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如何开展质量工作张景保2010年9月内容1、质量管理的基本概念2、产品质量是如何形成的3、公司质量改进的成功案例4、公司目前质量工作的现状5、如何解决质量问题6、如何做好质量工作1、质量管理的基本概念质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特性总和。质量管理：对确定和达到质量要求所必须的职能和活动的管理。质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。质量保证：足以确保某一产品（或一项工作）达到预期质量要求所需的一系列活动。质量监督：为确保满足质量要求，由第三方对程序、方法、条件、产品、过程和服务进行连续检查，并按规定标准或合同要求对照分析，做出评价。（质监员就是裁判员）1、质量管理的基本概念质量控制：为使某一产品、过程或服务满足规定质量要求所采取的技术措施和活动。质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。质量手册：阐明质量管理体系的文件。预防措施：为消除潜在的风险因素所采取的措施。合格：满足要求。不合格：未满足要求。可追溯性：追溯被研究对象历史状况的能力。放行：原料或产品被允许用于加工、包装或销售。1、质量管理的基本概念质量管理活动的目的质量管理活动的目的在于防止质量事故发生。质量管理活动中，要遵照“预防为主”的原则，要尽一切可能将不合格药品消灭在生产结束以前，才能真正的减少损失，降低成本。要贯彻“预防为主”的原则，重要的是要有预防措施，也就是要实行对生产过程的控制。预防的原则并不意味着不需要最终检查，而是要将过程控制与最终检查相结合，对尚未生产和正在生产的药品要强调“预防”，对已生产出来的药品则应强调“最终检查”，这二者是相辅相成的，二者相结合才能有效的防止质量事故发生。2、产品质量是如何形成的产品质量是设计和生产出来的！！质量是设计和生产出来的而不是检验出来的，影响质量的真正因素，并不在检验。检验只能发现产品质量是否符合规定的质量标准，并不能决定产品质量的优劣，这是因为药品生产结束以后，合格就是合格，不合格就是不合格，已成定局，检查次数再多，精度再高，也不能将不合格变成合格。当然，检验是反映产品质量的“窗口”，我们没有必要以此来否定检验的作用和重要性。影响质量好坏的真正原因，主要在于设计和生产，其中设计质量是先天性的，它决定着产品质量的等级和水平；而生产则是实现设计的质量，是一种符合性质量。2、产品质量是如何形成的产品质量贯穿于生产全过程第一，质量管理活动必须贯穿于整个生产过程，以得到符合质量标准的产品。药品的生产过程包括原辅包装材料的采购、接收、抽样、检验、评价、生产、包装、成品的检验评价等环节，必须对以上的每一个环节都把好关，才能保证产品的质量。第二，除了基本生产过程外，还必须高度重视辅助生产过程的质量管理工作，比如设备点检维护、公共系统维护、清洁消毒工作等等的质量，这些都是影响产品质量的重要因素，产品质量不合格，往往就是因为，这些辅助设施出了问题所造成的。第三，整个生产过程中，各个环节的配合和信息反馈沟通也是非常重要的，例如药品生产过程中可以反映出研发过程中存在的质量问题，药品检验过程中又可反映出生产过程中存在的质量问题，及时将这些信息反馈到相关部门，是质量改进的重要内容，是不断提高药品质量，促进药品质量良性循环不可缺少的条件。2、产品质量是如何形成的产品质量人人有责药品质量的形成贯穿于生产的全过程，每一个环节的控制、每一个人员的操作都有可能影响到药品质量，因此，企业的每一个人员对药品质量都负有不可推卸的责任，只有人人关心质量，人人重视质量，才能保证药品质量，才能以质取胜，不断提高市场占有率，企业品牌的根基才能牢固。产品质量必须不断地得到改进，公司应鼓励每一位员工为质量改进提建议、想对策、做探索，不断提高产品质量，提高质量保证能力。3、公司质量改进的成功案例黄连上清丸微生物控制方法改进2005年公司恢复生产黄连上清丸后，该品种生产过程中微生物控制不到位，连续出现细菌不合格批次，无奈情况下，采用生产后照射灭菌方法进行生产控制。2006年初，质量管理部决定对黄连上清丸微生物控制方法进行改进，在前处理车间先后经过17次试验，摸索出一套行之有效的原药材灭菌控制方法，大大减少了生产过程中酒精的使用量，减少了产品内在质量的损失，药粉的菌检一次合格率达100%，且微生物数维持在很低的水平。该灭菌方法应用到其它水丸的生产过程控制，同样取得了良好的效果，应用至今，降低了生产成本，创造了可观的经济效益，保证和提高了产品质量。3、公司质量改进的成功案例浓缩丸品种微生物控制方法改进2005年浓缩丸品种生产过程出现了细菌检查不合格现象，没有找到真正原因。2006年6月底生产逍遥丸出现细菌不合格时，质量管理部对问题发生的原因，进行了认真细致的分析查找，发现是由于当归稀膏变质污染造成的。通过控制上光稀膏的提取数量，规范稀膏的领退操作，并建议对存放时间较长的稀膏，使用时进行煮沸熬制杀菌，从根本上解决了浓缩丸品种，生产过程中微生物不合格这一质量问题，至今浓缩丸生产未出现微生物不合格现象。3、公司质量改进的成功案例前处理粉碎药材炮制方法的改进2008年前处理车间多次出现药粉微生物不合格现象，影响生产进度，影响产品质量，针对这一严重质量问题，公司要求进行彻底解决，成立了联合攻关小组，经过多次艰苦地试验，最终获得了成功。通过对设备的维修、药材淘洗方法的改进、烘干参数的重新验证确定，使药材的烘干时间缩短一半，降低了烘干温度，取消药材烘干过程酒精消毒这一操作步骤，缩短了生产周期，大大降低了生产成本，提高了工作效率，减少了返工，提高了产品一次合格率，保证了产品质量。3、公司质量改进的成功案例左、右归丸微生物控制方法改进在生产过程中，左、右归丸成品微生物数量始终处在一个较高水平，甚至出现不合格。针对这一问题，2009年通过分析研究，决定跟踪这两个品种原药材的炮制过程，对药材的炮制过程逐个分析排查后，改进了肉桂、枸杞子两种药材的炮制方法。菌检结果显示这两个品种的药粉微生物数量大大降低，从而使其成品的微生物数量大大降低，消除了这两个品种存在的质量风险，并且为缩短这两个品种的溶散时间，提供了有效的改进空间，从根本上提高了这两个品种的产品质量。3、公司质量改进的成功案例丸剂溶散时限控制方法的改进多年以来，浓缩丸小品种（补中益气丸、当归丸、健脾丸、归脾丸、附子理中丸等）、左右归丸、黄连上清丸等溶散时限控制不到位，不断出现卡网现象，使这些产品存在一定的质量风险。我们与车间一起通过多次试验，改进原来的药材炮制方法，降低药丸烘干温度，结果这些品种的溶散时间明显缩短，不再出现卡网现象，使这些品种的生产得以顺利进行，提高了生产效率，消除了这些品种存在的质量隐患，保证了产品质量。3、公司质量改进的成功案例颗粒剂微生物控制方法的改进2005年至今，颗粒剂产品一到高温季节，就会出现微生物数量偏高或不合格问题，严重影响生产进度，影响产品质量。通过不断地查找原因、不断地改进，加强对空调净化系统的清洁消毒，加强对设备、环境、工具、容器的清洁消毒，改善稀膏的存放环境，规范员工的操作行为，规范尾料的使用过程，有效降低该剂型产品的微生物数量，控制了不合格批次的出现，减少了返工，保证和提高了产品质量。但这些成功的控制措施，没有及时系统的总结、提炼、归纳、落实，近期仍有类似问题出现，这个沉痛的教训值得我们深深反思！4、公司质量工作现状管理体系存在缺陷职责不明确体制不顺畅个别问题不上报管理思路不清缺乏总体目标主次不分明，重点不突出靠人管理而不是制度管理手段单一管理方法少管理措施少激励不到位管理不到位领导重视程度不够管理人员管理力度不够个别管理人员质量意识淡漠个别班组长没有发挥作用个别工人技师没发挥作用管理人员深入不够经常出现不该发生的问题小事不想管，大事管不了存在的不良现象隐瞒问题，不让外人知道尽量把问题缩小化总是觉得问题与自己关系不大推，不主动解决问题4、公司质量工作现状对待质量问题不主动查找原因，制定解决办法。在要求查找原因时，往往找不到原因。在调查原因时，经常说：“以前都是这样做的”；“生产过程中没有出现异常”；“我们都是按要求做的”；“不知道啥原因引起的，奇怪了”。找客观原因，找他人原因，自身没有问题。查到原因后不认同，借故推托。等或者要求别人来解决问题。解决问题时，甚至出现不配合现象。4、公司质量工作现状现在的质量管理方式我们现在的质量管理方式是“救火式”管理。对生产过程中存在的质量风险没有预见性或预见不足，更没有制定纠正和预防措施，只管按计划加快速生产，完成生产任务。等到出了问题时，还不清楚问题发生的原因，只好匆忙“救火”，“头痛医头，脚痛医脚”。待问题过后，又“完事大吉”，不总结经验教训，过一段时间，同样的问题还会出现。每个人都觉得很忙，但问题总是不断的出现、发生，常常是顾此失彼，常吃“后悔药”。4、公司质量工作现状三级质量分析缺失三级质量分析是指公司、车间、班组分别于每季、每月、每周召开一次专门研究分析和改进质量的会议。厂级质量分析会由厂长主持，总工程师、各职能部门、生产车间的负责人及有关工程技术人员参加，重点研究这一阶段产品在生产过程中的质量状况，找出影响质量的关键因素，提出改进和提高产品质量的措施。车间质量分析会由车间主任主持。班组质量分析会由班组长主持。根据会议的决议，各职能部门、车间、班组及有关员工，必须立足于本职工作，履行其提高质量的职能，各级质量分析会均应做好记录。而公司现在的质量分析会，参会人员不齐全、级别不高，个别车间、班组的质量分析会只是形式，不能有效的解决质量问题，不能制定大的质量改进措施，更没有发挥质量分析会应有的作用。4、公司质量工作现状质量管理制度落实不到位各种质量管理制度有，但落实不到位，主要原因在于处理问题不公正，因人而异，导致无法顺利、持续、长期执行。措施经验缺乏总结推广对于一些成功的做法或经验措施，没有及时归纳总结，形成预防措施或操作标准，更谈不上及时应用、普及、推广。若人员一有变动，方法或经验随之消失中断，生产过程往往会出现以前发生的“同样问题”。5、如何解决质量问题各级领导重视，应亲自挂帅解决问题应有明确的目标要求，有坚定的决心和信心。要为解决问题创造氛围，创造条件。大力支持（包括人力、物力）。方法措施上给予指导。解决问题的态度要正视问题，敢于承认差错。认真查找自身原因，采用“头脑风暴法”创造性的思考问题，激发灵感。一切本着“实事求是”。虚心接受各方建议。勇于探索，大胆实践。5、如何解决质量问题通力合作精诚团结，齐心协力，劲往一处使。及时沟通反馈，信息资源共享。及时总结，修改、完善解决方案。解决问题的工具因果图（鱼刺图）：通过把握现状、分析原因、寻找措施来“促进问题解决”。排列图：是对发生频次从高到低的项目进行排列而采用的简单图示技术。目的是确定“关键的少数”。直方图：是对定量数据分布情况的一种图形表示，有一系列矩形组成。它是用于“掌握现状”。头脑风暴法：是用来识别存在的质量问题并寻求其解决的办法，还可用来识别潜在质量改进的机会。另外，还有网络图、流程图、过程决策程序图、树图、水平对比法等工具。5、如何解决质量问题解决问题的方法PDCA循环法策划（Plan）：制定方针、目标、计划书等；实施（Do）：按计划实地去做，去落实改进措施；检查（Check）：措施实施后，检查实施的效果。处置（Act）：总结成功的经验，提炼成标准，以后按标准实施；对没有解决的问题，转入下一轮PDCA循环解决。5W1H法即What（什么）、Why（为什么）、Who（谁）、Where（哪里）、When（何时做）、How（如何做），按此法制定成工作标准，去解决问题。QC小组法发动广大员工，发挥聪明才智，多提改进建议，解决质量问题。5、如何解决质量问题解决质量问题工作流程图将解决问题的成果进行总结、应用、推广。发现问题分析确认现场调查原因剖析解决措