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ISO知識培訓教材ISO9001:2000條文釋義美资政久電子五金廠宋芳泉編2003年5月8日前言、引言略1.範圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品b)通過體系的有效運用,包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求。旨在增強顧客滿意。[注:此乃闡述建立、實施、保持質量管理體系的目的]1.2應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型不同規模和提供不同產品的組織[注:此乃標準的應用範圍]當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減除非刪減僅限於本標準的第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準的要求[注:此乃刪減的條件]2.引用標準略3.術語與定義本標準採用ISO9000:2000中的術語和定義本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改,以反映當前的使用情況:供方組織顧客本標準中的術語“組織”用以取代了ISO9001:1994所使用的術語“供方”,術語“供方”用以取代術語“分承商包方”本標準中所出現的“產品”,也可以指“服務”4.質量管理體系4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續改進其有效性組織應:a)識別質量管理體系所需要的過程及其在組織中的應用b)確定這些過程的順序和相互作用c)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法d)確保可以獲取必需的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視e)測量、監視和分析這些過程f)實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程持續改進組織應按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制,對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別注:上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程[注:这是要求用過程的方法管理質量管理體系，同时也是管理的系统方法的体现，是PDCA循环法的具体应用。]4.1要求是PDCA循环方法的体现PabcdDdCeAf4.2文件要求4.2.1總則質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標b)質量手冊c)本標準所要求形成文件的程序d)組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件e)本標準所要求的記錄4.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊應包括:a)質量管理體系的範圍,包括任何刪減的細節和合理性(1.2)b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行引用c)質量管理體系的過程之間的相互作用的表述•質量手冊的作用對組織的內部而言,質量手冊是實施質量管理的綱領性文件,是實施質量管理體系的依據對組織的外部而言,質量手冊是證實組織質量管理體系符合ISO9001標準要求的依據•質量手冊的內容質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質量管理體系的文件,其內容包括:※質量管理體系的範圍質量手冊的內容涵蓋的ISO9001標準要求,如果有刪減,則應當明確說明並陳述其理由質量手冊履蓋的產品範圍質量手冊履蓋的部門※文件化的程序或對程序文件的引用※對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述•質量手冊的分類•質量手冊的結構•質量手冊的控制4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制,記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.2的要求進行控制應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需要的控制:a.文件發布前得到批準,以確保文件是充分與適用的b.必要時對文件進行評審與更新,並再次批準c.確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別d.確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本e.確保文件保持清晰,易於識別f.確保外來文件得到識別,並控制其分發g.防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件進行適當的標識文件控制的目的:文件控制的範圍:文件的分類:內部文件:標準文件行政文件體系文件:管理標準技術性文件:技術標準職能部門的管理性文件:作業標準外來文件:國際/國內/行業/地方之標準,法律法規等等顧客提供的圖樣文件及要求顧客和有關機構指定使用的表格,如報關用表格等供应商提供的文件或报告文件的控制要求:文件控制的實施要求:對文件進行分類,並規定各類文件的主導部門和配合部門將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類規定文件控制管理辦法:規定文件取號、編寫、审查、批准、發放、歸檔、標識、使用、借閱、更改、作廢、評審等對受控制文件控制方法作出規定:做好受控標記每個文件只有唯一的分發編號規定各类文件的發放範圍及其審批人,發放後有記錄受控文件中有修改記錄單,供使用人參照活页夹裝訂每一份文件均有相應的版本號和修訂號予以標識文件丟失後應有聲明作廢,並對補發辦法作出規定,並標識為了便於文件以舊換新,文件的分發號不變化规定舊文件的處理辦法對文件更改作出规定更改影響的評估更改時間的安排更改的標識與記錄对如何保持文件清晰易于识别作出具体的规定对如何控制外来文件作出必要的规定对废止文件的管理作出具体规定4.2.4記錄控制應制定並保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的語氣。記錄應保持清晰,易於識別和檢索。應編寫形成文件的程序,以規定記錄標記的標識,貯存,保護,檢索,保存期限和處置所需要的控制。記錄的作用:為滿足要求,為質量管理體系有效運行提供客觀證據為有可追溯性的場合提供證據為持續改進提供客觀依據記錄的範圍:記錄的表現形式:表格,磁帶,磁盤,照片等記錄的要求:清晰,準確,完整,及時,真實記錄的控制:更改:標識:貯存:保護:檢索:保存期限:處理:5.管理職責5.1管理承諾最高管理者應當通過以下活動,對建立實施質量管理體系並對其進行持續改進的承諾提供證據:a.向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性b.制定質量方針c.確保質量目標的制定d.進行管理評審e.確保資源的獲得5.2以顧客為關注的焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1)5.3質量方針最高管理者應確保質量方針:a.與組織的宗旨相適應b.包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾c.提供制定和評審質量目標的框架d.在組織內部得到溝通和理解e.在持續適宜性方面得到評審定義:內容要求:實施要求:5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的職能和層次上建立質量目標,質量目標包括滿足產品要求所需要的內容(見7.1.a),質量目標是可以測量的,並與質量方針保持一致質量目標的要求:在质量方针给定的框架内展开是可以测量的分解至不同的职能与层次質量目標的內容:產品的要求(包括交付与服务)滿足產品要求所需要的內容:如資源,過程,文件,活動等5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保:a.對質量管理體系進行策劃,以滿足質量目標以及4.1的要求b.在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時,保持質量管理體系的完整性質量管理體系策劃的任務:制定質量方針,建立質量目標確定質量管理體系所需要的過程,並按照過程的方法管理質量管理體系質量管理體系策劃的時機:建立質量管理體系改進或更新現有的質量管理體系質量管理體系標準的修訂質量管理體系運行過程中發現存在問題或預測到可能發生問題提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度質量方針的修訂管理體系一體化為了滿足新的要求,调整充實現有質量管理體系以適應下列情況:新產品、項目和合同提出的新要求新技術、新過程和新設施的採用法律法規修訂後的要求組織內部結構的變化質量管理體系策劃的要求:質量管理體系策劃的程序:識別策劃的需要:策劃的輸入:質量方針顧客的需求與期望法律法規、標準、合同規定的產品要求現有質量管理體系的表現存在的問題和改進的機會策劃的組織:策劃的內容:過程和要求所需文件和記錄所需的各類資源職責分配及人員培訓繼續策劃的需要在对质量管理体系更改进行策划与实施时，保持质量管理体系完整性的要求：5.5職責權限與溝通5.5.1職責與權限最高管理者應確保組織的職責權限得到規定和溝通5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其它方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:a.確保質量管理體系所需的過程的建立實施和保持b.向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求c.確保在整個組織中提高滿足顧客的意識注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的外部事宜的外部聯絡[如:組織對供方質量管理體系的評價;與認證機構的聯絡等]5.5.3內部溝通最高管理者應確保在組織內部建立適當的溝通過程,並確保對質體系的有效性改進溝通內部溝通•定義:•目的:•內容:•對象:•手段:•管理:5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審管理體系,以確保其持續的適宜性,充分性和有效性[目的一]。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標[目的二]5.6.2管理評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的內容:A.審核的結果b.顧客的反饋c.過程的業績和產品的符合性d.糾正措施和預防措施的狀況e.以往管理評審的跟蹤措施f.可能影響質量管理體系的變更g.改進的建議5.6.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a.質量管理體系及其過程的有效性的改進b.與顧客要求有關的產品的改進c.資源需求關於管理評審•目的•對象•內容質量方針和質量目標組織結構職責和權限是否合適和協調過程及其相應的文件是否需要修改審核的結果糾正預防措施實施效果以往管理評審決議執行狀況顧客的反饋過程的業績和產品的符合性改進的建議資源配置的合理性可能引起質量管理體系變化的內外部環境關於管理評審•輸入:•時機:•方法:•輸出:應寫入管理評審報告管理評審報告的內容:目的時間內容組織人與參與人員質量方針和質量目標的評審結論質量管理體系適宜性充分性和有效性的結論質量管理體系文件是否需要修訂的結論輸出的措施和決定•後續管理:•記錄:6.資源管理6.1資源提供組織應確定並提供以下方面所需的資源:a.實施、保持質量管理體系並持續改進改進其有效性b.通過滿足要求,增強顧客滿意以上條文講述了資源提供的目的,在實際操作中我們還需要适當地規定資源提供的途徑,在進行質量管理體系策劃時,應識別並確定資源的需求,做好資源配置計劃,在管理評審輸出中應包含資源需求的措施和行動6.2人力資源6.2.1總則基於適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量的工作的人員應是能夠勝任的6.2.2能力、意識與培訓組織應:a.確定從事產品質量工作人員所必需的能力b.提供必要的培訓或採取措施以滿足這些要求c.評價所採取措施的有效性[以上三條為保證人員能力的措施]d.確保員工認識到自己所從事工作的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻e.保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄關於培訓•培訓的實施確定培訓需求制定培訓計劃及時進行培訓培訓後的考核考核結果處理•培訓的內容崗位技能培訓質量意識培訓管理知識培訓•培訓的對象•培訓的方式•培訓的評價•培訓的記錄6.3基礎設施組織應確定提供保持為達到產品符合要求所需要的基礎設施,適用時,基礎設施包括:a.建築物,工作場所和相關的設施b.過程設備(硬件和軟件)c.支持性服務(如運輸和通訊)組織應根據產品的特性識別提供並維護相應的設施:a.在質量策劃中b.在管理評審中c.在擬訂改進措施時d.對設施的提供途徑作出適當的規定e.對設施的維護保養做出相應的規定6.4工作環境組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境工作環境是指作業時所處的一組條件,這些條件包括物理的,社會的,心理的和環境的因素7.產品實現7.1產品實現的策劃組織應策劃並開發產品實現的過程,產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相