定義(3)ISO9001：1994分包商供應商顧客原材料服務產品服務ISO9001：2000供應商組織顧客原材料服務產品服務總體要求(4.1)建立、文件化、執行、維持及持續改善品質管理系統a)識別所需流程及其在組織中的應用b)確定流程的次序和相互作用c)確定保證運作和控制有效性的準則和方法d)獲得資源和訊息以支援運作和監控e)測量、監控和分析這些流程f)採取行動以實現策劃的結果和持續改善總體要求(4.1a)從組織自己的業務特性出發，考慮用那些流程單元來構成一個具有品質保證效能的品質管理系統以製衣業為例，相關的流程單元可能包括：製辦、剪裁、車縫、整燙、包裝等總體要求(4.1b)決定這些流程單元的前後順序關係，前流程的輸出往往可能是後流程的輸入總體要求(4.1c)標準強烈建議採取流程模式，分析各個流程的輸入條件、輸出標準、流程活動、所需資源、以及控制條件流程識別的例子參考流程輸入輸出流程負責人目標產品/流程特性監控方法1客戶要求評審客戶查詢客戶合約、生產排期廠長評審能否達到客戶要求，包括產品、貨期產品品質、交貨期能否達到客戶要求生產排期表、客戶查詢記錄、客戶合約2生產排期交貨期、客供物料生產排期表廠長符合客戶要求準時交貨生產排期表、生產製造單3生產控制紙樣、裁製單、裁片、物料半製品、成品生產部根據客戶要求或生產程序、操作程序生產產品品質符合客戶要求、減少不合格品生產記錄、生產日報表4半製品/成品檢查半製品、成品檢查記錄生產部根據客戶、公司要求檢查和處理不合格品產品質量符合客戶要求來料檢查、生產中檢查記錄、車間查驗報告5管理過程客戶投訴、不合格報告、內部審核、管理評審、數據分析糾正/預防措施、持續改善計劃廠長品質系統有效執行和維持品質系統的持續改善糾正/預防措施、管理評審、內部審核報告總體要求(4.1d)和(4.1e)d)組織須考慮至少須提供什麼樣的設施e)就是持續監控這些流程單元穏定產出符合輸出標準的狀況相關的量度與監控流程包括生產中檢驗、最終檢驗、內部審核等。總體要求(4.1f)組織必須採取行動以維持流程單元的既定效能，同時謀求進一步的改善總體要求(4.1)外判流程管理若任何影響產品符合要求的流程外判時，組織應確保此等流程的管制此類外判流程應在品質管理系統中指出製衣業常見之外判工序車花印花洗水外發加工(半成品、成品)文件要求(4.2.1)a)品質政策及品質目標之書面陳述b)品質手冊(見4.2.2)c)本標準所要求的文件化程序d)組織為確保其流程單元之有效規劃、運作及管制所需的文件e)本標準所要求的品質記錄(見4.2.4)文件要求概要(4.2.1)所需文件的程度視乎組織的大小及活動類別流程的複雜程度和相互作用