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ISO9001:2015标准变化---研讨班研讨大纲第一部分ISO9001标准修订的背景和思考•管理体系的根本目标•ISO9001新修订版的产生背景和输入•ISO9001：2015标准的关键目标第二部分ISO9001标准的主要变化•ISO9001环境•ISO9001标准与组织经营第三部分影响和挑战•过渡期的安排第一部分ISO9001标准修订的背景和思考背景:ISO/TC176的总体情况•ISO/TC176制定产生可以防范应用的通用质量管理体系标准（在世界范围内被采纳最多的是质量管理体系标准)•ISI9001:2015的影响将是巨大的（标准还在继续修订中，但现在各方就要对其影响进行评估)•截止目前在全球范围内共有110万张ISO9001认证证书但是：•它并不仅仅是一张证书•ISO9001认证证书是对于质量管理体系更好应用的结果！•定义：“为实现特定管理目的，由一组相互联系和相互作用的过程组成的系统”。•应强调：•是被关注的结果；•是文件化体系，而不是文件的体系；•ISO9000环境(新观念)背景：管理体系是什么？回顾：ISO9001:20081.1“为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:–证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品–增强顾客满意•但是：–我们往往没有记住所有这些重要的？？而仅仅是关于文件和记录管理系统的“预期结果”?–ISO9001‐‐一致性，合格产品•预期提供给顾客的过顾客所要求的产品•产品实现过程中产生的任何预期输出–ISO14001–预防污染–OHSAS18001–安全的工作条件–ISO50001‐‐有效的能源利用–ISO22000–食品安全管理系统的“预期结果”?质量管理体系面临全球范围的挑战?–需要：1)在产品和服务方面提高顾客期望和满意度2)提高质量管理体系标准在国际贸易中的应用率提高3)ISO9001标准在各类产业领域的应用率4)第三方认证的可靠性5)追求更高的效能6)提高质量管理工具的品质7)加严在公用卫生和安全方面的监管力度8)整合管理体系的标准、程序和准则企业为谁而生存－－五大利益相关方卓越绩效模式•卓越绩效模式——•是全面质量管理的标准化、条理化、具体化（实施细则)•是经营管理的成功途径，事实上的企业管理国际标准•以结果为导向，使TQM的每一分努力都被输送到最需要的地方•始终力图体现被证明行之有效的那些前沿管理实践（美国国家质量奖策划主任Harrys.Herz)一种卓越经营的哲学和方法，使综合满意为创造平衡的价值慢灌一种卓越经营的哲学和方法，使综合满意为创造平衡的价值各管理体系的实施与企业经营绩效之间的关系！公司经营目的以及所涉及的影响经营绩效的因素！－经营要获取利润。利润＝收入－成本－风险开支。因此，企业系统管理即需要解决收入问题，又要解决成本与控制风险，以获取利润的最大化；－影响企业经营利润的因素控制：1)收入：来源于顾客，因此，需要以顾客为关注焦点；2)成本：由企业内外部因素产生，需要通过对构成体系的过（活动)加以有效管理，提高效率加以控制；3)风险：在经营运作过程中产生。需要通过有效的控制方法加以管理，规避或降低风险。风险=后果×可能性－为确保经营成果的要求确定与满足。风险概念定义：风险---不确定性对目标的影响！风险=后果×可能性重点考虑：--什么是企业经营风险；--经营风险所包含的种类和体现形式；财务、服务质量（如结果符合性等)、职业健康安全….等！可以体现在不同的层次（如战略、组织范围、项目、产品和过程)！--经营风险管控基本方法；风险管理--针对风险指挥和控制组织的协调活动。风险管理--是整合在所有组织过程中的部分!风险管理不是与组织的主要活动和过程分开的孤立活动。风险管理是管理职责的部分和整合在所有组织过程中的部分，包括战略规划、所有项目、变更管理过程。风险：在经营运作过程中产生。需要通过有效的控制方法加以管理，规避或降低风险。风险所有者：具有风险管理权限和责任的个人或实体。风险态度:组织评价、最终追踪、保留、消除或规避风险的方法。风险管理的目的：风险管理创造和保护价值（风险管理有助于目标明确的实现和绩效的改进，例如，在人员的健康安全、治安、法律法符合性、公众接受性、环境保护、产品质量、项目管理、运营效率、治理和声誉方面。)风险概念ISO9001：2015改版说明•为未来十年或更长的时间，提供一个稳定的系列核心要求•保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行•仍然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出•反应组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求•增强与其他ISO管理体系标准的兼容性•推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动•利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述ISO9001：2015的关键输入–TC176/SC2战略规划•预重点提高组织本领以期提供更符合的产品–“输出物质”•用更清晰和简约的语言实现更好的贯彻–在线用户的调查反馈超过12000份–修订八项质量管理原则–输出“未来观”工作组•2008版本中未包含的意见建议–输出ISO联合技术协调工作组（未来是通过ISO指令进行发布)“未来观”工作组需要处理的课题–结合以风险为本的思考–更加强质量管理原则–更好的适用于商业管理过程–“输入物质”（产品符合性和过程有效性)–管理知识–生命周期管理–改进和创新–时间/速度/灵活性–IT方面的技术和革新–综合使用“质量工具”，像六西格玛，QFD（质量功能配置)，标杆管理等注意：并不是所有这些概念都需纳入ISO9001：2015标准。第二部分ISO9001：2015标准的主要变化新标准的结构关键变化–基于风险的思考（组织的环境和处境)•去掉了“预防措施”这一说法•整个标准都贯彻风险管理的概念–过程方法是强制性的–去掉了特定要求（对组织的决定有更大的自由度)•质量手册•管理者代表–“产品和服务”替代了“产品”–“产品和服务的外部条款”取代了“采购”（包括服务外包的过程)–对意识和沟通进行了扩展•管理体系作者的标准•完成了“附录SL”的格式调整（依据了改进后的导则83)关键变化捕捉标准之间的共性部分50%50%ISO9001：20151.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织的环境5.领导力6.策划7.支持8.运作9.绩效评估10.改进新标准结构在新版中采用ISO导则83做结构性要求，从8个章节拓展到10个章节，重新构建了ISO标准PDCA的章节架构，这个结构在已发布的ISO标准中进行了应用，未来将在ISO其他标准改版中得以普遍采用（包括ISO9000、ISO14000、ISO27001、ISO20000等)。新标正文部分内容结构ISO9001：2015质量管理的基本原则七项质量管理原则•CustomerFocus顾客为关注焦点•Leadership领导能力•Engagementofpeople全员参与•Processapproach过程方法•Improvement持续改进•Evidence‐baseddecisionmaking基于事实的决策方法•Relationshipmanagement相关方管理新版标准的框架4.组织的环境（背景)4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程4.1理解组织及其背景–组织应该做到•确定与其宗旨和战略方向相关的，以及会影响组织获取质量管理体系期望结果的外部问题和内部问题•对内部和外部问题的相关信息进行监控和回顾–外部背景包括•文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境，包括国际、国内、外地或者本地•相关联的外部利益相关者的观念和价值观–内部背景包括•组织文化•管理、组织结构、作用和职责•政策、目标和战略•资源（资本、时间、人员、工艺、系统技术)•信息系统、基于信息的决策过程4.1理解组织及其背景4.2理解利益相关方的需求和期望–组织应该做到•确定质量管理体系利益相关方•确定质量管理体系利益相关方的相关要求•对相关方要求的信息进行监控和回顾–质量管理体系关注的是对组织坚持提供符合的产品和服务的本领存在影响的相关方5.领导力5.1领导力和承诺5.2质量方针5.3组织角色，职责和权限新版标准的框架5.1领导层和承诺–最高管理者要通过以下方式证明关于QMS的领导和承诺:•承担QMS有效性的义务•确保政策和目标与战略方向一致•确保质量方针被沟通理解和实施•确保将QMS的要求整合到商务过程中•促进使用过程方法的意识•有效质量管理的沟通重要性和QMS要求的符合•确保系统实现目标结果•保证、指导和支持人们促进QMS的效率•促进持续改进•在QMS应用的各自职责范围内支持其他相关管理角色以证明他们的领导力–最高管理者应确保•确定和满足了顾客要求和相应法定和监管要求；•确定和处理了可能影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意度的能力的风险和机会；•保持持续关注提供满足顾客和相应法定和监管要求的产品和服务；•保持关注增强顾客满意度新版标准的框架6.质量管理体系的策划6.1处理风险和机会的措施6.2质量目标以及达到质量目标的策划6.3更改策划6.1处理风险和机会6.1处理风险和机会–当策划质量管理体系时，组织应考虑4.1节提及的问题和4.2节提及的要求，同时确定必须处理的风险和机会：•保证质量管理体系可以达到其预期结果；•预防或减少不期望的缺陷；•实现持续改进–策划（Plan)•为处理这些风险和机会而采取的措施；•如何做到：--在其质量管理体系过程中整合和实施这些措施--评估这些措施的有效性为处理这些风险和机会而采取的措施应与对产品和服务的潜在影响相适应。选择包括：规避风险、将风险考虑进入机会、排除风险源、改变可能性和结果、共担风险，或者通过共同决定保持风险6.3变更策划–当组织确定质量管理体系的更改需求时（见4.4节)，应采用一种有策划的且系统的方式来进行该更改。•组织应考虑：a)更改的目的以及其任何潜在的结果；b)质量管理体系的整合；c)资源的可用性；d)职责和权限的分配或再分配。新版标准的框架7.支持7.1资源7.1.1概述7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运作环境7.1.5监测和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.5.1概述7.5.2创建和更新7.5.3文件化信息控制7.1资源–组织应为QMS的建立、实施、保持，和持续改进。确保和提供资源•人力资源•基础设施•过程运作环境•监视和测量资源•组织知识7.1.6组织知识–组织应确定其过程运作和为实现产品和服务的符合性而必要的知识。–该知识应进行维护，同时必要时在一定程度上可获取这些知识。–当处理需求和趋势改变时，组别应考虑其现有的知识，同时确定怎样获取或访问必要的补充知识。•内部资源•外部资源7.2能力–组织应：a)确定在其控制下执行影响质量绩效指标的工作的人员的必要能力；b)确保这些人员以相应教育，培训或经验为基础而有能力胜任工作；c)当适用时，采取措施来获得必要的能力，同时评估所采取措施的有效性；d)保留相应文件化信息作为能力的证据。注：相应的措施可以包括，例如，提供培训，现有雇员的指导或重新指定；或聘用有能力人员或与有能力人员签订合同。7.3意识–在组织控制下人的工作应被意识到：a)质量方针；b)相关质量目标；c)其在质量管理体系有效性的贡献，包括改进后的质量绩效的益处；d)不满足质量管理体系要求的可能后果。7.4沟通–组织应确定内部和外部关于QMS的沟通，包括：•基于何种方式沟通•何种沟通•与谁沟通•如何沟通7.5文件信息•组织质量管理体系应包括：a)本国际标准所要求的文件化信息；b)由组织确定的，对质量管理体系有效性必要的文件化信息。•创建和更新•文件化信息控制8.运作8.1运作策划和控制8.2产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务相关要求的确定8.2.3产品和服务相关要求的评审8.3产品和服务的设计和开发8.3.1概述8.3.2设计和开发策划