PH酸度计-验证方案参考

文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第1页/共15页生效日期：颁发：METTLERS210酸度计确认方案起草姓名公司/职务签名日期审核姓名公司/职务签名日期批准姓名公司/职务签名日期文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第2页/共15页目录1.目的...........................................................................................................................32.范围...........................................................................................................................33.参考文件....................................................................................................................34.缩写词和定义.............................................................................................................45.职责...........................................................................................................................46.培训...........................................................................................................................47.描述...........................................................................................................................57.1仪器用途....................................................................................................................57.2能力和运行特点.........................................................................................................58.确认程序及可接受标准..............................................................................................59.偏差.........................................................................................................................1410.确认报告..................................................................................................................1411.附件清单..................................................................................................................1512.修订历史..................................................................................................................15文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第3页/共15页1.目的本方案目的在于为xx公司质量控制实验室的METTLERS210酸度计提供安装、运行确认的程序，以确定是否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。根据VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》对设备/仪器确认范围（对象）风险评估，METTLERS210酸度计评估为B类仪器，确认活动将按照VMP-QC-2014《QC实验室验证主计划》验证矩阵进行。2.范围本方案是xx公司质量控制实验室METTLERS210酸度计安装、运行确认的所有方面。仪器编号：3.参考文件3.1法规文献药品生产质量管理规范（2010年修订）《中国药品检验标准操作规程》2010年版《药品生产验证指南》2003年版JJG119-2005《实验室pH（酸度）计检定规程》3.2上级文件1)QV-SOP-015《验证文件制定标准操作规程》3.3相关文件以下是执行本方案需参考的相关文件列表。文件名称文件编号METTLERS210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第4页/共15页METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-0224.缩写词和定义4.1缩写词其他相关缩写词见DM-SMP-003《术语表》。4.2定义相关定义见DM-SMP-003《术语表》。5.职责参与人员公司/职务职责6.培训文件名文件编号是否接受培训文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第5页/共15页METTLERS210酸度计标准操作规程EQ-SOP-01-031□是□否METTLERS210酸度计确认方案VAP-IQ/OQ-QC-022□是□否7.描述7.1仪器用途METTLERS210酸度计位于质量控制部化学室，主要用来对原辅料、中间产品及成品等pH值进行精密测量。7.2能力和运行特点METTLERS210酸度计在全屏或uFocus™模式之间通过单个键操作进行切换；ISM®电极连接在仪表上自动识别，有助于减少错误的产生，确保使用最新校准数据；USB和RS232接口可以连接梅特勒-托利多的各种外围设备，从而增加仪器的功能。技术参数：测量范围：-2.000–20.000；分辨率：0.001/0.01/0.1；相对精度：±0.002；温度范围：-5℃-130℃。8.确认程序及可接受标准8.1确认所需要的试药、试液及对照品目的检查仪器确认使用的试剂试液是否符合要求。程序按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的试剂和试液清单，记录测试结果。文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第6页/共15页名称供应商纯度或等级有效期pH4.01标准缓冲液pH7.00标准缓冲液pH9.21标准缓冲液可接受标准确认使用的试剂试液的来源和纯度等符合要求并在有效期内。8.2确认所需要的仪器仪表目的检查仪器确认使用的仪器仪表是否符合要求。程序按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》检查使用的仪器仪表清单，记录检查结果。名称生产商型号仪器编号确认日期校准日期校准有效期至温度计水浴锅可接受标准确认使用的仪器仪表经过确认和校准并在有效期内。8.3安装确认本安装确认的目的为检查和证明METTLERS210酸度计是按照相应设计文件以及生产商/供应商提供安装手册要求进行安装，各部件安装正确，能够满足中国GMP2010版要求。安装确认将确定支持文件、质量文件存在；仪器仪表已经过校准。安装确认检查的结果将按照本方案进行记录。8.3.1基本信息确认文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第7页/共15页目的检查仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境。程序检查基本信息检查仪器主机、文件资料及备品备件：项目检查方法可接受标准酸度计现场检查满足分辨率：0.001/0.01/0.1；测量范围：-2.000–20.000的要求三合一pH电极现场检查可获取超纯水pH电极现场检查可获取电源现场检查可获取电极支架现场检查可获取电源连接示意图现场检查可获取仪器装箱清单现场检查可获取仪器使用说明书现场检查可获取项目信息制造商METTLER产品型号S210固件版本号可获取酸度计出厂编号可获取酸度计编号可获取文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第8页/共15页质保卡现场检查可获取合格证现场检查可获取出厂检验报告现场检查可获取计量检定证书现场检查可获取检查仪器安装外部环境：项目检查方法可接受标准安装位置现场检查普通仪器室温度现场检查5℃~35℃湿度现场检查湿度不大于85%工作台现场检查稳定，耐腐蚀检查公用设施：项目检查方法可接受标准通风、空调设施检查是否具备通风空调设施并安装完毕安装通风、空调设施电源检查和记录工作台电源设置220V，50Hz安装过程确认：项目检查方法可接受标准外观现场检查仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。电极与电计连接现场检查按安装手册电极与METTLERS210酸度计正确连接文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第9页/共15页打印机与电计连接现场检查按安装手册打印机与METTLERS210酸度计正确连接打印机与电源连接，并打开打印机的开关现场检查打印机能正常开关机电计与电源连接，并打开电计的开关现场检查METTLERS210度计能正常开关机可接受标准仪器基本信息、安装的电源、温度、相对湿度、工作台和安装环境应符合设计要求。部件清单与清单一致。酸度计按照规定的位置完成安装。8.4运行确认本运行确认方案的目的是通过记录在案的测试，确定METTLERS210酸度计所有关键组件按照设计在已定的限度和允许范围内能够正常的使用，稳定可靠，能够满足设计和中国2010版GMP的要求。运行确认的测试和检查的结果将按照该确认方案进行记录。8.4.1按键和显示屏对话窗口确认目的检查仪器的按键和显示屏各个功能。程序按照测试方案和EQ-SOP-01-031《METTLERS210酸度计标准操作规程》进行操作，执行按键和显示屏各个功能，记录测试结果。项目检查方法可接受标准“on/off”键开机、关机运行开关正常“CAL”键开机检查正常运行“数据”键开机检查正常运行文件名称：METTLERS210酸度计确认方案文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022版本号：00第10页/共15页“READ”键开机检查正常运行“菜单”键开机检查正常运行“模式”键开机检查正常运行可接受标准METTLERS210酸度计的按键和显示屏各项功能运行正常，每一步的操作结果与操作规程描述一致。8.4.2温度示值误差确认目的检查仪器温度示值误差是否在允许限度内。程序将温度传感器和标准温度计尽量靠近，并置于同一烧杯中。调节水温至预定温度并搅拌均匀，测量两者示值误差。三合一pH电极显示温度测定温度误差可接受标准±1℃超纯水pH电极显示温度测定