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ISO9001：2015质量管理体系QMS转版探讨面向未来25年的质量管理体系标准@质量部ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准2015年9月23日ISO9001:2015重磅发布ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准避虚务实灵活实施ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准目录管理体系的价值？第一部分标准变化及应对方法第二部分ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准管理体系的价值？ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准管理体系的来源和价值ISOBSI相关企业模仿单个企业实践总结过程方法基于风险的思维PDCAISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准不仅仅是一张ISO9001证书。。。。。而是一项战略决策、系统方法。。。。。招标-----贸易许可证保障产品/服务的质量流程优化持续改进风险和机遇应对增进顾客满意QMS的目的ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准QMS的核心目的提升管理绩效！！！提升管理绩效！！！提升管理绩效！！！ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准标准变化及应对方法ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准ISO9001:2015之大变质量概念的变化ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准新标准正文部分架构变化1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量分析和改进1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.组织环境5.领导作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进ISO9001:2008ISO9001：2015ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准AnnexSL高阶结构-未来所有管理系统标准的新高阶结构！1.Scope范围2.NormativeReference规范性引用文件3.TermsandDefinitions术语和定义4.ContextoftheOrganization组织环境5.Leadership领导力5.Planning策划7.Support支持8.Operation运行9.PerfomanceEvaluation绩效评价10.Improvement改进ISO9001ISO14001ISO45001………AnnexSL是newhighlevelstructure,将提供所有的管理体系一个通用的格式，以便整合其他标准文件中的不同主题和要求。统一定义，如：组织、相关方、方针、目标、能力、符合性统一的表述，如：最高管理者应确保组织内的职责权限得到规定和沟通。ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准管理体系标准“高级结构“采用的通用术语Organization组织Process过程Interestedparty相关方Performance绩效Stakeholder利益相关方Outsource外包Requirement要求Monitoring监视Managementsystem管理体系Measurement测量Topmanagement最高管理者•Audit审核Effectiveness有效性Conformity合格Policy方针Nonconformity不合格Objective目标Correction纠正Risk风险Correctionaction纠正措施Documentedinformation文件化信息Continualimprovement持续改进Competence能力ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息PLAN计划DO行动ACT改进CHECK检查8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和改进9.2内部审核9.3管理评审10持续改进10.1总则10.2不不合格和纠正措施10.3持续改进新标准正文部分架构变化ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准管理模式的改变2008版2015版以过程为基础的质量管理体系模式ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准质量管理的发展关注：产品检验特点：事后质量把关检验员的质量管理检验质量关注：管理特点：采用系统的方法，以顾客为关注焦点，全员参与。全面质量管理关注：生产过程特点：强调应用统计方法进行科学管理统计质量“完美质量”关注：意识特点：第一次把事情做对，“零缺陷”1930年代1950年代1960年代2000年ISO9001：2015ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准质量新诠释ISO9000：2015，3.6.2对质量定义：实体(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度。ISO9000：2000对质量的定义：一组固有特性满足要求的程度。ISO9000：2015，3.6.1实体object(entity，item)可感知或想象的任何事物。示例：产品(3.7.6)、服务(3.7.7)、过程(3.4.1)、人、组织(3.2.1)、体系(3.5.1)、资源。注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划)或想象的(如：组织(3.2.1)未来的状态)ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准一个故事。。。。菲利浦·克劳士比（PhilipCrosby）本世纪伟大的管理思想家、品质大师中的大师、零缺陷之父、一代质量宗师“根本没就有所谓的‘质量问题！我们应该学会一种方法，一种新的思维，就是不要笼统地把一切问题都叫做‘质量问题’，把什么乱七八糟的东西都往‘质量问题’的筐里扔，而是要从问题的出处和来源为它命名。换一句话说，我们有的只是销售问题、市场问题、设计问题、制造问题、安装问题、采购问题、物流问题和服务问题等等。”ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准大+质量质量新诠释产品质量服务质量过程质量体系质量经营质量。。。。ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准形成文件化的信息文件记录质量手册程序文件文件化信息ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准形成文件化的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准所要求的形成文件的信息;b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所必需的形成文件化信息。2008版形成文件的程序（Documentedprocedures）记录(Records)2015版保持形成文件的信息(Maintaindocumentedinformation)保留形成文件的信息(Retaindocuumentedinformation)ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准形成文件化的信息7.5.2创建和更新在创建和更新文件化信息时，组织应确保适当的：a）标识和描述（如：标题、日期、编制、参考编号等）；b)格式（如：语言、软件版本、图形）和媒介（如：纸质、电子格式）；c)评审和批准以确保适宜性和充分性。ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准标准要求的文件质量管理体系的范围(分条款4.3);——《质量环境管理要求》支持其过程运行的信息(分条款4.4.2，a)；——现在策划的程序文件质量方针（分条款5.2.2，a）；——《质量环境管理要求》质量目标（分条款6.2.1）；——《质量环境管理要求》产品和服务的控制(分条款8.5.1)。——《工艺卡》、《QC工程图》、《产品规格书》、《检验规范》、《作业指导书》、图纸等ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准形成文件化的信息7.5.3形成文件信息的信息的控制7.5.3.1质量管理体系和本标准所要求的文件化信息应得到控制，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如防止泄密、误用、缺损）。7.5.3.2适用时，组织应通过下列活动对文件化信息进行控制：a)分发、访问、检索、使用；b)贮存、防护，包括保持清晰；c)变更的控制（如：版本控制）；d)保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来的文件化信息应得到适当识别和控制。作为符合性证据保留的文件化信息应予ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准标准要求的记录资源的监视和测量(分条款7.1.5.1和7.1.5.2，a)——监测设备的校准和点检记录人员能力(分条款7.2，d)——人员培训和考核记录运营的策划和控制(分条款8.1，e)——生产通知单、检验记录、首检记录、与产品和服务有关的要求的评审(分条款8.2.3.2)——合同评审设计和开发输入(分条款8.3.3)——设计和开发计划、设计和开发任务书设计和开发控制(分条款8.3.4，f)——设计和开发的评审设计和开发输出(分条款8.3.5)——总结报告、相关输出资料设计和开发变更(分条款8.3.6)——设计和开发变更的评审外部提供产品和服务(分条款8.4.1)——供应商评价表、供应商审核表、供应商考核表、来料检验记录可追溯性(分条款8.5.2)——物料标识、生产随工单属于客户或外部供方的财产(分条款8.5.3)——顾客或供方财产清单变更控制(分条款8.5.6)——ECN、PCN产品和服务的放行(分条款8.6)——出货检验报告、紧急放行单、出货异常评审单不合格输出、产品和服务的控制(分条款8.7.2)——来料、IPQC巡检、检验不良记录及处理监视、测量、分析和评价(分条款9.1.1)——巡检记录、点检表、GR&R记录、来料、半成品成品检验记录、首/尾样检记录、KPI记录内部审核(分条款9.2.2)——审核计划、内审检查表、内部审核报告、纠正预防措施报告管理评审(分条款9.3.3)——管理评审计划、管理评审报告、管理评审输出立项书、管理评审跟踪表不合格与纠正措施(分条款10.2.2)——纠正预防措施报告ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准组织环境分析4.1组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部内部因素。行业环境内部环境价值观、文化、知识和绩效、资源行业内竞争对手供方买方潜在进入者替代产品其他利益相关方政治环境经济环境技术环境社会文化ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准组织环境分析方法优势Strengthes机会Opportunities劣势Weaknesses危险ThreatsSWOT分析-组织内部政治Poltical社会Social经济Economic技术TechnologicalPEST分析-组织外部ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准风险机遇基于风险的思维定义：风险是对预期结果的不确定性影响。要求：组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。ISO9001：2015面向未来25年的质量管理标准序号条款描述10.3.3基于风险的思维；24.4.1质量管理体系及其过程f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；35.1.1领导作用和承诺（总则）d)促进使用过程方法和基于风险的思维；45.1.2以顾客为关注焦点b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；56.策划6.1.1策划质量管理体系，确定需要应对的风险和机遇；6.1.2组织应策划：应对风险和机遇的措施与产品服务符合性的潜在影响相适应；69.1.3分析和评价e)针对风险和机遇采取措施的有效性；79.3.2管理评审输入e)针对风险和机